엔브렐마이클릭펜주50밀리그램(에타너셉트)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 137,534원 (보험코드 648903321)

효능·효과

1. 성인

1) 류마티스 관절염

- 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 반응이 적절하지 않은 중등도에서 중증의 성인 활동성 류마티스 관절염에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여

- 메토트렉세이트에 내약성이 없거나, 메토트렉세이트 치료를 지속하기 부적절한 경우 단독투여

- 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염

- 류마티스 관절염 환자에 단독 또는 메토트렉세이트와 병용투여시, X선으로 측정했을 때 질환과 관련된 구조적 손상 진행의 지연

2) 건선성 관절염

이전에 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 및 진행성 건선성 관절염

3) 축성 척추관절염

- 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 중증의 강직성 척추염

- 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염 : 방사선상으로 확인되지 않으나, CRP 상승 및/또는 MRI와 같은 객관적인 염증 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염. 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 환자에게 사용

4) 건선

싸이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 PUVA를 포함한 전신 치료요법에 대해 반응이 없거나 금기이거나 내약성이 없는 중등도 또는 중증의 건선

2. 소아

1) 소아 특발성 관절염

- 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 2세 이상의 소아 및 청소년의 다수 관절염(류마티스 인자 양성 또는 음성) 및 확장성 소수 관절염(Extended Oligoarthritis)

- 메토트렉세이트에 대한 반응이 적절하지 않거나 또는 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 건선성 관절염

- 기존 치료요법에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 12세 이상의 청소년의 골부착부위염 관련 관절염

용법·용량

1. 성인(18세 이상)

1) 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염

1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다.

2) 건선

1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다. 또는, 1회 50 mg을 주 2회 12주까지 피하주사하고, 필요한 경우 그 이후에 1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다. 이 약의 투여는 건선이 없어질 때까지(최대 24주까지) 계속되어야 한다. 일부 성인 환자에 있어, 24주 이상의 지속 치료가 적절할 수 있다. 12주 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.

이 약의 재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위의 지침을 따라야 하며, 1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다.

환자는 의사의 판단과 개별 환자의 필요에 따라 연속적 또는 간헐적으로 치료받을 수 있다. 간헐적 치료 시, 최초 주기 이후 치료 주기에는 1회 25 mg을 주 2회 피하주사하거나 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다.

2. 소아

소아 환자에서 이 약의 투여 용량은 체중을 기준으로 한다. 체중이 62.5 kg 미만인 환자는 엔브렐주사 25 mg/mL 제제를 사용하여 정확하게 kg 당 투여용량(mg)을 투여해야만 한다. 체중이 62.5 kg 이상의 환자는 정해진 용량의 프리필드펜을 사용할 수 있다.

1) 소아 특발성 관절염(2세~17세)

1회 kg 당 0.4 mg(1회 최대 25 mg까지)을 주 2회(3~4일 간격으로) 피하주사하거나 1회 kg 당 0.8 mg(1회 최대 50 mg까지)을 주 1회 피하주사한다. 4개월 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 감염

이 약 사용으로 중대한 감염증, 패혈증, 결핵 및 다른 기회감염증이 보고되었다. 감염증 중 일부는 치명적이었다. 이는 박테리아, 마이코박테리아, 진균, 바이러스 및 프로토조아를 포함한 기생충에 의한 것이었다. 리스테리아증 및 레기오넬라증을 포함하는 기회감염도 보고되었다. 진균감염과 다른 기회감염을 인지하지 못하고 이로 인해 적절한 치료의 시기가 늦어지는 사례가 있었으며, 이 중 사망의 결과로 이어지는 경우도 있었다. 많은 보고에서 환자들이 면역억제를 포함하는 병용약물을 투여 받은 것이 보고되었다. 이 약 사용 전, 중, 후에 환자의 감염에 대하여 평가하여야 하며, 관련된 기회감염(예, 풍토병성 진균증)에 대한 위험성을 고려해야 한다. 이 경우 이 약의 체내 평균 반감기가 약 70시간(7~300시간)인 것을 고려하여야 한다.

