분무건조아시트레틴25%

용법·용량 (대표 제품 기준)

○ 표준 용법·용량

: 아시트레틴의 흡수 및 대사율에는 개인별 차이가 있으므로 용법·용량은 개인별로 조정되어야 한다. 가급적이면 식사 또는 우유와 함께 1일 1회 경구투여한다. 아래 용법·용량을 지침으로 활용할 수도 있다.

○ 성인

- 초기용량 : 아시트레틴으로서 1일 25 ～ 30 mg을 약 2 ～ 4주간 경구투여 할 때 만족할 만한 치료결과를 얻을 수 있다.

- 유지용량 : 초기 치료결과의 임상적 효과 및 내약성에 근거하여야 한다. 일반적으로 이 약으로서 1일 25 ～ 50 mg을 6 ～ 8주간 더 투여하면 최적의 치료결과를 얻게 된다.

- 경우에 따라 이 약으로서 1일 최대 75 mg까지 증량할 수도 있다.

- 건선환자의 경우 병소가 충분히 치유되면 치료를 종료하며 재발 시에는 상기 용법·용량에 준하여 치료해야 한다.

- 각화 질환의 경우 보통 유지요법이 필요하며 가능한 한 저용량을 투여하여야 한다. 1일 복용량이 아시트레틴으로서 20 mg 이하일 수도 있으며 최대 아시트레틴으로서 50 mg을 초과하여서는 안 된다.

○ 소아

- 장기간 치료에 따라 발생할 수 있는 심각한 이상반응을 고려할 때, 치료상의 유익성과 위험성을 주의 깊게 비교해야 한다. 이 약은 모든 대체요법이 부적합할 때에만 사용되어야 한다.

- 투여량은 체중에 따라 결정해야 하며, 1일 투여량은 체중 kg당 약 0.5 mg이다. 경우에 따라서 제한된 기간 동안 고용량(1일 이 약으로서 체중 kg당 1 mg까지)이 허용되기도 하나 1일 최대 이 약으로서 35 mg을 초과하여서는 안 된다.

- 유지용량 : 장기간 이상반응의 가능성을 고려하여 가능한 한 저용량을 투여하여야 한다.

○ 병용치료

- 다른 치료법과 병용 시 환자 개인별 반응에 따라 이 약의 투여량을 감소시킬 수도 있다.

- 일반적으로 표준 국소치료는 계속할 수 있으며 이 약의 작용을 저해하지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약은 기형발생이 있으므로 임부뿐만 아니라 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자에게 금기이다. 임신 가능성이 있는 여성은 반드시 이 약의 치료전 4주간, 치료도중 및 치료 종료 후 최소 3년간 계속적으로 효과적인 피임대책을 실시하여야 한다(‘임부에 대한 투여' 참조). 이 약 치료 중 임신을 한 경우 이 약 치료는 즉시 중단해야 하며 의사와 임신 지속여부를 상담해야 한다.

2) 임신가능성이 있는 여성에게 이 약의 치료를 받는 환자의 혈액이 수혈되지 않도록, 여성 및 남성 환자는 이 약의 치료도중 및 치료후 3년간 헌혈해서는 안 된다.

3) 아시트레틴과 에탄올의 동시 섭취가 이 약보다 현저하게 긴 반감기를 갖는 에트레티네이트 형성과 연관되어 있다는 것이 임상적 근거로 보여주었다. 에트레티네이트의 긴 반감기는 여성 환자에서 기형의 잠재적 기간을 증가시킬 수 있으므로 이 약 치료 동안 또는 치료 종료 후 2개월 동안 에탄올 섭취를 하지 않아야 한다.

4) 이 약은 전신 레티노이드 사용에 경험이 있으며 기형 위험을 이해할 수 있는 중증 건선 진단 및 치료 전문가의 감독 하에 사용되어야 한다.

5) 이 약의 투여로 발생할 수 있는 기형아 유발성(최기형성)을 최소화하고자 임신예방프로그램을 실시한다. 환자에게 이 약을 처방하고자 하는 의사 및 조제하고자 하는 약사는 제조사로부터 이 프로그램에 대한 자세한 정보를 받아야 한다. 의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내하며, 환자들은 이를 준수해야 한다. (‘일반적 주의’를 참고한다.)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 계획하는 여성, 수유부

2) 신장애 및 간장애 환자

3) 비타민A과다증 환자, 비타민A 또는 다른 레티노이드를 복용중인 환자

4) 혈중 지질치가 과도하게 높은 환자

5) 이 약 또는 이 약의 구성성분, 다른 레티노이드에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고위험 환자(당뇨병, 알코올중독, 비만, 심혈관계 위험인자 또는 지질대사장애 환자) : 모든 고위험 환자에서 심혈관 위험이 정상으로 돌아오는 것이 실패하였거나 더 나빠졌을 경우, 용량 감량 또는 이 약의 중단을 고려해야 한다.

