스쿠덱사정

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

트라마돌과 덱스케토프로펜 복합제를 필요로 하는 성인의 중등도 내지 중증의 급성 통증 증상의 단기 치료

용법·용량

이 약은 충분한 물과 함께 섭취한다. 음식물과 동시에 섭취하면 이 약의 흡수율을 저하시킬 수 있으므로, 빠른 효과가 필요한 경우 최소 식사 30분 전에 투여한다.

성인

1회 1정 투여를 권장하며, 필요시 추가용량 투여간격은 최소 8시간 이상으로 하되, 1일 3정을 초과하지 않도록 한다.

이 약은 단기간만 투여하여야 하며 증상이 있는 기간에만 사용하도록 제한하며, 어떠한 경우에도 5일을 초과하여 복용하지 않도록 한다. 통증의 강도 및 환자의 반응에 따라 단일성분 진통제로의 변경이 고려되어야 한다.

증상 조절에 필요한 최소 용량을 최단기간 투여하여 이상반응을 최소화한다.

고령자

초기 권장 용량은 1정으로 추가 용량은 최소 8시간 간격으로 투여하며, 1일 2정을 초과하지 않도록 한다. 이 약에 대한 우수한 내약성이 확인된 이후에만 용량을 성인의 권장용량인 1일 최대 3정으로 증량할 수 있다.

75세 이상의 고령자의 경우 사용 경험이 제한적이므로 주의하여 사용한다.

간장애 환자

경도 내지 중등도의 간장애 환자의 경우 복용횟수를 줄여 1일 2정 초과하지 않도록 투여하며, 면밀히 관찰하여야 한다. 중증의 간장애 환자에게는 투여하지 않는다.

신장애 환자

경도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 60~89 mL/분)의 경우 초기투여시 1일 2정을 초과하지 않도록 하며, 중등도 내지 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤59 mL/분)에게는 투여하지 않도록 한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

4) 이 약은 알레르기 질환의 병력이 있는 환자에서 주의하여 투여하여야 한다. COX-2 선택적 저해제를 포함하는 다른 비스테로이드성 소염진통제와 덱스케토프로펜과의 병용투여는 피하도록 한다. 증상 조절에 필요한 짧은 기간 동안 최저용량을 투여함으로써 이상반응을 최소화할 수 있다.

5) 권장용량의 트라마돌을 투여한 환자에게서 경련이 보고되었다. 이러한 위험성은 1일 최대 권장 용량인 400mg을 초과하는 용량에서 증가할 수 있다. 추가로, 트라마돌은 발작역치(seizure threshold)를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자에게서 발작 위험을 증가시킬 수 있다. 간질이나 발작위험이 있는 환자는 반드시 필요할 때에만 투여해야 한다.

6) 트라마돌은 장기투여에 의한 내약성으로 인해 육체적, 정신적 중독을 유발할 수 있다. 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다. 환자가 더 이상 트라마돌 치료를 필요로 하지 않는 경우 금단 증상을 방지하기 위해 점진적으로 투여량을 감소시키는 것이 바람직하다.

7) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.

8) 이 약과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

9) 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군은 트라마돌을 다른 세로토닌 작용제와 병용투여하거나 트라마돌 단독으로 투여받은 환자에서 보고되었다. 다른 세로토닌 작용제와의 병용치료가 임상적으로 타당한 경우, 특히 치료시작 및 용량 증량 동안 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 세로토닌 증후군의 증상에는 정신 상태 변화 (예: 불안, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정성 (예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근육 이상 (예: 반사 항진, 협응 장애, 경직) 및 위장증상 (예: 구역, 구토, 설사)이 포함될 수 있다. 세로토닌 증후군이 의심되는 경우 증상의 정도에 따라 감량 또는 투여 중단을 고려해야 한다. 세로토닌성 약물의 중단은 일반적으로 빠른 개선을 가져온다.

10) 트라마돌은 간 효소 CYP2D6에 의해 대사된다. 환자에게 이 효소가 결핍되거나 완전히 부족하면 적절한 진통 효과를 얻지 못할 수 있다. 그러나 CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체 (M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사시킬 수 있다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있다. CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 및/또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제)에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고한다. 이 약의 권장 용량에서도 초고속 대사자는 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제 또는 과량투여시 증상을 나타낼 수 있다 (10. 과량 투여 시의 처치 1) 증상 -트라마돌 참조).

