넥사바정200밀리그램(소라페닙토실레이트(미분화))

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 9,933원 (보험코드 641104700)

효능·효과

- 이전의 cytokine 치료에 실패 경험이 있거나, 이러한 치료 요법이 적절치 않은 진행성 신장세포암

- 간세포성 암

- 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선 암

용법·용량

권장투여용량은 1회 400mg, 1일 2회이며, 공복상태(최소 식전 1시간 또는 식후 2시간 째)에 복용한다. 본 약제는 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.

1) 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 용량 감소

의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬 필요가 있다. 진행성 신장세포암과 간세포성암의 치료 중 용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여용량을 1일 1회 400mg으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가 요구되면, 2일마다 이 약 400mg을 1회 투여한다.

진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부학적 독성에 따른 권장용량의 예시는 다음 표와 같다.

표: 진행성 신장세포암과 간세포성암에서의 피부독성에 따른 권장 투여량 변경

피부독성단계발생상황권장되는 투여량 변경

Grade 1: 무감각, 이상감각, 감각이상, 저림, 무통종창, 홍반 또는 환자의 정상 활동을 방해하지 않는 손 또는 발의불쾌감모든 발생이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다.

Grade 2: 환자의 정상 활동에 영향을 주는 손 또는 발의 통증성 홍반 및 종창 또는 불쾌감1차 발생이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다. 7일 이내 개선되지 않으면 아래 항목을 참고한다.

7일 이내 개선이 없거나 또는 2차 또는 3차 발생독성증상이 Grade 0-1으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 낮춘다(1일 1회 400 mg 또는 2일 마다 1회 400 mg 투여)

4차 발생이 약의 투여를 중단한다.

Grade 3: 손발의 습성 표피박리, 궤양, 심한 통증 또는 일상 활동하기 힘든 심한 불쾌감1차 또는 2차 발생독성증상이 Grade 0-1으로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 낮춘다(1일 1회 400 mg 또는 2일 마다 1회 400 mg 투여)

3차 발생이 약의 투여를 중단한다.

2) 분화 갑상선암에서의 용량 감소

의심되는 이상반응을 관리하기 위해서는 이 약을 일시적으로 투여중단하거나 용량을 감소시킬 필요가 있다. 분화 갑상선암의 치료 중 용량감소가 필요할 경우 이 약의 투여용량을 1일 600mg(200mg 2정 투여 후 12시간 간격으로 200mg 1정 투여)으로 감소시키며 만약 추가적인 용량감소가 요구되면, 1일 400mg(200mg 1일 2회 복용)을 투여하며 이후 추가 감량 필요시 이 약 200mg을 1일 1회 투여한다. 비혈액학적 이상반응이 호전되면 용량을 증량 할 수 있다.

분화 갑상선암에서의 피부학적 독성에 따른 권장용량의 예시는 다음 표와 같다.

표: 분화 갑상선암에서의 피부독성에 대한 권장 투여량 변경

피부독성단계발생상황권장되는 투여량 변경

Grade 1: 무감각, 이상감각, 감각이상, 저림, 무통종창, 홍반 또는 환자의 정상 활동을 방해하지 않는 손 또는 발의불쾌감모든 발생이 약을 계속 투여하며 증상 완화를 위한 국소치료를 고려한다.

Grade 2 : 환자의 정상 활동에 영향을 주는 손 또는 발의 통증성 홍반 및 종창 또는 불쾌감1차 발생즉시 국소치료를 시작하고 이 약의 투여용량을 1일 600mg(400mg과 200mg 12시간 간격)으로 낮춘다. 7일 이내 개선되지 않으면 아래 항목을 참고한다.

감소된 용량에서 7일 이내 개선이 없거나 또는 2차 발생독성증상이 Grade 0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

3차 발생독성증상이 Grade 0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

4차 발생이 약의 투여를 중단한다.

Grade 3 : 손발의 습성 표피박리, 궤양, 심한 통증 또는 일상 활동하기 힘든 심한 불쾌감1차 발생독성증상이 Grade0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

2차 발생독성증상이 Grade0-1로 개선될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 다시 투약할 때에는 이 약의 투여용량을 기존용량보다 한 단계 낮춘다.

