에타너셉트

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 성인 (18세 이상)

1) 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염

1회 50mg을 주 1회 피하주사한다.

2) 건선

1회 50mg을 주 1회 피하주사한다. 또는, 1회 50mg을 주 2회 12주까지 피하주사하고, 필요한 경우 그 이후에 1회 50mg을 주 1회 피하주사한다. 이 약의 투여는 건선이 없어질 때까지(최대 24주까지) 계속되어야 한다. 일부 성인 환자에 있어, 24주 이상의 지속 치료가 적절할 수 있다. 12주 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.

이 약의 재투여가 필요한 경우, 투여기간에 대한 위의 지침을 따라야 하며, 1회 50mg을 주 1회 피하주사한다.

환자는 의사의 판단과 개별 환자의 필요에 따라 연속적 또는 간헐적으로 치료받을 수 있다. 간헐적 치료 시, 최초 주기 이후 치료 주기에는 1회 50mg을 주 1회 피하주사 한다.

2. 소아

소아 환자에서 이 약은 체중이 62.5 kg 이상인 환자에서만 사용할 수 있다.

1) 소아 특발성 관절염(2세~17세)

62.5kg 이상의 환자는 1회 50 mg을 주 1회 피하주사한다. 4개월 후에도 아무런 반응이 없는 환자의 경우에는 투약을 중단해야 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

이 약은 엔브렐50밀리그램프리필드주(에타너셉트, 유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

1. 경고

1) 감염

에타너셉트 사용으로 중대한 감염증, 패혈증, 결핵 및 다른 기회감염증이 보고 되었다. 감염증 중 일부는 치명적이었다. 이는 박테리아, 마이코박테리아, 진균, 바이러스 및 프로토조아를 포함한 기생충에 의한 것이었다. 리스테리아증 및 레기오넬라증을 포함하는 기회감염도 보고되었다. 진균감염과 다른 기회감염을 인지하지 못하고 이로 인해 적절한 치료의 시기가 늦어지는 사례가 있었으며, 이 중 사망의 결과로 이어지는 경우도 있었다. 많은 보고에서 환자들이 면역억제를 포함하는 병용 약물을 투여받은 것이 보고되었다. 에타너셉트 사용 전, 중, 후에 환자의 감염에 대하여 평가하여야 하며, 관련된 기회감염(예: 풍토병성 진균증)에 대한 위험성을 고려해야 한다. 이 경우 에타너셉트의 체내 평균 반감기가 약 70시간(7~300시간)인 것을 고려하여야 한다.

에타너셉트 투여 중 새로운 감염이 나타난 환자는 주의 깊게 관찰하여야 하며 중대한 감염증 발생 시에는 에타너셉트의 투여를 중지해야 한다. 재발성 또는 만성 감염의 병력이 있거나, 진전된 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같이 감염을 일으키기 쉬운 질병을 갖고 있는 환자에게 에타너셉트를 투여할 경우에는 주의해야 한다.

2) 결핵

에타너셉트를 포함하여 TNF 억제제를 투여받는 환자에서 파종성(속립) 결핵 및 폐외결핵(폐막, 림프절 등)이 보고되었다. 결핵은 비활동성(잠복성) 결핵이 활성화되거나 새로운 감염 발생에 기인한 것이다. 류마티스 관절염을 가진 환자에서 결핵 감염 비율의 증가를 보인다. 에타너셉트로 치료를 시작하기 전에 결핵 위험이 증가된 환자를 포함하는 모든 환자의 활동성 및 비활동성(잠복성) 결핵에 대하여 평가해야 한다. 이 평가에는 개인의 결핵병력 또는 예전의 결핵 접촉가능성, 이전 및/또는 현재의 면역억제요법과 함께 자세한 의학적 병력이 포함되어야 한다.

