캄토벨주(벨로테칸(CKD-602))

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 288,925원 (보험코드 643303471)

효능·효과

1. 표준화학요법에 실패한 저항성(Refractory) 또는 재발성(Recurrent) 난소암 환자의 치료

2. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기(Limited disease) 소세포 폐암 환자의 치료

3. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 진행병기(Extensive disease) 소세포 폐암 환자의 치료

용법·용량

이 약은 1일 0.5mg/㎡ 을 포도당(DW용액) 주사액 100mL에 용해시켜 21일 간격으로 1일 1회 30분씩 5일간 정맥내

infusion한다. 두번째 치료주기부터는 환자의 상태에 따라 적절히 용량을 증감하여 투여한다. 이 약의 제1상

임상시험에서 결정된 최대내약용량(MTD)은 0.7mg/㎡/day였고, 제2상 임상시험에서는 0.4~0.6mg/㎡/day의 범위의

용량이 사용되었다. 종양의 진행(Progression)이 없는 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 6주기 이상

의 투여가 권장된다.

이 약 투여중 중증의 호중구감소증이 나타날 경우, 콜로니 생성촉진인자(Colony-stimulatingfactor)를 이 약

투여종료 24시간후부터 다음 치료주기 시작전까지 투여할 수 있다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 골수기능 억제가 용량제한독성(dose-limiting toxicity, 주로 호중구감소증)으로 일어날 수 있으므로 자주 모니터링을 실시해야 한다.

2) 중증의 호중구감소증이 치료중에 나타날 수 있으며, 이와 관련된 패혈증 및 열성호중구감소증이 나타날 수 있다.

3) 중증의 혈소판감소증이 치료중에 나타날 수 있음. 이 약의 임상시험에서 중증의 출혈에 대한 예는 없었으나 혈소판수혈이 필요할 수 있다.

4) 중증의 빈혈이 나타날 수 있으므로 수혈이 필요할 수 있다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3) 중증의 골수기능 억제환자

4) 뇌전이가 있는 환자

5) 발작성 질환이 있는 환자

3. 이상반응

1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소 및 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있다.

2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 구내염이 나타날 수 있으며, 때때로 복통이 나타날 수 있다.

3) 피부・부속기 : 탈모가 나타날 수 있으며, 때때로 발진, 가려움증이 나타날 수 있다.

4) 중추・말초신경계 : 현기증(어지러움)이 나타날 수 있으며, 때때로 두통, 감각이상이 나타날 수 있다.

5) 간・담낭계 : 때때로 GOT상승, GPT상승, Alkaline phosphatase 상승, 저알부민혈증, GGT(r-glutamyltranspeptidase)상승이 나타날 수 있다.

6) 호흡기계 : 때때로 기침, 딸꾹질이 나타날 수 있다.

7) 전신 : 피로가 나타날 수 있으며, 때때로 체중감소, 통증(근육통, 관절통), 오한, 발열이 나타날 수 있다.

8) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 뇨색변화가 나타날 수 있다.

9) 대사・내분비계 : 때때로 고혈당이 나타날 수 있다.

10) 전해질 : 때때로 저마그네슘혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

11) 국내에서 실시한 임상시험

I. 단독 임상시험

국내에서 실시한 2상 임상시험, 난소암 (24명, 131주기), 소세포폐암 (27명, 103주기), 대장암 (31명, 84주기) 환자 82명, 318주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다.