인구 유병율 %

아프리카/에티오피아 29%

아프리카계 미국인 3.4~6.5%

아시안 1.2~2%

코카시안 3.6~6.5%

그리스 6.0%

헝가리 1.9%

북유럽 1~2%

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 아편(오피오이드), 다른 비스테로이드성 소염진통제에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 이후 천식 발작, 기관지 수축, 급성 비염, 비용종, 두드러기, 혈관신경성 부종을 경험한 환자

3) 케토프로펜 또는 피브레이트 치료 도중 광과민 또는 광독성 반응을 보인 환자

4) 소화성 궤양, 위장관 출혈이 있거나 위장관 출혈 궤양 또는 천공의 병력이 있는 환자

5) 이전의 비스테로이드성 소염진통제 치료로 인해, 위장관 출혈 또는 천공이 발생한 병력이 있는 환자

6) 만성 소화불량 환자

7) 출혈 또는 출혈성 질환 환자

8) 크론병 또는 궤양성 대장염 환자

9) 기관지 천식의 병력이 있는 환자

10) 중증 심부전 환자

11) 중등도 내지 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 < 59 mL/분) 환자

12) 중증 간장애(Child-Pugh C) 환자

13) 출혈소인, 혈액 응고 장애가 있는 환자, 혹은 항응고제 투여를 받고 있는 환자

14) 구토, 설사 또는 불충분한 수분 섭취로 인한 심한 탈수 환자

15) 알코올, 수면제, 진통제, 마약류 또는 향정신성 약물 등의 급성 중독 환자

16) MAO 저해제를 투여 받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자

17) 적절한 치료를 받지 않고 있는 간질 환자

18) 중증의 호흡억제 환자

19) 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자

20) 소아 및 청소년

21) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성, 수유부

22) 시프로플록사신염산염 또는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트를 투여 받고 있는 환자

23) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

24) 마약 금단 증상 치료 목적의 사용

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 알레르기 병력이 있는 환자

2) 신장질환 또는 그 병력이 있는 환자

3) 간질환 또는 그 병력이 있는 환자

4) 심혈관(고혈압, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환) 및/또는 뇌혈관 질환 또는 그 병력이 있는 환자

5) 체액 저류 또는 그 병력이 있는 환자

6) 이뇨제를 투여 중인 환자

7) 심혈관계 질환의 위험 요인(고혈압, 당뇨, 고콜레스테롤, 흡연)이 있는 환자(심장 마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있다.)

8) 고령자(특히, 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 천공의 비스테로이드성 소염진통제의 이상반응이 증가될 수 있다.)

9) 난임 여성

10) 혈액 및 혈세포 생성 장애 또는 그 병력이 있는 환자

11) 전신홍반성루푸스(SLE) 또는 혼합결합조직병(MCTD) 환자(무균수막염이 발생할 위험이 증가할 수 있다.)

12) 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 병력이 있는 환자

13) 위장장애 또는 그 병력이 있는 환자

14) 수두 환자(비스테로이드성 소염진통제가 드물기는 하나 염증을 악화시킬 수 있다.)

15) 경구용 스테로이드, 일부 항우울제 약물(SSRI)과 같이 소화성 궤양 또는 출혈 위험을 증가시키는 약물, 아스피린 같은 혈액응고 억제제를 투여 중인 환자

16) 이 약과 주성분이 동일한 다른 제품을 투여 중인 환자(각 성분의 1일 최대 투여량을 초과하지 않도록 한다.)

17) 호흡이 곤란한 환자

18) 급성 간헐성 포르피린증과 같은 선천성 포르피린 대사 이상 환자

19) 큰수술 직후 환자

20) 모르핀 병용 또는 반복투여 환자(동물실험에서 가벼운 모르핀 길항작용이 인정되었으므로 금단 증상을 일으킬 수 있다.)

21) 담도질환 환자(동물 실험에서 대량투여하는 경우 오디괄약근을 수축했다.)

22) 음주 환자

23) 중추신경억제 약물(아편류, 마취제, 페노피아진계 약물, 신경안정제, 진정수면제)를 투여받고 있는 환자

24) 경련의 병력이 있는 환자(경련 발작을 일으킬 수 있으므로 이 약 투여중에는 관찰을 충분히 한다.)

