멘비오[(수막구균 A,C,W135,Y)- CRM197단백 접합 백신]

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

생후 2개월 이상의 소아 ~ 만 55세 이하의 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y 군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방

(단, 생후 2개월~생후 23개월의 영아에서 Neisseria meningitidis A군의 효능효과는 입증되지 않음)

용법·용량

1회 0.5 mL을 근육주사한다. 주사부위는 영아의 경우 대퇴부 전외측에 하고, 어린이와 청소년 및 성인의 경우 상완부 삼각근에 한다.

이 백신은 액상 바이알 2(MenCWY 용액)로 동결건조 바이알 1(MenA 분말)을 재현탁하여 투여 준비한다. 이 백신의 조제 및 재현탁 방법의 자세한 방법은 '사용상의 주의사항' 중 '10. 적용상의 주의'를 참고한다.

연령대별 접종방법은 다음과 같다.

• 생후 2개월~생후 23개월의 영아

- 접종을 시작하는 생후 2개월부터 생후 6개월까지 영아의 경우 처음 3회 접종을 각각 0.5mL씩 최소 2개월의 간격을 두고 접종하고, 4차 접종은 적어도 6개월 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다.

- 이 백신 접종 경험이 없는 생후 7개월~생후 23개월의 영아의 경우 0.5mL 씩 총 2회 접종을 한다. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 최소 3개월의 간격을 두고 만 1세 이후에 실시한다.

• 만 2세 이상의 소아 ~ 만 55세 이하의 성인의 경우 0.5mL을 1회 접종한다.

이 백신의 추가접종의 필요성과 시점은 아직 결정되지 않았다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 활성 성분 및 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 다른 성분에 과민성이 있거나 과거에 비슷한 성분을 함유한 백신을 투여한 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 경우

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 백신은 혈소판감소증 환자, 출혈 장애 환자 및 혈종의 위험 때문에 항응고 요법을 받고 있는 환자에서는 평가되지 않았다. 보건의료전문가가 혈종의 위험이 있는 사람의 경우 근육 주사 후의 위험-혜택에 대한 비율을 평가해야 한다.

2) 다른 백신들과 마찬가지로, 급성 중증 발열성 질환이 있는 환자는 이 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염은 접종 연기 사유는 아니다.

3. 약물이상반응

◯ 임상시험에서 나타난 이상사례

각 빈도 군 내에서, 바람직하지 않은 반응은 중대성 내림차순으로 제시되어 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다:

• 매우 흔함(Very common): (≥ 1/10)

• 흔함(Common): (≥ 1/100에서 <1/10)

• 흔하지 않음(Uncommon): (≥ 1/1,000에서 <1/100)

• 드묾(Rare): (≥ 1/10,000에서 <1/1,000)

• 매우 드묾(Very rare): (<1/10,000)

• 불명(Not known): (현재 데이터로 추정 불가)

생후 2개월 ~ 생후 23개월의 영아

이 백신을 투여한 생후 2개월 된 영아 참가자 8,735명을 대상으로 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 다기관 대조 임상 시험을 통해 이 백신의 4회 접종 계획에 대한 안전성을 평가하였다.

이 중 총 2,864명의 영아가 필수접종 백신을 단독으로 접종받았다. 필수접종백신(DTaP, Hib, PCV 백신)만 투여한 사람들과 이 백신과 필수접종백신을 동시에 투여받은 사람들과 비교하였을 때 전신 및 국소반응의 비율의 발생 비율의 차이가 없었다.

가장 흔한 국소반응은 주사부위 압통이었고 전신반응에 있어서는 과민성과 졸음이 가장 흔하였다. 두 처치군에서 응답한 반응의 비율이 가장 높았던 때는 첫 번째 투여 후에 나타났다.

이 백신의 2회 접종 계획에 대한 안전성은 생후 2개월~생후 23개월 된 2,180명의 영아를 대상으로 하는 4건의 임상연구에서 필수접종 백신과의 병용투여 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다.

