에멘드IV주 150밀리그램 (포스아프레피탄트 디메글루민염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 30,828원 (보험코드 655501601)

효능·효과

1. 항암 화학요법에 의한 구역과 구토(CINV)의 예방

다른 항구토제와 병용하여 다음과 같은 경우에 투여한다.

-심한 구토유발성 항암화학요법(HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) (예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방

-중등도 구토유발성 항암화학요법(MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy)의 초기 및 반복치료에 의한 지연형 구역 및 구토의 예방

2. 사용 한계

이 약은 이미 발생한 구역과 구토의 치료에 대하여 연구된 바 없다.

용법·용량

성인:

심한 또는 중등도의 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토를 예방하기 위하여 이 약과 코르티코스테로이드 및 5-HT 3 길항제의 권장용량은 각각 표1과 표2와 같다.

이 약은 화학요법 치료 첫째 날에만 화학요법제가 투여되기 30분 전에 20~30분에 걸쳐 정맥 주입한다.

표1. 심한 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토의 예방을 위한 권장 용량

1일2일3일4일

이 약150mg 정맥투여---

Dexamethasone**12mg 경구투여8mg 경구투여8mg씩 1일 2회 경구투여8 mg씩 1일 2회 경구투여

Ondansetron†하단 참조---

** 1일에는 화학요법 30분 전에 투여하고, 2일에서 4일까지는 아침에 투여한다. (3일과 4일은 저녁에도 투여함) 투여량은 약물상호작용을 고려하여 조절한다. † 적정 용법용량을 위하여 5-HT3 길항제의 허가사항을 참조할 것. 임상시험에서는 ondansetron을 32 mg IV 로 1일 화학요법 30분 전에 투여하였다. 그러나 이 용량(32mg)은 더 이상 ondansetron 권장 용량이 아니다.

표2. 중등도 구토유발성 항암화학요법으로 인한 구역 및 구토의 예방을 위한 권장 용량

1일

이 약150mg 정맥투여

Dexamethasone*12mg 경구투여

Ondansetron†하단 참조

* 1일 화학요법 30분 전에 투여한다. 투여량은 약물상호작용을 고려하여 조절한다. † 적정 용법용량을 위하여 5-HT3 길항제의 허가사항을 참조할 것.

이 약의 조제법

1. 거품을 방지하기 위해 생리식염수가 바이알 벽을 따라 흐르도록 유의하면서 생리식염수 5mL을 무균상태로 바이알에 주입한다. 바이알을 가볍게 흔든다. 심하게 흔들거나 생리식염수를 바이알에 급속히 주입하지 않는다.

2. 145mL의 생리식염수가 든 주입백을 무균상태로 준비한다.

3. 바이알에 있던 전량을 생리식염수로 무균적으로 옮겨 총량이 150mL가 되도록 한다 (최종 농도 1mg/mL). 가볍게 2~3회 흔든다.

재현탁된 최종 약물 용액은 실온(25℃ 이하)에서 24시간 동안 안정하다.

주사 용액은 투여 전 이물 및 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다.

이 약 조제에 하트만액 및 젖산 링거액 등 2가 양이온(예, Ca 2+ , Mg 2+ )이 함유된 액을 사용할 수 없다. 이 약과의 물리적 화학적 적합성이 확립된 것 외의 용액으로 이 약을 재현탁, 혼합해서는 안 된다.

고령자, 중증의 신장애 환자(CrCl < 30mL/min), 또는 혈액 투석을 받는 말기의 신장 질환자에게 용량을 조절할 필요가 없다.

경증 내지 중등도의 간장애 환자(Child-Pugh score 5~9)에게 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh score > 9)에 대한 임상 자료는 없다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 아프레피탄트, 폴리소르베이트80 및 기타 이 약 성분에 과민한 자

2) 아프레피탄트는 CYP3A4의 중등도의 저해제이다. 이 약은 빠르게 아프레피탄트로 전환되므로 pimozide, terfenadine, astemizole 등과 동시에 투여해서는 안된다. 아프레피탄트가 CYP3A4를 저해함으로써 이들 약물의 혈중 농도가 상승할 수 있으며 이에 따라 중증 또는 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다.

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

임상시험이 매우 다양한 조건에서 진행되었기 때문에 임상시험 중 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 임상환경에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.

포스아프레피탄트는 체내에서 아프레피탄트로 변환되므로 아프레피탄트로 인한 이상반응이 이 약 투여 시 나타날 수 있다.

포스아프레피탄트의 안전성은 약 1,600명을 대상으로 평가되었으며, 아프레피탄트의 안전성은 약 6,500명을 대상으로 평가되었다.

