일라리스주사액(카나키누맙,유전자재조합)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 11,029,469원 (보험코드 653603321)

효능·효과

1. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)의 치료

•가족성 한냉 자가염증성 증후군 (Familial Cold Autoinflammatory Syndrom, FCAS)/ 가족성 한냉 두드러기 (Familial Cold Urticaria, FCU)

•머클-웰스 증후군 (Muckle-Wells Syndroms, MWS)

•신생아 발현 다발성 염증 질환 (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease, NOMID)/ 만성 영아 신경 피부 관절 증후군 (Chronic Infantile Neurolocial, Cutaneous, Articular Syndrom, CINCA)

2. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS)의 치료

3. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(Hyperimmunoglobulin D Syndrome/Mevalonate Kinase Deficiency, HIDS/MKD)의 치료

4. 소아 (만 2세 이상) 및 성인에서의 콜키신이 금기이거나, 내약성이 없거나, 또는 최고 내약 용량의 콜키신에도 적절한 반응을 나타내지 않는 가족성 지중해 열 (Familial Mediterranean Fever, FMF)의 치료. 필요시 콜키신과 병용

5. 만 2세 이상 환자에서 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 활동성 전신성 소아 특발성 관절염(Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)의 치료

용법·용량

1. 크리오피린 관련 주기적 증후군 (Cryopyrin-Associated Periodic Syndroms, CAPS)

- 피하 주사로서 8주 간격으로 투여함을 원칙으로 하며, 권장되는 초회용량은 다음과 같다.

1) 성인 및 만 4세 이상의 소아

● 체중 40kg 초과 시150mg

● 체중 15kg 이상 40kg 이하 시 2mg/kg

● 체중 7.5kg이상 15kg 미만 시 4mg/kg

2) 만 2세 이상 만 4세 미만의 소아 : 체중 7.5 kg 이상인 경우, 4 mg/kg

- 초회용량 150 mg 또는 2 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응 (발진과 다른 일반적인 염증 증상의 회복)이 나타나지 않는다면, 150 mg 또는 2 mg/kg에서 이 약의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 그 후에 완전한 치료 반응이 나타난다면, 매 8주마다 300 mg 또는 4 mg/kg로 증량 투여가 유지되어야 한다. 만일, 용량 증가 후 7일이 지난 뒤에도 충분한 임상적 임상 반응이 관찰되지 않는다면, 300 mg 또는 4 mg/kg에서 세 번째로 용량을 증량할 수 있다. 세 번째 용량 증가 후 완전한 치료 반응이 관찰된다면 매 8주마다 600 mg 또는 8 mg/kg으로 유지하여 투여한다 .

- 초회용량 4 mg/kg으로 투여 받는 환자 : 치료 시작 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는다면, 이 약 4 mg/kg의 두 번째 투여가 고려될 수 있다. 이 후 완전한 치료반응이 나타난다면, 증량된 용량인 8 mg/kg으로 매 8주마다 유지하여 투여한다.

- 4주 미만의 간격으로 약물을 투여하거나, 600 mg 또는 8 mg/kg를 넘는 용량을 투여한 임상적 경험은 제한적이다.

2. 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군 (Tumor Necrosis Factor Receptor Associated Periodic Syndrome, TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증 (Hyperimmunoglobulin D Syndrome/Mevalonate Kinase Deficiency (HIDS/MKD), 가족성 지중해열 (Familial Mediterranean Fever, FMF) :

- 권장되는 초회용량은 다음과 같다.

성인 및 만 2세 이상의 소아에 대해서 :

● 체중 40kg 초과 시 150mg

● 체중 40kg 이하 시 2mg/kg

이 용량을 피하주사로서 4주 간격으로 단회 투여한다.

첫 투여 후 7일이 지나도 충분한 임상적 반응이 나타나지 않는 경우, 두 번째 투여는 이 약150 mg 또는 2 mg/kg의 용량으로 할 수 있다. 이 후 완전한 치료 반응에 도달하면, 증량된 300 mg 또는 4 mg/kg의 용량을 유지하여 매 4주마다 투여한다.

