벨로테칸

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 1일 0.5mg/㎡ 을 포도당(DW용액) 주사액 100mL에 용해시켜 21일 간격으로 1일 1회 30분씩 5일간 정맥내

infusion한다. 두번째 치료주기부터는 환자의 상태에 따라 적절히 용량을 증감하여 투여한다. 이 약의 제1상

임상시험에서 결정된 최대내약용량(MTD)은 0.7mg/㎡/day였고, 제2상 임상시험에서는 0.4~0.6mg/㎡/day의 범위의

용량이 사용되었다. 종양의 진행(Progression)이 없는 경우, 종양반응이 지연될 수 있으므로 최소한 6주기 이상

의 투여가 권장된다.

이 약 투여중 중증의 호중구감소증이 나타날 경우, 콜로니 생성촉진인자(Colony-stimulatingfactor)를 이 약

투여종료 24시간후부터 다음 치료주기 시작전까지 투여할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 골수기능 억제가 용량제한독성(dose-limiting toxicity, 주로 호중구감소증)으로 일어날 수 있으므로 자주 모니터링을 실시해야 한다.

2) 중증의 호중구감소증이 치료중에 나타날 수 있으며, 이와 관련된 패혈증 및 열성호중구감소증이 나타날 수 있다.

3) 중증의 혈소판감소증이 치료중에 나타날 수 있음. 이 약의 임상시험에서 중증의 출혈에 대한 예는 없었으나 혈소판수혈이 필요할 수 있다.

4) 중증의 빈혈이 나타날 수 있으므로 수혈이 필요할 수 있다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 및 수유부

3) 중증의 골수기능 억제환자

4) 뇌전이가 있는 환자

5) 발작성 질환이 있는 환자

3. 이상반응

1) 혈액 : 호중구 감소, 혈소판 감소, 백혈구 감소 및 빈혈이 치료중에 나타날 수 있으며, 경우에 따라 수혈의 필요성도 있을 수 있다.

2) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 변비, 식욕부진, 소화불량, 구내염이 나타날 수 있으며, 때때로 복통이 나타날 수 있다.

3) 피부・부속기 : 탈모가 나타날 수 있으며, 때때로 발진, 가려움증이 나타날 수 있다.

4) 중추・말초신경계 : 현기증(어지러움)이 나타날 수 있으며, 때때로 두통, 감각이상이 나타날 수 있다.

5) 간・담낭계 : 때때로 GOT상승, GPT상승, Alkaline phosphatase 상승, 저알부민혈증, GGT(r-glutamyltranspeptidase)상승이 나타날 수 있다.

6) 호흡기계 : 때때로 기침, 딸꾹질이 나타날 수 있다.

7) 전신 : 피로가 나타날 수 있으며, 때때로 체중감소, 통증(근육통, 관절통), 오한, 발열이 나타날 수 있다.

8) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 뇨색변화가 나타날 수 있다.

9) 대사・내분비계 : 때때로 고혈당이 나타날 수 있다.

10) 전해질 : 때때로 저마그네슘혈증, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다.

11) 국내에서 실시한 임상시험

I. 단독 임상시험

국내에서 실시한 2상 임상시험, 난소암 (24명, 131주기), 소세포폐암 (27명, 103주기), 대장암 (31명, 84주기) 환자 82명, 318주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다.

혈액학적 이상반응환자 중 발현율 (%)주기 중 발현율 (%)

호중구 감소증

1000-1500 cells/mm38.521.4

500-1000 cells/mm342.734.6

<500 cells/mm341.420.5

백혈구 감소증

2000-3000 cells/mm342.743.4

1000-2000 cells/mm339.019.2

<1000 cells/mm32.40.9

혈소판 감소증

50000-75000 cells/mm324.411.0

10000-50000 cells/mm315.95.1

<10000 cells/mm31.20.3

빈혈

8-10 g/dL41.541.5

6.5-8 g/dL14.78.5

<6.5 g/dL4.91.2

혈소판 수혈2.40.6

적혈구 수혈14.64.7

비혈액학적 이상반응전체등급13등급 이상1

이상반응환자 중 발현율 (%)주기 중 발현율 (%)환자 중 발현율 (%)주기 중 발현율 (%)

소화기계

구역76.839.42.40.6

구토23.210.41.20.3

설사13.43.81.20.3

변비14.64.73.60.6

복통3.71.00.00.0

구내염6.13.10.00.0

식욕부진32.910.71.20.3

소화불량7.31.90.00.0

전신

피로19.57.21.20.3

통증 (근육통, 관절통)2.41.30.00.0

오한2.40.60.00.0

체중감소3.72.50.00.0

발열1.20.30.00.0

피부/부속기

탈모19.612.90.00.0

발진1.20.30.00.0

가려움증1.20.30.00.0

호흡기계

기침 (딸꾹질 포함)2.40.90.00.0

중추/말초신경계

두통2.40.71.20.3

감각이상3.61.60.00.0

어지러움12.25.71.20.3

전해질

저마그네슘혈증1.21.61.20.6

고칼륨혈증2.41.31.20.6

간/담낭계

ALT 상승2.40.61.20.3

AST 상승1.20.31.20.3

Hypoalbuminemia2.41.60.00.0

GGT 상승1.20.31.20.3

ALP 상승3.71.20.00.0

비뇨기계

뇨색 변화1.20.30.00.0

빈뇨1.20.30.00.0

대사/내분비계

고혈당3.71.30.00.0

1 미국국립암연구소 독성등급 (NCI CTC) 기준

국내에서 실시한 2상 임상시험, 위암 환자 55명, 183주기에서 확인된 이상반응의 종류와 발현율은 다음과 같다.

이상반응등급1피험자 수%cycle 수%

실험실적 이상반응

혈액 이상

빈혈Total4072.710758.5

22341.87842.6

31629.12815.3

411.810.5

백혈구 감소증Total4174.57641.5

22341.84826.2

31629.12614.2

423.621.1

호중구 감소증Total5396.411864.5

2916.43820.8

32138.25127.9

42341.82915.8

혈소판 감소증Total2443.62614.2

21730.91910.4

3610.963.3

411.810.5

대사/전해질 이상

고혈당증Total11202312.6

2814.5179.3

335.563.3

고마그네슘혈증311.821.1

고나트 …

전문의약품 (처방 필요) (3)