1) 아프레피탄트 (경구투여 제형)

심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC)

심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2건의 대조임상시험에서, 544명이 화학요법 1주기 동안 아프레피탄트를 투여받았으며, 413명이 최대 6주기까지 아프레피탄트 투여를 계속하였다. Ondansetron과 dexamethasone을 병용투여하였을 때 아프레피탄트는 전반적으로 내약성이 우수하였다. 이 임상시험에서 대부분의 이상 반응은 경증 내지 중등도의 것이었다.

1주기 동안 아프레피탄트 투여군에서 약 17%, 표준요법 투여군에서 약 13% 의 환자에게서 약물이상반응이 보고되었다. 아프레피탄트 투여 환자 중 0.6%가 약물이상반응으로 투여를 중단하였고, 표준요법에서는 0.4%에서 투여를 중단하였다. 1% 이상의 빈도로 보고되고 표준요법보다 발생률이 높았던 아프레피탄트의 약물이상반응은 다음 표 1과 같다.

표 1. 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받은 환자 중 약물이상반응 (발생률 ≥1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율

아프레피탄트 투여군 (N=544)표준요법 (N=550)

호흡기계

딸꾹질4.62.9

전신/기타

무력감/피로2.91.6

임상검사치

ALT 상승2.81.5

AST 상승1.10.9

소화기계

변비2.22.0

소화불량1.50.7

설사1.10.9

신경계

두통2.21.8

대사 및 영양

식욕감소2.00.5

이 약 투여 시 표준요법보다 빈번히 나타나고 발생률이 1% 미만인 약물이상반응은 아래 "심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법"을 참고할 것.

1169명의 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자에게 아프레피탄트를 투여한 활성대조약 임상시험에서 전반적인 이상반응 프로파일은 아프레피탄트를 투여한 다른 심한 구토 유발 항암화학요법 임상시험에서의 결과와 전반적으로 유사하였다.

중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC)

중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서, 868명이 1주기 동안 아프레피탄트를 투여받았으며, 이 중 686명이 최대 4주기까지 아프레피탄트 투여를 계속하였다. 두 시험에서 모두 ondansetron과 dexamethasone 을 경구 아프레피탄트와 병용 투여하였다 (아프레피탄트 투여군).

1주기 동안 표준요법 투여군에서 약 15%, 아프레피탄트 투여군에서는 약 14%의 환자에게서 약물이상반응이 보고되었다. 아프레피탄트 투여군 중 0.7%가 약물이상반응으로 투여를 중단하였고 0.2%의 표준요법 투여군 환자가 투여를 중단하였다.

1% 이상의 빈도로 보고되고 표준요법보다 발생률이 높았던 아프레피탄트의 약물이상반응은 다음 표 2와 같다.

표 2. 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받은 환자 중 약물이상반응 (발생률 ≥1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율

아프레피탄트 투여군(N=868)표준요법 (N=846)

소화기계

트림1.00.1

기타 및 투여부위 이상반응

피로1.40.9

이 약 투여 시 표준요법보다 빈번히 나타나고 발생률이 1% 미만인 약물이상반응은 아래 "심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법"을 참고할 것.

심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법

심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자에게 아프레피탄트를 투여했을 때 표준요법보다 빈번히 나타나고 발생률 1% 미만으로 보고된 약물이상반응은 표 3과 같다.

표 3. 심한 또는 중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자 중 약물이상반응 (발생률 <1%, 표준요법보다 빈번함) 을 나타낸 환자의 비율

감염칸디다증, 포도상구균 감염

혈액 및 림프계빈혈, 발열성 호중구감소증

대사 및 영양계체중증가, 다음증

정신계지남력장애, 다행감, 불안

신경계어지러움, 비정상적인 꿈, 인지장애, 졸음, 기면

눈결막염

귀 및 내이이명

심장계서맥, 심혈관질환, 두근거림

혈관계얼굴홍조, 홍조

호흡기, 흉부 및 종격동장애인두염, 재채기, 기침, 코뒤흐름, 인두자극

소화기계구역, 산 역류, 미각이상, 명치 불편감, 된변비, 위식도역류질환, 천공성 십이지장궤양, 구토, 복통, 구갈, 복부팽만, 대변 경화, 호중구감소성 창자염, 고창, 구내염

피부 및 피하조직발진, 여드름, 광과민반응, 땀과다증, 지성 피부, 가려움, 피부병변, 가려움발진

근골격계 및 결합조직근육경련, 근육통, 근육약화

신장 및 비뇨기계다뇨증, 배뇨곤란, 빈뇨증

기타 및 투여부위부종, 흉부불편감, 권태감, 갈증, 오한, 보행장애

임상검사치혈청알칼린포스파타제 상승, 고혈당, 미세혈뇨, 저나트륨혈증, 체중감소, 호중구 수 감소

HEC 또는 MEC 연구에서 최대 6주기 동안 화학요법을 실시하였을 때의 이상반응 프로필은 1주기에서 관찰된 결과와 전반적으로 유사하였다. 다른 CINV시험에서 항암요법과 이 약을 투여받은 한 환자에서 심각한 이상반응으로서 스티븐스존슨 증후군이 보고되었다.

