펜타닐시트르산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

용량은 연령, 체중, 신체상태, 병적상태, 다른 약물의 사용 여부, 수술 및 마취의 유형과 지속시간 등을 고려하여 개인에 따라 결정한다.

고령자나 쇠약한 환자는 감량하고, 비만 환자(표준체중의 20 % 이상)는 제지방체중(lean body weight)에 기초하여 용량을 결정한다.

투여 중 활력징후를 정기적으로 모니터링한다.

1. 성인 및 12세 이상의 청소년 (성인투여용량표 참조)

1) 마취전투여 : 50∼100 ㎍ (1∼2 mL)을 수술 30∼60분 전에 근육주사한다(고령자, 쇠약한 환자 또는 다른 억제제를 투여 중인 환자의 경우 적절히 용량을 조절해야 한다.).

2) 전신마취시 진통보조제 : 성인투여용량표 참조

3) 국소마취시 진통보조제 : 부수적으로 진통효과가 필요한 경우 50∼100 ㎍(1∼2 mL)을 서서히 1∼2분에 걸쳐 정맥주사하거나 근육주사한다.

4) 수술 후(회복실) : 통증 조절이 필요하거나 빈호흡, 섬망발현 시 50∼100 ㎍(1∼2 mL)을 근육주사한다. 필요 시 1∼2시간 후 반복 투여할 수 있다.

5) 전신마취제 : 수술로 인한 스트레스를 줄이는 것이 중요할 경우, 50∼100 ㎍/kg(1∼2 mL/kg)을 산소 및 신경근육차단제와 병용투여한다.

이 기술은 다른 마취제의 사용 없이도 마취시킬 수 있다고 보고된 바 있다. 경우에 따라서는 이러한 마취효과를 얻기 위해 150 ㎍/kg(3 mL/kg)까지 필요하다. 특히 과도한 산소 요구량로부터 심근의 보호가 필요한 개심술이나 복잡한 신경외과, 정형외과 수술환자에 사용한다. 이러한 기술은 호흡억제에 대한 처치가 가능한 설비 및 자격을 갖춘 의료인이 있는 곳에서만 가능하다.

2. 2∼12세의 유소아

마취유도 및 유지시 체중 kg당 2∼3 ㎍정도의 저용량을 사용한다.

(성인투여용량표)

총 용 량저 용 량2 ㎍/kg(0.04 mL/kg) 간단한 수술이지만 통증이 있을 경우 유용하다. 이 약의 투여로 수술 중의 통증뿐만 아니라 수술 직후의 통증도 감소시킬 수 있다.

중 등 용 량2∼20 ㎍/kg(0.04∼0.4 mL/kg) 수술이 복잡해짐에 따라 용량도 증가한다. 이 약의 투여로 수술 중 진통작용뿐만 아니라 스트레스도 어느정도 감소시킬 수 있다. 그러나 마취시의 호흡억제로 인해 인공호흡장치가 필요하며, 수술 후에도 호흡을 잘 관찰해야만 한다.

고 용 량20∼50 ㎍/kg(0.4∼1 mL/kg) 개심술, 수술기간이 긴 복잡한 신경외과 및 정형외과수술, 마취의의 판단으로 수술의 스트레스가 환자에게 해롭다고 생각되는 경우 사용한다. 혈중 성장호르몬, 카테콜아민, ADH 및 프로락틴의 농도가 상승함으로써 나타나는 스트레스는 이 약 20∼50 ㎍/kg(0.4∼1.0 mL/kg)을 N2O/O2와 병용투여함으로써 감소시킬 수 있다. 수술도중에 이와 같은 고용량을 사용한 경우에는 수술 후에 호흡억제가 지속되므로 수술 후 호흡관리가 필수적이며, 이러한 방법은 수술로 인한 스트레스를 줄이기 위해 사용한다.

유 지 용 량저 용 량2 ㎍/kg(0.04 mL/kg) 간단한 수술의 경우 추가투여가 거의 필요하지 않다.

중 등 용 량2∼20 ㎍/kg(0.04∼0.4 mL/kg) 마취효과가 감소하는 조짐, 수술의 스트레스를 나타내는 활력징후(vital sign)의 변화 또는 움직임이 있을 때, 이 약 25∼100 ㎍/kg(0.5∼2 mL/kg)을 정맥주사 또는 근육주사할 수 있다.

고 용 량20∼50 ㎍/kg(0.4∼1 mL/kg) 마취효과가 감소하는 조짐, 수술의 스트레스를 나타내는 활력징후(vital sign)의 변화가 보일 경우, 25 ㎍부터 초회투여량의 1/2까지 투여한다. 수술시간이 얼마 남지 않은 경우, 추가용량은 특히 개개인에 따라 결정해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.(단, 앰플주사제에 한함)

2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 환자

2) 신경근육차단제의 사용이 금기인 환자

3) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)

4) 경련질환이 있거나 그 병력이 있는 환자(마취유도 중 경련을 유발하거나 악화시킬 수 있다.)