혈액학적 이상반응환자 중 발현율 (%)주기 중 발현율 (%)

호중구 감소증

1000-1500 cells/mm38.521.4

500-1000 cells/mm342.734.6

<500 cells/mm341.420.5

백혈구 감소증

2000-3000 cells/mm342.743.4

1000-2000 cells/mm339.019.2

<1000 cells/mm32.40.9

혈소판 감소증

50000-75000 cells/mm324.411.0

10000-50000 cells/mm315.95.1

<10000 cells/mm31.20.3

빈혈

8-10 g/dL41.541.5

6.5-8 g/dL14.78.5

<6.5 g/dL4.91.2

혈소판 수혈2.40.6

적혈구 수혈14.64.7

비혈액학적 이상반응전체등급13등급 이상1

이상반응환자 중 발현율 (%)주기 중 발현율 (%)환자 중 발현율 (%)주기 중 발현율 (%)

소화기계

구역76.839.42.40.6

구토23.210.41.20.3

설사13.43.81.20.3

변비14.64.73.60.6

복통3.71.00.00.0

구내염6.13.10.00.0

식욕부진32.910.71.20.3

소화불량7.31.90.00.0

전신

피로19.57.21.20.3

통증 (근육통, 관절통)2.41.30.00.0

오한2.40.60.00.0

체중감소3.72.50.00.0

발열1.20.30.00.0

피부/부속기

탈모19.612.90.00.0

발진1.20.30.00.0

가려움증1.20.30.00.0

호흡기계

기침 (딸꾹질 포함)2.40.90.00.0

중추/말초신경계

두통2.40.71.20.3

감각이상3.61.60.00.0

어지러움12.25.71.20.3

전해질

저마그네슘혈증1.21.61.20.6

고칼륨혈증2.41.31.20.6

간/담낭계

ALT 상승2.40.61.20.3

AST 상승1.20.31.20.3

Hypoalbuminemia2.41.60.00.0

GGT 상승1.20.31.20.3

ALP 상승3.71.20.00.0

비뇨기계

뇨색 변화1.20.30.00.0

빈뇨1.20.30.00.0

대사/내분비계

고혈당3.71.30.00.0

1 미국국립암연구소 독성등급 (NCI CTC) 기준

국내에서 실시한 2상 임상시험, 위암 환자 55명, 183주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다.