2) 포스아프레피탄트

(1) 중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC)

중등도 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 하는 활성 대조약 임상시험에서 이 약과 온단세트론 및 덱사메타손을 함께 투여받은 1일 요법 환자군 504명의 안전성을 온단세트론과 덱사메타손만을 투여받은 환자군(표준 치료 요법) 497명과 비교하여 평가하였다.

임상시험에서 이 약을 투여받는 환자군에서 가장 흔하게 보고되었던 이상반응은 아래 표 4와 같다.

표4. 중등도 구토유발성 항암화학요법(MEC)을 투여받는 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응*

이 약과 온단세트론 및 덱사메타손 병용 투여군† (N=504)온단세트론 및 덱사메타손 투여군‡ (N=497)

피로15 %13 %

설사13 %11 %

호중구 감소증8 %7 %

무력증4 %3 %

빈혈3 %2 %

말초신경병증3 %2 %

백혈구 감소증2 %1 %

소화불량2 %1 %

요로감염2 %1 %

사지 통증2 %1 %

* 이 약을 투여한 환자에서 2% 이상 보고되고 표준 요법보다 빈번하게 보고됨. † 이 약의 요법 ‡ 표준 요법

주입부위 반응은 이 약의 요법을 투여한 환자에서 2.2%, 표준요법을 투여한 환자에서 0.6%로 보고되었다. 이 약의 요법을 투여한 환자에서 주입부위 반응은 표준요법과 비교하여 다음과 같이 보고되었다.

이 약 투여군표준요법 투여군

주입 부위 통증1.2%0.4%

주사 부위 자극0.2%0.0%

혈관 주사 부위 통증0.2%0.0%

주입 부위 혈전정맥염0.6%0.0%

(2) 심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC)

심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 하는 활성 대조약 임상시험에서 1,143명의 이 약 1일 요법 투여군 및 1,169명의 에멘드 캡슐 (아프레피탄트) 3일 요법 투여군에서 안전성을 평가하였다. 안전성 프로파일은 이 약을 투여한 MEC 연구 및 기존의 아프레피탄트를 투여한 HEC 연구와 전반적으로 유사하였다. 그러나, 주입 부위 반응은 아프레피탄트 투여군 0.5%에 비해 이 약 투여군이 3.0%로 높은 빈도를 나타내었다.

HEC 연구에서 나타났지만 MEC 연구에서는 나타나지 않은 주입 부위 반응들은 다음과 같다. 이 약의 투여군에서 보고된 발생률은 아프레피탄트 투여군과 각각 비교하였다.

이 약 투여군아프레피탄트 투여군

주입 부위 홍반0.5%0.1%

주입 부위 가려움증0.3%0.0%

주입 부위 경화0.2%0.1%

3) 다른 임상시험에서 나타난 이상반응

전신 균형마취를 받는 비화학요법 환자 대상으로 수술 후 구역과 구토 예방에 대한 아프레피탄트 40 mg 단일 투여가 연구되었다. 이러한 연구에서, 활성 대조군(온단세트론) 대비 더 높은 발생률을 나타낸 추가적인 약물이상반응은 다음을 포함한다: 상복부 통증, 장음 비정상, 구음 장애, 호흡 곤란, 감각 저하, 불면, 축동, 오심, 감각 장애, 위 불편감, 시력 저하, 천명.

이보다 고용량의 아프레피탄트를 투여받은 환자의 수술 후 구역과 구토에 대한 임상시험에서 두 건의 중대한 이상반응이 보고되었다: 한 건은 변비였고 다른 한 건은 약한 장폐색 (sub-ileus) 이었다.

항암화학요법에 의한 구역과 구토 및 수술 후 구역과 구토 이외의 시험에서 아프레피탄트를 투여받은 환자에서 중대한 이상반응으로서 혈관부종 및 두드러기가 보고되었다.

4) 시판 후 이상반응:

이 약 및 아프레피탄트 시판 후 다음의 이상반응들이 보고되었다. 이 이상반응은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로 발생 빈도 또는 이 약과의 상관관계는 판정하기 어렵다.

