카티스템(동종제대혈유래중간엽줄기세포)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료

용법·용량

투여량 결정 및 혼합방법

1) 이 약은 병변에 따라 500 L/cm 2 (2.5×10 6 cells)를 투여한다.

2) 이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합하여 투여한다.

3) 연골 손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.

결손면적구성용량투여량

2 cm2 이상~3 cm2 미만각 1 바이알1.0 mL 이상~1.5 mL 미만 (5x106 cells~7.5x106 cells)

3 cm2 이상~4 cm2 미만각 2 바이알1.5 mL 이상~2.0 mL 미만 (7.5x106 cells~10x106 cells)

4 cm2 이상~5 cm2 미만2.0 mL 이상~2.5 mL 미만 (10x106 cells~12.5x106 cells)

5 cm2 이상~6 cm2 미만2.5 mL 이상~3.0 mL 미만 (12.5x106 cells~15x106 cells)

6 cm2 이상~7 cm2 미만각 3 바이알3.0 mL 이상~3.5 mL 미만 (15x106 cells~17.5x106 cells)

7 cm2 이상~8 cm2 미만3.5 mL 이상~4.0 mL 미만 (17.5x106 cells~20x106 cells)

8 cm2 이상~9 cm2 미만4.0 mL 이상~4.5 mL 미만 (20x106 cells~22.5 x106 cells)

9 cm24.5 mL (22.5x106 cells)

*투여방법

1) 마취 후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.

2) 연골 결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정한 간격(2~3 mm)으로 구멍(hole)을 만든다.

3) 혼합된 약을 먼저 연골 결손부의 구멍(hole)에 채운 후 주변부위에 도포한다.

사용상 주의사항

1. 경고

이 약은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자

2) 겐타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자

3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자

4) K&L Grade 4

5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리

6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자

3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 이 약을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 히알루론산은 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

4. 약물이상반응

1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.

【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)

이 약 (n=50)미세골절술(n=53)

모든 이상사례시험약과 관련된 이상사례

n(%)[건]n(%)[건]n(%)[건]

49(98.0)[235]5(10.00)[6]49(92.5)[182]

위장관질환31(62.0)[61]1(2.00)[1]27(50.9)[39]

오심17(34.0)[22]1(2.00)[1]12(22.6)[12]

변비11(22.0)[12]0(0.00)[0]8(15.1)[8]

소화불량6(12.0)[6]0(0.00)[0]4(7.6)[4]

구토6(12.0)[6]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

복부 불편감4(8.0)[4]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

설사4(8.0)[4]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

위염1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

치질0(0.0)[0]0(0.00)[0]3(5.7)[3]

치통2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

복통0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

역류성 식도염1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

상복부통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

상복부불편감1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

위장관 질환1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

위식도역류질환0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

치주염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

근골격계와 결합 조직 질환13(26.0)[17]0(0.00)[0]21(39.6)[27]

관절통4(8.0)[4]0(0.00)[0]5(9.4)[5]

요통3(6.0)[5]0(0.00)[0]4(7.6)[4]

관절염1(2.0)[1]0(0.00)[0]3(5.7)[3]

관절병증0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

사지 불편감0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

근육통1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

사지통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

회전근개증후군1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

혈관절증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

추간판돌출증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

관절삼출0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

관절종창1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

요추척수협착증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

근골격계통증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

경부통1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

골괴사증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

척추관협착증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

척추질환0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

척추전방전위증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

방아쇠손가락증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

감염13(26.0)[24]0(0.00)[0]14(26.4)[19]

비인두염4(8.0)[4]0(0.00)[0]4(7.6)[5]

상부호흡기감염3(6.0)[4]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

방광염2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

폐렴2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

편도선염1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

요로감염2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

급성부비동염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

백선0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

기관지염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

만성편도염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

감염성소장결장염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

B형간염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

헤르페스피부염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

대상포진0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

간농양1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

유양돌기염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

외이도염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

위막성대장염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

비염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

패혈증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

피하농양1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

백선감염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

무좀0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

질염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

일반적 질병 및 투여 상태18(36.0)[26]4(8.00)[4]8(15.1)[14]

이식부위 가려움증5(10.0)[7]1(2.00)[1]1(1.9)[1]

