아빌리파이메인테나주사400밀리그램(아리피프라졸일수화물)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 184,554원 (보험코드 649900421)

효능·효과

1. 조현병의 치료

2. 양극성장애 1형 유지치료를 위한 단독요법

용법·용량

1. 성인 : 이 약은 근육주사로만 투여한다.

아리피프라졸을 복용한 적이 없는 환자는 이 약으로 치료를 시작하기 전 경구용 아리피프라졸로 내약성을 확립한다. 경구용 아리피프라졸의 반감기로 인하여 2주동안 내약성이 충분히 평가되어야한다.

시작 용량은 다음의 두 가지 개시요법 중 하나로 투여할 수 있다.

‧ 1회 주사 개시요법: 개시 당일, 아리피프라졸의 치료농도에 도달하기 위해 이전에 복용하고 있던 용량에서 적절히 조절하여 경구용 아리피프라졸(10-20mg)을 14일간 계속하여 복용한다. 이미 아리피프라졸에 대한 내약성이 확인되었고 다른 경구용 항정신병 약물에 안정화된 환자는 항정신성 약물치료농도를 유지하기 위해 이 약 투여 시작 후 복용하고 있는 항정신병약물을 14일간 계속 복용한다.

‧ 2회 주사 개시요법: 개시 당일, 이 약 400mg을 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 (‘4. 투여방법’ 항 참조), 이와 함께 경구용 아리피프라졸 20mg을 1회 투여한다. 2회 주사 개시요법은 이전 경구용 아리피프라졸을 안정화된 용량으로 투여 중인 환자에서 이 약으로 전환 시에 투여할 수 있다.

이 약의 권장되는 유지용량은 매달 400mg이다(투여 간격은 26일 이상이어야 한다).

400mg 투여 시 이상반응이 있는 경우, 300mg으로 감량을 고려한다.

2. 투여를 놓친 경우

1) 두 번째 또는 세 번째 투여를 놓친 경우,

‧ 마지막 투여일로부터 4주 이상 5주 미만의 시간이 경과한 경우, 가능한 빨리 투여한다.

‧ 마지막 투여일로부터 5주 이상의 시간이 경과한 경우, 다음 투여와 함께 다시 경구용 아리피프라졸을 14일동안 병용투여하거나, 또는 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 이와 함께 경구용 아리피프라졸을 20mg 단회 투여한다.

이후 다시 매달 주사일정을 재개한다.

2) 네 번째 이상 투여를 놓친 경우,

‧ 마지막 투여일로부터 4주 이상 6주 미만의 시간이 경과한 경우, 가능한 빨리 투여한다.

‧ 마지막 투여일로부터 6주 이상의 시간이 경과한 경우, 다음 투여와 함께 다시 경구용 아리피프라졸을 14일동안 병용투여하거나, 또는 각각의 다른 주사부위에 2회 주사하고 이와 함께 경구용 아리피프라졸 20mg 단회 투여한다.

이후 다시 매달 주사일정을 재개한다.

3. CYP450 상호작용을 고려한 용량 조절

CYP2D6 대사저하 환자(poor metabolizer)는 아리피프라졸의 혈중농도가 높아지므로 용량조절이 필요하다.

CYP2D6 대사저하 환자와 14일 초과 강력한 CYP2D6 또는 강력한 CYP3A4 저해제를 이 약 400mg을 투여받는 환자가 병용하는 경우 300mg으로 용량조절이 권장된다(표 1).

14일 초과 강력한 CYP3A4 저해제 또는 강력한 CYP2D6 저해제를 이 약과 병용하는 것은 아리피프라졸의 농도가 높아질 수 있으므로 피한다(강력한 CYP2D6 또는 강력한 CYP3A4 저해제를 이 약 400mg을 투여하는 환자가 병용하는 경우 제외)(표 1).

CYP3A4 또는 CYP2D6 저해제를 중단하는 경우, 이 약의 투여용량은 증가할 필요가 있다.

아리피프라졸의 혈중농도가 감소하고 유효농도보다 낮아질 수 있으므로, 14일 초과 CYP3A4 유도제를 이 약과 병용하는 것은 피한다.

14일 이하로 CYP3A4 저해제, CYP2D6 저해제 또는 CYP3A4 유도제를 병용하는 환자는 용량조절이 권장되지 않는다.

