네오티가손캡슐10밀리그램(아시트레틴)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 535원 (보험코드 643304780)

효능·효과

(캡슐제)

다음과 같은 여러 치료에 효과가 없는 중증의 각화질환 :

국소 또는 전신화된 농포성 건선, 심상성 건선

용법·용량

○ 표준 용법·용량

: 아시트레틴의 흡수 및 대사율에는 개인별 차이가 있으므로 용법·용량은 개인별로 조정되어야 한다. 가급적이면 식사 또는 우유와 함께 1일 1회 경구투여한다. 아래 용법·용량을 지침으로 활용할 수도 있다.

○ 성인

- 초기용량 : 아시트레틴으로서 1일 25 ～ 30 mg을 약 2 ～ 4주간 경구투여 할 때 만족할 만한 치료결과를 얻을 수 있다.

- 유지용량 : 초기 치료결과의 임상적 효과 및 내약성에 근거하여야 한다. 일반적으로 이 약으로서 1일 25 ～ 50 mg을 6 ～ 8주간 더 투여하면 최적의 치료결과를 얻게 된다.

- 경우에 따라 이 약으로서 1일 최대 75 mg까지 증량할 수도 있다.

- 건선환자의 경우 병소가 충분히 치유되면 치료를 종료하며 재발 시에는 상기 용법·용량에 준하여 치료해야 한다.

- 각화 질환의 경우 보통 유지요법이 필요하며 가능한 한 저용량을 투여하여야 한다. 1일 복용량이 아시트레틴으로서 20 mg 이하일 수도 있으며 최대 아시트레틴으로서 50 mg을 초과하여서는 안 된다.

○ 소아

- 장기간 치료에 따라 발생할 수 있는 심각한 이상반응을 고려할 때, 치료상의 유익성과 위험성을 주의 깊게 비교해야 한다. 이 약은 모든 대체요법이 부적합할 때에만 사용되어야 한다.

- 투여량은 체중에 따라 결정해야 하며, 1일 투여량은 체중 kg당 약 0.5 mg이다. 경우에 따라서 제한된 기간 동안 고용량(1일 이 약으로서 체중 kg당 1 mg까지)이 허용되기도 하나 1일 최대 이 약으로서 35 mg을 초과하여서는 안 된다.

- 유지용량 : 장기간 이상반응의 가능성을 고려하여 가능한 한 저용량을 투여하여야 한다.

○ 병용치료

- 다른 치료법과 병용 시 환자 개인별 반응에 따라 이 약의 투여량을 감소시킬 수도 있다.

- 일반적으로 표준 국소치료는 계속할 수 있으며 이 약의 작용을 저해하지 않는다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 기형발생이 있으므로 임부뿐만 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에게 금기이다. 임신 가능성이 있는 여성은 반드시 이 약의 치료전 4주간, 치료도중 및 치료 종료 후 최소 3년간 계속적으로 효과적인 피임대책을 실시하여야 한다(‘임부에 대한 투여' 참조). 이 약 치료 중 임신을 한 경우 이 약 치료는 즉시 중단해야 하며 의사와 임신 지속여부를 상담해야 한다.

2) 임신가능성이 있는 여성에게 이 약의 치료를 받는 환자의 혈액이 수혈되지 않도록, 여성 및 남성 환자는 이 약의 치료도중 및 치료후 3년간 헌혈해서는 안 된다.

3) 아시트레틴과 에탄올의 동시 섭취가 이 약보다 현저하게 긴 반감기를 갖는 에트레티네이트 형성과 연관되어 있다는 것이 임상적 근거로 보여주었다. 에트레티네이트의 긴 반감기는 여성 환자에서 기형의 잠재적 기간을 증가시킬 수 있으므로 이 약 치료 동안 또는 치료 종료 후 2개월 동안 에탄올 섭취를 하지 않아야 한다.

4) 이 약은 전신 레티노이드 사용에 경험이 있으며 기형 위험을 이해할 수 있는 중증 건선 진단 및 치료 전문가의 감독 하에 사용되어야 한다.

5) 이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시한다. 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사 및 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 이 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다. 의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다. (‘일반적 주의’를 참고한다.)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성, 수유부

2) 신장애 및 간장애 환자

3) 비타민A과다증 환자, 비타민A 또는 다른 레티노이드를 복용중인 환자

4) 혈중 지질치가 과도하게 높은 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 레티노이드에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고위험 환자(당뇨병, 알코올중독, 비만, 심혈관계 위험인자 또는 지질대사장애 환자) : 모든 고위험 환자에서 심혈관 위험이 정상으로 돌아오는 것이 실패하였거나 더 나빠졌을 경우, 용량 감량 또는 이 약의 중단을 고려해야 한다.

