이뮨셀엘씨주(엘씨자가혈액유래티림프구)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법

용법·용량

투여 전 백을 부드럽게 3~4회 정도 잘 흔들어 세포가 용제에 완전히 부유될 수 있게 한다. 투여 시 22G 이하의 주사침으로 정맥점적 주사하며 1시간 이내에 투여될 수 있도록 한다.

1회 투여용량은 1.0x10 9 ~ 2.0x10 10 세포가 포함된 200 ㎖이며, 투여주기 및 횟수는 다음과 같다.

주기 (week)투여횟수

1주 간격4회

2주 간격4회

4주 간격4회

8주 간격4회

총 투여횟수16회

사용상 주의사항

1. 경고

환자 본인 이외의 사용은 엄격히 금한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분이나 부형제에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심장병 환자

2) 폐기능 저하증 환자

3) 신장기능 저하증 환자

4) 저혈압 환자

5) 고혈압 환자

6) 감염증이 의심되는 환자

4. 약물이상반응

1) 간세포암 환자 총 230명에서 시험군(이뮨셀엘씨주 처치군) 115명, 대조군(무처치군) 115명을 대상으로 24개월 동안 수행된 임상시험 결과, 임상시험 등록 후 발생한 이 약의 모든 이상사례는 표 1과 같으며 임상시험용의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 16.52%(19명/115명, 64건)이 보고되었다.

[표 1] 간세포암 3상 임상 연구에서 발생된 모든 이상사례(치료법과 인과관계 없음을 포함)

분류시험군(n=115)대조군(n=115)

모든 이상사례시험약과 관련된 이상사례모든 이상사례

n(%)[건수]n(%)[건수]n(%)[건수]

합계7161.742841916.52644740.87135

혈액 및 림프계 질환1(0.87)[1]3(2.61)[3]

빈혈1(0.87)[1]1(0.87)[1]

림프절 병증1(0.87)[1]

비장 비대1(0.87)[1]

심장 질환2(1.74)[2]

비대 심근 병증1(0.87)[1]

빠른맥(빈맥)1(0.87)[1]

귀 및 미로 질환3(2.61)[3]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

귀울림(이명)2(1.74)[2]1(0.87)[1]

어지럼(현기증)1(0.87)[1]

돌발성난청1(0.87)[1]

눈의 질환4(3.48)[4]1(0.87)[1]2(1.74)[2]

눈꺼풀염(안검염)1(0.87)[1]

당뇨망막병증1(0.87)[1]

겹보임(복시)1(0.87)[1]

눈의 통증1(0.87)[1]1(0.87)[1]

백내장1(0.87)[1]

망막 변성1(0.87)[1]

위장관 질환26(22.61)[59]1(0.87)[2]22(19.13)[51]

복부 불편감1(0.87)[1]

복부 팽만감3(2.61)[4]2(1.74)[2]

복통2(1.74)[4]2(1.74)[3]

하복부 통증2(1.74)[2]

상복부 통증2(1.74)[2]5(4.35)[5]

결장의 폴립(결장 용종)2(1.74)[2]1(0.87)[1]

변비3(2.61)[4]2(1.74)[2]

설사4(3.48)[6]1(0.87)[1]

위장의 게실(곁주머니)1(0.87)[1]

구강 건조증(마른입)1(0.87)[1]1(0.87)[1]

십이지장궤양1(0.87)[1]

십이지장염1(0.87)[1]

소화불량5(4.35)[5]5(4.35)[5]

위장염1(0.87)[1]

명치 통증(불편)1(0.87)[1]

위의 용종3(2.61)[3]

위궤양1(0.87)[1]2(1.74)[3]

위염3(2.61)[3]

위축성 위염3(2.61)[3]3(2.61)[3]

미란성 위염1(0.87)[1]2(1.74)[2]

출혈성 위염1(0.87)[1]

위 식도 역류질환2(1.74)[2]1(0.87)[1]

잇몸 통증1(0.87)[1]

치핵(치질)1(0.87)[1]3(2.61)[3]

열공 탈장1(0.87)[1]

서혜부 탈장(사타구니 탈장)1(0.87)[1]

흑색변(혈변)1(0.87)[1]1(0.87)[1]

구강(입) 궤양1(0.87)[1]

구역3(2.61)[3]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

식도정맥류 출혈1(0.87)[1]

식도염1(0.87)[1]

치주염2(1.74)[3]

소화성 궤양1(0.87)[1]

직장 통증1(0.87)[1]

구내염1(0.87)[1]1(0.87)[1]

식도 정맥류1(0.87)[1]

구토3(2.61)[3]1(0.87)[1]3(2.61)[4]

일반적 장애 및 투여부위 상태31(26.96)[71]18(15.66)[49]7(6.09)[9]

무력증1(0.87)[1]1(0.87)[1]

가슴 불편3(2.61)[3]1(0.87)[1]

가슴 통증(흉통)1(0.87)[1]1(0.87)[1]

오한10(8.70)[24]9(7.83)[23]

피로11(9.57)[12]3(2.61)[3]3(2.61)[3]

열감1(0.87)[1]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

보행 장애1(0.87)[1]