표1. CYP2D6 대사저하 환자(poor metabolizer)와 CYP2D6 저해제 또는 CYP3A4 저해제 및/또는 CYP3A4 유도제를 14일 초과 병용투여한 환자에 대한 용량조절

용량조절 요인투여용량

CYP2D6 대사저하 환자(poor metabolizer)

CYP2D6 대사저하 환자(poor metabolizer)300mg

CYP3A4저해제를 병용하는 CYP2D6 대사저하 환자(poor metabolizer)사용을 피한다

이 약 400mg을 투여하는 환자

강력한 CYP2D6 또는 강력한 CYP3A4 저해제300mg

CYP2D6 및 CYP3A4 저해제사용을 피한다

CYP3A4 유도제사용을 피한다

이 약 300mg을 투여하는 환자

강력한 CYP2D6 또는 CYP3A4 저해제사용을 피한다

CYP2D6 및 CYP3A4 저해제사용을 피한다

CYP3A4 유도제사용을 피한다

4. 투여방법

깊은 삼각근 또는 둔부근에 근육주사로만 사용한다. 정맥 또는 피하로 투여해서는 안된다. 부주의로 인해 혈관에 주사되지 않도록 주의한다. 희석 후 즉시 주사기 내 내용물 전량을 매달 1회 주사한다. 차회 주사시 반대쪽 삼각근 또는 둔부근에 번갈아 주사한다. 2회 주사 개시요법으로 이 약을 시작하는 경우, 다른 두 근육에 있는 두 개의 다른 부위에 주사한다. 동일한 삼각근 또는 둔부근에 2회를 동시에 주사하지 않는다('사용상의 주의사항'항 참조).

사용상 주의사항

1. 경고

1) 치매성 노인 정신질환 환자에서의 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 사고

(1) 사망률 증가

비정형 정신병치료제를 복용하는 치매성 노인 정신질환 환자의 사망 위험성은 위약과 비교 시 증가하였다.

이런 환자를 대상으로 17건의 위약대조 임상시험(평균 시험 기간 : 10주)을 행한 결과, 약물군의 사망 위험성이 위약군의 1.6배 에서 1.7배로 나타났다. 일반적인 10주간의 대조시험 과정에서 위약군의 사망률이 2.6%인데 반해, 약물군의 사망률은 4.5%로 나타났다. 사인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 순환기계(예 : 심부전, 급사) 혹은 감염(예 : 폐렴)에 의한 것이었다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다. 관찰조사에서 사망률 증가는 환자의 특징과 반대로 항정신병약물에 의한 것일 수도 있으나, 불분명하다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 승인받지 않았다.

(2) 뇌졸중을 포함한 뇌혈관계 이상반응

두 건의 변동 용량 연구와 한 건의 고정 용량 위약대조 임상 시험에서 경구용 아리피프라졸을 투여한 환자(평균연령 : 84세, 범위 : 78～88세)에서 사망례를 포함한 뇌혈관계 이상반응(예 : 뇌졸중, 일과성허혈발작)의 증가가 있었다. 고정용량 연구에서, 이 약을 투여한 환자에서 통계적으로 유의한 뇌혈관계 이상반응과 용량 반응 관계가 있었다. 이 약은 치매성 정신질환의 치료에 대해 승인받지 않았다.

(3) 알츠하이머병과 관련된 정신질환을 가진 노인환자에서의 안전성

알츠하이머병과 관련된 정신질환을 겪는 노인환자를 대상으로 한, 위약대조 10주간의 경구용 아리피프라졸 임상시험 3건에서(n=938, 평균연령 : 82.4 세, 연령대 : 56～99), 위약 군에 비해 아리피프라졸 군에서의 발생률이 2배 이상이고, 그 발생률이 3% 이상인, 투여 후 발생한 이상반응은, 기면(lethargy)(위약 2%, 아리피프라졸 5%), 졸림(somnolence)(진정 포함)(위약 3%, 아리피프라졸 8%), 실금(주로 요실금)(위약 1%, 아리피프라졸 5%), 과도한 침분비(excessive salivation)(위약 0%, 아리피프라졸 4%), 어지러움(lightheadedness)(위약1%, 아리피프라졸 4%)이 있었다.