이 약 투여 중 새로운 감염이 나타난 환자는 주의 깊게 관찰하여야 하며 중대한 감염증 발생 시에는 이 약의 투여를 중지해야 한다. 재발성 또는 만성 감염의 병력이 있거나, 진전된 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같이 감염을 일으키기 쉬운 질병을 갖고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 주의해야 한다.

2) 결핵

이 약을 포함하여 TNF 억제제를 투여 받는 환자에서 파종성(속립) 결핵 및 폐외결핵(폐막, 림프절 등)이 보고되었다. 결핵은 비활동성(잠복성) 결핵이 활성화되거나 새로운 감염 발생에 기인한 것이다. 류마티스 관절염을 가진 환자에서 결핵 감염 비율의 증가를 보인다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 결핵 위험이 증가된 환자를 포함하는 모든 환자의 활동성 및 비활동성(잠복성) 결핵에 대하여 평가해야 한다. 이 평가에는 개인의 결핵병력 또는 예전의 결핵 접촉가능성, 이전 및/또는 현재의 면역억제요법과 함께 자세한 의학적 병력이 포함되어야 한다.

투베르쿨린 검사와 흉부 X선 검사와 같은 적절한 선별검사를 모든 환자에게 행해야 한다 (TNF 억제제 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 참조). 이 약을 처방하는 자는 특히 중증 질환자나 면역기능저하 환자에서 투베르쿨린 위음성 결과가 나타날 위험이 있음을 상기해야 한다. 투베르쿨린 검사가 음성인 환자에게도 투여 후 활동성 결핵이 나타나는 경우가 있다. 의사는 잠복 결핵 감염 검사에서 음성이었던 환자를 포함하여 이 약을 투여 받는 환자에서 활동성 결핵의 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 한다. 비활동성(잠복성) 결핵의 예방 및 치료는 이 약으로 치료하기 전에 시작되어야하며, 적절한 국내 가이드라인(TNF억제제 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 등)을 참고해야 한다. 만일 이 약으로 치료하는 동안이나 치료 후 결핵을 암시하는 징후 및 증상(예: 지속성 기침, 쇠약/체중감소, 미열)이 나타나는 경우에는 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 주의시켜야 한다. 임상적으로 명백한 감염 및/또는 농양이 있는 환자는 이 약으로 치료하기 전에 이에 대한 치료가 선행되어야 한다. 활동성 결핵으로 진단된 경우에는 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다.

3) 아나킨라(Anakinra)와의 병용치료

이 약과 아나킨라(Anakinra)를 병용 투여한 24주간의 임상시험에서 두 약물을 병용 투여한 환자의 7%에서 중대한 감염이 나타났으며 이 약 단독 투여군에서는 나타나지 않았다. 이 약과 아나킨라(Anakinra)의 병용 투여는 중대한 감염과 호중구감소증의 위험성 증가와 관련이 있었다. 이 병용요법의 임상적 유익성은 입증되지 않았다. 이 약과 아나킨라와의 병용투여는 권장되지 않는다.

4) 신경계 이상

이 약 및 다른 TNF 억제제 투여 시 드물게 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환의 발생 및 악화가 나타날 수 있으며 일부에서는 정신적 상태의 변화를 나타내었고 일부에서는 영구적인 불구가 나타났다. 또한 횡단 척수염, 시신경염, 다발성 경화증 및 발작의 발생 및 악화가 이 약 치료와 관련하여 나타났으나 이 약과의 인과관계는 명확하지 않다. 다발성 경화증 환자에서 이 약의 효과를 평가한 임상시험 자료는 없지만 다발성 경화증 환자에게 다른 TNF 억제제를 투여한 결과 질병 활성의 증가와 연관이 있었다. 또한, 말초 탈수초성 다발신경병증 (길랑-바레 증후군 포함)이 매우 드물게 보고되었다. 발작 또는 중추신경계 탈수초성 질환의 이상사례가 이미 있었거나 새롭게 증상을 나타낸 환자, 탈수초성 질환의 발생 위험이 증가된 것으로 판단되는 환자에게 이 약을 처방할 때에는 신경학적 검사를 포함하여 위험성/유익성을 주의 깊게 평가해야 한다. 현저한 중추신경계 이상사례가 나타난 환자의 경우 이 약의 투여를 중지한다.

