인스타닐나잘스프레이50마이크로그램(펜타닐시트르산염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 61,000원 (보험코드 641605801)

효능·효과

18세 이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

용법·용량

이 약은 비강으로만 투여해야 한다. 이 약은 앉은 자세 또는 똑바로 선 자세에서 투여하는 것이 권장된다. 이 약은 처음 사용시 고른 입자가 분무될 수 있도록 사용 전에 공기 중으로 3 ~ 4회 분무하는 것이 필요하다. 7일 이상 사용하지 않은 경우, 잔여물을 제거하기 위하여 사용 전에 공기 중으로 1회 분무한다. 매회 투여 후 나잘스프레이의 팁을 세척한다.

이 약은 1회 분무시 펜타닐로서 50 g을 함유한다.

이 약은 암 환자 통증치료를 위한 아편양 제제 요법에 전문적인 지식 및 기술을 가지고 있는 임상의의 감독 하에 치료해야 한다. 임상의는 펜타닐의 남용 가능성에 대해 주의를 기울여야 한다.

환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다. 용량 적정시 환자를 신중하게 모니터링 하여야 한다. 용량적정은 의료 전문가의 판단 하에 이뤄져야 한다.

적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다.

이 약은 1일 4회까지의 돌발성 통증에 투여할 수 있다. 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약의 투여는 최소 10분이상의 간격으로 2회를 초과해서는 안된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 4시간 이후에 투여해야 한다.

1. 용량적정

이 약을 투여하기 전에 아편양 제제 약물 치료를 통해 지속성 통증이 조절되고 있으며, 돌발성 통증은 1일 4회 이하로 나타나야 한다.

초기 용량은 한 쪽 비공에 1회 50 g을 투여한다. 돌발성 통증 발생시 이 약의 단회 투여로 충분한 진통효과를 나타내고 이상반응을 최소화 할 수 있는 용량에 도달할 때까지 용량(50, 100, 200 g)을 적정한다. 만일 충분한 진통효과를 얻지 못할 경우 10분 후 재투여할 수 있다. 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약의 투여는 2회를 초과해서는 안된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 4시간 이후에 투여해야 한다. 용량조절에 대한 적절성을 결정하기 위하여 환자는 여러 차례(일반적으로 1~2일)의 암성 돌발성 통증의 발생에 걸쳐 평가되어야 한다.

2. 유지요법

위에 기술된 단계에 따라 투여 용량이 확립된 후, 환자는 이 약의 해당 용량을 유지해야 한다. 적절한 진통 효과를 얻지 못하면 최소 10분 이후에 동일한 용량으로 재투여 할 수 있다. 1회의 돌발성 통증에 대해 이 약의 투여는 2회를 초과해서는 안된다. 또 다른 돌발성 통증에 대한 이 약의 투여는 최소 4시간 이후에 투여해야 한다.

3. 용량 조절

일반적으로, 여러 차례의 연속적인 돌발성 통증 발생 시 1회 용량 이상이 필요한 경우, 이 약의 유지 용량을 증량한다. 만약 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 발생하는 경우, 지속적인 통증에 대해 기본적으로 투여하는 아편양 제제의 용량 조절이 필요하다. 이 약에 대한 내약성이 없거나 이상반응이 지속적으로 나타나는 경우, 그 용량을 감량하거나 이 약의 치료를 다른 진통제로 대체해야 한다.

4. 치료의 중단

돌발성 통증이 더 이상 나타나지 않을 경우 이 약의 투여는 즉각 중단한다. 지속적인 배경 통증의 치료는 유지되어야 한다. 만약 모든 아편양 제제 투여를 중단할 필요가 있는 경우, 환자는 갑작스러운 중단 효과를 피하기 위해 의사의 지시에 따라 단계적으로 감량해야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 이 약은 현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증에 사용하는 제제이다. 아편양 제제 약물에 내약성이 있는 환자는 적어도 모르핀 60 ㎎/일, 시간당 경피형 펜타닐 25 ㎍/시간, 옥시코돈 30 ㎎/일, 하이드로모르폰 경구제제 8 ㎎/일을 1주일 이상의 동등 진통 용량의 다른 아편양제제를 복용하고 있는 환자이다.