치매를 동반한 정신질환 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 만약 이러한 환자에게 이 약이 처방될 경우에는, 특별히 우발적 사고(accidental injury)나 흡인으로 이어지기 쉬운 연하곤란 및 과도한 졸림에 주의를 기울여야한다.

2) 자살성향 및 항우울제

주요우울증이나 기타 정신과적 질환을 앓는 소아, 청소년 및 젊은 성인에 대한 단기간 연구에서, 항우울제가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야한다.

단기간의 연구에서 24세를 초과한 성인에서는 위약과 비교 시, 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 기타 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련되어 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 다른 비정상적인 행동 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도해야한다. 이 약은 우울증에 대해 소아에서의 사용은 승인되지 않았다.

상당기간 동안 항우울제가 치료 초기에, 특정 환자에게 자살성향의 발생이나 우울증의 악화에 기여할 소지가 있다는 염려가 있었다. 즉, 주요우울증 및 기타의 정신 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18～24세)에 대한 항우울제의 단기 위약대조 임상시험을 종합 분석한 결과, 항우울제(SSRI 및 기타)가 위약에 비해 자살 생각과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킴이 나타났다.

24세를 초과하는 성인에 대한 단기간 임상시험에서는 위약에 비해 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았으며, 65세 이상 성인에 대한 임상시험에서는 위약에 비해 감소함을 나타냈다.

특히 치료 초기 수개월 간 또는 용량 증감 시, 항우울제를 복용 중인 환자들의 임상적인 악화, 자살성향 및 비정상적인 행동의 변화 여부를 적절하게 모니터링하고 주의깊게 관찰해야한다.

주요우울장애 뿐 아니라 정신질환 및 비정신질환성 적응증으로 항우울제를 복용하는 성인과 소아 환자에게, 불안, 초조, 공황발작, 불면증, 과민성(irritability), 적개심, 공격성, 충동, 정좌불능증(정신운동성 안절부절), 경조증 및 조증과 같은 증상들이 나타날 수 있다.

이러한 증상들의 발생과, 우울증의 악화 및 자살 충동과의 연관성은 확립되지 않았지만, 자살성향 발생의 전조증상일 수 있다는 우려가 있다.

우울증의 지속적인 악화, 갑작스러운 자살성향 또는 우울증 악화나 자살성향의 전조가 될만한 증상을 보이는 환자들에게, 이러한 증상들이 심각하고 갑작스럽게 나타나고 현재 증상과 다른 것일 경우에는 특히 약물 중단의 가능성을 포함한 약물치료의 변경을 고려해야 한다.

항우울제를 복용하는(주요우울장애, 정신질환 혹은 비정신질환) 환자의 가족 및 보호자들은, 초조, 과민성, 행동의 이상 변화, 상기 증상 및 자살성향에 대하여, 면밀히 관찰하고, 발견 즉시 의료인에게 보고해야만한다. 가족과 보호자는 매일 이같은 관찰을 해야 하고, 과량 투여의 위험을 방지하기 위해 경구용 아리피프라졸은 최소량부터 처방되어져야 한다.

양극성장애 환자의 선별 : 주요우울장애삽화는 양극성장애의 초기단계에서 나타날 수 있다. 통제된 시험을 통해 입증된 것은 아니지만, 양극성장애의 소지가 있는 환자에게 위 증상을 치료하기 위하여 항우울제를 투여하였을 때, 양극성장애의 혼재성 삽화나 조증증상이 촉발될 수 있다. 이러한 증상들이 전환(conversion)과 연관되어 있는지는 밝혀지지 않았다.

우울증상을 보이는 환자들에게 항우울제 투여할 때, 이들이 양극성장애의 위험성을 가지고 있는 지 여부를 판단하기 위한 적절한 선별이 선행되어야 한다. 이 선별과정에는, 자살, 양극성장애, 우울증에 대한 가족력이 포함된 정신질환력의 검토가 포함된다. 이 약은 소아 우울장애환자 치료를 위한 사용에는 승인받지 않았다.

3) 신경이완제 악성 증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome)

이 약을 포함한 항정신병약의 투여와 관련하여 신경이완제 악성 증후군(NMS)이라는 치명적일 수 있는 증상군이 나타날 수 있다. 이 약 치료 시 소수의 NMS가 전세계에 걸친 시판 전 임상에서 발생했다. NMS 의 임상증상은 초고열증(hyperpyrexia), 근강직(muscle rigidity), 정신 상태 변화 및 자율신경 불안정의 증거(불규칙한 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한 및 심부정맥)이다. 추가로 creatine phosphokinase 상승, 미오글로빈뇨(횡문근 융해) 및 급성 신부전 등의 징후가 나타날 수 있다.