5) 혈액학적 반응

이 약을 투여 받은 환자에서 재생 불량성 빈혈이 매우 드물게, 범혈구 감소증은 드물게 보고되었다. 일부에서는 치명적이었으나 이 약과의 인과관계는 명확하지 않다. 고위험군이 입증되지는 않았으나 이전에 현저한 혈액계 이상의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 특별히 주의해야 한다. 혈액 질환(blood dyscrasias) 또는 감염을 암시하는 징후 및 증상(지속적인 발열, 인후통, 멍듦, 출혈, 창백)이 나타나는 경우 즉각적인 의학적 진단을 받아야 한다는 것을 환자에게 주지시켜야 한다. 이러한 환자는 전혈구치를 포함한 검사를 받아야 하며 혈액질환이 확인될 경우 이 약의 사용을 중단해야 한다.

이 약과 아나킨라를 동시 투여한 환자 중 2%에서 호중구 감소(ANC <1 × 10 9 /L)가 나타났으며 호중구 감소 기간 동안 한 명의 환자에서는 연조직염이 발생하였으나 항생제 치료로 회복되었다.

6) 악성 종양 및 림프구증식 질환

(1) 고형 및 조혈 악성종양 (피부암 제외)

이 약의 임상시험에서 대조군에 비해 TNF 억제제 투여군에서 더 많은 림프종이 발생하였다. 이 약을 투여한 4,509명의 환자에서 3건의 림프종이 발생하였으며 2,040명(치료기간 3개월-24개월)의 대조군에서는 한 건의 림프종도 발생하지 않았다. 비교 공개 임상시험에서 이 약을 투여한 5,723명 중(연간 치료환자 약 11,201명)에서 9건의 림프종이 발생하였다. 류마티스 관절염 환자, 건선 환자 및 특히 질병 활성이 매우 높은 환자에서는 일반 사람에서 보다 림프종 발생의 위험이 몇 배 더 높을 수 있다. TNF 억제제가 림프종 발생을 유발하는 기전은 명확히 밝혀지지 않았다.

시판 후 조사에서 여러 가지 악성종양(유방암, 폐암 그리고 림프종을 포함)이 보고되었다. 하지만 발생 빈도는 드물었고, 위약 투여군의 추적조사 기간은 TNF 억제제 투여군의 추적조사 기간보다 짧았다. TNF 억제제로 치료를 받은 환자들에서 백혈병이 보고되었다. 또한, 오래 지속되고 고도로 활동적이며 위험성 평가를 어렵게 하는 면역 질환을 앓는 류마티스 관절염 환자들에서 림프종 및 백혈병의 잠재적 위험성이 증가했다.

이 약을 포함하는 TNF 억제제를 투여받은 소아 및 청소년에서 악성종양(특히 호지킨 및 비호지킨 림프종)이 보고되었으며, 치명적인 경우도 있었다. 대부분의 환자들은 면역억제제를 병용투여하고 있었다.

현재 자료를 근거로 TNF 억제제로 치료받는 환자에서 림프종이나 다른 조혈 및 고형 악성종양 발생의 위험성은 배제할 수 없다.

(2) 피부암

TNF 억제제를 사용한 환자들에게서 흑색종 및 비흑색종 피부암(NMSC)이 보고되었다. 시판 후 조사에서 이 약으로 치료 받은 환자에서 메르켈 세포암이 매우 드물게 보고되었다. 피부암의 위험성이 높은 환자들에게는 정기적인 피부 검사가 권장된다.

이 약을 투여한 대조 임상시험의 결과를 취합하였을때, 대조군 환자들에 비하여 이 약을 투여받은 환자들, 특별히 건선 환자들에게서 비흑색종 피부암 사례가 보고되었다.