그 다음 연령에서 이 백신을 필수접종백신과 함께 1회 추가 접종하는 계획에 대한 안전성은 345명의 피험자를 대상으로 하는 2건의 임상연구를 통해 평가하였다. 대부분의 흔한 이상사례는 백신접종 후 최초 며칠 내에 발생하였다.

관찰된 이상사례는 다음과 같다.

대사 및 영양 장애:

- 매우 흔함: 식이 장애

신경계 장애:

- 매우 흔함: 지속적 울음, 졸음

위장관계 장애:

- 매우 흔함: 설사, 구토

피부 및 피하조직 장애:

- 흔함: 발진

전신 장애 및 투여부위 상태:

- 매우 흔함: 과민성, 주사부위 압통, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm)

- 흔함: 중증의 주사부위 압통, 발열

- 흔하지 않음: 주사부위 홍반(>50 mm), 주사부위 경결(>50 mm)

생후 2개월~생후 23개월의 영아 피험자 12,049명 및 대조군 2,877명을 대상으로 임상시험을 한 결과 중대한 이상사례는 다음과 같다.

1) 사망

시험군에서 2건 발생하였다. 그 중 1건은 영아 돌연사, 1건은 패혈성 쇼크에 의한 사망이였으며, 백신과의 인과관계가 없는 것으로 간주된다.

2) 가와사키병

가와사키병은 총 6건이 발생하였으며, 시험군 5건, 대조군 1건이다. 시험군에서 발생한 5건 중 2건은 백신과의 인과관계가 없으며, 3건은 백신과의 인과관계의 가능성이 있다.

3) 발열성 경련

발열성 경련은 시험군에서 총 4건이 발생하였으며, 백신과의 인과관계의 가능성이 있다. 이 중 3건은 MMRV(ProQuad)와 동시 접종시 발병하였다.

4) 급성파종성 뇌척수염

급성파종성 뇌척수염은 시험군에서 총 1건이 발생하였으며, 백신과의 인과관계 가능성이 있다. 본 건은 엠엠알II, 바리박스, 프리베나 및 하브릭스와 동시 접종하였다.

5) 그 외 중대 이상사례

뇌전증, 심실상 빈맥, 완전 부분 발작, 발열 및 서혜부 농양의 경우 시험군에서 각각 1건 발생하였으며 백신과의 인과관계 가능성이 있다.

또한 특발성 혈소판감소 자색반의 경우 시험군에서 1건 발생하였으며, 백신과의 인과관계가 있다.

만 2세 ~ 만 10세의 어린이

1) 만 2세 ~ 만 10세 어린이에 대한 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 3,181명을 대상으로 하는 4건의 임상연구 자료에 근거하였다. 국소 및 전신반응과 다른 이상사례의 반응률은 이 백신과 비교백신들(MenACWY-diphtheria toxoid 결합백신 또는 MenACWY 다당백신) 간에 대체로 유사하였다.

2) 이들 임상시험 동안 가장 흔한 이상사례는 일반적으로 하루에서 이틀 동안 지속되었으며 중증이지 않았다. 이들 이상사례는 다음과 같다.

대사 및 영양 장애:

- 흔함: 식이 장애

신경계 장애:

- 매우 흔함: 졸음, 두통

위장관계 장애:

- 흔함: 오심, 구토, 설사

피부 및 피하조직 장애:

- 흔함: 발진

근골격계 및 결합조직 장애:

- 흔함: 근육통, 관절통

전신 장애 및 투여부위 상태:

- 매우 흔함: 과민성, 권태감, 주사부위 통증, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm)

- 흔함: 주사부위 홍반(>50 mm), 주사부위 경결(>50 mm), 오한, 발열≥38°C

- 흔하지 않음: 주사부위 소양증

만 11세 ~ 만 65세의 청소년 및 성인

1) 청소년과 성인에게서의 이 백신의 안전성 프로파일 특성은 이 백신을 투여받은 6,401명의 피험자(만 11세 ~ 만 65세)를 대상으로 하는 무작위배정 대조 임상연구 5건에서 얻은 자료에 근거하였다. 이 백신 접종자 중, 58.9%, 16.4%, 21.3% 및 3.4%가 각각 만 11세 - 만 18세, 만 19세 - 만 34세, 만 35세 - 만 55세 및 만 56세 - 만 65세 군이었다. 2건의 주요 안전성 연구는 각각 만 11세 - 만 55세(N=2663) 및 만 19세 - 만 55세(N=1606)의 참가자가 등록된 무작위배정 활성대조 연구였다.

