동종제대혈유래중간엽줄기세포

용법·용량 (대표 제품 기준)

투여량 결정 및 혼합방법

1) 이 약은 병변에 따라 500 L/cm 2 (2.5×10 6 cells)를 투여한다.

2) 이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합하여 투여한다.

3) 연골 손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.

결손면적구성용량투여량

2 cm2 이상~3 cm2 미만각 1 바이알1.0 mL 이상~1.5 mL 미만 (5x106 cells~7.5x106 cells)

3 cm2 이상~4 cm2 미만각 2 바이알1.5 mL 이상~2.0 mL 미만 (7.5x106 cells~10x106 cells)

4 cm2 이상~5 cm2 미만2.0 mL 이상~2.5 mL 미만 (10x106 cells~12.5x106 cells)

5 cm2 이상~6 cm2 미만2.5 mL 이상~3.0 mL 미만 (12.5x106 cells~15x106 cells)

6 cm2 이상~7 cm2 미만각 3 바이알3.0 mL 이상~3.5 mL 미만 (15x106 cells~17.5x106 cells)

7 cm2 이상~8 cm2 미만3.5 mL 이상~4.0 mL 미만 (17.5x106 cells~20x106 cells)

8 cm2 이상~9 cm2 미만4.0 mL 이상~4.5 mL 미만 (20x106 cells~22.5 x106 cells)

9 cm24.5 mL (22.5x106 cells)

*투여방법

1) 마취 후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.

2) 연골 결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정한 간격(2~3 mm)으로 구멍(hole)을 만든다.

3) 혼합된 약을 먼저 연골 결손부의 구멍(hole)에 채운 후 주변부위에 도포한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자

2) 겐타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자

3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자

4) K&L Grade 4

5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리

6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자

3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 이 약을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 히알루론산은 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

4. 약물이상반응

1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.

【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)

이 약 (n=50)미세골절술(n=53)

모든 이상사례시험약과 관련된 이상사례

n(%)[건]n(%)[건]n(%)[건]

49(98.0)[235]5(10.00)[6]49(92.5)[182]

위장관질환31(62.0)[61]1(2.00)[1]27(50.9)[39]

오심17(34.0)[22]1(2.00)[1]12(22.6)[12]

변비11(22.0)[12]0(0.00)[0]8(15.1)[8]

소화불량6(12.0)[6]0(0.00)[0]4(7.6)[4]

구토6(12.0)[6]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

복부 불편감4(8.0)[4]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

설사4(8.0)[4]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

위염1(2.0)[1]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

치질0(0.0)[0]0(0.00)[0]3(5.7)[3]

치통2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

복통0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

역류성 식도염1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

상복부통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

상복부불편감1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

위장관 질환1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

위식도역류질환0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

치주염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

근골격계와 결합 조직 질환13(26.0)[17]0(0.00)[0]21(39.6)[27]

관절통4(8.0)[4]0(0.00)[0]5(9.4)[5]

요통3(6.0)[5]0(0.00)[0]4(7.6)[4]

관절염1(2.0)[1]0(0.00)[0]3(5.7)[3]

관절병증0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

사지 불편감0(0.0)[0]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

근육통1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

사지통증1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

회전근개증후군1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

혈관절증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

추간판돌출증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

관절삼출0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

관절종창1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

요추척수협착증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

근골격계통증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

경부통1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

골괴사증1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

척추관협착증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

척추질환0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

척추전방전위증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

방아쇠손가락증0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

감염13(26.0)[24]0(0.00)[0]14(26.4)[19]

비인두염4(8.0)[4]0(0.00)[0]4(7.6)[5]

상부호흡기감염3(6.0)[4]0(0.00)[0]2(3.8)[2]

방광염2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

폐렴2(4.0)[2]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

편도선염1(2.0)[1]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

요로감염2(4.0)[2]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

급성부비동염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

백선0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

기관지염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

만성편도염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1]

감염성소장결장염1(2.0)[1]0(0.00)[0]0(0.0)[0]

B형간염0(0.0)[0]0(0.00)[0]1(1.9)[1 …

전문의약품 (처방 필요) (1)