(3) 베게너씨 육아종증(Wegener's granulomatosis)

180명의 베게너씨 육아종증 환자 대상 위약대조 시험에서 89명이 표준요법(사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 고용량 스테로이드 포함)에 이 약을 추가하여 평균 25개월간 투여 받았으며, 위약을 투여 받은 환자보다 이 약을 투여 받은 환자에서 치료적 효과를 보여주지 못했다. 여러 가지 형태의 비 피부성 고형 악성종양의 발생빈도가 대조군보다 이 약을 투여 받은 환자군에서 높게 나타났다. 베게너씨 육아종증 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.

7) B형 간염 재활성화

B형 간염 바이러스(HBV) 감염 기왕력이 있는 환자에서 이 약을 포함한 TNF 억제제 병용 투여 시, B형 간염 바이러스 재활성화가 보고되었고, 일부는 치명적인 경우가 있었다. 대부분 B형 간염 재활성화에 기여할 수 있는, 면역계를 억제하는 다른 약물을 병용하고 있는 환자에서 나타났다. HBV 감염의 위험이 있는 환자에게 이 약을 사용하기 전에 HBV 감염에 대하여 평가하여야 한다. HBV 보균자에게 이 약을 투여할 경우에는 사용상 주의를 요한다. 활성 HBV 감염증의 징후 및 증상이 모니터링 되어야 한다. HBV가 재활성화된 환자는 이 약 투여 중단 및 항바이러스요법 및 적절한 보조요법 개시가 고려되어야 한다. HBV의 재활성화가 조절된 환자에게 이 약을 다시 투여할 때의 안전성은 알려져 있지 않으므로 이 약의 투여를 재개할 때는 유익성과 위험성을 평가하여야 한다.

8) 울혈성 심부전

울혈성 심부전 환자에게 이 약을 사용하는 경우 주의하여야 한다. 이 약을 투여 받은 환자에서 확인할 수 있는 발생요인과 관계없이 울혈성 심부전을 악화시킨다는 보고가 시판 후 조사에서 보고되었다. 또한, 새로운 울혈성 심부전의 발병(기존 심혈관계 질환이 없었던 환자 포함)이 드물게(<0.1%) 보고되었다. 이 중 일부 환자는 50세 미만이었다. 울혈성 심부전 환자 치료 시 이 약의 유용성을 평가하는 두 번의 대규모 임상시험이 효능 부족으로 조기에 중단되었다. 확정적은 아니지만 이러한 임상시험으로부터 얻은 자료에 의하면 이 약 치료에 의하여 울혈성 심부전을 악화시킬 수 있을 가능성이 암시되었다.

9) 이 펜의 바늘 뚜껑은 라텍스(건조천연고무)를 함유하고 있으므로, 라텍스 과민성 또는 그 가능성이 있는 자가 다루거나 투여 받을 경우에는 과민반응을 유발할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 환자

2) 패혈증 또는 패혈증의 위험이 있는 환자

3) 결핵을 포함하여 만성 또는 국소 감염을 포함한 활성 감염이 있는 환자(이 약의 투여를 시작하지 않는다)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 탈수초성 질환(다발성 경화증 등) 및 병력이 있는 환자

2) 울혈성 심부전 환자

4. 약물이상반응

이 약에 대해 류마티스 관절염 환자 2,680명을 대상으로 이중 눈가림 시험 및 공개 시험들이 실시되었다. 이 연구들은 위약 대조 시험 2건(349명의 이 약 투여 환자와 152명의 위약 투여 환자)과 활성 대조 시험 2건을 포함하며, 하나의 활성 대조 시험에서는 이 약과 메토트렉세이트를 비교하였으며(415명의 이 약 투여 환자와 217명의 메토트렉세이트 투여 환자) 다른 활성 대조 시험은 이 약(223명의 환자), 메토트렉세이트(228명의 환자), 그리고 이 약과 메토트렉세이트의 병용(231명의 환자)을 비교하였다. 이상사례로 인하여 치료를 중단한 환자들의 비율은 이 약 치료군과 위약 치료군에서 동일했다; 첫 번째 활성 대조 시험에서 탈락 비율은 이 약(5%)보다 메토트렉세이트(10%)에서 현저히 높았다. 두 번째 활성 대조 시험에서 2년의 치료 후 이상사례 때문에 치료를 중단한 비율은 이 약(16%), 메토트렉세이트(21%), 이 약과 메토트렉세이트의 병용(17%)에서 유사했다. 또한 이 약은 두 번의 이중 눈가림 위약 대조 시험과 공개 라벨 연장 연구에 참여한 240명의 건선성 관절염 환자에 대해서도 연구되었다. 네 번의 이중 눈가림 위약 대조 시험에서 508명의 강직성 척추염 환자들이 이 약으로 치료를 받았다. 이 약은 또한 1,180명의 판상 건선 환자들을 대상으로 6개월간 네 번의 이중 눈가림 위약 대조 시험이 수행되었다.

