수막구균

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 접종방법

본 백신은 근육주사하며, 절대로 정맥 주사 혹은 피하주사 해서는 안 된다.

2. 접종연령 및 횟수

- 9~23개월 : 1회 용량 0.5mL씩 3개월 간격으로 2회 접종한다.

- 만2세~만55세 : 1회 0.5mL을 접종한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이전에 수막구균 다당류, 디프테리아 톡소이드, CRM 197 을 포함한 백신의 접종 시, 또는 본 백신의 구성성분에 대해 아나필락시스와 같은 심각한 알러지 반응을 보인자.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이전에 길랑-바레 증후군(Guillain-Barr syndrome, GBS) 진단을 받은 적이 있는 자는 본 백신 접종 후 GBS의 위험이 증가할 수 있으므로, 잠재적 유익성 및 위해성을 판단하여 접종을 결정해야 한다. 본 백신 접종과 시간적으로 관련성이 있는 GBS가 보고 되었으며, 본 백신 접종 후 GBS의 위험은 시판 후 후향성 코호트 연구에서 평가 되었다. [‘시판 후 조사’항 참조]

3. 약물이상반응

1) 임상시험

임상시험들은 서로 다른 조건 하에서 시행되기 때문에, 본 백신의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응 발생률은 다른 백신의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 진료 환경에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

9~12개월령의 소아

메낙트라 백신의 안전성은 9~12개월령의 소아 3,721명을 대상으로 한 4건의 임상시험에서 평가되었다. 12개월령의 소아는 하나 이상의 권장되는 다른 백신 [홍역, 볼거리, 풍진, 수두 바이러스 생백신(MMRV) 또는 홍역, 볼거리, 풍진 바이러스 생백신(MMR)과 수두 바이러스 생백신(V), 폐렴구균 7가 접합 백신 (디프테리아 CRM 197 단백질)(PCV7), A형 간염 백신(HepA)] 또한 접종받았다. 대조군인 997명의 소아는 12개월령에 시험에 등록하였고 2가지 이상의 소아 백신[MMRV(또는 MMR+V), PCV7, HepA]을 12개월령에 접종 받았다. 12개월령의 시험대상자 중 3% 는 MMRV 대신에 MMR+V를 접종 받았다.

주요 안전성 시험은 9개월령과 12개월령에 메낙트라 백신을 접종 받은 1,256명의 소아가참여한 통제 시험으로 12개월령에 MMRV(또는 MMR+V), PCV7, HepA를 접종 받았다. 대조군 522명의 소아는 MMRV, PCV7, HepA를 접종 받았으며, 1,778명의 소아 중에서 78%의 시험대상자(메낙트라 백신, N=1,056; 대조군, N=322)는 미국에서 등록되었고, 22%는 칠레에서 등록되었다(메낙트라 백신, N=200; 대조군, N=200).

만2-55세의 시험대상자

메낙트라 백신의 안전성은 메낙트라 백신을 접종 받은 만2~55세의 시험대상자 10,057명, 수막구균 다당류 백신인 메노뮨-A/C/Y/W-135을 접종 받은 시험대상자 5,266명을 대상으로 한 8건의 임상시험을 통하여 평가되었다.

인구학적 특성에 있어 두 백신군 간의 차이는 없었다. 만2~55세 메낙트라 백신 접종군의 24.0%, 16.2%, 40.4%, 19.4%가 각각 만2~10세, 만11~14세, 만15~25세, 만26~55세였다. 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신 접종군의 42.3%, 9.3%, 30.0%, 18.5%는 각각 만2~10세, 만11~14세, 만15~25세, 만26~55세였다. 3건의 주요 안전성 시험은 만2~10세 (메낙트라 백신, N=1,713; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=1,519), 만11~18세 (메낙트라 백신, N=2,270; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=972), 만18~55세 (메낙트라 백신, N=1,384; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=1,170)의 시험대상자가 등록된 무작위배정, 활성-대조 시험이었다. 만2~10세의 소아 3,232명 중에서 68% (메낙트라 백신, N=1,164; 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신, N=1,031)는 미국에서 등록되었고, 32% (메낙트라 백신, N=549; 메노뮨 A/C/Y/W-135 백신, N=488)는 칠레에서 등록되었다. 칠레 및 미국에서 참여한 시험대상자 나이의 중간 값은 각각 만5세, 만6세였다. 청소년 및 성인은 모두 미국에서 등록되었다.

안전성평가

임상 시험에 따라 시험 대상자들은 각각의 백신 접종 후 20 또는 30분 동안 즉각적인 약물이상반응이 모니터링되었다. 기재된 접종 부위 및 전신 약물이상반응은 백신 접종 후 7일간 관찰되었으며, 기재되지 않은 이상사례는 접종 후 28일간(영유아의 경우 30일), 응급실 방문, 예상치 않은 병원방문 및 중대한 이상사례의 경우 접종 후 6개월간 관찰하였다.

모든 안전성 시험에서의 중대한 이상사례

백신을 접종 받은 9개월~만55세의 시험대상자에서 중대한 이상사례 발생 유무를 6 개월간 관찰하였다. 메낙트라 백신을 접종 받은 9개월과 12개월령의 소아에서 발생한 중대한 이상사례 발생률은 2.0~2.5%였다. 12개월령에 하나 이상의 소아 백신을 접종 받은(메낙트라 백신과 동시 접종은 아님) 시험대상자에서의 중대한 이상사례 발생률은 1.6~3.6%였고, 접종 받은 백신의 수 및 종류에 따라 달랐다. 만2~10세에서 백신 접종 후 발생한 중대한 이상사례 발생률은 메낙트라 백신에서 0.6%, 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신에서 0.7%로 관찰되었다.

만11~18세의 청소년 및 만18~55세의 성인에서 발생한 중대한 이상사례 발생률은 메낙트라 백신에서 1.0%, 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신에서 1.3%로 관찰되었다.

주요 안전성 시험에서의 기재된 이상사례

9개월령과 12개월령의 소아 (표 1)에서 백신 접종 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 기재된 접종 부위 및 전신 약물이상 반응은 접종 부위 압통 및 과민성이었다.

만2~10세의 미국 소아 (표 2)에서 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 기재된 접종 부위 및 전신 약물이상반응은 접종 부위 통증 및 과민성이었다. 설사, 졸음 및 식욕 부진 또한 흔하게 나타났다.

만11~18세의 청소년 (표 3) 및 만18~55세의 성인 (표 4)에서 가장 흔하게 보고된 기재된 접종 부위 및 전신 약물이상반응은 접종 부위 통증, 두통, 피로였다. 성인에서 발적을 제외한 접종 부위 반응은 메노뮨-A/C/Y/W-135 백신보다 메낙트라 백신 접종에서 빈번하게 발생하였다.

표 1. 9개월령과 12개월령의 소아에서 백신 …

전문의약품 (처방 필요) (4)