이러한 증후군이 있는 환자에 대한 진단평가는 복잡하다. 진단을 내리는데 있어서 중대한 의학적 질병(예, 폐렴, 전신감염 등)과 치료하지 않았거나 부적절히 치료한 추체외로 징후 및 증상(EPS)이 모두 포함된 임상적 증상이 있는 환자는 제외하는 것이 중요하다. 감별진단시 고려할 다른 중요한 사항에는 중추 항콜린 독성, 열사병, 약물열 및 원발 중추신경계 병리가 있다.

NMS 발생시에는

가. 항정신병약과 치료에 필수적이지 않은 다른 약물의 투여를 즉각적으로 중지하고,

나. 강도 높은 대증치료 및 의학적 모니터링을 실시하며,

다. 병발한 중대한 의학적 문제 중 특별한 치료법이 있는 문제에 대해서는 해당치료를 실시해야 한다. 병발증이 없는 NMS에 대한 약물요법에 대해서는 일반적인 합의가 이루어지지 않았다.

만일 환자가 NMS에서 회복된 후 항정신병약 치료를 요구하는 경우, 약물치료의 재시도는 주의 깊게 고려해야 한다. NMS의 재발이 보고된 바 있으므로 환자를 주의 깊게 모니터링 하여야 한다.

4) 지연성 운동이상증(Tardive Dyskinesia)

항정신병약으로 치료받는 환자에서 잠재적으로 비가역적, 비자발적인, 이상운동 증후군이 발생할 수 있다. 이 증후군은 고령자, 특히 여성 고령자에서 가장 많이 발생하지만, 어떠한 환자에서 이 증후군이 발생할 가능성이 있는지에 대해 이환율에 의존하여 항정신병약 투여 초기에 예측하는 것은 불가능하다. 지연성 운동이상증 유발 가능성에 있어서 항정신병약 제품 간에 차이가 있는지에 대해서는 아직 알려져 있지 않다.

지연성 운동이상증 발생 위험 및 비가역적이 될 가능성은 치료기간이 길어질수록 및 해당환자에 투여한 항정신병약의 총 누적용량이 증가할수록 증가된다고 알려져 있다. 그러나, 그 빈도는 더 낮지만, 낮은 용량에서 상대적으로 짧은 기간을 투여 후에도 발생할 수도 있다.

항정신병약의 투여를 중지하면 증후군은 일부 또는 전부 완화될 수 있다. 그러나 항정신병치료 자체가 증후군의 증상 및 징후를 억제(또는 부분 억제)할 수도 있으므로 이로 인해 근원적인 진행을 감춰버릴 수도 있다. 증상억제가 증후군의 장기 진행에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.

이러한 사실을 고려할 때, 이 약은 지연성 운동이상증 발생을 최소화 시킬 수 있는 방법으로 처방되어야 한다. 일반적으로 만성 항정신병 치료는 (1) 항정신병 약제에 반응 한다고 알려져 있고 (2) 만성 질환으로 고통 받는 환자 중, 잠재적 유해성이 더 적은 동등한 효과의 대체약물이 없거나 부적절한 환자에 대해서만 사용해야 한다. 장기투여가 필요한 환자에서는, 만족할만한 임상반응을 가져올 수 있는 최저용량과 최단투여기간으로 투여해야 한다. 지속적으로 투여해야 할 지에 대한 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.

이 약 투여 환자에서 지연성 운동이상증의 증상 및 징후가 나타나면, 약물 투여 중지를 고려해야 한다. 그러나, 어떤 환자에서는 이러한 증후군이 있음에도 불구하고 이 약 투여가 필요할 수도 있다.

5) 고혈당증 및 당뇨병

비정형 항정신병약을 투여한 환자에 대하여 케톤산증이나 고삼투압 혼수 또는 사망이 연관된 고혈당증이 몇 례 보고된 바 있다. 이 약을 투여한 환자에게서는 고혈당증에 대한 보고가 있었다. 비정형 항정신병약의 사용과 혈당 이상 간의 관계는, 조현병 환자에서 당뇨병 위험이 증가할 가능성과 일반인에게서 당뇨병 발병이 증가할 가능성으로 인해 평가가 어렵다.

