리콤비맥스주(필그라스팀)(수출용)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1. 중증 만성 호중구감소증 환자

2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자

3. 골수 이식을 받는 암 환자

4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료

용법·용량

1. 중증 만성 호중구감소증 환자

선천성, 주기적 또는 특발성 호중구감소증의 진단이 확정된 환자에게 투여하여야 한다. 호중구 감소증과 관련된 다른 질병에는 투여하여서는 안된다.

선천성 호중구 감소증 환자는 권장 일일 투여량은 6 g/Kg 하루 2회 피하에 투여한다. 복용량은 임상 적 이점을 유지하려면 장기간 일일 투여가 필요하다. 호중성 백혈구의 절대적 수를 효능의 유일한 징후로 생각해서는 안된다. 복용량은 환자의 임상 과정 및 ANC(호중성 백혈구의 절대적 수 Absolute Neutrophil Count)를 개별적으로 조절해야 한다.

2. 골수억제 화학 요법을 받은 암 환자

권장 시작 용량은 5 g/Kg/1일이며, SC 한 회 주사, 짧은 IV주입 (15~30분) 또는 연속 SC또는 연속 IV 주입으로 매일 1회 주사 투여한다. 이 제품의 사용전, CBC와 혈소판 수를 취해야 하며 사용 중 매주 2회 모니터링 해야한다. ANC nadir의 지속 기간 및 중증도에 따라, 각 화학 요법주기마다 5 g/Kg 단위로 용량을 증가 시킬 수 있다.

3. 골수 이식을 받은 암 환자

BMT후 이 제품의 권장 도즈는 4시간 또는 24시간의 IV주입 또는 연속 24시간 SC주입으로 10 g/Kg/1일이다. BMT를 받는 환자의 경우, 이 제품의 첫 번째 용량은 세포 독성 화학 요법(Cytotoxic Chemotheraphy) 후 24시간 이후, 골수 주입 후 적어도 24시간 이후에 투여해야 한다.

4. 암 환자의 말초혈액생성세포의 수집 및 치료

PBPC의 동원을 위한 G-CSF 제품의 권장 도즈는 한 회분 또는 연속 주입으로 10 g/Kg/1일 SC이다. 이제품은 첫 백혈구 성분 채집술 전 최소 4일 동안 투여하고 마지막 백혈구 성분 채집술까지 계속 할것을 권장한다.

사용상 주의사항

1. 일반적 주의

1) 화학요법 및 방사선 치료와 동시 사용

세포독성화학요법과 동시에 제공된 G-CSF 제품의 안전성 및 효능은 확인되지 않았다. 세포독성 화학요법에 빠르게 분열되는 골수 세포의 잠재적인 민감성 때문에, 세포독성화학요법의 투여 전, 후 24시간 동안이 제품을 사용하지 말며, 이 제품의 안전성과 효능은 동시방사선요법을 받는 환자에게서 평가되지 않았다. 화학요법 및 방사선요법이 함께 G-CSF 제품을 동시에 사용하지 않아야 한다. 만성골수성백혈병 (CML) 및 골수 형성 이상에서 본 제품의 안전성은 확인되지 않았다.

2) 백혈구 증가증

5 g/kg/일 초과의 용량으로 G-CSF를 사용한 환자의 대략 2%에서 100,000/mm 3 이상의 백혈구 수가 관찰되었다. 이 정도의 백혈구 증가와 관련된 부작용은 보고되지 않았다. 과도한 백혈구 증가의 잠재적 합병증을 피하기 위해 재조합 G-CSF 도중 일주일에 두 번 CBC를 권장한다.

2. 상호작용

이 제품과 다른 약물 간의 약물 상호 작용은 완전히 평가되지 않았다. 리튬(Lithium)과 같은 호중성 백혈구의 방출을 강화시킬 수 있는 약물은 주의해서 사용해야 한다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 제품은 임신한 토끼에게 인간 용량의 2에서 10배 용량 투여했을 시 부작용이 있는것으로 나타났다. 임산부에게는 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에, 본 제품이 태아 발육 또는 생식 능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 하지만, 과학적 문헌은 태반 통과 G-CSF가 잉태 기간 18의 임신 후반부의 쥐에게 투여됨이 설명되며, 조기분만 30시간 이전(<임신 30 주) 사이 임신한 사람에게 투여될 때 본 제품의 명백한 태반 통과가 기술되어 있다. 이 제품은 임신 중 제품의 효과가 태아에게 끼칠 잠재적 위험을 정당화할 경우에만 사용해야 한다.

이 제품이 모유로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 약물이 모유로 배출되므로 이 제품을 모유 수유하는 여성에게 사용할 경우, 주의를 기울여야 한다.

4. 기타

1) 발암, 생식 및 생식 능력 손상

이 제품으로 발암성, 유전 독성 및 생식력 연구는 수행되지 않았다.

보관·유효기간

보관: 냉장보관(2~8℃) / 유효기간: 제조일로부터 24 개월