필그라스팀

용법·용량 (대표 제품 기준)

1-1 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

1) 악성림프종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후)부터 필그라스팀으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2) 기타의 암

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

또한 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되고, 이어서 동일한 화학요법을 실시한 증례에 대해서는 이후의 항암화학요법 시행시에 호중구수 1,000/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1-2 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증

급성백혈병 : 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후) 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초혈액중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다. 출혈경향 등의 문제가 없는 경우는 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증

보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 100㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

3. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 400㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

4. 선천성ㆍ특발성 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 50㎍/㎡를 1일 1회 피하주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

5. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증

보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때 이 약으로서 200㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 투여기간은 2주를 기준으로 하나, 호중구수가 3,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

6. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원

1) 동종 및 자가 말초조혈모세포 채취시의 필그라스팀 단독투여에 의한 동원

보통 성인ㆍ소아 모두, 이 약으로서 400㎍/㎡ (체중 kg당 10㎍)를 1일 1회 또는 2회로 나누어 5일간 또는 말초조혈모세포 채취 종료시까지 계속 피하주사한다. 이 경우, 말초조혈모세포 채취는 이 약으로서 투여 개시후 4～6일째에 시행한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다.

단, 말초조혈모세포 채취 종료전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

2) 자가 말초조혈모세포 채취시의 항암화학요법제 투여 종료 후 필그라스팀 투여에 의한 동원

보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 다음날 또는 항암화학요법에 의한 호중구수가 최저치를 경과후, 이 약으로서 400㎍/㎡ (체중 kg당 10㎍)를 1일 1회 또는 2회로 나누어 말초조혈모세포 채취 종료시까지 계속 피하주사한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다.

단, 말초조혈모세포 채취 종료전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다.

7. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진

보통 성인ㆍ소아 모두, 조혈모세포 이식시행 다음날 내지 5일 후부터 이 약으로서 300㎍/㎡를 1일 1회 점적 정맥주사한다.

단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하며 투여를 중지한다.

이 약 투여 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

○ 용법관련주의

용법ㆍ용량 1. 이 약 투여에 의해 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하지만, 호중구수가 2,000/㎣ 이상으로 회복되고 감염이 의심되는 증상이 없어 이 약에 대한 반 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 과립구콜로니형성자극인자 제제에 과민반응 환자

2) 골수모세포가 충분히 감소하지 않은 골수성백혈병 환자 및 말초혈액 중에 골수모세포가 보이는 골수성백혈병 환자 (골수모세포가 증가할 수 있다.)

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

1) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 신장, 심폐기능에 중증 장애가 있는 환자(사용경험이 적어 안전성이 확립되어 있지 않다.)

3. 약물이상반응

○ 말초조혈모세포의 동원 기증자

51례에서 이상사례(임상검사치 이상변동 포함)이 확인되었다. 주요 이상사례는 요통 24건(47.1%), 두통 10건(19.6%), 관절통 8건(15.7%), 발열 6건(11.8%) 등이었다. 주요 임상검사치 이상변동은 LDH의 상승 44건(86.3%), ALP의 상승 35건(68.6%), 백혈구감소ㆍ호중구감소 15건(29.4%), 요산의 상승 12건(23.5%), 혈소판감소 7건(13.7%), CRP의 상승 6건(11.8%) 등이었다.

○ 호중구감소증 대상 환자

총 7,175례 중 935례에서 이상사례(임상검사치 이상변동 포함)가 확인되었다. 주요 이상사례는 골통(흉부, 요부, 골반부 등) 124건(1.7%), 발열 117건(1.6%), 요통 108건(1.5%), 간기능 이상 40건(0.6%) 등이었다. 주요 임상검사치 이상변동은 LDH의 상승 348건(4.9%), ALP의 상승 264건(3.7%), ALT의 상승 89건(1.2%), AST의 상승 68건(0.9%), CRP의 상승 45건(0.6%) 등이었다.

