덱스케토프로펜트로메타몰

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 충분한 물과 함께 섭취한다. 음식물과 동시에 섭취하면 이 약의 흡수율을 저하시킬 수 있으므로, 빠른 효과가 필요한 경우 최소 식사 30분 전에 투여한다.

성인

1회 1정 투여를 권장하며, 필요시 추가용량 투여간격은 최소 8시간 이상으로 하되, 1일 3정을 초과하지 않도록 한다.

이 약은 단기간만 투여하여야 하며 증상이 있는 기간에만 사용하도록 제한하며, 어떠한 경우에도 5일을 초과하여 복용하지 않도록 한다. 통증의 강도 및 환자의 반응에 따라 단일성분 진통제로의 변경이 고려되어야 한다.

증상 조절에 필요한 최소 용량을 최단기간 투여하여 이상반응을 최소화한다.

고령자

초기 권장 용량은 1정으로 추가 용량은 최소 8시간 간격으로 투여하며, 1일 2정을 초과하지 않도록 한다. 이 약에 대한 우수한 내약성이 확인된 이후에만 용량을 성인의 권장용량인 1일 최대 3정으로 증량할 수 있다.

75세 이상의 고령자의 경우 사용 경험이 제한적이므로 주의하여 사용한다.

간장애 환자

경도 내지 중등도의 간장애 환자의 경우 복용횟수를 줄여 1일 2정 초과하지 않도록 투여하며, 면밀히 관찰하여야 한다. 중증의 간장애 환자에게는 투여하지 않는다.

신장애 환자

경도의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 60~89 mL/분)의 경우 초기투여시 1일 2정을 초과하지 않도록 하며, 중등도 내지 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤59 mL/분)에게는 투여하지 않도록 한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

4) 이 약은 알레르기 질환의 병력이 있는 환자에서 주의하여 투여하여야 한다. COX-2 선택적 저해제를 포함하는 다른 비스테로이드성 소염진통제와 덱스케토프로펜과의 병용투여는 피하도록 한다. 증상 조절에 필요한 짧은 기간 동안 최저용량을 투여함으로써 이상반응을 최소화할 수 있다.

5) 권장용량의 트라마돌을 투여한 환자에게서 경련이 보고되었다. 이러한 위험성은 1일 최대 권장 용량인 400mg을 초과하는 용량에서 증가할 수 있다. 추가로, 트라마돌은 발작역치(seizure threshold)를 낮추는 다른 약물을 복용하는 환자에게서 발작 위험을 증가시킬 수 있다. 간질이나 발작위험이 있는 환자는 반드시 필요할 때에만 투여해야 한다.

6) 트라마돌은 장기투여에 의한 내약성으로 인해 육체적, 정신적 중독을 유발할 수 있다. 약물 남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다. 환자가 더 이상 트라마돌 치료를 필요로 하지 않는 경우 금단 증상을 방지하기 위해 점진적으로 투여량을 감소시키는 것이 바람직하다.

7) 이 약은 수면무호흡증후군(중추수면무호흡 포함)과 저산소증(수면 관련 저산소증 포함)을 야기할 수 있으며, 발생 위험은 용량 의존적으로 증가한다. 수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.

8) 이 약과 알코올 또는 벤조디아제핀계 약물을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 이 약과 중추신경억제제의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 중추신경억제제의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

9) 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군은 트라마돌을 다른 세로토닌 작용제와 병용투여하거나 트라마돌 단독으로 투여받은 환자에서 보고되었다. 다른 세로토닌 작용제와의 병용치료가 임상적으로 타당한 경우, 특히 치료시작 및 용량 증량 동안 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 세로토닌 증후군의 증상에는 정신 상태 변화 (예: 불안, 환각, 혼수), 자율신경계 불안정성 (예: 빈맥, 불안정한 혈압, 고열), 신경근육 이상 (예: 반사 항진, 협응 장애, 경직) 및 위장증상 (예: 구역, 구토, 설사)이 포함될 수 있다. 세로토닌 증후군이 의심되는 경우 증상의 정도에 따라 감량 또는 투여 중단을 고려해야 한다. 세로토닌성 약물의 중단은 일반적으로 빠른 개선을 가져온다.

10) 트라마돌은 간 효소 CYP2D6에 의해 대사된다. 환자에게 이 효소가 결핍되거나 완전히 부족하면 적절한 진통 효과를 얻지 못할 수 있다. 그러나 CYP2D6 초고속 대사자인 환자는 다른 환자들에 비해 트라마돌을 그 활성대사체 (M1)로 보다 빠르고 완전하게 대사시킬 수 있다. 이 빠른 대사는 예상보다 더 높은 혈청 M1 농도를 초래할 수 있고 이는 호흡 억제 위험을 증가시킬 수 있다. CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자에 대해서는 대체 약제, 용량 감소 및/또는 트라마돌 과량 복용 징후 (예: 호흡 억제)에 대한 모니터링의 빈도 증가 등을 권고한다. 이 약의 권장 용량에서도 초고속 대사자는 생명을 위협하거나 치명적인 호흡 억제 또는 과량투여시 증상을 나타낼 수 있다 (10. 과량 투여 시의 처치 1) 증상 -트라마돌 참조).

인구 유병율 %

아프리카/에티오피아 29%

아프리카계 미국인 3.4~6.5%

아시안 1.2~2%

코카시안 3.6~6.5%

그리스 6.0%

헝가리 1.9%

북유럽 1~2%

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 아편(오피오이드), 다른 비스테로이드성 소염진통제에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 이후 천식 발작, 기관지 수축, 급성 비염, 비용종, 두드러기, 혈관신경성 부종을 경험한 환자

3) 케토프로펜 또는 피브레이트 치료 도중 광과민 또는 광독성 반응을 보인 환자

4) 소화성 궤양, 위장관 출혈이 있거나 위 …

전문의약품 (처방 필요) (3)

유통 확인 불가 품목 (1)