3. 활동성 전신성 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) (만 2세 이상) :

- 체중 7.5 kg 이상인 환자에 대한 이 약의 권장용량은 피하주사, 4주 간격으로 4 mg/kg (최대 300 mg)이다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 종양 괴사 인자 (tumor necrosis factor, TNF) 억제제와 이 약의 병용은 이것이 중대한 감염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다.

2) 백신 접종 : 생백신은 이 약과 동시에 투여되어서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

- 이 약 주성분 및 다른 첨가제에 과민증인 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 중대한 감염의 발생률 증가와 관련이 있다. 의사는 감염이 있는 환자, 감염이 재발한 이력이 있거나 또는 감염에 대해 취약할 수 있는 기저 질환을 가진 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

2) 악성 종양 : 이 약 치료 환자에서 악성 종양 사건이 보고되었다. 항-인터루킨(interleukin, IL)-1 치료에서 악성 종양 발생의 위험은 알려지지 않았다.

3) 과민 반응 : 이 약 치료에서 과민 반응이 보고되었다. 이들 보고된 사례의 대부분은 경증이었다. 2,500명이 넘는 환자를 대상으로 한 이 약의 임상 개발 중, 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응은 보고되지 않았다. 그러나, 주사 가능한 단백질에서 드물지 않은 중증 과민 반응의 위험을 배제할 수 없다.

4) 대식세포 활성화 증후군 (SJIA 환자)

대식세포 활성화 증후군 (Macrophage activation syndrome, MAS)은 류마티스 질환이 있는 특정 SJIA 환자에서 발생할 수 있는 생명을 위협하는 질환으로 알려져 있으며, 적극적으로 치료해야 한다. 감염 증상 또는 SJIA의 악화가 MAS의 유발인자로 알려져 있기 때문에, 의사는 이에 주목해야 한다. 임상 시험 경험에 근거하여, 이 약은 SJIA 환자에서 MAS의 발생률을 증가시키는 것으로 보이지 않지만 확정적인 결론을 내릴 수는 없다.

5) 호중구 감소증 : 이 약을 포함하여 IL -1을 억제하는 의약품에서 호중구감소증이 관찰되었다. 호중구감소증 환자의 경우 이 약 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 시작 전 호중구 수 평가가 권장된다.

4. 약물이상반응

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, 통풍성 관절염 또는 기타 IL-1 베타 매개성 질환, 및 건강한 지원자 대상의 중재 시험에서, 약 480명의 어린이 (만 2세 ~ 만 17세)를 포함하여 2,600명이 넘는 시험대상자가 이 약으로 치료받았다.

가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 감염이었으며, 대부분 상기도 감염이었다. 중대한 감염이 관찰되기는 했지만, 보고된 반응 대부분은 경증 내지는 중등증이었다. 장기 치료에서 약물이상반응의 유형 또는 빈도에 대한 영향은 관찰되지 않았다.

이 약으로 치료한 환자에서 과민 반응과 기회 감염이 보고되고 있다.

1) CAPS

총 211명의 성인 및 소아 CAPS 환자 (FCAS/FCU, MWS, 및 NOMID/CINCA 포함)가 임상 시험에서 이 약을 투여 받았다. 위약과 비교한 이 약의 안전성이 주요 3상 임상시험에서 연구되었으며, 이 시험은 8주 공개 라벨 기간 (파트 I), 이후 24주 무작위 배정, 이중-눈가림 및 위약-조절 중단 기간 (파트 II), 및 이 약 치료의 16주 공개 라벨 기간 (파트 III)으로 이루어졌다. 모든 환자는 이 약 150 mg 피하 또는 체중이 ≥15 kg이고 ≤40 kg인 경우 2 mg/kg으로 치료받았다