4. 이상반응

1) 대부분의 이 약 투여 환자에서 이상반응이 나타나나, 이상반응은 대개 용량을 줄이거나 투여중단으로 소실된다. 치료초기에 간혹 증상악화가 나타난다.

(1) 피부 및 부속기계

① 가장 흔한 이상반응은 입술건조와 같은 비타민A과다증으로서 지방성 연고제 도포로 경감된다.

② 드물게 다형성 홍반 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증피부반응이 나타날 수 있다.

③ 피부박화 및 인설이 모든 신체부위, 특히 손/발바닥에 나타날 수 있다. 또한 머리카락이 얇아지고 탈모증이 발생할 수 있다.

④ 조갑주위염, 조갑성장장애, 육아종 발육이 드물게 보고된 바 있다.

(2) 위장관계

① 구순염 및 구각균열이 나타날 수도 있다.

② 구강건조 및 구갈이 나타날 수 있다.

(3) 안과영역

① 점막 및 이행상피가 건조되거나 염증이 나타날수 있으며, 그 결과 드물게 눈에 이상반응(결막염)을 일으켜 콘택트렌즈 착용이 불가할 경우도 있다.

② 안구건조증이 나타날 수 있다.

(4) 근골격계

① 근육통, 골화장애가 없는 골의 통증이 드물게 보고된 바 있다.

② 유지치료에 의해 과골증, 골경의 석회침착(연조직 석회침착), 골의 박화, 골다공증 및 조숙 골단봉합이 초래될 수도 있다.

(5) 중추신경계

두개내압 상승증후(두통, 시력장애)가 드물게 관찰된 바 있다. 따라서 두통이 악화될 경우 전문의의 진찰을 받아야 한다.

(6) 간 및 담도계

① 일시적이고 대개 가역적인 아미노전달효소 및 ALP치 상승이 관찰된 바 있다.

② 간염이 드물게 보고된 바 있다

2) 드물게 보고되는 이상반응 : 아래 이상반응의 이 약 치료와 관련여부는 확실치 않다.

(1) 피부 및 부속기계

① 비정상적 피부냄새, 비정상적 머리조직, 수포성발진, 냉한피부, 피부염, 발한증가, 간염, 건선성발진, 자반, 화농성 육아종, 발진, (피)지루, 피부열(skin fissures), 피부궤양, 일광화상(sunburn)

②여드름, 가슴통증, 낭포(cyst), 습진, 진균성감염, 푸릉클증(furunculosis), 머리퇴색/변색, 단순포진, 각질증식, 다모증, 지각감퇴, 치유지연, 중이염, 외이염, 광과민반응, 건선악화, 피부경화증, 피부소결절, 피부비대증, 피부질환, 피부자극, 한선(sweat gland)장애, 두드러기, 사마귀

(2) 위장관계

① 잇몸출혈, 치은염, 타액증가, 구내염, 갈증 및 궤양성 구내염

② 타액변화, 항문질환, 잇몸증식(Gumhyperplasia), 출혈 및 인두염

③복부통증, 설사, 구역, 혀의 장애, 변비, 소화불량, 식도염, 위염, 위장염, 설염, 출혈(위장), 하혈, 후중감(tenesmus), 설궤양

(3) 안과영역

① 흐린시야, 안검염, 결막염, 각막상피질화, 야맹증, 눈질환, 눈의 통증, 눈부심

② 유루이상, 산립종, 결막출혈, 각막궤양, 복시, 안검외번, 눈과 눈꺼풀의 가려움증, 유두부종, 재발성 다래끼, 상피하의 각막외상

(4) 근골격계

① 관절염, 관절증, 허리통증, 긴장항진, 근육통, 골통, 말초관절 과골증

② 뼈/골질환, 주두활액낭염, 척추과골증, 건염

(5) 중추신경계

두통 및 통증, 비정상적 걸음걸이, 편두통, 신경염, 위종양성 대뇌(pseudotumor ceribri)

(6) 기타

① 귀의통증, 미각장애, 귀울림

②우울증, 불면증, 졸음/졸음증, 불안/초조감, 발성장애, 성욕감퇴, 신경과민

③ 이구분해(ceruminosis), 청각장애, 미각소실

④ 비정상적인 소변, 배뇨장애, 음경장애

3) 시판후 조사 결과 보고된 이상반응 : 아래 이상반응의 이 약 치료와 관련여부는 확실치 않다.