2) 이 약은 아편양 제제를 장기간 복용하지 않은 환자에서 어떠한 용량에서든 생명을 위협할 수 있는 호흡저하가 일어 날 수 있기 때문에 급성 또는 수술 후 통증 치료에는 사용해서는 안 된다. 이 약은 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에서 사용하여서는 안된다.

3) 이 약은 암 통증치료에 전문적 지식 및 기술을 가지고 있는 전문가에 의해 암 환자의 치료에만 사용되어야 한다.

4) 환자 및 이 약을 다루는 사람은 이 약이 어린이에게 치명적일 수 있는 양의 주성분을 함유하고 있으므로 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고, 개봉하고 남은 의약품을 적절히 처리하여야 한다.

5) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

이 약을 사용하는 동안 다른 아편양 제제, 진정, 수면제, 전신 마취제, 페노치아진계 약물, 정신 안정제, 근이완제, 진정 작용이 있는 항히스타민제, 시토크롬 P450 3A4 동종효소계의 강력한 저해제(예를 들어 에리스로마이신, 케토코나졸, 일부 프로테이제 저해제) 등을 포함한 다른 중추 신경 억제제를 병용하거나 또는 알코올을 섭취할 경우, 억제 작용이 증가될 수 있으며, 호흡 저하와 저혈압, 강한 진정 작용이 나타날 수 있다.

6) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다. MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용(고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제 등)이 보고된 바 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 펜타닐 또는 이 약의 구성성분에 대한 내약성이 없거나 과민증이 있는 환자

2) 아편양 제제에 내약성이 없거나 아편계 약물의 투여를 받은 적이 없는 환자

3) 중증의 호흡 억제 또는 중증 폐쇄성 폐질환 환자

4) 기존에 안면 방사선 치료를 받은 환자

5) 재발성 비출혈 증상 환자

6) 아편양 제제를 만성적으로 복용하는 환자가 아닌 경우의 급성 통증(두통/편두통 및 치통 등) 또는 수술 후 통증에 대한 투여

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 호흡억제환자

호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편양 제제의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다. 아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO 2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다. 이는 진정효과를 가진 약물 및 아편양 제제의 과량투여를 유발하므로 특히 위험하다.

2) 만성 폐질환 환자

강력한 아편양제제는 호흡 저하를 일으킬 수 있기 때문에, 만성 폐색성 폐질환을 가진 환자나 호흡 저하가 쉽게 발현될 수 있는 상태인 환자에게 이 약의 용량을 설정할 경우에는 주의가 요구된다. 그러한 환자의 경우, 이 약의 일상적인 투여 용량에 의해서도 호흡능 저하로 인한 호흡 부전이 나타날 수 있다.

3) 두부손상 및 뇌압상승 환자

이 약은 특히 뇌압의 증가 또는 의식 손상 등 CO₂정체에 의한 두개내 효과가 나타날 가능성이 있는 환자의 경우에는 매우 조심스럽게 투여해야 한다. 아편양 제제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 불명확하게 할 수 있으므로, 임상적으로 타당한 경우에만 투여하여야 한다.

4) 심장 질환 환자

펜타닐을 정맥 주사할 경우 서맥이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약은 서맥성 부정맥이 있는 환자에게는 조심스럽게 투여해야 한다.

5) 신장애 또는 간장애 환자

신기능이나 간기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 투여에 대한 정보는 충분하지 않다. 펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4 동종효소계를 통해 대사되어 대부분이 소변으로 배설된다. 신장애나 간장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 펜타닐의 간대사 및 신배설로 인하여 주의가 필요하다.

6) 혈량저하증과 저혈압을 지닌 환자

7) 약물의존 또는 중독의 병력이 있는 환자 (의존성이 생길 수 있다.)