표 1. 주요 CAPS 임상 시험에서 보고된 약물이상반응 요약표

제 3상 시험

파트I파트II파트III

이 약 N=35 n(%)이 약 N=15 n(%)이 약 N=16 n(%)이 약 N=31 n(%)

감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

비인두염4 (11.4%)5 (33.3%)3 (18.8%)4 (12.9%)

요로 감염02 (13.3%)01 (3.2%)

상기도 감염1 (2.9%)1 (6.7%)1 (6.3%)1 (3.2%)

바이러스 감염3 (8.6%)2 (13.3%)3 (18.7%)1 (3.2%)

일반적인 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응3 (8.6%)2 (13.4%)1 (6.3%)1 (3.2%)

신경계 장애

어지러움/현훈3 (8.6%)003(9.7%)

용량을 증가하는 장기, 공개 시험에서 감염 (위장염, 기도 감염, 및 상기도 감염), 구토 및 어지러움은 다른 용량군보다 600 mg 또는 8 mg/kg 용량군에서 더욱 빈번하게 보고되었다.

- 소아 환자

만 2세 ~ 만 17세 연령 범위의 소아 CAPS 환자 80명이 있었으며, 전체 CAPS 환자 (성인 및 소아 환자로 구성, N=211)와 비교하여 소아 환자에서 감염성 에피소드의 전반적인 빈도와 중증도를 포함한 이 약의 안전성과 내약성 프로파일과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다. 가장 빈번하게 보고된 감염 사례는 상기도 감염이었다.

추가적으로, 만 2세 미만 소아 환자 6명이 소규모 공개 임상 시험에서 평가되었다. 이 약의 안전성 프로파일은 만 2세 이상 환자와 유사한 것으로 나타났다.

2) TRAPS, HIDS/MKD, FMF

총 169명의 성인 및 소아 TRAPS, HIDS/MKD, FMF 환자가 12주 스크리닝 기간 (Part I), 16주, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 치료 기간 (Part II)으로 구성된 1 건의 주요3상 임상 연구에서 이 약을 투여 받았다. 이 약 투여 환자는 이 약 150 mg 또는 체중이 ≤40 kg인 경우 2 mg/kg으로 피하 투여 받았다.

표 2에 16주 치료기간 (Part II)의 위약투여환자와 비교한 이약의 안전성이 제시되어 있다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).

표 2. 주기적 발열 증후군 (TRAPS, HIDS/MKD, FMF) 임상 연구에서 보고된 약물이상반응 요약표

약물이상반응 (기관계 분류)TRAPS, HIDS/MKD, FMF 통합빈도 범주

이 약 N=169 n(%)위약 N=91 n(%)

감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

감염 (예: 비인두염, 부비동염, 상기도 감염, 편도염, 비염, 기관지염, 요로 감염, 귀 감염, 위장염, 인두염, 폐렴, 칸디다성 외음부 질염 등)72 (42.6%)14 (15.4%)매우 흔하게

일반적인 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응117 (10.1%)2 (2.2%)매우 흔하게

검사

호중구 수 감소 (≥ 2등급)211 (6.5%)3 (3.8%)흔하게

혈소판 수 감소 (≥ 2등급)31 (0.6%)0 (0.0%)흔하지 않게

1 연구 중단을 초래한 주사 부위 반응은 없었다 2 168 명의 이 약 환자 및 79 명의 위약 환자 기반. 1 명의 환자는 관련된 경증 상기도 감염을 경험하였다. 3 169 명의 이 약 환자 및 80 명의 위약 환자 기반. 관련된 출혈은 없었다

- 감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

상기도 감염이 (24.9 %) 보고된 반응의 반 이상을 차지하였고, 그 다음을 귀 감염, 하기도 감염과 폐 감염이 차지하였다 (각각 4.1 %).

- 소아 환자

만 2세 ~ 만 17세 연령 범위의 환자 102명이 있었다. 전체 환자군과 비교하여 소아 환자에서 안전성과 내약성 프로파일과 관련하여 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다.