피부 및 피하 조직: 가려움증, 발진, 두드러기, 드물게 스티븐스존슨증후군/독성표피괴사용해

면역계: 아나필락시스 반응/아나필락시스성 쇼크를 포함하는 과민반응

포스아프레피탄트를 주입하는 동안 다음의 즉각적인 과민반응이 보고되었다: 홍조, 홍반, 호흡곤란 (3. 일반적 주의 참조)

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,452명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.74%(1,786/3,452명, 총 4,998건)로 보고되었다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례※ 23.26%(803/3,452명, 1,383건)인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.29%(10/3,452명, 12건)

드물게(0.1% 미만)혈액 및 림프액계 장애혈구감소(증)호중구감소증, 혈소판 감소증

임상 검사혈중 크레아티닌 증가, 혈압 저하, 백혈구 수 감소, ALT 상승, C 반응 단백질 증가, 흉곽 컴퓨터 단층촬영 이상, 심전도 ST 분절 상승, 간효소 상승, 간기능검사치 상승, 적혈구 수 감소호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 적혈구 수 감소

위장관 장애복수, 소화불량, 연하 곤란, 상복부통증, 변비, 장폐색증, 구내염, 복부 불편감, 복부팽만, 항문 열창, 항문 궤양, 허혈성 대장염, 장염, 명치 불편감, 출혈성 위궤양, 토혈, 장폐쇄, 식도정맥류 출혈, 급성 췌장염, 직장 출혈, 직장 궤양, 소장 출혈, 혀 출혈소화불량

감염증 및 기생충증대상 포진, 패혈증성 쇼크, 상기도 감염, 연조직염, 식도 칸디다병, 포도구균 감염, 사지 농양, 항문 농양, 세균 감염, 세기관지염, 칸디다증, 클로스트리듐디피실레 감염, 방광염, 포진성 습진, 장내구균 감염, 대장균 요로감염, 위장염, 서혜부 농양, 헤르페스 바이러스 감염, 감염, 클레브시엘라 감염, 호중구 감소성 패혈증, 구강칸디다증, 복막염, 인두편도염, 진균 폐렴, 처치 후 감염, 수술 후 상처 감염, 슈도모나스 감염, 급성 신우신염, 부비동염, 포도상구균 세균혈증, 전신 감염, 치아농양, 상기도 바이러스 감염상기도 감염

전신 장애 및 투여 부위 상태오한, 고열, 말초 부종, 통증, 카테터부위 통증, 흉부불편감, 얼굴 부종, 전신 부종, 의료기기적용부위 혈전증, 괴사, 부종-

호흡기, 흉곽 및 종격 장애흉막삼출, 운동성 호흡곤란, 객혈, 입인두 통증, 젖은 기침, 비루, 급성 호흡부전, 흡인, 기관지 확장증, 저산소증, 간질성 폐질환, 폐렴(pneumonitis), 폐 경색, 호흡부전, 재채기, 객담 변색객혈

대사 및 영양 장애식사장애, 전해질 불균형, 고혈당, 저혈당-

신경계 장애어지러움, 두통, 감각이상, 뇌혈관 사고, 얼굴 마비, 전신성 강직간대 발작, 지적 장애, 두개 내 동맥류, 의식 소실, 요추 신경근병(증), 다발성 신경병증, 발작 유사 현상, 발작, 실신, 진전, 성대 마비-

혈관 장애쇼크, 색전증, 고혈압, 장골 동맥 폐색, 허혈, 경정맥혈전증, 혈전정맥염, 혈전증, 대정맥혈전증, 정맥혈전증-

심장 장애부정맥, 심부전, 심낭 삼출, 상심실성 빈맥-

신장 및 요로 장애만성 신장병, 수신증, 신전성 신부전, 요 정체-

간담도계 장애담관염, 황달, 급성 담낭염, 간부전, 고빌리루빈혈증, 문맥 혈전증-

정신 장애혼돈 상태, 지남력장애, 불면증-

상해, 중독 및 처치 합병증대퇴골 경부 골절, 대퇴골 골절, 머리 손상, 주입 관련 반응, 방사선 폐렴, 척추 압박 골절, 상처 괴사-

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭포 및 폴립을 포함한다)악성 종양 진행, 암성 통증, 폐 악성 신생물, 악성 흉수, 비특이성 말초 T세포 림프종, 종양 출혈-

피부 및 피하 조직 장애다한증, 발진, 가려움, 홍반 발진, 두드러기-

근골격계 및 결합 조직 장애근골격계 흉통, 등 통증, 근육통, 경부통증, 사지 통증-

내분비 장애부신 기능 부전, 부적절한 항이뇨호르몬 분비부적절한 항이뇨호르몬 분비

면역계 장애아나필락시스반응, 과민(증)과민(증)

