엘씨자가혈액유래티림프구

용법·용량 (대표 제품 기준)

투여 전 백을 부드럽게 3~4회 정도 잘 흔들어 세포가 용제에 완전히 부유될 수 있게 한다. 투여 시 22G 이하의 주사침으로 정맥점적 주사하며 1시간 이내에 투여될 수 있도록 한다.

1회 투여용량은 1.0x10 9 ~ 2.0x10 10 세포가 포함된 200 ㎖이며, 투여주기 및 횟수는 다음과 같다.

주기 (week)투여횟수

1주 간격4회

2주 간격4회

4주 간격4회

8주 간격4회

총 투여횟수16회

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

환자 본인 이외의 사용은 엄격히 금한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분이나 부형제에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심장병 환자

2) 폐기능 저하증 환자

3) 신장기능 저하증 환자

4) 저혈압 환자

5) 고혈압 환자

6) 감염증이 의심되는 환자

4. 약물이상반응

1) 간세포암 환자 총 230명에서 시험군(이뮨셀엘씨주 처치군) 115명, 대조군(무처치군) 115명을 대상으로 24개월 동안 수행된 임상시험 결과, 임상시험 등록 후 발생한 이 약의 모든 이상사례는 표 1과 같으며 임상시험용의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 16.52%(19명/115명, 64건)이 보고되었다.

[표 1] 간세포암 3상 임상 연구에서 발생된 모든 이상사례(치료법과 인과관계 없음을 포함)

분류시험군(n=115)대조군(n=115)

모든 이상사례시험약과 관련된 이상사례모든 이상사례

n(%)[건수]n(%)[건수]n(%)[건수]

합계7161.742841916.52644740.87135

혈액 및 림프계 질환1(0.87)[1]3(2.61)[3]

빈혈1(0.87)[1]1(0.87)[1]

림프절 병증1(0.87)[1]

비장 비대1(0.87)[1]

심장 질환2(1.74)[2]

비대 심근 병증1(0.87)[1]

빠른맥(빈맥)1(0.87)[1]

귀 및 미로 질환3(2.61)[3]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

귀울림(이명)2(1.74)[2]1(0.87)[1]

어지럼(현기증)1(0.87)[1]

돌발성난청1(0.87)[1]

눈의 질환4(3.48)[4]1(0.87)[1]2(1.74)[2]

눈꺼풀염(안검염)1(0.87)[1]

당뇨망막병증1(0.87)[1]

겹보임(복시)1(0.87)[1]

눈의 통증1(0.87)[1]1(0.87)[1]

백내장1(0.87)[1]

망막 변성1(0.87)[1]

위장관 질환26(22.61)[59]1(0.87)[2]22(19.13)[51]

복부 불편감1(0.87)[1]

복부 팽만감3(2.61)[4]2(1.74)[2]

복통2(1.74)[4]2(1.74)[3]

하복부 통증2(1.74)[2]

상복부 통증2(1.74)[2]5(4.35)[5]

결장의 폴립(결장 용종)2(1.74)[2]1(0.87)[1]

변비3(2.61)[4]2(1.74)[2]

설사4(3.48)[6]1(0.87)[1]

위장의 게실(곁주머니)1(0.87)[1]

구강 건조증(마른입)1(0.87)[1]1(0.87)[1]

십이지장궤양1(0.87)[1]

십이지장염1(0.87)[1]

소화불량5(4.35)[5]5(4.35)[5]

위장염1(0.87)[1]

명치 통증(불편)1(0.87)[1]

위의 용종3(2.61)[3]

위궤양1(0.87)[1]2(1.74)[3]

위염3(2.61)[3]

위축성 위염3(2.61)[3]3(2.61)[3]

미란성 위염1(0.87)[1]2(1.74)[2]

출혈성 위염1(0.87)[1]

위 식도 역류질환2(1.74)[2]1(0.87)[1]

잇몸 통증1(0.87)[1]

치핵(치질)1(0.87)[1]3(2.61)[3]

열공 탈장1(0.87)[1]

서혜부 탈장(사타구니 탈장)1(0.87)[1]

흑색변(혈변)1(0.87)[1]1(0.87)[1]

구강(입) 궤양1(0.87)[1]

구역3(2.61)[3]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

식도정맥류 출혈1(0.87)[1]

식도염1(0.87)[1]

치주염2(1.74)[3]

소화성 궤양1(0.87)[1]

직장 통증1(0.87)[1]

구내염1(0.87)[1]1(0.87)[1]

식도 정맥류1(0.87)[1]

구토3(2.61)[3]1(0.87)[1]3(2.61)[4]

일반적 장애 및 투여부위 상태31(26.96)[71]18(15.66)[49]7(6.09)[9]

무력증1(0.87)[1]1(0.87)[1]

가슴 불편3(2.61)[3]1(0.87)[1]

가슴 통증(흉통)1(0.87)[1]1(0.87)[1]

오한10(8.70)[24]9(7.83)[23]

피로11(9.57)[12]3(2.61)[3]3(2.61)[3]

열감1(0.87)[1]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

보행 장애1(0.87)[1]

인플루엔자 의사환자(유사질환)2(1.74)[2]1(0.87)[1]1(0.87)[1]

화생1(0.87)[1]

하지 부종2(1.74)[2]

통증1(0.87)[1]2(1.74)[2]

폴립1(0.87)[1]

열(발열)13(11.30)[22]10(8.70)[19]

간담도 질환2( …

전문의약품 (처방 필요) (1)