3) SJIA

만 2세 ~ 만 20세 미만의 SJIA 환자, 만 2세 ~ 만 16세 미만 293명, 만 16세 ~ 만 18세 미만 21명, 만 18세 ~ 만 20세 미만 10명 포함, 총 324명이 임상 시험에서 이 약을 투여 받았다. 2개의 주요 3상 시험에서, 위약과 비교한 이 약의 안전성이 연구되었다.

MedDRA 버전 15.0 기관계 분류에 따라 이상반응이 나열된다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 빈도 범주에 따라 가장 흔한 것이 먼저 제시된다. 빈도 범주는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없는 빈도(이용 가능한 자료로 추정할 수 없음). 각 빈도 그룹 내에서, 중대성이 낮아지는 순서로 약물이상반응이 제시된다.

표 3. 주요 SJIA 임상 시험에서 보고된 약물이상반응 요약표

G2301G2305빈도 범주

파트I파트II

이 약 N=177 n(%)이 약 N=50 n(%)위약 N=50 n(%)이 약 N=43 n(%)위약 N=41 n(%)

감염 및 기생충 감염 (Infections and infestations)

감염 (예, 비인두염 (바이러스성) 상기도감염, 폐렴, 비염, 인두염, 편도선염, 부비강염, 요로감염, 위장염, 바이러스 감염)97 (54.8%)27 (54%)19 (38%)13 (30.2%)5 (12.2%)매우 흔하게

위장 장애

복통 (상부)25 (14.1%)8 (16%)6 (12%)3 (7%)1 (2.4%)매우 흔하게

일반적인 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응*

경증19 (10.7%)6 (12.0%)2 (4.0%)03 (7.3%)매우 흔하게

중등증2 (1.1%)1 (2.0%)000흔하게

*주사 부위 반응은 시험 중단을 초래하지 않았음.

4) 고령자 환자

만 65세 이상 환자에서 유의한 안전성 프로파일 차이는 관찰되지 않는다.

5. 일반적 주의

감염

이 약의 치료는 의학적 중재가 필요한 활동성 감염 환자를 대상으로 시작되거나 지속되어서는 안 된다.

이 약의 치료 중, 비정상적 또는 기회 감염의 드문 사례 (아스페르길루스증, 비정형 마이코박테리아 감염, 대상 포진 포함)가 보고되었다. 이들 보고된 사례는 이 약과의 인과 관계를 배제할 수 없다.

종양괴사인자 (TNF) 억제제와 함께 이 약을 병용하는 것은 심각한 감염 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않는다.

임상 시험에서 PPD 피부 반응 검사를 받은 CAPS 환자의 약 12%에 대하여 이 약의 치료 중 추적 관찰 검사 결과는 양성이었으며, 잠복 또는 활동성 결핵 감염의 임상 증거는 없었다.

이 약과 같은 IL-1 억제제의 사용이 결핵의 재발 위험을 증가시키는지 여부는 알려지지 않았다. 치료 시작 전, 모든 환자는 활동성 또는 잠복 결핵 감염에 대해 평가되어야 한다. 특히 성인 환자의 경우, 이 평가가 세부 병력을 포함해야 한다. 예를 들어, 결핵 피부 반응 검사, 인터페론-감마-분비-검사 (Interferon-Gamma-Release- Assay, IGRA) 또는 흉부 X-선과 같은 적절한 스크리닝 검사가 모든 환자에서 시행되어야 한다 (국내의 권장 사항이 적용될 수 있다). 환자는 이 약의 치료 중 및 치료 후에 결핵의 징후와 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야만 한다. 모든 환자는 이 약 치료 중 결핵을 시사하는 징후 또는 증상 (예, 지속적인 기침, 체중 감소, 미열)이 나타나는 경우 의학적 조언을 구하도록 교육받아야 한다. 특히 고위험 환자에서 PPD 검사가 음성에서 양성으로 전환 될 경우, 결핵 감염을 스크리닝 하기 위하여 다른 방법이 고려되어야 한다.