8) 고령자, 쇠약자

9) 임부 및 수유부

4. 이상반응

1) 이 약은 아편양 제제의 이상반응이 나타날 수 있다. 이 약의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험은 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 실시되었다. 모든 환자들은 지속적인 통증치료를 위해 서방형 모르핀 또는 펜타닐경피흡수제과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다. 따라서, 이 약에 대한 이상반응만을 구분하여 기술할 수는 없다. 이 약에 대한 임상시험에서 약물과 인과관계가 있는 것으로 판단되는 이상반응은 아래표와 같다. 발생빈도는 다음과 같이 구분하였다; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명

각각의 빈도에서는 중증도가 큰 순서대로 기술하였다.

발현기관흔하게흔하지 않게빈도불명

정신계의존성, 불면환각

신경계졸음, 어지러움, 두통진정, 간대성근경련증, 지각착오, 감각이상, 미각이상

귀 및 미로현훈멀미

심장계저혈압

혈관계홍조, 안면홍조

호흡기계, 흉부, 종격동인후자극감호흡저하, 코피, 코궤양, 비루비중격천공

위장관계구역, 구토변비, 위염, 입마름

피부 및 피하조직다한증피부통증, 가려움증

일반적 증상 및 투여부위발열약물 금단 증후군*

* 구역, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림, 땀과 같은 약물 금단 증상이 점막 흡수형 펜타닐 제제에서 발견되었다.

2) 시판 후 경험

정신계 : 약물남용, 약물내성

일반적 증상 및 투여부위 : 신생아금단증후군

면역계 : 과민증(빈도 불명), 아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

신경계 : 통각에 대한 과민, 무해 자극 통증

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 601명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.15%(73/601, 172건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도기관계명인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 4.49%(27/601명, 30건)

때때로 (0.1~5%미만)양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)악성 신생물 진행, 대장암, 종격 신생물, 연조직 육종

위장관 장애복통, 위염, 토혈, 입 출혈, 오심, 위 폐쇄, 식도 천공

전신장애 및 투여부위 병태무력증, 통증

감염 및 기생충 감염사람 폐포자충 폐렴, 폐렴

근골격 및 결합 조직 장애등허리 통증, 경부 통증

신경계 장애뇌경색, 하반신 마비

심장 장애심근 경색

간담도 장애황달

호흡기, 흉곽 및 종격 장애구인두 통증

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도기관계명인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 10.15%(61/601명, 118건)인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.50%(3/601명, 3건)

때때로 (0.1~5%미만)위장관 장애복통, 토혈, 구내염, 복부 불편감, 복수, 연하 곤란, 위 식도 역류 질환, 입술 통증, 입 출혈, 위 폐쇄, 식도 천공-

전신장애 및 투여 부위 병태무력증, 말초 부종, 흉통, 흉부 불편감, 전신 부종, 인플루엔자 유사 질병, 통증무력증

임상 검사중성구 수 감소, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 체중 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 체중 감소-

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)악성 신생물 진행, 대장암, 종격 신생물, 연조직 육종-

호흡기, 흉곽 및 종격 장애기침, 객혈, 구인두 통증, 습성 기침, 딸꾹질, 비 괴사, 폐 색전증비 괴사

대사 및 영양 장애저나트륨 혈증, 식욕 감소, 저칼륨 혈증, 고칼슘 혈증, 저칼슘 혈증, 저혈당증, 다음증-

감염 및 기생충 감염세균 감염, 카테터 부위 감염, 대상 포진, 인플루엔자, 후두염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐렴, 가성막 결장염후두염

신장 및 요로장애배뇨 곤란, 급성 신 손상, 방광 기능 이상, 혈뇨, 수신증-

신경계 장애뇌경색, 하반신 마비, 악성 질환에서 다발 신경 병증, 발작-

근골격 및 결합 조직 장애등허리 통증, 경부 통증, 사지 통증-

생식계 및 유방 장애음경 부종, 음낭 통증, 질 출혈-

혈액 및 림프계 장애빈혈, 범혈구 감소증-

간담도 장애황달-

손상, 중독 및 시술 합병증눈꺼풀 찰과상, 목 손상-

피부 및 피하 조직 장애홍반, 두드러기-

심장 장애심근 경색-

정신 장애섬망-

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 127명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 60.63%(77/127명, 81건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도기관계중대한 약물이상반응 1.57%(2/127명, 2건)예상하지 못한 약물이상반응 0.79%(1/127명, 1건)