3차 발생이 약의 투여를 중단한다.

* Grade 2 또는 3 피부독성으로 인해 용량 조절이 요구되는 환자에 대해서 감소된 용량으로 28일 이상 투여 후 피부독성이 Grade 0-1로 개선되면 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.

3) 환자의 나이, 성별, 체중에 근거하여 용량을 조절할 필요는 없다.

4) 간기능 장애 환자

Child-Pugh A나 B의 간기능 장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. Child-Pugh C 간기능 장애 환자에 대한 임상연구는 실시되지 않았다.

5) 신기능 장애 환자

경증 및 중등도 및 투석이 필요하지 않은 중증의 신기능 장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 투석 중인 환자에 대한 임상연구는 실시되지 않았다. 신기능 장애의 위험이 있는 환자에서 수분 평형 및 전해질의 모니터링이 권장된다.

사용상 주의사항

1. 경고

이 약의 작용 기전 및 임상 사용량보다 훨씬 적은 용량을 투여한 동물시험에서의 관찰 사항에 근거할 때, 이 약을 임부에 투여했을 때 태아에 유해할 것으로 예측된다.

임산부에서는 이 약에 대한 적절한 임상연구를 실시하지 않았다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 투여하는 동안에는 임신하지 않도록 해야 한다.

임신 가능성이 있는 환자에게는 중증의 기형(최기형성), 성장 장애, 태아 사망(배아독성)을 포함하여 이 약의 태아에 미치는 잠재적 위험성에 대해 알려주어야 한다.

이 약은 임신 중에는 투여하지 않는다.

임신 중에 이 약을 사용하려면, 이 약 투여의 유익성이 태아에 미치는 위험성 보다 더 클 때에만 투여토록 한다.

이 약을 투여 받는 동안 수유를 중단해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자

3. 이상반응

이 약에 대한 이상반응 자료는 간세포암 환자 297명과 신장세포암 환자 451명과 분화갑상선암 환자 207명을 대상으로 하여 총 955명의 환자에 대한 위약 대조 임상연구의 결과이다.

가장 흔한 이상반응은 설사, 피로, 탈모증, 감염, 수족피부반응, 발진이다.

임상연구는 다양한 상황에서 진행되기 때문에, 임상연구에서 나온 이상반응율은 다른 약물의 임상연구에서의 이상반응율과 직접적으로 비교 될 수 없으며 실제 상황에서 관찰되는 이상반응율과는 다를 수 있다.

1) 간세포암 연구에서의 이상반응

다음 표는 제3상 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자의 최소 10%에서 보고되었으며 위약군보다 이 약 투여군에서 높은 비율로 발생한 이상반응이다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) grade 3의 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 39%에서 보고된 반면, 위약을 투여 받은 환자에서는 24%보고되었으며 CTCAE grade 4의 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 6%에서, 위약을 투여 받은 환자의 8%에서 보고되었다.

표. 환자의 최소 10%에서 보고되었으며 위약군보다 이 약 투여군에서 높은 비율로 발생한 이상반응- 간세포암 임상연구 (3상)

넥사바정 N=297위약 N=302

이상반응NCI-CTCAE v3 Category/Term모든 grade %Grade 3 %Grade 4 %모든 grade %Grade 3 %Grade 4 %

모든 이상반응9839696248

전신증상 -피로 -체중감소46 309 21 045 1012 12 0

피부 -홍조/박리 -가려움증 -수족피부반응 -피부건조 -탈모증19 14 21 10 141 ＜1 8 0 00 0 0 0 014 11 3 6 20 ＜1 ＜1 0 00 0 0 0 0

위장관계 -설사 -식욕부진 -구역 -구토 -변비55 29 24 25 2410 3 1 2 0＜1 0 0 0 025 18 20 11 102 3 3 2 00 ＜1 0 0 0