호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물반응 (DRESS)

호산구 증가와 전신 증상을 동반한 약물반응 (DRESS)가 이 약으로 치료받은 환자(대부분 SJIA 환자)에서 드물게 보고되었다. DRESS 환자는, 상태가 치명적일 수 있으므로 입원이 필요할 수 있다. 만약 DRESS의 증후와 증상이 나타나고 대체 병인을 확인할 수 없는 경우, 이 약을 재투여하면 안되고 다른 치료법이 고려되어야 한다.

6. 상호작용

이 약과 다른 의약품과의 상호작용은 공식적으로 연구된 바 없다. 간 CYP450 효소의 발현은 IL-1 베타와 같이 만성 염증을 자극하는 사이토카인에 의해 억제될 수 있다. 따라서, CYP450의 발현은 이 약(canakinumab)과 같은 강력한 사이토카인 억제 요법을 도입하는 경우 정상화될 수 있다. 이것은 용량이 개별적으로 조절되는 좁은 치료역 (therapeutic index)의 CYP450 기질에서 임상적으로 적절하다. 이러한 종류의 의약품으로 치료 중인 환자에서 이 약으로 치료시작 시, 효과 또는 활성 물질 농도에 대한 치료적 모니터링이 시행되어야 하며 필요에 따라 의약품의 개별 용량이 조절되어야 한다.

임상 시험에서, 이 약은 요산염 저하 치료 (urate lowering therapy, ULT)와 함께 안전하게 투여되었다.

중대한 감염의 발생률 증가는 다른 IL-1 차단제와 TNF 억제제의 병용 투여와 관련이 있었다. 이 약을 TNF 억제제와 함께 사용하는 것은 이것이 중대한 감염의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 권장되지 않는다.

이 약을 투여 받는 환자에 대한 생백신 접종의 효과 또는 생백신에 의한 이차적인 감염 전파에 대한 자료는 없다. 따라서, 생백신은 이 약과 병용 투여되지 않아야 한다. 가능하다면 소아와 성인 환자는 이 약 치료 시작 전 현행 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 완료할 것이 권고된다.

건강한 성인 시험대상자를 대상으로 하는 시험의 결과에서 이 약 300 mg 단회 투여는 독감 및 당화 단백질 기반 수막구균 백신 예방 접종 후 항체 반응의 유도와 지속에 영향을 미치지 않았음이 입증되었다.

만 4세 이하 CAPS 환자 대상의 56주, 공개 시험의 결과에서, 생백신이 아닌, 표준 치료 어린이 예방접종을 시행한 모든 환자에서 보호 수준의 항체가 발생하였음을 보여주었다.

7. 임부, 가임여성 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

문헌이나 시판후 보고서에서 임부의 이 약 사용에 대한 자료는 제한적이다. 동물 시험은 생식 독성과 관련하여 직ㆍ간접적으로 유해한 영향을 보여주지 않는다. 태아/모체에 대한 위험은 알려지지 않았다. 동물 생식 시험이 인간에 대한 반응을 항상 예측하는 것은 아니기 때문에, 이 약은 명확하게 필요한 경우에만 임부에게 투여되어야 한다.

이 약과 같은 단일클론 항체는 주로 임신 제2분기 및 제3분기에 태반을 능동적으로 통과하여 태아에게서 검출될 수 있다. 제한된 인간 대상 자료에 따르면 탯줄 및 신생아의 혈액에서 이 약의 농도가 검출되었으며, 그 임상적인 영향은 알려지지 않았다. 그러나 자궁에서 이 약에 노출되었던 신생아에게는 모체가 출산 전 이 약을 마지막으로 투여 받은 후부터 16주 간 생백신 투여를 권장하지 않는다.