2) 국소, 전신, 및 기타 반응의 발생률과 중증도는 모든 연구들에 걸쳐 이 백신군에서 그리고 청소년군과 성인군 내에서 전반적으로 유사하였다. 이 백신을 접종한 만 56세 - 만 65세 성인(N=216)의 반응원성 프로파일과 이상사례 비율은 만 11세 - 만 55세 이 백신 접종자들에서 관찰된 것과 유사하였다.

3) 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 국소 및 전신 이상사례는 주사부위 통증과 두통이었다.

4) 중추적 임상 연구 3건과 뒷받침 연구 2건에서 보고된 이상사례는 아래에 신체기관계(SOC) 별로 나열하였다. 임상 연구들에서 보고된 가장 흔한 부작용은 보통 1-2일 정도만 지속되었고 중증이 아니었다.

신경계 장애:

- 매우 흔함: 두통

- 흔하지 않음: 어지러움

위장관계 장애:

- 매우 흔함: 오심

피부 및 피하조직 장애:

- 흔함: 발진

근골격계 및 결합조직 장애:

- 매우 흔함: 근육통

- 흔함: 관절통

전신 장애 및 투여부위 상태:

- 매우 흔함: 주사부위 통증, 주사부위 홍반(≤50 mm), 주사부위 경결(≤50 mm), 권태감

- 흔함: 주사부위 홍반(>50 mm), 주사부위 경결(>50 mm), 발열≥38°C, 오한

- 흔하지 않음: 주사부위 소양증

5) 청소년 연령군에서는 백신의 안전성과 내약성이 Tdap에 비해 바람직하였으며 다른 백신과의 병용 투여 또는 순차적 투여 시에 큰 변화가 없었다.

< 해외 시판 후 조사 결과 >

이 사례는 그 숫자가 명확하지 않은 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 모든 사례에 있어서 백신과의 인과관계를 확립하는 것은 어렵다.

혈액 및 림프계 장애 : 국소 림프절병증

만 2세~만 10세의 어린이

전신장애 및 주사부위 상태 : 접종받은 사지에서 상당히 부어 오르는 것을 포함한 주사부위 부기

신경계 장애 : 열성 경련

만 11세~만 65세의 청소년 및 성인

귀 및 내이(內耳) 장애 : 청각 손상, 귀 통증, 현기증, 전정기관 장애

눈 장애 : 눈꺼풀 처짐

전신장애 및 주사부위 상태 : 주사부위 가려움, 통증, 홍반, 염증, 접종받은 사지에서 상당히 부어 오르는 것을 포함한 주사부위 부기, 피로, 권태감, 발열

면역계 장애 : 아나필락시스를 포함한 과민반응

외상, 중독 및 시술후 합병증 : 추락, 머리 부상

검사 : 알라닌 아미노트랜스퍼라제(alanine aminotransferase) 증가, 체열 증가

근골격계 및 결합조직 장애 : 관절통, 뼈 통증

신경계 장애 : 어지러움, 기절, 긴장성 경련, 두통, 안면 마비, 균형 장애

호흡, 흉부 및 종격 장애 : 구강인두 통증

피부 및 피하조직 장애 : 수포 상태

< 국내 시판 후 조사 결과 >

◯ 생후 2개월~ 생후 23개월의 영아

국내에서 4년 동안 653명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 64.47%(421명/653명, 1,185건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 49.16%(321명/653명, 821건)이며 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