간담도계 -간기능이상1121821

통증 -복통31902651

NCI: National Cancer Institute

고혈압은 이 약을 투여 받은 환자에서 9%가 보고되고, 위약을 투여 받은 환자에서 4%가 보고되었다. CTCAE grade 3의 고혈압은 이약을 투여 받은 환자에서 4%이고 위약을 투여 받은 환자에서 1% 이다. CTCAE grade 4의 고혈압은 각 투여군에서 보고되지 않았다. 출혈은 이 약을 투여 받은 환자에서 18%가 보고되고, 위약을 투여 받은 환자에서 20%가 보고되었다. CTCAE grade 3 과 4의 출혈은 위약을 투여 받은 환자에서 더 높았다(CTCAE grade 3은 이 약을 투여 받은 환자에서 3%, 위약을 투여 받은 환자에서 5%이고, CTCAE grade 4는 각각 2%, 4% 이다.). 식도정맥류 출혈은 이 약을 투여 받은 환자에서 2.4%이고, 위약을 투여 받은 환자에서 4% 이다.

신기능 이상은 이약 투여군에서는 0.3% 미만이 위약군에서는 2.6%가 보고되었다.

약물 투여를 영구히 중단하게 하는 이상반응율은 이 약을 투여 받은 환자와 위약을 투여 받은 환자에서 각각 32%와 35%로 비슷하게 나왔다.

2) 신장세포암 연구에서의 이상반응

다음 표는 제 3상 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자의 최소 10%에서 보고되었으며 위약군 보다 이 약 투여군에서 높은 비율로 발생한 이상반응이다. CTCAE grade 3 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 31%에서 보고된 반면, 위약을 투여 받은 환자에서는 22%에서 보고되었으며, CTCAE Grade 4의 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 7%에서, 위약을 투여 받은 환자의 6%에서 보고되었다.

표. 환자의 최소 10%에서 보고되었으며 위약군보다 이 약 투여군에서 높은 비율로 발생한 이상반응-신장세포암 임상연구 (3상)

이상반응 NCI-CTCAE v3 Category/Term넥사바정 N=451위약 N=451

모든 Grade %Grade 3 %Grade 4 %모든 Grade %Grade 3 %Grade 4 %

모든 이상반응9531786226

심혈관계 -고혈압173<12<10

전신증상 -피로감 -체중감소37 105 <1<1 028 63 0<1 0

피부 -발진/표피박리 -수족 피부반응 -탈모증 -가려움증 -피부건조40 30 27 19 11<1 6 <1 <1 00 0 0 0 016 7 3 6 4<1 0 0 0 00 0 0 0 0

위장관계 증상 -설사 -구역 -식욕부진 -구토 -변비43 23 16 16 152 <1 <1 <1 <10 0 0 0 013 19 13 12 11<1 <1 1 1 <10 0 0 0 0

출혈 -출혈(모든 부위)152081<1

신경계 -신경병증(감각)13<106<10

통증 -복통 -관절통 -두통11 10 102 2 <10 0 09 6 62 <1 <10 0 0

호흡기계 -호흡곤란143<1122<1

영구적 투약중단을 초래하는 이상반응의 발생률은 이 약과 위약을 투여 받은 환자에서 유사한 것으로 나타났다(시험군 10% 및 위약군 8%).

3) 분화갑상선암 연구에서의 이상반응

다음 표는 제 3상 임상연구에서 이 약을 투여 받은 환자의 최소 10%에서 보고되었으며 위약군 보다 이 약 투여군에서 높은 비율로 발생한 이상반응이다. CTCAE grade 3 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 53%에서 보고된 반면, 위약을 투여 받은 환자에서는 23%에서 보고되었으며, CTCAE Grade 4의 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 12%에서, 위약을 투여 받은 환자의 7%에서 보고되었다.