인플루엔자 의사환자(유사질환)2(1.74)[2]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

화생1(0.87)[1]

하지 부종2(1.74)[2]

통증1(0.87)[1]2(1.74)[2]

폴립1(0.87)[1]

열(발열)13(11.30)[22]10(8.70)[19]

간담도 질환2(1.74)[2]

담석증1(0.87)[1]

간정맥 협착1(0.87)[1]

면역계 질환1(0.87)[1]2(1.74)[2]

아나필락시 쇼크1(0.87)[1]

과민(증)1(0.87)[1]1(0.87)[1]

감염증 및 기생충증21(18.26)[28]11(9.57)[13]

농양(고름집)1(0.87)[1]

농양 터짐(파열)1(0.87)[1]

몸 백선증1(0.87)[1]

기관지염1(0.87)[1]

자궁경부염1(0.87)[1]

방광염1(0.87)[1]

헬리코박터 감염2(1.74)[2]

단순포진(단순헤르페스)1(0.87)[1]

대상포진(띠헤르페스)2(1.74)[2]

유방염1(0.87)[1]

비인두염5(4.35)[6]2(1.74)[2]

중이염1(0.87)[1]

세균성 복막염1(0.87)[1]

폐렴1(0.87)[1]

부비동염1(0.87)[2]

치아 고름집(농양)1(0.87)[3]

상기도 감염7(6.09)[7]3(2.61)[4]

요로 감염1(0.87)[1]

질 감염1(0.87)[1]

손상, 중독 및 처치 후 합병증3(2.61)[4]3(2.61)[3]

눈의 손상1(0.87)[1]

발의 골절1(0.87)[1]1(0.87)[1]

상완골 골절1(0.87)[1]

열상(찢김)1(0.87)[1]

반달 연골부위 손상1(0.87)[1]

처치상의 통증1(0.87)[1]

조사5(4.35)[9]4(3.48)[5]

알라닌 아미노전이효소 과다분비2(1.74)[2]1(0.87)[1]

아스파르테이트아미노전이효소 과다분비2(1.74)[2]

혈중 포도당 증가1(0.87)[1]

중성구 수 감소1(0.87)[1]

체중 감소2(1.74)[2]

체중 증가2(1.74)[3]

백혈구 수 감소1(0.87)[1]

백혈구 수 증가1(0.87)[1]

대사 및 영양 질환4(3.48)[6]1(0.87)[1]

식욕 감퇴1(0.87)[1]1(0.87)[1]

요산과다 혈증1(0.87)[1]

저혈당증2(1.74)[3]

저칼륨혈증1(0.87)[1]

근골격계 및 결합조직 질환17(14.79)[24]4(3.48)[5]10(8.70)[12]

관절통4(3.48)[5]

요통(등 통증)2(1.74)[3]1(0.87)[1]

옆구리 통증3(2.61)[3]1(0.87)[1]

추간판 탈출증1(0.87)[1]

관절뻣뻣함(관절경직)1(0.87)[1]

가슴근골격 통증(가슴근육 통증)1(0.87)[1]

근육 쇠약1(0.87)[1]

근골격통3(2.61)[3]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

근육통5(4.35)[6]3(2.61)[4]

경부통1(0.87)[1]

골관절염2(1.74)[2]

팔다리 통증(사지 통증)2(1.74)[2]2(1.74)[2]

회전근띠증후군1(0.87)[1]

힘줄 석회화1(0.87)[1]

양성신생물, 악성 및 상세불명 질환 (낭종과 폴립 포함)5(4.35)[5]2(1.74)[3]

방광의 악성신생물1(0.87)[1]

결장 선종1(0.87)[1]

십이지장의 악성신생물1(0.87)[1]

위 선종1(0.87)[2]

위암1(0.87)[1]

지방종1(0.87)[1]

유두의 악성신생물1(0.87)[1]

신경계 질환8(6.96)[13]2(1.74)[2]4(3.48)[4]

무감각증1(0.87)[1]

조화운동불능(운동실조)1(0.87)[1]

어지럼증5(4.35)[5]3(2.61)[3]

조음곤란(증), 조음장애1(0.87)[1]

두통3(2.61)[4]2(1.74)[2]1(0.87)[1]

지각이상증(착감각)1(0.87)[1]

정신 질환1(0.87)[1]4(3.48)[5]

우울증1(0.87)[1]

불면증1(0.87)[1]3(2.61)[3]

주요 우울증1(0.87)[1]

신장 및 뇨 질환6(5.22)[11]4(3.48)[4]

(고)질소혈증1(0.87)[1]

배뇨통(배뇨곤란)1(0.87)[1]

혈뇨1(0.87)[3]1(0.87)[1]

신석증(콩팥돌증)1(0.87)[1]

야뇨증(야간뇨)1(0.87)[1]

빈뇨증2(1.74)[2]1(0.87)[1]

신장 위축증1(0.87)[1]

신장 낭종1(0.87)[1]

요도통1(0.87)[1]

배뇨 망설임1(0.87)[1]

생식계통 및 유방 질환5(4.35)[7]3(2.61)[4]