이 약과 위약을 비교하는 이중 눈가림 임상시험에서 주사부위반응은 이 약 치료군에서 가장 흔한 이상사례였다. 위약 대조군에 속한 류마티스 관절염 환자들 중, 중대한 이상사례는 152명의 위약 투여 환자들의 5%에서 발생한데 비해 이 약 투여 환자들의 경우 349명 중 4%의 빈도로 발생하였다. 첫 번째 활성 대조 시험에서 중대한 유해사례는 217명의 메토트렉세이트 투여군 중 8%에서 발생한데 비해 이 약 투여 환자들의 경우 415명 중 6%의 빈도로 발생하였다. 두 번째 활성 대조 시험에서 2년간의 치료 후 중대한 이상사례의 발생 빈도는 세 군에서 유사했다(이 약 16%, 메토트렉세이트 15%, 이 약과 메토트렉세이트 병용 17%). 위약 대조군의 판상 건선 환자들 중에서, 중대한 이상사례는 460명의 위약 투여군 중 1.5%에서 발생한데 비해 이 약 치료 환자들의 경우 1,029명 중 1.2%의 빈도로 발생하였다.

1) 이상사례 표

기관계 분류매우 흔하게 ≥1/10흔하게 ≥1/100, <1/10흔하지 않게 ≥1/1,000, <1/100드물게 ≥1/10,000, <1/1,000매우 드물게 <1/10,000빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)

감염감염(상기도 감염, 기관지염, 방광염, 피부감염 포함)중대한 감염(폐렴, 연조직염, 세균성 관절염, 패혈증, 기생충 감염 포함)결핵, 기회 감염 (침습성 진균, 박테리아, 비정형성 마이코박테리아 감염 및 바이러스 감염, 레기오넬라 포함)B형 간염 재활성화a, 리스테리아a

양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 폴립 포함)비흑색종 피부암악성 흑색종, 림프종a, 백혈병a메르켈 세포암a

혈액 및 림프계혈소판 감소증, 빈혈,백혈구감소증, 호중구감소증범혈구감소증*재생불량성빈혈*a혈구탐식 조직구증(대식세포 활성 증후군)a

면역계알레르기 반응, 자가항체 형성혈관염(ANCA 양성 혈관염 포함)중대한 알레르기/ 아나필락시스 반응(기관지 연축 포함), 사르코이드증피부근육염의 악화

신경계두통a다발성 경화증을 포함한 중추신경계 탈수초성 질환과 시신경염 및 횡단 척수염과 같은 국소 탈수초성 질환, 말초 탈수초성 질환a(길랑-바레증후군, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 탈수초성 다발성 신경병증 및 다초점 운동 신경병증을 포함), 발작지각이상, 뇌졸중

눈포도막염, 공막염안구건조, 안구염증

심장울혈성 심부전의 악화새로운 울혈성 심부전의 발생, 흉통, 혈관확장(홍조)

호흡기계, 흉부 및 종격호흡곤란, 폐질환, 이전 폐질환의 악화간질성 폐질환(폐섬유증, 폐렴 포함)**

위장관염증성 장질환a

간/담도간효소 상승자가면역성 간염

피부 및 피하 조직가려움, 발진혈관부종, 건선 (새로 발생 또는 악화, 모든 아형 포함), 두드러기, 건선모양 발진a스티븐스-존슨 증후군a, 피부혈관염(과민성 혈관염 포함), 다형홍반a, 피하결절독성표피괴사용해a