흔하지 않게 (0.1~ 1%미만)호흡기, 흉곽 및 종격 장애호흡부전호흡부전

감염 및 기생충 감염폐렴-

5. 일반적 주의

1) 아편양진통제는 위험성이 있는 작업(예를 들어 자동차 운전 또는 기계 조작)을 수행하는 데 필요한 정신적, 신체적 기능을 저하시킨다, 이 약을 복용하는 환자는 이러한 위험성에 대하여 주의를 듣고, 그에 따른 적절한 조언을 받아야 한다.

2) 이 약의 반복적인 사용은 아편유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있다. 이 약의 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 일으킬 수 있다. 아편유사제 사용 장애 발병 위험은 약물 사용 장애(알코올 사용 장애 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 흡연 또는 기타 정신 건강 장애의 병력이 있는 환자(예: 주요 우울증, 불안, 인격 장애)에서 증가한다. 이들 징후가 발생할 경우 담당의에 연락을 취하도록 환자에 권고해야 한다.

다른 목적으로 전환되는 것을 최소화하기 위해 이 약의 접근 제한 등이 필요하다. 남용, 중독(addiction) 및 전환되어 사용되는 것에 대한 우려가 통증의 적절한 조절을 막아서는 안 된다. 그러나 아편양 진통제는 적절하게 의료용으로 사용하더라도 중독의 위험성을 가지고 있기 때문에 이 약을 투여받는 모든 환자는 남용, 중독 증후에 대해 주의깊게 모니터링해야 한다. 중독은 그 발달과 현상에 영향을 주는 유전적, 사회심리적 그리고 환경적 요소를 가진 기본적, 만성적, 신경생물학적 질환이다. 이는 약물 사용에 대한 조절 이상, 강박적인 사용, 피해에도 불구하고 지속된 사용, 갈망 중 하나 이상을 포함하는 행동에 의해 특징지어진다. 약물 중독은 종합적인 접근법을 사용하여 치료할 수 있는 질환이나 재발이 흔하다. 약물 추구는 약물 남용자와 중독자에게 매우 일반적인 행동이다. 이 약은 양극성장애 혹은 정신분열 환자를 포함하여 약물 남용 위험이 있는 환자에서 주의하여 처방되어야 한다. 만성 통증을 가진 환자는 자살 위험이 높을 수 있다. 남용과 중독은 신체적 의존성과 내성으로부터 구별되어야 한다. 의사는 모든 중독자에 있어 신체적 의존성과 내성이 함께 나타나는 것이 아님을 알아야 한다. 또한, 마약성 약물의 남용은 실제적인 중독증상이 없이도 발생할 수 있으며, 때로는 향정신성의약품과 함께 비의료적 목적으로 오용되기도 한다. 이 약은 비의학적 사용으로 전환될 수 있으므로 처방 수량, 빈도, 갱신요청을 포함한 처방정보를 주의깊게 기록 및 유지하여야 한다. 마약성 약물의 남용을 제한하기 위하여 환자를 적절히 평가하고, 처방행위를 적절히 하며, 치료법을 주기적으로 재평가하고 조제와 보관의 관리가 필요하다.

3) 이 약의 투여는 환자의 반응에 의해 조절되어야 한다. 신체적 의존성, 그 자체는 만성통증을 가진 암환자를 치료할 때 대개 우려할 사항은 아니다. 내성 및 신체적 의존성에 대한 두려움이 통증을 적절히 경감시키는 용량의 투여를 방해해서는 안된다. 아편양 진통제는 신체적 의존성을 일으킬 수 있다. 신체적 의존성은 갑자기 약물을 중단하는 환자에서 금단증상을 일으킨다. 금단증상은 날록손, 날메펜, 혹은 효현제/길항제가 혼합된 진통제(펜타조신, 부토파놀, 부프레놀핀, 날부핀)과 같은 아편양 제제 길항 효과를 가진 약물을 투여함으로 촉진될 수 있다. 신체적 의존성은 아편양 제제를 지속적으로 몇 주 사용한 후 까지는 보통 임상적으로 유의한 정도로는 나타나지 않는다. 내성은 동일한 진통효과를 위해 점차 고용량이 요구되는 것이며, 이는 초기에는 진통효과 지속시간의 단축으로 나타나고 이후에는 진통강도의 감소로 나타난다.