4. 이상반응

1) 대부분의 이 약 투여 환자에서 이상반응이 나타나나, 이상반응은 대개 용량을 줄이거나 투여중단으로 소실된다. 치료초기에 간혹 증상악화가 나타난다.

(1) 피부 및 부속기계

① 가장 흔한 이상반응은 입술건조와 같은 비타민A과다증으로서 지방성 연고제 도포로 경감된다.

② 드물게 다형성 홍반 및 독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 중증피부반응이 나타날 수 있다.

③ 피부박화 및 인설이 모든 신체부위, 특히 손/발바닥에 나타날 수 있다. 또한 머리카락이 얇아지고 탈모증이 발생할 수 있다.

④ 조갑주위염, 조갑성장장애, 육아종 발육이 드물게 보고된 바 있다.

(2) 위장관계

① 구순염 및 구각균열이 나타날 수도 있다.

② 구강건조 및 구갈이 나타날 수 있다.

(3) 안과영역

① 점막 및 이행상피가 건조되거나 염증이 나타날수 있으며, 그 결과 드물게 눈에 이상반응(결막염)을 일으켜 콘택트렌즈 착용이 불가할 경우도 있다.

② 안구건조증이 나타날 수 있다.

(4) 근골격계

① 근육통, 골화장애가 없는 골의 통증이 드물게 보고된 바 있다.

② 유지치료에 의해 과골증, 골경의 석회침착(연조직 석회침착), 골의 박화, 골다공증 및 조숙 골단봉합이 초래될 수도 있다.

(5) 중추신경계

두개내압 상승증후(두통, 시력장애)가 드물게 관찰된 바 있다. 따라서 두통이 악화될 경우 전문의의 진찰을 받아야 한다.

(6) 간 및 담도계

① 일시적이고 대개 가역적인 아미노전달효소 및 ALP치 상승이 관찰된 바 있다.

② 간염이 드물게 보고된 바 있다

2) 드물게 보고되는 이상반응 : 아래 이상반응의 이 약 치료와 관련여부는 확실치 않다.

(1) 피부 및 부속기계

① 비정상적 피부냄새, 비정상적 머리조직, 수포성발진, 냉한피부, 피부염, 발한증가, 간염, 건선성발진, 자반, 화농성 육아종, 발진, (피)지루, 피부열(skin fissures), 피부궤양, 일광화상(sunburn)

②여드름, 가슴통증, 낭포(cyst), 습진, 진균성감염, 푸릉클증(furunculosis), 머리퇴색/변색, 단순포진, 각질증식, 다모증, 지각감퇴, 치유지연, 중이염, 외이염, 광과민반응, 건선악화, 피부경화증, 피부소결절, 피부비대증, 피부질환, 피부자극, 한선(sweat gland)장애, 두드러기, 사마귀

(2) 위장관계

① 잇몸출혈, 치은염, 타액증가, 구내염, 갈증 및 궤양성 구내염

② 타액변화, 항문질환, 잇몸증식(Gumhyperplasia), 출혈 및 인두염

③복부통증, 설사, 구역, 혀의 장애, 변비, 소화불량, 식도염, 위염, 위장염, 설염, 출혈(위장), 하혈, 후중감(tenesmus), 설궤양

(3) 안과영역

① 흐린시야, 안검염, 결막염, 각막상피질화, 야맹증, 눈질환, 눈의 통증, 눈부심

② 유루이상, 산립종, 결막출혈, 각막궤양, 복시, 안검외번, 눈과 눈꺼풀의 가려움증, 유두부종, 재발성 다래끼, 상피하의 각막외상

(4) 근골격계

① 관절염, 관절증, 허리통증, 긴장항진, 근육통, 골통, 말초관절 과골증

② 뼈/골질환, 주두활액낭염, 척추과골증, 건염

(5) 중추신경계

두통 및 통증, 비정상적 걸음걸이, 편두통, 신경염, 위종양성 대뇌(pseudotumor ceribri)

(6) 기타

① 귀의통증, 미각장애, 귀울림

②우울증, 불면증, 졸음/졸음증, 불안/초조감, 발성장애, 성욕감퇴, 신경과민

③ 이구분해(ceruminosis), 청각장애, 미각소실

④ 비정상적인 소변, 배뇨장애, 음경장애

3) 시판후 조사 결과 보고된 이상반응 : 아래 이상반응의 이 약 치료와 관련여부는 확실치 않다.

(1) 피부 및 부속기계

가려움, 화폐상 습진, 홍반성 모낭성 발진, 손/발바닥 수포, 안면색소 침착, 눈썹탈락증

(2) 위장관계

설사, 속쓰림, 구역, 위장관장애(복통포함)

(3) 혈관계

모세혈관누출증 …

전문의약품 (처방 필요) (1)