- 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 통증 10.26%(67명/653명, 67건), 발열 9.19%(60명/653명, 60건), 주사부위 홍반 4.90%(32명/653명, 32건), 주사부위 경결 4.44%(29명/653명, 29건), 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건)

- 감염 및 침습: 인두염 0.15%(1명/653명, 1건)

- 정신 장애: 과민성 33.54%(219명/653명, 221건), 식이장애 16.85%(110명/653명, 114건)

- 위장관계 장애: 설사 12.56%(82명/653명, 82건), 구토 10.11%(66명/653명, 67건)

- 신경계 장애: 졸음 19.30%(126명/653명, 126건)

- 피부 및 피하조직 장애: 발진 3.06%(20명/653명, 20건), 두드러기 0.15%(1명/653명, 1건)

중대한 이상사례 발현율은 0.46%(3명/653명, 3건)로 폐렴, 세기관지염, 편도염이 각각 0.15%(1명/653명, 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 35.68%(233명/653명, 345건)이었고 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.

- 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 부기 0.15%(1명/653명, 1건)

- 감염 및 침습: 비인두염 9.49%(62명/653명, 71건), 기관지염 9.34%(61명/653명, 67건), 인두염 3.22%(21명/653명, 22건), 세기관지염 2.60%(17명/653명, 18건), 중이염 2.45%(16명/653명, 16건), 위장염 1.84%(12명/653명, 13건), 결막염 1.38%(9명/653명, 9건), 편도염 1.23%(8명/653명, 8건), 폐렴, 비염 각각 1.07%(7명/653명, 7건), 인플루엔자 0.61%(4명/653명, 4건), 상기도감염, 농가진, 헤르페스피부염, 구강칸디다증 각각 0.46%(3명/653명, 3건), 수족구병, 포진성구협염, 급성부비동염, 세균성인두염 각각 0.31%(2명/653명, 2건), 후두염, 연조직염, 급성폐쇄성후두염, 요로감염 각각 0.15%(1명/653명, 1건)

- 위장관계 장애: 장염 2.45%(16명/653명, 17건), 구내염 0.77%(5명/653명, 5건), 변비 0.46%(3명/653명, 3건), 위염, 대장염 각각 0.15%(1명/653명, 1건)

- 신경계 장애: 두통 0.15%(1명/653명, 1건)

- 피부 및 피하조직 장애: 아토피피부염 1.99%(13명/653명, 13건), 피부염 1.07%(7명/653명, 7건), 접촉성피부염 0.61%(4명/653명, 4건), 두드러기, 기저귀피부염 각각 0.31%(2명/653명, 2건), 수포, 알레르기피부염, 습진, 전신홍반, 땀띠, 가려움, 지루성피부염 각각 0.15%(1명/653명, 1건)

- 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 알레르기성비염, 콧물 각각 0.31%(2명/653명, 2건)

- 손상, 중독 및 시술상 합병증: 열상 0.15%(1명/653명, 2건), 절지동물물림, 손발톱손상, 피부찰과상 각각 0.15%(1명/653명, 1건)

- 시각 장애: 눈분비물, 각막염, 안구충혈 각각 0.15%(1명/653명, 1건)

- 혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 철결핍빈혈 각각 0.15%(1명/653명, 1건)

- 면역계 장애: 아토피 0.15%(1명/653명, 1건)

이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.46%(3명/653명, 3건)로 주사부위 부기, 인두염, 두드러기 각각 0.15%(1명/653명, 1건)가 보고되었다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.46%(3명/3267명, 3건)로 폐렴, 세기관지염, 편도염이 각각 0.15%(1명/ 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

◯ 만 2세 ~ 만 55세의 어린이, 청소년 및 성인

국내에서 6년 동안 3,267명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 29.23%(955명/3,267명, 1,826건)이었고 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 25.13%(821명/3,267명, 1,499건)이며 보고된 약물이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