4) 이 약을 투여 하는 동안 반복되는 비출혈이나 비강불편감의 증상을 경험한 환자는 돌발성 통증에 대한 다른 치료 방법을 고려해야 한다.

5) 비강 혈관 수축제 치료를 받지 않은 감기 환자에서 이 약 투여시 전반적인 펜타닐의 노출 정도는 건강한 사람과 유사하였다.

6) 아편양 제제에 내약성이 있는 여성과 남성 암환자 모두에서 돌발성 암통증에 대해 연구가 되었다. 투여 요구량이나 관찰된 이상반응에서 임상적으로 의미 있는 성 차가 나타나지 않았다.

7) 다른 아편양 제제와 같이 펜타닐 투여량 증가에 비해 통증조절이 부족한 경우, 아편양 제제 유발성 통각과민을 고려해야 한다. 펜타닐 용량감소 또는 투여 중단을 고려할 수 있다.

8) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소혈증(수면 관련 저산소혈증 포함)을 야기할 수 있으며 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.

6. 상호작용

1) 펜타닐은 주로 사람 CYP3A4 동종효소에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 CYP3A4 활성에 영향을 주는 물질과 병용시 잠재적인 상호작용이 일어날 수 있다. 이 약과 CYP3A4 억제제(예. 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽쥬스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물 이상반응을 증가시키거나 연장시키고 잠재적으로 치명적인 호흡저하를 일으킬 수 있다. 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 억제제 치료를 시작하거나 용량을 증가시키는 환자는 더 장기간 동안 아편양 제제의 독성 징후에 대해 면밀히 모니터해야 한다. 용량 증가는 주의해서 이루어져야 한다. 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예. 바르비튜레이트계, 카바마제핀, 에파비렌즈, 글루코코티코이드, 모다피닐, 네비라핀, 옥스카바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 성요한 풀, 트로글리타존)은 펜타닐 혈중 농도를 감소시켜 이 약의 효과를 낮출 수 있다. 이 약을 투여받으면서 CYP3A4 유도제를 중단하거나 용량을 감소시키는 환자는 이 약의 활성 증가 징후에 대해 모니터하고 이 약의 용량을 그에 맞춰 조절해야 한다.

2) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 가바펜티노이드계 약물(예, 가바펜틴, 프레가발린), 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다. 따라서 이러한 약물과 병용투여하는 경우에는 2가지 약물 중 하나, 또는 둘 다 용량을 감량해야 한다.

이 약과 중추신경억제제의 병용이 필요한 경우에는 최저유효용량으로 최단기간동안 처방하여야 하고 호흡억제와 진정의 징후와 증상에 대하여 면밀하게 추적관찰하여야 한다.

3) 알코올은 모르핀 기반의 진통제의 진정 작용이 증가될 수 있으므로, 알코올과의 병용투여는 권장되지 않는다.

4) 이 약은 MAO(monoamine oxidase) 저해제를 투여한 지 14일이 경과하지 않은 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않는다. MAO 저해제에 의한 아편양진통제의 심각하고 예상치 못한 상승 작용(고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제 등)이 보고된 바 있다.

5) 옥시메타졸린과 같은 비충혈제거제와 병용투여 시 이 약의 최대 혈장 농도는 감소하고 최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 증가하여 이 약의 유효성을 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물과 병용투여하지 않는다.

6) 부분적 아편양 수용체 작용제/길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)는 아편양 수용체에 대해 높은 친화성을 나타내면서 상대적으로는 낮은 활성을 보인다. 따라서, 이 약과 병용투여 시 이 약의 진통효과를 부분적으로 길항하고 금단증상을 일으킬 수 있으므로 병 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 33 개월