염발음3(6.0)[3]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

이식부위 반응1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[5]

이식부위통증2(4.0)[3]1(2.00)[1]1(1.9)[1]

흉통2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

이식부위열감1(2.0)[1]1(2.00)[1]1(1.9)[1]

발열1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

오한1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

열감1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

이식부위삼출물0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

이식부위출혈0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

이식부위염증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

이식부위지각이상1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

이식부위발진0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

이식부위수포1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

염증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

말초부종1(2.0)[1]1(2.00)[1]0(0.0)[0]

통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

신경계질환14(28.0)[21]1(2.00)[1]11(20.8)[15]

두통9(18.0)[10]0(0.00)[0]4(7.6)[4]

현기증3(6.0)[3]0(0.00)[0]6(11.3)[7]

지각감퇴3(6.0)[3]1(2.00)[1]1(1.9)[1]

경추상완증후군0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

의식수준저하1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

요추 신경근병증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

말초신경병증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

이상근증후군1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

수면불량1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

외상후두통1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

긴장성두통0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

비뇨기계통질환14(28.0)[16]0(0.00)[0]8(15.1)[8]

배뇨곤란7(14.0)[7]0(0.00)[0]7(13.2)[7]

배뇨장애3(6.0)[3]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

혈뇨2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

복압성요실금2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

야뇨증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

단백뇨0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

절박 요실금1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

피부 및 피하 조직 질환8(16.0)[12]0(0.00)[0]10(18.9)[10]

가려움증5(10.0)[5]0(0.00)[0]4(7.6)[4]

두드러기3(6.0)[3]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

손발톱감입증1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

발진0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

알러지성피부염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

습진1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

전신가려움증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

구진성발진0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

피부종괴1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

호흡, 가슴과 종격 질환6(12.0)[15]0(0.00)[0]11(20.8)[14]

기침2(4.0)[2]0(0.00)[0]6(11.3)[6]

입인두통1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

젖은기침1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

알러지성비염2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

콧물0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

코골이2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

천명1(2.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

호흡곤란1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

간질성폐질환1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

코선반비대0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

인두장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

폐섬유증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

호흡장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

수면무호흡증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

정신 질환9(18.0)[9]0(0.00)[0]3(5.7)[3]

불면증5(10.0)[5]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

우울증0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

적응장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

불안1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

우울감1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

수면장애1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

혈관질환3(6.0)[3]0(0.00)[0]7(13.2)[8]

고혈압1(2.0)[1]0(0.00)[0]4(7.6)[5]

말초냉증1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

관류저하0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

저혈압1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

림프부종0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

조사5(10.0)[8]0(0.00)[0]4(7.6)[7]

아스파르테이트아미노전달효소증가3(6.0)[5]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

알라닌아미노전달효소 증가1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

혈당증가0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

간효소증가0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

혈액크레아티닌포스포키나제증가1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

수축기혈압증가1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

요당 검출0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

손상, 중독 및 시술 과실5(10.0)[5]0(0.00)[0]4(7.6)[4]

타박상1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

반달연골병변0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

분쇄골절1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

안구손상1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

대퇴골절1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

사지손상1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

눈질환2(4.0)[3]0(0.00)[0]4(7.6)[5]

알러지성결막염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[2]

눈의분비물1(2.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

당뇨망막병증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

눈의이물감0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

노안1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

유리체부유물0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

수술 및 진단 방법3(6.0)[3]0(0.00)[0]3(5.7)[3]

절골술1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

골수술1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

치질수술1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

반달연골제거술0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

척추후궁절제술0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

신진대사 및 영양 질환2(4.0)[2]0(0.00)[0]3(5.7)[3]

고지혈증1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

식욕감소1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

당뇨병0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

심장질환4(8.0)[4]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

급성심근경색1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

협심증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

부정맥1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

승모판부전증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

생식기 체계 및 유방 관련 질환2(4.0)[2]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

가슴분비물1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

골반불편감0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

직장탈출/직장류0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

외음질가려움증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

양성 및 악성 미확인 신생물(낭종과 용종 포함)2(4.0)[2]0(0.00) …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기/4~20℃ / 유효기간: 제조일로부터 48 시간