투베르쿨린 검사와 흉부 X선 검사와 같은 적절한 선별검사를 모든 환자에게 행해야 한다(TNF 억제제 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 참조). 에타너셉트를 처방하는 자는 특히 중증 질환자나 면역기능저하 환자에서 투베르쿨린 위음성 결과가 나타날 위험이 있음을 상기해야 한다. 투베르쿨린 검사가 음성인 환자에게도 투여 후 활동성 결핵이 나타나는 경우가 있다. 의사는 잠복 결핵 감염 검사에서 음성이었던 환자를 포함하여 이 약을 투여 받는 환자에서 활동성 결핵의 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 한다. 비활동성(잠복성) 결핵의 예방 및 치료는 에타너셉트로 치료하기 전에 시작되어야하며, 적절한 국내 가이드라인(TNF 억제제 사용 시 잠복 결핵 치료 지침 등)을 참고해야 한다. 만일 에타너셉트로 치료하는 동안이나 치료 후 결핵을 암시하는 징후 및 증상(예: 지속성 기침, 쇠약/체중감소, 미열)이 나타나는 경우에는 의사에게 즉시 알리도록 환자에게 주의시켜야 한다. 임상적으로 명백한 감염 및/또는 농양이 있는 환자는 에타너셉트로 치료하기 전에 이에 대한 치료가 선행되어야 한다. 활동성 결핵으로 진단된 경우에는 에타너셉트로 치료를 시작해서는 안 된다.

3) 아나킨라(Anakinra)와의 병용 치료

에타너셉트와 아나킨라(Anakinra)를 병용 투여한 24주간의 임상시험에서 두 약물을 병용 투여한 환자의 7%에서 중대한 감염이 나타났으며 에타너셉트 단독 투여군에서는 나타나지 않았다. 에타너셉트와 아나킨라(Anakinra)의 병용 투여는 중대한 감염과 호중구감소증의 위험성 증가와 관련이 있었다. 이 병용 요법의 임상적 유익성은 입증되지 않았다. 에타너셉트와 아나킨라와의 병용 투여는 권장되지 않는다.

4) 신경계 이상

에타너셉트 및 다른 TNF 억제제 투여 시 드물게 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환의 발생 및 악화가 나타날 수 있으며 일부에서는 정신적 상태의 변화를 나타내었고 일부에서는 영구적인 불구가 나타났다. 또한 횡단 척수염, 시신경염, 다발성 경화증 및 발작의 발생 및 악화가 에타너셉트 치료와 관련하여 나타났으나 에타너셉트와의 인과관계는 명확하지 않다. 다발성 경화증 환자에서 에타너셉트의 효과를 평가한 임상시험 자료는 없지만 다발성 경화증 환자에게 다른 TNF 억제제를 투여한 결과 질병 활성의 증가와 연관이 있었다. 또한, 말초 탈수초성 다발신경병증 (길랑-바레 증후군 포함)이 매우 드물게 보고되었다. 발작 또는 중추신경계 탈수초성 질환의 이상사례가 이미 있었거나 새롭게 증상을 나타낸 환자, 탈수초성 질환의 발생 위험이 증가된 것으로 판단되는 환자에게 에타너셉트를 처방할 때에는 신경학적 검사를 포함하여 위험성/유익성을 주의 깊게 평가해야 한다. 현저한 중추신경계 이상사례가 나타난 환자의 경우 에타너셉트의 투여를 중지한다.

5) 혈액학적 반응

에타너셉트를 투여 받은 환자에서 재생 불량성 빈혈이 매우 드물게, 범혈구 감소증은 드물게 보고되었다. 일부에서는 치명적이었으나 에타너셉트와의 인과관계는 명확하지 않다. 고위험군이 입증되지는 않았으나 이전에 현저한 혈액계 이상의 병력이 있는 환자에게 에타너셉트를 투여하는 경우 특별히 주의해야 한다. 혈액 질환(blood dyscrasias) 또는 감염을 암시하는 징후 및 증상(지속적인 발열, 인후통, 멍듦, 출혈, 창백)가 나타나는 경우 즉각적인 의학적 진단을 받아야 한다는 것을 환자에게 주지시켜야 한다. 이러한 환자는 전혈구치를 포함한 검사를 받아야 하며 혈액질환이 확인될 경우 에타너셉트의 사용을 중단해야 한다.

에타너셉트와 아나킨라를 동시 투여한 환자 중 2%에서 호중구 감소(ANC < 1 x 10 9 /L)가 나타났으며 호중구 감소 기간 동안 한 명의 환자에서는 연조직염이 발생하였으나 항생제 치료로 회복되었다.

6) 악성종양 및 림프구증식 질환

(1) 고형 및 조혈 악성종양(피부암 제외)

에타너셉트의 임상시험에서 대조군에 비해 TNF 억제제 투여군에서 더 많은 림프종이 발생하였다. 에타너셉트를 투여한 4,509명의 환자에서 3건의 림프종이 발생하였으며 2,040명(치료기간 3개월~24개월)의 대조군에서는 한 건의 림프종도 발생하지 않 …

전문의약품 (처방 필요) (8)