4. 이상반응

이 약의 임상시험 동안 보고된 이상약물반응은 표와 같고, 발현빈도는 다음과 같다:

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않음.

신체 기관계이상약물반응스쿠덱사정덱스케토프로펜트라마돌

혈액 및 림프계혈소판 증가흔하지 않게

호중구 감소증매우 드물게

혈소판 감소증매우 드물게

면역계과민반응 (호흡곤란, 기관지 경련, 천명, 혈관부종)매우 드물게드물게

과민성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응매우 드물게드물게

후두 부종흔하지 않게드물게

대사 및 영양장애식욕 장애드물게

식욕 감소드물게

저혈당알려지지 않음

저칼륨혈증흔하지 않게

정신계불안흔하지 않게드물게

인지 장애드물게

혼란 상태드물게

의존성드물게

환각드물게

불면증흔하지 않게

기분변화드물게

악몽드물게

정신병적 장애흔하지 않게

수면 장애드물게

신경계조정 이상드물게

어지러움흔하게흔하지 않게매우 흔하게

간질드물게

두통흔하지 않게흔하지 않게흔하게

불수의근육수축드물게

지각 이상드물게드물게

감각 이상드물게

세로토닌 증후군알려지지 않음

졸림흔하지 않게흔하지 않게흔하게

언어 장애알려지지 않음

실신드물게드물게

떨림드물게

눈시야흐림매우 드물게드물게

동공확대알려지지 알음

동공수축드물게

눈 주위 부종흔하지 않게

귀 및 미로이명매우 드물게

현기증흔하지 않게흔하지 않게

심장서맥드물게

심계항진흔하지 않게흔하지 않게

빈맥흔하지 않게매우 드물게흔하지 않게

혈관순환허탈흔하지 않게

홍조흔하지 않게

고혈압 위기흔하지 않게

저혈압흔하지 않게매우 드물게

기립성 저혈압흔하지 않게

호흡기, 흉부, 종격동 장애느린호흡드물게

기관지 경련매우 드물게

호흡곤란매우 드물게드물게

호흡억제흔하지 않게

딸꾹질알려지지 않음

위장관복부불쾌감흔하지 않게

복부팽만흔하지 않게흔하지 않게

복통흔하게

변비흔하지 않게흔하지 않게흔하게

설사흔하게흔하지 않게

구강건조흔하지 않게흔하게

소화불량흔하지 않게흔하게

고창흔하지 않게

위염흔하지 않게

위장관자극흔하지 않게

구역흔하게흔하게매우 흔하게

췌장염매우 드물게

출혈성 소화궤양드물게

천공성 소화궤양드물게

소화궤양드물게

구역질흔하지 않게

구토흔하게흔하게흔하게

간담도간염드물게

간세포 손상드물게

간효소 증가흔하지 않게드물게매우 드물게

피부 및 피하조직여드름드물게

안면부종흔하지 않게매우 드물게

다한증흔하지 않게드물게흔하게

광과민반응매우 드물게

소양증매우 드물게흔하지 않게

발진흔하지 않게흔하지 않게

스티븐스 존슨 증후군매우 드물게

독성표피괴사용해 (라이엘증후군)매우 드물게

두드러기흔하지 않게드물게흔하지 않게

근골격계 및 결합조직요통드물게

근무력드물게

신장 및 비뇨기계배뇨장애드물게

혈뇨흔하지 않게

배뇨장애드물게

신장염매우 드물게

신장증후군매우 드물게

다뇨증드물게

급성신부전드물게

뇨저류드물게

생식기계 및 유방월경 장애드물게

전립선 장애드물게

전신 및 투여부위 상태무력증흔하지 않게흔하지 않게

오한흔하지 않게흔하지 않게

불편감흔하지 않게

이상감흔하지 않게

약물금단증후군 (드물게: 초조, 불안, 신경과민, 불면증, 운동과다증, 떨림 및 위장관 증상 / 매우 드물게: 공황 발작, 심각한 불안, 환각, 감각이상, 이명, 비정상적 중추신경계 증상(혼란, 망상, 이인증, 현실감 상실, 편집증 등))드물게/ 매우 드물게

피로흔하지 않게흔하게

권태감흔하지 않게

말초부종드물게

통증흔하지 않게

실험실적 검사혈압 상승흔하지 않게드물게드물게

혈중 알칼리인산분해효소(ALP) 증가흔하지 않게

혈중 젖산탈수소효소(LDH) 증가흔하지 않게

임상시험 동안 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 구토(2.9%), 구역(2.7%) 및 어지럼증(1.1%)이었다.