이상반응등급1피험자 수%cycle 수%

실험실적 이상반응

혈액 이상

빈혈Total4072.710758.5

22341.87842.6

31629.12815.3

411.810.5

백혈구 감소증Total4174.57641.5

22341.84826.2

31629.12614.2

423.621.1

호중구 감소증Total5396.411864.5

2916.43820.8

32138.25127.9

42341.82915.8

혈소판 감소증Total2443.62614.2

21730.91910.4

3610.963.3

411.810.5

대사/전해질 이상

고혈당증Total11202312.6

2814.5179.3

335.563.3

고마그네슘혈증311.821.1

고나트륨혈증211.810.5

저칼슘혈증235.531.6

저혈당증211.810.5

저나트륨혈증211.810.5

저인산혈증Total712.7168.7

235.594.9

347.373.8

간기능 이상

알카라인포스파타제 증가Total23.631.6

211.810.5

311.821.1

빌리루빈 증가Total23.621.1

211.810.5

311.810.5

GGT 상승Total11.831.6

20021.1

311.810.5

저알부민혈증Total59.163.3

259.163.3

간효소치(AST) 상승Total23.621.1

211.810.5

311.810.5

간효소치(ALT) 상승323.621.1

호흡기계

저산소증Total11.810.5

311.810.5

신장/비뇨기계

크레아티닌 증가211.810.5

임상적 이상반응

위장관계이상

식욕부진Total1832.73016.4

11425.52413.1

235.552.7

311.810.5

복수(비악성)211.810.5

변비Total814.5126.6

147.373.8

247.352.7

설사Total916.4126.6

1610.994.9

235.531.6

소화불량/속쓰림Total2036.43418.6

11425.52413.1

2610.9105.5

연하곤란, 식도염, 연하통Total23.631.6

111.821.1

211.810.5

구역Total3054.56636.1

12647.36233.9

235.531.6

311.810.5

구내염/인두염(경구/인두 점막염)Total23.631.6

1.10.5

223.621.1

구토Total1221.8137.1

1916.4105.5

235.531.6

위장관 -기타 (상기도 불편)Total47.363.3

135.552.7

211.810.5

통증

복통 또는 경련Total1323.6147.7

1916.4105.5

223.621.1

323.621.1

가슴통증111.810.5

월경통111.810.5

두통123.621.1

근육통Total35.552.7

123.631.6

211.821.1

골반통증111.810.5

통증-기타(등통증, 상복부 통증, 옆구리 통증 등)Total1221.82111.5

1610.9116

259.194.9

411.810.5

전신이상

피로(무기력, 권태 포함)Total1221.8147.7

11018.2126.6

223.621.1

발열Total35.531.6

111.810.5

223.621.1

오한159.152.7

발한123.642.2

체중증가Total35.584.4

123.652.7

211.831.6

체중감소Total712.7147.7

147.394.9

235.552.7

혈액계

수혈 : 혈소판311.810.5

수혈 : 적혈구31120158.2

피부 및 부속기관이상

탈모증Total712.7126.6

1610.984.4

211.842.2

소양감123.621.1

두드러기211.810.5

신경계

현기증1610.973.8

불면증123.663.3

신경병증135.573.8

신경계-기타(Mental drowsy)211.810.5

호흡기계

기침Total35.542.2

111.821.1

223.621.1

호흡곤란Total59.163.3

135.531.6

211.810.5

311.821.1

딸국질211.810.5

호흡기계-기타(비루, 가래)Total814.5105.5

1712.794.9

211.810.5

심혈관계

부종135.552.7

고혈압123.673.8

저혈압Total35.531.6

123.621.1

211.810.5

동성서맥111.821.1

감염

감염(백혈구 감소증 없는)Total11.842.2

1.31.6

211.810.5

신장/비뇨기계

배뇨 곤란111.810.5

호르몬계

출혈(항문 점출혈, 출혈)123.621.1

1 미국국립암연구소 독성등급 (NCI CTC) 기준

II. 항암치료력이 없는 확장병기 소세포폐암 환자에 대한 시스플라틴 병용투여 2상 임상시험

국내에서 실시한 항암치료력이 없는 확장병기 소세포폐암 환자에 대한 시스플라틴 병용투여 2상 임상시험(30명, 157 주기)에서 확인된 시험약 관련 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다.

이상반응전체등급23등급24등급2

이상반응환자 중 발현율(%)주기 중 발현율(%)환자 중 발현율(%)주기 중 발현율(%)환자 중 발현율(%)주기 중 발현율(%)