1) 쇼크, 아나필락시스 (빈도 미확인)

2) 호흡기계

(1) 간질성 폐렴, 급성호흡곤란증후군 (빈도 미확인)

(2) 인후통, 비출혈: 드물게

3) 급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군 환자에 있어서 골수모세포의 증가 (빈도 미확인)

4) 비장비대, 비장파열 (빈도 미확인)

5) 모세혈관누출증후군 (<0.1%)

6) 큰 혈관 혈관염 (대동맥, 온목동맥, 빗장밑동맥의 염증 등) (빈도 미확인)

7) 유방암 및 폐암 환자의 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병 (빈도 미확인): 시판 후 조사 연구에서 유방암 및 폐암 환자의 화학요법 및 방사선요법과 함께 사용된 필그라스팀이 골수이형성증후군 및 급성골수성백혈병과 관련이 있었다.

8) 기타 이상 반응

빈도 (%)

≥ 5 %5 % > ≥ 1 %< 1 %빈도 미확인

피부발진, 발적호중구 침윤/통증성 홍반/발열을 수반하는 피부질환(Sweet syndrome 등)

근골격골통, 요통흉통, 관절통, 근육통사지의 통증

위장관구역/구토

간ALT증가 (GPT)간 기능 이상, AST 증가 (GOT)

혈액혈소판감소증, 백혈구증, 골수 외 조혈

신장사구체신염

기타LDH 증가발열, ALP 증가두통, 권태감, 심계항진, 요산 증가, 혈청 크레아티닌 증가, CRP의 증가부종

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여 중 정기적으로 혈액검사를 하며, 필요이상으로 호중구(백혈구)가 증가하지 않도록 충분히 주의한다. 필요이상의 증가가 인정되는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

2) 쇼크, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 과민반응 등을 예측하기 위해 사용할 때 충분한 문진을 행하고, 미리 이 약에 의한 피부반응시험을 하는 것이 바람직하다.

3) 이 약 투여에 의한 골통, 요통 등이 나타나는 경우에는 비마약성진통제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 특히, 말초조혈모세포의 동원 기증자에서는 높은 빈도로 나타날 수 있으므로 주의한다. 말초조혈모세포 채취에 따른 일과성 혈소판감소 등이 나타날 수 있으므로 아스피린 등 혈소판응집억제작용을 가진 약물의 사용에 충분히 주의해야 한다.

4) 조혈모세포이식 시의 호중구수 증가촉진, 항암화학요법 후의 호중구감소증에 대한 주의

(1) 항암화학요법에 의한 호중구감소증 환자에 대해서는 항암화학요법제 투여 전 24시간 이내 및 투여 종료 후 24시간 이내에 이 약의 투여는 피한다.

(2) 급성골수성백혈병 환자(항암화학요법 및 조혈모세포이식의 경우)에서는 이 약의 사용에 앞서 채취세포에 대해 in vitro 시험을 하여 이 약의 자극에 의한 백혈병세포 증가의 유무를 확인해야 한다. 또한, 정기적으로 혈액검사 및 골수검사를 하며 골수모세포의 증가가 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

5) 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증에 대한 주의

골수이형성증후군 중 골수모세포 증가를 수반하는 경우에는 골수성백혈병으로 이행될 위험성이 있으므로 이 약의 사용에 앞서 채취세포에 대해 in vitro 시험을 하여 골수모세포 콜로니 증가가 보이지 않는 것을 확인해야 한다.

6) 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증에 대한 주의

사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증 환자에 대해서는 투여기간은 2주를 기준으로 하고, 더 연속투여가 필요한 경우에도 6주를 한도로 한다(이 약을 6주를 초과하여 투여하는 경우의 안전성은 확립되어 있지 않다). 투여기간 중에는 관찰을 충분히 하고, 필요이상으로 호중구수가 증가하지 않도록 신중히 투여해야 한다(과립구계 전구세포가 감소하고, 이 약에 대한 반응성이 저하될 가능성이 있다). 또한, 이 약을 1주 이상 투여하여도 호중구수의 증가가 나타나지 않을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다. 한편, 이 약의 투여에 의해 HIV가 증식할 가능성을 부정할 수 없으므로 원질환에 대한 관찰을 충분히 한다.

7) 현재 방사선 치료를 받고 있는 환자에서의 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않다.

8) 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원에 대한 주의

(1) 기증자에게 이 약을 사용할 경우 기증자에게 또는 기증자에게 충분한 능력이 없는 경우에는 보호자에게, 이 약의 사용에 의한 장기적인 안전성이 확립되어 있지 않아 과학적인 자료를 수집 중에 있다는 것을 충분히 설명하고 동의를 얻은 후 투여한다.

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전문의약품 (처방 필요) (18)