마모셋원숭이의 배아-태아 발달 연구에서 기관형성기에 이 약을 투여하였을 때 모계 독성이나 배아독성, 최기형성은 나타나지 않았으며, 임신 후기에 투여하였을 때도 태아나 신생아에서 이상사례는 나타나지 않았다.

마우스의 생식 연구에서 마우스 항-마우스 IL-1 베타 항체의 바람직하지 않은 효과는 관찰되지 않았으며, 출산 및 분만에 대한 효과도 나타나지 않았다.

2) 수유부

이 약이 사람의 모유로 이행하는지 여부는 알려지지 않았다. 수유를 받은 아동이나 모유 생산에 미치는 이 약의 영향에 대한 시험자료는 없다. 동물 시험에 따르면, 마우스의 항-마우스 IL-1 베타 항체는 젖을 먹는 마우스 새끼의 발생에 바람직하지 않은 효과를 나타내지 않았다.

이 약의 치료 중 수유는 권장되지 않는다.

3) 가임 여성 및 남성

생식 잠재력이 있는 여성에게 이 약의 사용에 대한 자료는 매우 제한적이다.

이 약이 인간 생식력에 미치는 잠재적 효과에 대한 연구는 아직 수행되지 않았다. 이 약은 마모셋원숭이(C. jacchus) 연구에서 수컷의 수정 매개 변수에 영향을 미치지 않았으며, 마우스의 항-마우스 IL-1 베타 항체는 수컷이나 암컷 마우스에 바람직하지 않은 영향은 없었다.

8. 소아 및 고령자에 대한 투여

1) 소아

크리오피린 관련 주기적 증후군 (CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해열(FMF) :

만 2세 미만의 CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 입증되지 않았다. 만 2세 미만의 CAPS, HIDS/MKD 환자에 대한 자료는 제한적이다.

전신성 소아 특발성 관절염 (SJIA) : 만 2세 미만의 SJIA 환자에서 이 약의 안전성ㆍ유효성은 입증되지 않았다.

2) 고령자 (만 65세 이상): 고령자 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

1) 신장애 환자 : 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

2) 간장애 환자 : 이 약은 간장애 환자를 대상으로 특별히 연구된 바 없다. 이 약은 인간 IgG 면역글로불린 항체이므로, 간장애가 이 약의 약동학에 영향을 끼치지 않을 것으로 예상된다.

10. 임상 검사치에의 영향

1) CAPS

- 혈액학

CAPS 환자를 대상으로 한 이 약의 임상 시험 중 헤모글로빈 평균값이 증가했고 백혈구, 호중구, 혈소판 평균값이 감소했다.

- 간 아미노전이효소

CAPS 환자에서 아미노전이효소의 상승이 드물게 관찰되었다.

- 빌리루빈

이 약으로 치료 받은 CAPS 환자에서 아미노전이효소의 동반 상승이 없는 무증상성 및 경증 혈청 빌리루빈 상승이 관찰되었다.

2) SJIA

- 혈액학

위약 군 환자 2명 (4.0%)과 비교하여 이 약군 환자 5명 (10.4%)에서 ≤0.8× 정상하한 (lower limit of normal, LLN)의 백혈구 수 (white blood cell count, WBC) 감소가 보고되었다.

1x10 9 /L미만으로의 일시적인 절대 호중구 수 (absolute neutrophils count, ANC)의 감소가 위약 군 환자 1명 (2.0%)과 비교하여 이 약군 환자 3명 (6.0%)에서 보고되었다. ANC <0.5x10 9 /L인 1건의 증례가 이 약 군에서 관찰되었고, 위약 군에서는 관찰되지 않았다.

경증 (75x10 9 /L) 및 일시적인 혈소판 수 감소가 이 약 치료 환자 3명(6.3%) vs 위약 치료 환자 1명 (2.0%)에서 관찰되었다.

…

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관하고 얼리지 말 것, 차광보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월