(1) 피부 및 부속기계

가려움, 화폐상 습진, 홍반성 모낭성 발진, 손/발바닥 수포, 안면색소 침착, 눈썹탈락증

(2) 위장관계

설사, 속쓰림, 구역, 위장관장애(복통포함)

(3) 혈관계

모세혈관누출증후군(‘일반적 주의’ 참조)

(4) 기타

안면부종, 흉부불편감

표1. 병력 유무별 이상반응 발현현황

이상반응의 종류이상반응 발현증례수 및 빈도수

유무불명합계

(n=41)(n=550)(n=13)(n=604)

n (%)n (%)n (%)n (%)

피부 및 부속기계증례수12(29.3 )85(15.5 )1(7.7 )98(16.23)

입술건조건수4(9.8 )26(4.7 )0(0.0 )30(4.97)

피부건조건수1(2.4 )4(0.7 )0(0.0 )5(0.83)

점막건조건수0(0.0 )4(0.7 )0(0.0 )4(0.66)

인설(피부박화,피부박리 포함)건수11(26.8 )46(8.4 )0(0.0 )57(9.44)

균열(구각균열 포함)건수1(2.4 )8(1.5 )1(7.7 )10(1.66)

지루건수0(0.0 )1(0.2 )0(0.0 )1(0.17)

가려움건수0(0.0 )6(1.1 )0(0.0 )6(0.99)

탈모증건수0(0.0 )2(0.4 )0(0.0 )2(0.33)

홍반건수0(0.00)3(0.55)0(0.00)3(0.50)

조갑주위염건수1(2.44)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

화폐상 습진건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

홍반성 모낭성 발진건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

안면 피부염건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

손/발바닥수포건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

안면 색소 침착건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

비타민A과다증건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

근골격계이상증례수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

골의 통증건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

중추신경계증례수0(0.00)3(0.55)0(0.00)3(0.50)

두통건수0(0.00)3(0.55)0(0.00)3(0.50)

시각이상증례수0(0.00)2(0.36)0(0.00)2(0.33)

결막염건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

안구건조건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

위장관계증례수15(36.59)107(19.45)1(7.69)123(20.36)

구순염건수13(31.71)87(15.82)1(7.69)101(16.72)

구갈(구강건조)건수5(12.20)33(6.00)0(0.00)38(6.29)

설사건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

속쓰림건수1(2.44)1(0.18)0(0.00)2(0.33)

구역건수0(0.00)2(0.36)0(0.00)2(0.33)

위장관장애(복통 포함)건수1(2.44)4(0.73)0(0.00)5(0.83)

간 및 담도계증례수1(2.44)2(0.36)0(0.00)3(0.50)

간효소치 (ALT/AST)증가건수1(2.44)2(0.36)0(0.00)3(0.50)

대사 및 영양이상증례수0(0.00)4(0.73)0(0.00)4(0.66)

과중성지방혈증건수0(0.00)2(0.36)0(0.00)2(0.33)

과콜레스테롤혈증건수0(0.00)3(0.55)0(0.00)3(0.50)

전신이상증례수0(0.00)3(0.55)0(0.00)3(0.50)

안면부종건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

피로건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

흉부불편감건수0(0.00)1(0.18)0(0.00)1(0.17)

합계증례수22(53.66)155(28.18)2(15.38)179(29.64)

건수39(95.12)250(45.45)2(15.38)291(48.18)

표2. 총 투여기간별 이상반응 발현현황

이상반응의 종류이상반응 발현증례수 및 빈도수

1-14일15-30일31-60일61-90일91-120일121일 이상합계

(n=72)(n=124)(n=165)(n=103)(n=49)(n=91)(n=604)

n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)n (%)

피부 및 부속기계증례수5(6.94)16(12.90)19(11.52)21(20.39)14(28.57)23(25.27)98(16.23)

입술건조건수2(2.78)5(4.03)4(2.42)6(5.83)6(12.24)7(7.69)30(4.97)

피부건조건수0(0.00)0(0.00)1(0.61)0(0.00)0(0.00)4(4.40)5(0.83)