- 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 통증 22.10%(722명/3,267명, 724건), 주사부위 홍반 5.02%(164명/3,267명, 170건), 주사부위 경결 4.04%(132명/3,267명, 134건), 권태감 1.53%(50명/3,267명, 50건), 발열 0.98%(32명/3,267명, 32건), 오한 0.92%(30명/3,267명, 30건), 주사부위 가려움 0.15%(5명/3,267명, 5건), 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건)

- 감염 및 침습: 비인두염 0.06%(2명/3,267명, 2건), 인두염, 연조직염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 정신 장애: 과민성 1.07%(35명/3,267명, 36건), 식이장애 0.67%(22명/3,267명, 22건)

- 위장관계 장애: 오심 0.80%(26명/3,267명, 26건), 설사 0.28%(9명/3,267명, 9건), 구토 0.15%(5명/3,267명, 5건), 복통 0.06%(2명/3,267명, 2건)

- 신경계 장애: 두통 2.17%(71명/3,267명, 71건), 졸음 0.52%(17명/3,267명, 17건), 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 피부 및 피하조직 장애: 발진 1.62%(53명/3,267명, 53건), 두드러기 0.06%(2명/3,267명, 2건), 알레르기피부염, 식은땀 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 근골격계 및 결합 조직 장애: 근육통 1.90%(62명/3,267명, 64건), 관절통 1.04%(34명/3,267명, 34건)

- 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 시각 장애: 알레르기결막염 0.03%(1명/3,267명, 1건)

중대한 이상사례 발현율은 0.15%(5명/3,267명, 5건)로 폐렴 0.09%(3명/3,267명, 3건), 발열, 어지러움 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)이며 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.21%(203명/3,267명, 325건)이었고 보고된 예상하지 못한 이상사례를 기관별로 분류하면 다음과 같다.

- 전신장애 및 투여부위 상태: 주사부위 온감, 말초부종 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 가슴통증, 주사부위멍 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 감염 및 침습: 기관지염 1.04%(34명/3,267명, 34건), 비인두염 0.70%(23명/3,267명, 25건), 인두염 0.64%(21명/3,267명, 22건), 위장염 0.55%(18명/3,267명, 18건), 폐렴 0.37%(12명/3,267명, 13건), 세기관지염, 편도염 각각 0.37%(12명/3,267명, 12건), 비염, 상기도감염 각각 0.24%(8명/3,267명, 8건), 연조직염, 중이염 각각 0.18%(6명/3,267명, 6건), 급성중이염, 결막염, 인플루엔자 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 급성부비동염, 바이러스성인두염 각각 0.09%(3명/3,267명, 3건), 농가진, 후두염, 방광염, 구강헤르페스, 인두편도염, 기관염 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 헤르페스피부염, 수족구병, 포진성구협염, 세균감염, 위장관감염, 맥립종, 치주염, 스트렙토코쿠스인두염, 부비동염 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 위장관계 장애: 장염 0.21%(7명/3,267명, 7건), 위염 0.15%(5명/3,267명, 5건), 설사, 변비, 복통 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 구토, 구내염, 대장염 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 만성위염, 충치, 미란성위염, 위식도역류질환, 과민대장증후군 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 신경계 장애: 작열감 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 피부 및 피하조직 장애: 두드러기 0.24%(8명/3,267명, 10건), 아토피피부염 0.21%(7명/3,267명, 7건), 피부염, 접촉성피부염 각각 0.12%(4명/3,267명, 4건), 알레르기피부염, 식은땀, 땀흘림이상습진 각각 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 근골격계 및 결합 조직 장애: 목통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 호흡기, 흉부 및 종격 장애: 알레르기성비염 0.52%(17명/3,267명, 17건), 천식 0.24%(8명/3,267명, 8건), 기침 0.15%(5명/3,267명, 5건), 콧물, 코막힘, 젖은기침 각각 0.06%(2명/3,267명, 2건), 입인두통증 0.03%(1명/3,267명, 1건)

- 손상, 중독 및 …

보관·유효기간

보관: 2-8℃에서 보관, 냉동하지 말 것, 차광을 위해 두 바이알 모두를 카톤 내부에 보관할 것 / 유효기간: 제조일로부터 48 개월