표. 환자의 최소 10%에서 보고되었으며 위약군보다 이 약 투여군에서 높은 비율로 발생한 이상반응-분화갑상선암 임상연구 (3상)

이상반응 Category/Term넥사바정 N=207위약 N=209

모든 Grade %Grade 3 %Grade 4 %모든 Grade %Grade 3 %Grade 4 %

심혈관계 -고혈압411001220

전신증상 -피로감 -체중감소 -발열50 47 115 6 1<1 0 <125 14 51 1 00 0 0

피부 -수족 피부반응 -탈모증 -발진/표피박리 -가려움증 -피부건조76 67 50 21 1420 0 5 1 <10 0 0 0 010 8 11 11 60 0 0 0 00 0 0 0 0

위장관계 증상 -설사 -식욕부진 -점막염, 구강 -구역 -변비 - 구토69 32 23 21 15 115 2 <1 0 0 <1<1 0 <1 0 0 015 5 3 11 8 61 0 0 0 <1 00 0 0 0 0 0

감염 -감염(모든부위)32401920

통증 -두통 -팔다리 -복통 -기타 -목, 인두, 후두18 14 14 11 100 <1 1 <1 00 0 0 0 07 9 4 8 40 <1 <1 <1 00 0 0 0 0

대사/실험실적 수치 -저칼슘혈증 -ALT 증가 -AST 증가19 13 116 2 13 <1 05 4 2<1 0 01 0 0

신경계 -신경병증(감각)1410600

폐/상기도 -목소리 변화12<10300

4) 여러 임상연구 및 시판 후 조사로부터 추가 안전성 데이터 :

임상연구 및 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응 및 임상 검사치 이상이 보고되었다.

각 빈도 그룹에서 이상 반응의 정도가 심한 것부터 순서 대로 나열 하였다.

매우 흔하게 (10% 이상)흔하게 (1～10%)때때로 (0.1～1%)드물게 (0.01~0.1%)알려지지 않음 (가용한 자료로부터 판단할 수 없음)

감염감염모낭염

혈관 및 림프계림프구감소증백혈구감소증 호중구감소증 빈혈 혈소판감소증

면역기계아나필락시스반응 과민반응 (피부반응 및 두드러기 포함)혈관부종

내분비계갑상선기능저하증갑상선기능항진증

대사 및 영양계식욕부진 저인산혈증저칼슘혈증 저칼륨혈증 저나트륨혈증탈수증종양 용해 증후군

정신증상우울

신경계말초감각신경병증 미각이상가역성후면백질뇌병증2

귀 및 미로이명

심장계울혈성심부전2 심근허혈 또는 경색2QT연장

혈관계출혈 (위장관계, 호흡기계 및 뇌출혈 포함2) 고혈압홍조고혈압성긴급증2동맥류 및 동맥박리

호흡, 흉부 및 종격비루 발성장애간질성폐질환유사사례2 (폐렴, 방사성폐렴, 급성호흡곤란증후군, 간질폐렴 및 폐 염증 포함)

위장관계설사 오심 구토 변비구내염 (구내건조 및 구내염 포함) 소화불량 연하곤란 위식도역류질환췌장염 위염 위장관천공2

간담도계빌리루빈수치상승 및 황달 담낭염 담관염약물성간염2

피부 및 피하조직피부건조 발진 탈모증 수족피부반응 가려움 홍반각질극세포종/피부편평상피암 탈락성피부염 여드름 표피탈락 과각화증(hyperkeratosis)습진 다형홍반방사성회상피부염 스티븐스존슨증후군 백혈구파쇄성맥관염 독성표피괴사융해2

근골격계, 결합조직 및 뼈관절통근육통 근육연축횡문근융해

신장 및 비뇨생식기계신부전증 단백뇨신증후군

생식기계 및 유방발기부전여성유방증

일반적 장애피로 통증 (구강, 상복부, 뼈, 암 통증 및 두통 포함) 발열무력증 독감유사질환 점막 감염

기타 연구체중 감소 아밀라아제 증가 리파아제 증가1트랜스아미나제의 일시적 상승알칼라인포스파타아제의 일시적 상승 INR치 비정상 프로트롬빈치 비정상

* 주1 : 매우 흔하게 41%의 환자에서 리파아제 증가가 나타났다. 따라서 단지 임상 검사치 이상만으로 췌장염을 진단해서는 안된다.

* 주2 : 이런 이상반응은 생명을 위협하거나 치명적인 결과를 가져 올수 있다. 그런 이상반응은 때때로, 혹은 그보다 낮은 빈도로 나타난다.

추가로 다음과 같은 의학적으로 유의한 이상반응이 임상연구 중 드물게 발생한 것으로 보고되었다: 뇌출혈, 일과성 뇌허혈 발작, 심부전, 부정맥, 혈전색전증. 그러나 이러한 이상반응이 이 약과 인과관계가 있는지는 확립되지 않았다.