이 약의 주성분에 대해 알려진 이상약물반응은 다음과 같다.

덱스케토프로펜

가장 흔하게 보고되는 이상약물반응은 위궤양, 천공 또는 위장관 출혈과 같은 위장관계 이상반응으로 때때로, 특히 노인에서 치명적일 수 있다. 투여 후 구역, 구토, 설사, 복부팽만감, 변비, 소화불량, 복부 통증, 흑변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화가 보고되었다. 덜 빈번하게 위염이 관찰되었고, 비스테로이드성 소염진통제와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었다.

다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 다음과 같은 바람직하지 않은 작용이 나타날 수 있다: 무균 수막염(전신홍반루푸스(SLE) 및 혼합결합조직병(MCTD) 환자에서 우세하게 나타날 수 있다.), 혈액학적 반응(자반병, 재생불량성-용혈성 빈혈, 그리고 드물게 무과립구증과 골수 형성부전증 등이 나타날 수 있다.) 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사용해와 같은 수포성 반응이 발생했다.

임상시험 및 역학 자료에 의하면 일부 비스테로이드성 소염진통제(특히 고용량 및 장기치료 시)가 동맥 혈전 반응(심근경색 또는 뇌졸중)의 위험을 약간 증가시키는 것과 연관될 수 있다고 알려져 있다.

트라마돌

가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 구역 및 어지럼증으로, 모두 10% 이상의 환자에서 발생했다. 권장 용량을 상당히 초과하거나 다른 중추작용 우울증 약물과 병용투여 시 호흡억제가 나타날 수 있다. 인과관계는 확립되지 않았지만 천식의 악화가 보고된 바 있다. 간질성 경련은 주로 고용량의 트라마돌을 투여한 후나 발작역치를 낮추거나 뇌경련을 유도하는 약물과 병용투여한 후에 발생했다. 마약중단 중 나타나는 것과 유사하게 금단증상(초조, 불안, 신경과민, 불면증, 운동과다증, 떨림, 위장관 증상)이 나타날 수 있다. 트라마돌 중단 시 매우 드물게 나타나는 증상은 공황 발작, 심한 불안, 환각, 지각 이상, 이명 및 비정상적 중추신경계 증상(혼란, 망상, 이인증, 현실감 상실, 편집증)이 있다.

5. 일반적 주의

1) 중추신경 억제 약물 또는 알코올과 트라마돌을 병용투여하면 중추신경계 효과를 강화시킬 수 있다. 이 약의 효과를 증가시킬 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 알코올을 섭취하지 않는다.

2) 운전 및 기계 조작에 미치는 영향 : 이 약은 어지러움, 피로, 시야혼탁, 졸음 등을 유발할 가능성이 있어 운전이나 기계 조작에 영향을 미칠 수 있는데, 특히 향정신성 약물 또는 알코올과 함께 복용할 때 적용된다. 이러한 효과를 인지하면 증상이 사라질 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않는다.

3) 위장관계 이상반응 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 궤양성 질환 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자에게 처방시 극심한 주의를 기울여야 한다. 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자의 경우 이러한 위험인자가 없는 환자에 비해 비스테로이드성 소염진통제 투여 시 위장관 출혈의 발생 위험이 10배 이상 증가하였다. 위장관계 출혈을 증가시키는 다른 위험인자로는 경구용 코르티코스테로이드 또는 항응고제 병용, 비스테로이드성 소염진통제의 장기 사용 알코올 섭취, 고령, 허약한 건강상태 등이 있다. 치명적인 위장관계 이상반응에 대한 자발적 보고의 대부분은 고령자 및 허약자에 대한 것이므로, 이러한 환자에게 이 약을 투여 시 특별히 주의하여야 한다.

4) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링 해야 한다.

5) 울혈심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1~30°C)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월