외과 및 내과 처치심장 마비, 흉막 유착-

안질환유두 부종-

생식계 및 유방 장애자궁 출혈-

때때로(0.1～5%미만)혈액 및 림프액계 장애발열성 호중구감소증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 범혈구 감소증-

임상 검사호중구 수 감소, 혈소판 수 감소-

위장관 장애구역, 복통, 설사, 구토, 흑색변, 위궤양, 혈변 배설-

감염증 및 기생충증폐렴, 패혈증, 의료기기 관련 감염, 인플루엔자, 요로감염-

전신 장애 및 투여 부위 상태발열, 무력감, 흉통-

호흡기, 흉곽 및 종격 장애호흡곤란, 폐 색전증, 기침-

대사 및 영양 장애저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 식욕감소, 저나트륨혈증, 당뇨병-

혈관 장애심부 정맥 혈전증, 저혈압-

심장 장애심방 세동-

신장 및 요로 장애급성 신장 손상-

정신 장애섬망-

5% 이상혈액 및 림프액계 장애호중구감소증-

※ 이 약은 항암화학요법을 투여하고 있는 환자들의 구역과 구토(CINV)의 예방을 위하여 투여하기 때문에, 기저질환이나 병용약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상사례가 포함될 수 있다.

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례※ 23.29%(804/3,452명, 1,409건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.72%(25/3,452명, 28건)

드물게(0.1% 미만)전신 장애 및 투여 부위 상태전신 부종, 국소 종창, 전신 신체 상태 악화, 주사 부위 종창, 국소 부종, 말초 종창, 투여부위 외 유출, 적용 부위 부종, 카테터부위 홍반, 비빔소리, 혈관 외 유출, 한랭감, 열감, 염증, 주입 부위 정맥염, 주사 부위 타박상, 주사 부위 부종, 의료기기적용부위 분비물, 의료기기적용부위 혈전증, 괴사, 분비물 배출, 이물감발열, 통증, 점막 염증, 주사 부위 종창

감염증 및 기생충증방광염, 헤르페스 바이러스 감염, 비염, 패혈증성 쇼크, 부비동염, 기관지염, 연조직염, 위장염, 감염, 식도 칸디다병, 질 감염, 사지 농양, 항문 농양, 세균 감염, 세균뇨, 세기관지염, 클로스트리듐디피실레 감염, 손발톱 백선, 포진성 습진, 장내구균 감염, 대장균 요로감염, 진균 감염, 종기, 위장 감염, 성기 포진, 서혜부 농양, 주입 부위 감염, 클레브시엘라 감염, 후두염, 의료기기적용부위 감염, 호중구 감소성 패혈증, 손발톱 진균증, 입인두 칸디다증, 중이염, 치주염, 복막염, 인두편도염, 진균 폐렴, 처치 후 감염, 수술 후 상처 감염, 슈도모나스 감염, 급성 신우신염, 포도상구균 세균혈증, 전신 감염, 무좀, 편도염, 치아농양상기도 감염

위장관 장애복수, 잦은 배변, 위염, 위장관 장애, 잇몸 통증, 직장 통증, 장폐색증, 입궤양, 항문 미란, 항문 열창, 항문 출혈, 항문 염증, 항문 궤양, 허혈성 대장염, 장염, 출혈성 위궤양, 잇몸 장애, 잇몸 부종, 잇몸 종창, 토혈, 장폐쇄, 입술 수포, 입술 건조, 식도 운동 장애, 식도정맥류 출혈, 식도염, 구강 장애, 급성 췌장염, 직장 출혈, 직장 궤양, 소장 출혈, 혀 출혈식도 운동 장애

호흡기, 흉곽 및 종격 장애비충혈, 입인두 불편감, 급성 호흡부전, 흡인, 기관지 확장증, 저산소증, 간질성 폐질환, 코 불편감, 폐렴(pneumonitis), 폐 경색, 호흡부전, 알레르기성 비염, 객담 변색, 가래 증가입인두 통증, 비루, 객혈

임상 검사혈압 상승, 백혈구 수 감소, 아밀라아제 증가, 혈압 저하, C 반응 단백질 증가, 감마-글루타밀 전이효소 증가, 백혈구 수 증가, 혈중 알부민 감소, 혈중 크레아틴 증가, 혈중 인 감소, 혈중 요소 증가, 클로스트리듐 검사 양성, 흉곽 컴퓨터 단층촬영 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 2∼8℃에서 냉장보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월