2상 임상연구에 참여한 총 638명 환자(신장세포암 환자 202명, 간세포암 환자 137명, 기타 암 환자 299명)에 대한 안전성 평가를 실시한 결과 가장 흔하게 보고된 약물관련 이상반응으로는 발진(38%), 설사(37%), 수족 피부반응(35%) 그리고 피로감(33%) 이었다. 이 약 투여 시 CTC(v2.0) Grade 3 및 4 약물관련 이상반응의 발생률은 각각 37% 및 3%였다.

5) 국내 시판 후 조사결과

① 간세포성 암

국내에서 재심사를 위하여 8년 동안 간세포성암 환자 2,966명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 64.16%(1,903/2,966명, 5,705건)로 보고되었다. 중대한 이상사례는 인과관계와 상관없이 17.36%(515/2,966명, 746건)로 복통 1.42%(42/2,966명, 43건), 무력증 1.31%(39/2,966명, 40건), 간기능상실 1.05%(31/2,966명, 31건), 간세포암 0.98%(29/2,966명, 29건), 발열 0.81%(24/2,966명, 25건), 간성뇌증, 설사 각 0.81%(24/2,966명, 24건), 복수 0.74%(22/2,966명, 24건), 토혈 0.71%(21/2,966명, 23건), 식도정맥류출혈 0.61%(18/2,966명, 20건), 병의악화 0.61%(18/2,966명, 18건), 복부팽만 0.54%(16/2,966명, 18건), 발진, 폐렴 각 0.47%(14/2,966명, 14건), 흑색변 0.37%(11/2,966명, 13건), 간신증후군 0.37%(11/2,966명, 11건), 상태악화 0.34%(10/2,966명/10건), 사망, 흉막삼출 각 0.30%(9/2,966명/ 9건), 구토 0.27%(8/2,966명, 9건), 간암, 간암파열, 고빌리루빈혈증, 등통증, 세균성복막염, 호흡곤란 각 0.27%(8/2,966명, 8건), 황달 0.24%(7/2,966명, 8건), 간기능이상, 수족피부반응 각 0.24%(7/2,966명, 7건), 급성간기능상실, 상세불명의간기능검사이상, 위장관출혈, 저혈당증, 혈변 각 0.20%(6/2,966명, 6건), 빌리루빈증가 0.17%(5/2,966명, 5건), 객혈, 급성신부전, 종양통증 각 0.13%(4/2,966명, 4건), AST증가, 근육골격통증, 뇌경색, 뇌출혈, 다발기관부전, 복부불쾌감, 빈혈, 상복부통, 식욕부진, 패혈성쇼크, 폐렴, 호중구감소증 각 0.10%(3/2,966명, 3건), 오심, 의식변화 각 0.10%(3/2,966명, 4건), 근위약 0.10%(3/2,966명, 5건), ALT증가, 가려움증, 간성혼수, 간세포성황달, 간파열, 건강악화, 고칼륨혈증, 고혈압, 권태, 근육통, 급성담낭염, 급성호흡곤란증후군, 기침, 담관염, 담도장애, 대상포진, 두드러기, 말초부종, 목/어깨통증, 발열성호중구감소증, 변비, 백혈구감소증, 사지통증, 신생물진행, 악성신생물진행, 어지러움, 옆구리통증, 저나트륨혈증, 착란상태, 패혈증, 폐전이, 혈액담즙증, 호흡기능부전 각 0.07%(2/2,966명, 2건), 요로감염, 종양출혈, 코피, 항문출혈 각 0.03%(1/2,966명, 2건), 간농양, 간독성, 간성수흉, 간세포손상, 간신장기능부전, 간외폐쇄성황달, 간질환, 감각이상, 감염성흉막삼출, 경련, 경막하출혈, 관절통, 괴사성폐렴, 균혈증, 급성담관염, 급성췌장염, 기관지폐렴, 기흉, 뇌병증, 뇌손상(출생전후기제외), 뇌전이, 다리골절, 담관폐쇄, 담석, 담즙정체성황달, 두개강내출혈, 두통, 마이코플라즈마폐렴, 만성간부전, 만성신부전, 만성위염, 말더듬증, 말초운동신경병증, 반부전마비, 배뇨곤란, 백혈구증가증, 복강배액/배출, 복막염, 복시, 불완전샛길, 