점막건조건수2(2.78)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(1.10)4(0.66)

인설(피부박화,피부박리 포함)건수1(1.39)10(8.06)11(6.67)15(14.56)8(16.33)12(13.19)57(9.44)

균열(구각균열 포함)건수1(1.39)1(0.81)3(1.82)3(2.91)2(4.08)0(0.00)10(1.66)

지루건수1(1.39)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

가려움건수0(0.00)3(2.42)1(0.61)0(0.00)0(0.00)2(2.20)6(0.99)

탈모증건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.97)1(2.04)0(0.00)2(0.33)

홍반건수0(0.00)1(0.81)1(0.61)1(0.97)0(0.00)0(0.00)3(0.50)

조갑주위염건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(1.10)1(0.17)

화폐상 습진건수0(0.00)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

홍반성 모낭성 발진건수0(0.00)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

안면 피부염건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(2.04)0(0.00)1(0.17)

손/발바닥수포건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.97)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

안면 색소 침착건수0(0.00)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

비타민A과다증건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(1.10)1(0.17)

근골격계이상증례수0(0.00)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

골의 통증건수0(0.00)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

중추신경계증례수0(0.00)1(0.81)1(0.61)0(0.00)0(0.00)1(1.10)3(0.50)

두통건수0(0.00)1(0.81)1(0.61)0(0.00)0(0.00)1(1.10)3(0.50)

시각이상증례수1(1.39)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(1.10)2(0.33)

결막염건수1(1.39)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

안구건조건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(1.10)1(0.17)

위장관계증례수11(15.28)18(14.52)28(16.97)24(23.30)14(28.57)28(30.77)123(20.36)

구순염건수8(11.11)16(12.90)21(12.73)16(15.53)12(24.49)28(30.77)101(16.72)

구갈(구강건조)건수2(2.78)7(5.65)10(6.06)8(7.77)3(6.12)8(8.79)38(6.29)

설사건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.97)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

속쓰림건수0(0.00)0(0.00)1(0.61)1(0.97)0(0.00)0(0.00)2(0.33)

구역건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)2(2.20)2(0.33)

위장관장애(복통 포함)건수2(2.78)0(0.00)1(0.61)1(0.97)1(2.04)0(0.00)5(0.83)

간 및 담도계증례수1(1.39)0(0.00)1(0.61)0(0.00)1(2.04)0(0.00)3(0.50)

간효소치(ALT/AST)증가건수1(1.39)0(0.00)1(0.61)0(0.00)1(2.04)0(0.00)3(0.50)

대사 및 영양이상증례수1(1.39)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)3(3.30)4(0.66)

과중성지방혈증건수0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)2(2.20)2(0.33)

과콜레스테롤혈증건수1(1.39)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)2(2.20)3(0.50)

전신이상증례수0(0.00)2(1.61)1(0.61)0(0.00)0(0.00)0(0.00)3(0.50)

안면부종건수0(0.00)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

피로건수0(0.00)0(0.00)1(0.61)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

흉부불편감건수0(0.00)1(0.81)0(0.00)0(0.00)0(0.00)0(0.00)1(0.17)

합계증례수14(19.44)29(23.39)38(23.03)35(33.98)23(46.94)40(43.96)179(29.64)

건수22(30.56)51(41.13)57(34.55)54(52.43)35(71.43)72(79.12)291(48.18)

5. 일반적 주의

1) 이 약 치료개시전, 치료개시 첫 2개월간은 1 ～ 2주 간격으로, 치료도중에는 매 3개월 간격으로 간기능 검사를 받아야 한다. 만약 간기능 검사치가 정상화되지 않거나 악화되면 투여를 중단해야 하며, 그 후 최소한 3개월간 간기능 검사를 실시하는 것이 바람직하다.

2) 이 약 치료도중, 특히 고위험 환자군 (당뇨, 비만, 알코올중독, 지질대사장애 환자)에서 가역적 혈중 지질치 변화(트리글리세리드 및 콜레스테롤 증가, HDL 감소)가 나타난 바 있으며, 관련 죽종발생 위험성도 배제할 수 없다. 따라서 이들 고위험 환자군의 경우는 혈청 콜레스테롤 및 트리글리세리드 검사를 받아야 한다. 고중성지방혈증이 조절되지 않거나 췌장염 증상이 나타나는 경우 아시트레틴의 치료를 중단해야 한 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 습기를 피하여 25℃ 이하 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월