전립선 비대(증)1(0.87)[1]

유방(가슴)통증1(0.87)[1]

생식기(관) 불편1(0.87)[1]

여성형 유방1(0.87)[1]1(0.87)[1]

유두 통증1(0.87)[1]

전립샘 낭종1(0.87)[1]

질 분비물(대하)1(0.87)[1]

질 출혈1(0.87)[1]1(0.87)[1]

외음질 소양증(가려움증)1(0.87)[1]

호흡계, 흉곽 및 종격 질환13(11.31)[17]4(3.48)[4]

기관지확장(증)1(0.87)[1]

기침4(3.48)[5]1(0.87)[1]

호흡곤란1(0.87)[1]1(0.87)[1]

코 막힘1(0.87)[1]

코의 폴림1(0.87)[2]

입인두 통증1(0.87)[1]1(0.87)[1]

젖은 기침6(5.22)[6]

알레르기성 비염1(0.87)[1]

피부 및 피하조직 질환10(8.70)[12]4(3.48)[4]4(3.48)[7]

피부염1(0.87)[1]

여드름모양 피부염2(1.74)[2]

건조습진1(0.87)[1]

다한증1(0.87)[1]

가려움발진1(0.87)[1]

가려움(증)5(4.35)[5]2(1.74)[2]4(3.48)[4]

발진2(1.74)[2]1(0.87)[1]

피부 불편함1(0.87)[1]1(0.87)[1]

황색종1(0.87)[1]

외과적 및 내과적 처치2(1.74)[2]

백내장 수술1(0.87)[1]

고주파 절제술1(0.87)[1]

혈관 질환2(1.74)[2]2(1.74)[2]

고혈압2(1.74)[2]2(1.74)[2]

2) 국내 시판 후 조사결과

- 국내에서 6년 동안 간세포암의 종양 제거술을 시행한 환자 142명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 51.4%(73명/142명, 186건)이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 7.8%(11명/142명, 22건)이며, 발열 4.2%(6명/142명, 8건), 무력(증), 안면홍조가 각각 0.7%(1명/142명. 2건), 오심, 설사, 구토, 오한, 호흡곤란, 기침, 고칼륨혈증, 두통, 급성 신전성 신부전, 빈맥이 각각 0.7%(1명/142명, 1건) 보고되었다.

- 중대한 이상사례 발현율은 7.8%(11명/142명, 13건)이며, 간부전 2.1%(3명/142명, 3건), 간콩팥증후군 2.1%(3명/142명, 3건), 간성혼수 1.4%(2명/142건, 2건), 간성뇌병증, 고칼륨혈증, 급성 신전성 신부전, 식도정맥류출혈, 호흡곤란이 각각 0.7%(1명/142명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.7%(1명/142명, 2건)이며, 고칼륨혈증, 급성 신전성 신부전이 각각 0.7%(1명/142명, 1건) 보고되었다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 24.7%(35명/142명, 49건)이었고, 복수 4.9%(7명/142명, 7건), 간부전, 간콩팥증후군, 황달이 각각 2.1%(3명/142명, 3건), 권태감, 헤모글로빈감소, 탈모(증), 간성혼수가 각각 1.4%(2명/142명, 2건), 안면홍조 0.7%(1명/142명, 2건), 과민성장증후군, 대장염, 위장장애, 입술수포, 충수장애, 토혈, 압통, 담낭염, 고칼륨혈증, 저알부민혈증, 탈수, 복부감염, 인두염, 편도염, 혈소판수감소, 횡경막통(증), 간성뇌병증, 마비, 물집, 붉은 반점, 급성 신전성 신부전, 족저근막염, 상처합병증이 각각 0.7%(1명/142명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.4%(2명/142명, 4건)이었다.

- 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.3%(9명/142명, 11건)이며, 간콩팥증후군, 간부전이 각각 2.1%(3명/142명, 3건), 간성혼수 1.4%(2명/142명, 2건), 고칼륨혈증, 급성 신전성 신부전, 간성뇌병증이 각각 0.7%(1명/142명, 1건) 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.7%(1명/142명, 2건)이며, 고칼륨혈증, 급성 신전성 신부전이 각각 0.7%(1명/142명, 1건)이었고, 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.7%(1명/142명, 2건)이며, 안면홍조 0.7%(1명/142명, 2건)이었다.

3) 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

‧ 호흡기계 질환 : 가래질환

‧ 대사 및 영양질환 : 체중감소

5. 일반적 주의

1) 이 약은 환자 본인의 혈액으로 만든 면역세포로 투여 전 라벨에 기록된 환자성명을 반드시 재확인한 후 사용한다.

2) 이 약은 사용(유효)기간(제조일시로부터 36시간) 내에 사용해야 한다.

3) 이 약은 무균시험에 대해서는 공정 중 관리시험 결과가 적합하고 완제의약품의 품질관리시험 중간결과(3일 배양 관찰)가 적합한 경우에 출하되므로, 무균시험 최종 결과(14일 배양 관찰)가 환자 투여 시에는 보고되지 않는다.

4) 만약, 무균시험 최종 시험결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 적절한 조 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 2∼25℃ 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 시간