뼈의감마방사선치료, 뼈전이, 뼈통증, 상부위장관출혈, 세균성관절염, 세균성패혈증, 소화불량, 수술후통증, 수포, 승모판기능부전, 식도협착, 신부전, 심근경색증, 약물발진, 약물중독, 위궤양, 위선암, 위출혈, 음낭부종, 의도적약물과다복용, 이식거부, 자살, 자세고정불능, 저혈량성쇼크, 전신가려움증, 점액질, 종괴, 종양파열, 척수압박, 척추압박골절, 출혈성복수, 출혈성식도궤양화, 출혈성위염, 출혈성정맥류, 충수절제술, 충치, 치주염, 탈모증, 통증, 통풍, 폐부종, 피로, 피부질환, 핍뇨, 항문주위농양, 항문통, 허혈성대장염, 혈복강, 혈색소감소, 혈소판감소증, 혈소판수감소, 혈액성설사, 혈전증, 혈청칼륨증가, 호중구수감소, 호흡정지, 홍반, 흉막통증 각 0.03%(1/2,966명, 1건)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 4.45%(132/2,966명, 180건)로 설사 0.78%(23/2,966명, 23건), 발진 0.47%(14/2,966명, 14건), 무력증 0.44%(13/2,966명, 13건), 복통 0.34%(10/2,966명, 10건), 발열, 수족피부반응 각 0.24% (7/2,966명, 7명), 구토 0.17%(5/2,966명, 6건), 오심, 토혈 각 0.10%(3/2,966명, 4건), 간성뇌증, 급성신부전, 빌리루빈증가, 상세불명의간기능검사이상, 상태악화 각 0.10%(3/2,966명, 3건), 근위약 0.07%(2/2,966명, 4건), 가려움증, 간기능상실, 간세포성황달, 간암, 고빌리루빈혈증, 고혈압, 근육통, 급성간기능상실, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 복부팽만, 세균성복막염, 식욕부진, 저나트륨혈증, 혈변, 호중구감소증, 황달 각 0.07%(2/2,966명, 2건), ALT증가, AST증가, 간독성작용, 간세포암, 간신증후군, 간질성폐렴, 감염성흉막삼출, 관절통, 근육골격통증, 기침, 뇌출혈, 담석, 대상포진, 두드러기, 등통증, 변비, 병의악화, 복강배액/배출, 복부불쾌감, 복수, 빈혈, 사망, 소화불량, 수포, 식도정맥류출혈, 약물발진, 위장관출혈, 위출혈, 저혈당증, 전신가려움증, 점액질, 탈모증, 폐렴, 피부질환, 혈소판수감소, 혈액성설사, 혈전증, 홍반, 흉막삼출 각 0.03% (1/2,966명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례는 인과관계와 상관없이 7.42%(220/2,966명, 279건)로 가슴통증 0.67%(20/2,966명, 20건), 배뇨곤란 0.47%(14/2,966명, 14건), 오한 0.34%(10/2,966명, 11건), 사망, 착란상태 각 0.30%(9/2,966명, 9건), 가슴불편함 0.20%(6/2,966명, 6건), 비인두염, 식도정맥류, 알레르기피부염, 진전, 비인두염 각 0.17%(5/2,966명, 5건), 의식변화 0.17%(5/2,966명, 6건), 혈뇨 0.13%(4/2,966명, 4건), 알칼리인산분해효소증가 0.10%(3/2,966명, 4건), 뇨저류, 다발기관부전, 대상포진, 빈뇨, 치질, 패혈성쇼크, 폐결핵 각 0.10%(3/2,966명, 3건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.25%(37/2,966명, 41건)로 알레르기피부염 0.17%(5/2,966명, 5건), 가슴통증 0.10%(3/2,966명, 3건), 대상포진, 혈뇨 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 1- 25℃보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월