혈액학적 이상반응

빈혈100.099.430.06.40.00.0

호중구감소증100.072.023.320.453.321.7

백혈구감소증76.736.316.75.710.01.9

혈소판감소증53.315.916.74.56.71.3

범혈구감소증3.30.63.30.60.00.0

비혈액학적 이상반응

위장관계이상

식욕부진63.331.20.00.00.00.0

오심63.319.16.71.93.30.6

구토30.014.70.00.00.00.0

변비23.35.10.00.00.00.0

설사13.33.20.00.00.00.0

복부팽만/고창6.71.30.00.00.00.0

구내염6.71.93.30.60.00.0

속쓰림3.30.60.00.00.00.0

치질3.31.30.00.00.00.0

연하곤란3.30.60.00.00.00.0

미각변화3.30.60.00.00.00.0

소화불량6.71.30.00.00.00.0

대사/전해질이상

고혈당증46.719.13.31.90.00.0

저알부민혈증30.012.13.30.60.00.0

저나트륨혈증26.77.73.30.60.00.0

간효소치(ALT) 상승23.310.20.00.00.00.0

ALP상승23.38.30.00.00.00.0

저마그네슘혈증20.07.00.00.00.00.0

간효소치(AST) 상승16.73.80.00.00.00.0

저칼슘혈증16.73.80.00.00.00.0

저인산혈증13.32.610.01.900

저칼륨혈증13.34.50.00.00.00.0

고요산혈증10.03.80.00.00.00.0

고칼륨혈증6.71.90.00.00.00.0

GGT상승6.71.30.00.00.00.0

단백뇨증6.71.30.00.00.00.0

고마그네슘혈증3.30.63.30.60.00.0

피부 및 부속기관이상

탈모증50.010.80.00.00.00.0

피부발진26.76.40.00.00.00.0

홍조3.30.60.00.00.00.0

여드름형 발진3.30.60.00.00.00.0

기타(부종, 점막염)20.05.73.30.60.00.0

전신이상

발열30.07.60.00.00.00.0

피로(무기력, 권태 포함)23.36.40.00.00.00.0

오한16.73.20.00.00.00.0

불면증6.71.30.00.00.00.0

발한3.31.30.00.00.00.0

감염

열성호중구감소증33.37.030.06.43.30.6

폐렴16.73.86.71.33.30.6

패혈성 쇼크3.30.60.00.03.30.6

경부 염증3.30.60.00.03.30.6

구강칸디다증3.30.63.30.60.00.0

통증

복통23.34.50.00.00.00.0

관절통13.32.60.00.00.00.0

두통6.73.20.00.00.00.0

근육통6.71.30.00.00.00.0

인후통6.71.30.00.00.00.0

구강통증3.30.60.00.00.00.0

전신통증3.30.60.00.00.00.0

신경계

신경병증 : 감각기관16.75.10.00.00.00.0

현훈10.03.20.00.00.00.0

호흡기계

딸꾹질23.37.00.00.00.00.0

호흡곤란3.30.60.00.00.00.0

부비동부종3.30.60.00.00.00.0

신장/비뇨기계

혈뇨/당뇨/우로빌리노겐요증20.03.80.00.00.00.0

근골격계

전신허약13.32.60.00.00.00.0

출혈

비출혈3.30.63.30.60.00.0

점상출혈3.30.60.00.00.00.0

사망(5등급)3.30.60.00.00.00.0

청/신경계

이명3.31.30.00.00.00.0

심혈관계이상

심계항진3.30.60.00.00.00.0

응고

PTT 상승3.30.60.00.00.00.0

내분비계

유당불내증3.30.63.30.60.00.0

2 미국국립암연구소 독성등급 (NCI-CTCAE) version 3 기준

III. 시판 후 사용성적조사

국내에서 6년 동안 1,353명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 79%(1,069명/1,353명, 11,130건), 단독요법으로 사용한 경우 79.3%(804명/1,014명, 7,559건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 76%(1,028명/1,353명, 10,510건), 단독요법으로 사용한 경우 76%(771명/1,014명, 7,094건)으로 조사되었다. 이를 신체기관계별로 구분하면 다음과 같다.

- 피부 및 부속기관 이상 : 다형 홍반, 탈모, 가려움증, 발진, 홍반성발진, 두드러기

- 근골격계 이상 : 근육통, 관절통, 하악기형

- 중추 및 말초신경계 이상 : 두통, 어지럼증, 신경병증, 마비, 지각이상, 감각장애

- 자율신경계 이상 : 심계항진

- 시각이상 : 결막염

- 청각이상 : 이명, 청력상실

- 정신신경계 이상 : 불안(흥분), 우울증, 불면

- 위장관계 이상 : 구역, 식욕부진, 구토, 설사, 변비, 복통, 소화불량, 고창, 구내염, 딸꾹질, 장폐색증, 궤양성 구내염

- 간 및 담도계 이상 : GGT 증가, ALT 증가, AST 증가, 간염, 저알부민혈증

- 대사 및 영양 이상 : 고칼륨혈증, 고혈당증, 저나트륨혈증, 말초 부종, 저마그네슘혈증, 저칼륨혈증, ALP 증가

- 심혈관계 이상 …

보관·유효기간

보관: 차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월