5) 외래 환자

6) 2세 미만의 영아

7) 천식 환자

8) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

9) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)

2) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)

3) 부정맥 환자(서맥을 일으킬 수 있다.)

4) 고령자, 쇠약자

5) 중증 근무력증 환자

6) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있다.)

7) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여 중인 환자(출혈이 나타나기 쉽고, 혈종형성 및 척수장애가 일어날 수 있다.)

8) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있다.)

9) 중증 고혈압, 심장판막질환 등의 심혈관계 장애 환자(혈압저하증상이 악화될 수 있다.)

10) 뇌내순응도가 저하된 환자(급속 정맥주사 시 때때로 일시적인 뇌관류압의 감소가 동반되는 일시적인 평균동맥압의 감소가 나타날 수 있다.)

4. 이상반응

1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.

① 의존성 : 모르핀 중독 양상의 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

② 호흡억제 : 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.

③ 체간근강직 또는 목과 사지의 골격근강직에 이은 호흡곤란이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 신경근육차단제(염화석시닐콜린 등) 투여, 인공호흡실시 등의 적절한 처치를 한다.

④ 아나필락시양 반응, 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

⑤ 때때로 혈압강하가 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제 투여, 에피네프린 이외의 승압제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

⑥ 부정맥, 기외수축, 심정지, 서맥이 나타날 수 있다.

2) 과민반응 : 가려움, 발진, 홍반, 두드러기가 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 기립성저혈압, 때때로 빈맥, 혈압상승이 나타날 수 있다.

4) 정신신경계 : 시력장애, 이상황홀감, 졸음, 말이 많음, 마비, 때때로 두통, 떨림, 드물게 추체외로증상, 정신증상, 불면, 흥분, 어지러움, 헛소리, 기분의 동요, 강직, 환각, 저림, 빈도불명 섬망, 통각에 대한 과민, 무해 자극 통증이 나타날 수 있다.

5) 소화기계 : 구역, 구토가 나타날 수 있다.

6) 호흡기계 : 수술 후 2차적인 반동 호흡억제, 성대문연축이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 발한, 소변축적, 재채기, 때때로 인후통, 점액분비과다, 가래배출증가, 가래배출곤란, 저체온, 추위, 사지냉감, 청색증, 쌕쌕거림, 딸꾹질, 축동, 구갈, 드물게 쉰소리, 발열, 성기능장애(성욕저하), 빈도불명 금단증후군이 나타날 수 있다.

8) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 전신 및 투여 부위 이상-권태

• 신경계-불수의근육수축(간대성근경련증)

• 면역계-아나필락시스 반응(빈도 불명), 아나필락시스 쇼크(빈도 불명)

5. 일반적 주의

1) 이 약은 정맥마취 및 강력한 마약성 약물로 인한 호흡억제효과에 대한 관리가 가능한 전문가에 의해서만 투여할 수 있다. 또한 기도확보와 호흡관리에 필요한 기관삽관장치, 산소, 마약길항제 등의 소생설비 및 환자 모니터링 장비가 완비된 상태에서 사용해야 한다. 또한, 의사는 카테터 삽입 이전에, 잠재적인 위험요소를 줄일 수 있는 환자의 상태(주사부위의 감염, 출혈상태, 항응고 치료 등)에 대해 반드시 숙지하고 있어야 한다.

2) 이 약은 충분한 호흡관리가 이루어지는 마취(마취의 보조 또는 마취의 유지의 목적)이외에는 사용하지 않는다. 마취의 심도는 수술, 검사에 필요한 최저의 심도로 한다.

3) 마취를 할 때에는 원칙적으로 미리 금식해야 한다.

4) 마취 회복기에는 모든 마약성 진통제의 투여 총량을 원래 용량의 1/4 ～ 1/3로 감량해서 시작하는 등 신중히 용량을 조절해야 한다.

5) 이 약은 호흡근의 강직을 포함한 근육강직을 유발할 수 있다. 또한 이 약을 이용한 마취유도 시 사지, 목, 외안근의 다양한 골격근의 움직임이 보고되었는데, 드물기는 하지만 이러한 움직임으로 인해 환자 관리상의 문제가 유발될 수 있다. 이런 효과는 투여량 및 투여속도와 관련되어 있으므로, 다음과 같은 방법으로 발현을 줄일 수 있다.

① 이 약 투여 직전에 신경근육차단제를 최대마비용량의 1/4까지 투여한다.

② 이 약을 서서히 점적 정맥주사한 후 속눈썹반사의 소실이 일어난 후 최대마비용량의 신경근육차단제 …

전문의약품 (처방 필요) (41)