비정형 항정신병약의 사용과 고혈당 관련 이상반응과의 상관관계는 완전히 알려지지 않았다.

그러나 역학연구에서, 비정형 항정신병약을 투여한 환자에게 투여 이후 발생한 고혈당 관련 이상반응의 증가가 있었다.

이 연구들의 시행 당시 이 약이 발매되지 않았으므로, 이 약이 이런 위험도 증가와 관련이 있는지는 알 수 없다. 비정형 항정신병약 투여 환자에 대해 고혈당 관련 이상반응을 정확히 예측할 수는 없다.

당뇨병환자는 비정형 항정신병약을 복용할 때 혈당 조절이 악화되지 않는지 정기적인 관찰이 필요하다. 당뇨 위험요인을 지닌 환자(예 비만, 당뇨병의 가족력)가 비정형 항정신병약을 복용하기 시작할 때는 초반과 투여 후 정기적으로 공복 시 혈당 측정을 실시해야 한다.

비정형 항정신병약을 투여할 경우, 다음증, 다뇨, 다식증, 쇠약과 같은 고혈당 징후에 주의를 기울여야 하며, 비정형 항정신병약 투여를 시작한 당뇨병 확진을 받았거나 당뇨병 위험소인을 가진 환자는 혈당조절이 악화되는지를 정기적으로 관찰해야 한다. 비정형 항정신병약으로 치료 도중 고혈당 증상을 보이는 환자는 공복 시 혈당 측정을 실시해야 한다. 몇몇의 경우, 고혈당증은 비정형 항정신병약을 중단하고 사라졌으나 몇 명의 환자는 원인으로 추정되는 약물을 중단한 이후에도 항당뇨병 치료를 계속해야 했다.

6) 정맥혈전색전증 위험

항정신병 의약품 사용 시 정맥혈전색전증(VTE)이 보고된 예가 있다. 항정신병 의약품을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전색전증 위험성이 종종 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전색전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약물에 과민증이 있다고 알려진 환자(반응은 가려움증 및 두드러기로부터 아나필락시스 반응까지 다양함)

3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 기립성 저혈압 환자(5. 일반적 주의 참조)

2) 발작/경련의 기왕력이 있거나 역치를 낮추는 상태(예: 알츠하이머 치매 등) 환자(5. 일반적 주의 참조)

3) 인지력과 운동수행능력의 장애 가능성이 있는 환자(5. 일반적 주의 참조)

4) 심부체온이 증가할 상태의 환자(예: 격렬한 운동, 과도한 열에 노출, 항콜린 작용이 있는 병용약제 복용 또는 탈수되기 쉬운 환자 등)(5. 일반적 주의 참조)

5) 연하곤란 및/또는 흡인성 폐렴환자(5. 일반적 주의 참조)

6) 자살 성향 가능성이 있는 환자(1. 경고 참조)

7) ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 환자(치료목적으로 이 약이 사용되지 않도록 주의한다.)

8) 중증의 간장애 환자

9) 임부 및 수유부

4. 이상반응

1) 임상시험에서 발생한 이상반응

임상시험들은 각기 다른 조건에서 수행되었기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

(1) 이 약 및 경구용 아리피프라졸의 안전성 데이터베이스

조현병 및 다른 질환에 대한 여러 용량의 임상시험에 참여한 환자로서, 경구용 아리피프라졸에 대해 약 8,578 인년(patient-years)간 노출된 16,114명의 성인 환자를 대상으로 경구용 아리피프라졸의 안전성을 평가하였다. 총 3,901명의 환자들은 최소 180일 동안, 2,259명의 환자들은 최소 360일 동안 경구용 아리피프라졸 치료를 받았고, 933명의 환자들은 최소 720일 동안 아리피프라졸 치료를 지속했다.

이 약은 임상시험에서 2,128명의 성인 조현병 환자에 대해 안전성이 평가되었고, 약 2,633 인-년(patient-year)으로 노출되었다. 전체 1,229명의 환자가 180일 이상(연속 7회 이상 주사), 935명의 환자가 1년 이상(연속 13회 이상 주사) 이 약에 노출되었다.