근골격계, 결합 조직피부 홍반 루푸스a, 아급성 피부 홍반 루푸스a, 루푸스 유사 증후군관절통

신장 및 비뇨기계사구체신염a

소화기계미각변화, 식욕부진, 설사, 구강건조, 장천공

전신 및 투여부위주사부위반응(홍반, 가려움, 통증, 종창, 출혈, 타박상 포함)발열피로, 감기증상, 통증, 체중증가

* 재생불량성 빈혈과 범혈구감소증의 경우 일부에서 결과가 치명적이었다.

** 일부는 치명적일 수 있음

a 시판 후 확인된 이상사례

2) 국내 시판 후 조사 결과

(1) 국내에서 998명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상사례의 발현율은 14.23%(142명/998명, 220건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상사례의 발현율은 13.33%(133명/998명, 204건)이며, ‘피부 및 부속기관 이상’이 4.71%(47명/998명), ‘호흡기계 이상’이 3.31%(33명/998명), ‘투여부위 이상’이 2.40%(24명/998명), ‘전신 이상’이 2.20%(22명/998명), ‘위장관계 이상’이 1.50%(15명/998명) 등의 순이었다.

중대한 이상사례는 3명에서 ‘급성 호흡곤란증후군’, ‘위창자염’, ‘대상포진’이 각 1건씩 보고되었으며, 예상하지 못한 이상사례는 27명(2.71%)에서 총 29건이 보고되었다.

(2) 180일 이상 이 약을 투여한 조사대상자를 장기사용자군, 180일 미만 투여한 조사대상자를 단기 사용군으로 분류하여 분석한 결과, ‘장기(180일 이상)’ 조사대상군에서의 이상사례 발현율은 16.28%(14명/86명), ‘단기(180일 미만)’ 조사대상군에서의 이상사례 발현율은 14.04%(128명/912명)로 조사되었다. 장기사용에 따른 이상사례 발현율의 차이는 통계학적으로 유의하지 않았다(p = 0.5691).

(3) ‘15세 미만’ 소아군에서의 이상사례 발현율을 분석한 결과, 소아군의 이상사례 발현율은 5.26%(1명/19명)였고, ‘15세 이상’ 조사대상자들의 발현율은 14.40%(141명/979명)로 조사되었다. 군간 이상사례 발현율의 차이는 통계학적으로 유의하지 않았다(p = 0.5019).

(4) ’65세 이상’ 노인군에서 이상사례 발현율을 분석한 결과, 발현율은 13.11%(8명/61명)였고, ‘65세 미만’ 조사대상자의 이상사례 발현율은 14.30%(134명/937명)였으며 군간 이상사례 발현율의 차이는 통계학적으로 유의하지 않았다(p = 0.7972)

3) 추가 정보사항

(1) 임상시험 중에 보고된 중대한 이상사례

류마티스 관절염 및 건선성 관절염 환자 대상 시험에서 중대한 이상사례 발생 빈도율은 이 약 투여군과 대조군에서 약 5%이었다. 판상 건선 환자대상 시험에서는 중대한 이상사례 발생 빈도가 치료 후 첫 3개월 동안 이 약 투여군과 위약 투여군에서 1.5% 미만이었다. 위약 대조, 활성 대조 및 공개 시험으로 이루어진 류마티스 관절염 환자 대상 시험에서는 악성종양과 감염이 가장 많이 발생한 중대한 이상사례였다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 혹은 판상 건선 환자를 대상으로 한 임상시험에서 드물게 관찰된 다른 중대한 이상사례는 신체 계통별로 아래와 같다.

- 심혈관계: 심부전, 심근경색, 심근허혈, 고혈압, 저혈압, 심정맥혈전, 혈전정맥염, 흉통

- 소화기계: 담낭염, 췌장염, 위장관 출혈, 충수염, 궤양성 대장염, 장폐색, 간손상 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) / 유효기간: 제조일로부터 30 개월