이 약은 임상시험에서 804명의 성인 양극성장애 1형 환자에 대해 안전성이 평가되었고, 약 530 인-년(patient-year)으로 노출되었다. 전체 419명의 환자가 180일 이상(연속 7 회 이상 주사), 287명의 환자가 1년 이상(연속 13회 이상 주사) 이 약에 노출되었다.

이 약의 치료 상태 및 기간은 이중맹검 및 공개 임상시험을 포함하였다. 아래 표시된 안전성 정보는 성인 조현병 환자를 대상으로 시행한 이 약의 12주 이중맹검 위약대조 임상시험의 결과이다.

(2) 이 약과 관련한 이상반응

① 조현병을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 매우 흔하게 발생한 이상반응

조현병에 대한 이 약의 위약대조 임상시험에 근거하여, 이 약과 관련된 매우 흔하게 발생한 이상반응(발생률 5%이상, 위약 대비 2배 이상 발생)은 체중증가(이 약 16.8%, 위약 7.0%), 정좌불능증(이 약 11.4%, 위약 3.5%), 주사부위통증(이 약 5.4%, 위약 0.6%) 및 진정(이 약 5.4%, 위약 1.2%)이었다.

② 조현병을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 흔하게 발생한 이상반응

다음 결과는 조현병 환자에서 이 약 400mg 또는 300mg과 위약을 비교한 이중맹검, 위약대조 임상시험에 근거하였다. 표2는 이 약을 투여한 대상자의 2% 이상 또는 위약군보다 높은 비율로 보고된 이상반응이다(위약과 동일 또는 그 미만인 비율로 발생한 이상반응은 포함하지 않았다.).

표 2. 이 약을 투여한 성인 조현병 환자에 대한 12주 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 2% 이상 발생한 이상반응

기관계분류이 약 (n=167)위약 (n=172)

위장관계장애

변비107

구강건조42

설사32

구토31

복부불쾌감21

전신장애 및 투여부위 상태

주사부위통증51

감염 및 기생충 침입

상기도감염42

조사

체중증가177

체중감소42

근육골격계 및 결합조직 장애

관절통41

등통증42

근육통42

근육골격통증31

신경계장애

정좌불능증114

진정51

어지러움42

떨림31

호흡계, 흉부, 종격동 장애

비충혈21

③ 기타 이 약의 임상시험 평가 동안 관찰된 이상반응

다음 목록에는 1) 이전 표 또는 다른 부분에 이미 기재되어 있는 반응, 2) 약물로 인한 원인이 희박한 반응, 3) 충분한 정보가 아닌 일반적 반응, 4) 유의적인 임상적 영향을 가지고 있다고 간주되지 않는 반응, 5) 위약에서 동일 또는 그 미만인 비율로 발생한 경우 포함하지 않았다.

이상반응은 다음 정의에 따라 발현부위별로 분류하였다.: 흔한(frequent) 이상반응 1/100명 이상 발생, 흔하지 않은(infrequent) 이상반응 1/100 미만, 1/1,000명 이상 발생, 드문(rare) 이상반응 1/1,000명 미만 발생

혈액 및 림프계 장애:

드문 - 혈소판감소증

심장 장애:

흔하지 않은 - 빈맥

드문 - 서맥, 동빈맥

내분비질환:

드문 - 저프로락틴혈증(hypoprolactinemia)

눈 장애:

흔하지 않은 - 시야흐림, 안구운동발작

위장관계장애:

흔하지 않은 - 상복부통, 소화불량, 구역

드문 – 부은 혀(swollen tongue)

전신장애 및 투여부위 상태:

흔한 - 피로, 주사부위반응 등 (홍반, 경화, 가려움증, 주사부위반응, 부기(swelling), 발진, 염증(inflammation), 출혈(hemorrhage)을 포함)

흔하지 않은 - 가슴불편감, 보행장애

드문 - 과민성, 발열

간담도계 장애:

드문 – 약물유도 간손상(drug induced liver injury)

면역계 장애:

드문 – 약물 과민성(drug hypersensitivity)

감염 및 기생충 침입:

드문 - 비인두염

조사:

흔하지 않은 – 혈중 크레아틴인산활성효소 증가(blood creatine phosphokinase increased), 혈압감 …

보관·유효기간

보관: 차광 밀봉용기, 실온보관(1~30℃) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월