앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 1,860원 (보험코드 655605400)

효능·효과

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

2. 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

용법·용량

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

- 1일 1회, 40mg을 4주간 경구투여한다.

- 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.

2. 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

- 이 약 40mg과 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 14일간 경구 투여한다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(사용경험이 없다.)

2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)

3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다.

표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응이 약 40mg (N=183)에스오메프라졸40mg (N=182)

N(%)N(%)

각종 위장관 장애17(9.29)14(7.69)

소화 불량*5(2.73)3(1.65)

설사*4(2.19)4(2.20)

오심*2(1.09)2(1.10)

복부 불편감*2(1.09)0

복통01(0.55)

만성 위염2(1.09)1(0.55)

위염2(1.09)1(0.55)

열공 탈장1(0.55)1(0.55)

구토02(1.10)

복부 팽창01(0.55)

미란성 위염2(1.09)0

브루너선 과형성1(0.55)0

위 식도 역류질환01(0.55)

감염 및 기생충 감염6(3.28)5(2.75)

비인두염03(1.65)

인플루엔자1(0.55)0

기관지염1(0.55)0

방광염01(0.55)

단순 포진1(0.55)0

대상 포진01(0.55)

치주염1(0.55)0

인두염1(0.55)0

질 감염1(0.55)0

각종 신경계 장애4(2.19)6(3.30)

어지러움1(0.55)3(1.65)

두통*2(1.09)2(1.10)

수근관 증후군01(0.55)

미각 이상*1(0.55)0

근골격 및 결합 조직 장애3(1.64)3(1.65)

근육통*1(0.55)1(0.55)

관절통1(0.55)0

등허리 통증2(1.09)0

관절염01(0.55)

근골격 경직01(0.55)

경부 통증1(0.55)0

피부 및 피하 조직 장애5(2.73)1(0.55)

홍반*2(1.09)0

소양증*2(1.09)0

두드러기01(0.55)

접촉 피부염1(0.55)0

전신 장애 및 투여 부위 병태6(3.28)1(0.55)

흉부 불편감1(0.55)0

이상한 느낌*1(0.55)0

부종1(0.55)0

통증1(0.55)0

발열1(0.55)0

이물감01(0.55)

얼굴 종창*1(0.55)0

임상 검사01(0.55)

소변 백혈구 양성01(0.55)

각종 눈 장애2(1.09)1(0.55)

백내장1(0.55)0

결막 출혈*1(0.55)0

눈 건조01(0.55)

망막 열상1(0.55)0

호흡기, 흉곽 및 종격 장애1(0.55)1(0.55)

기침01(0.55)

콧물1(0.55)0

혈액 및 림프계 장애02(1.09)

백혈구 감소증01(0.55)

중성구 감소증01(0.55)

귀 및 미로 장애1(0.55)1(0.55)

귀 불편감*01(0.55)

메니에르병01(0.55)

신장 및 요로장애01(0.55)

신 낭종01(0.55)

요관 결석증01(0.55)

대사 및 영양장애1(0.55)0

고중성지방 혈증1(0.55)0

각종 정신 장애01(0.55)

우울증01(0.55)

생식계 및 유방 장애01(0.55)

자궁 경부의 외반01(0.55)

*MedDRA Dictionary version: V27.0

2) 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양, 만성 위축성 위염 환자 및 조기 위암 또는 위선종의 내시경 절제술 환자를 대상으로 총 1건의 3상 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 230명이 이 약 40mg과 아목시실린 1,000mg, 클래리트로마이신 500mg을 14일간 3제 요법으로 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 2와 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다.

표 2. 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응이 약 40mg 항생제 병용요법 (N=230)란소프라졸30mg 항생제 병용요법 (N=231)

N(%)N(%)

각종 위장관 장애41(17.83)36(15.58)

설사*30(13.04)27(11.69)

구역4(1.74)4(1.74)

소화 불량*4(1.74)0

복통03(1.30)

상복부 통증3(1.30)0

복부 팽창1(0.43)1(0.43)

변비1(0.43)1(0.43)

위식도 역류질환1(0.43)1(0.43)

치통02(0.87)

복부 불편감01(0.43)

구통01(0.43)

각종 신경계 장애21(9.13)29(12.55)

미각 이상14(6.09)22(9.52)

두통*4(1.74)3(1.30)

미각 장애4(1.74)3(1.30)

어지러움1(0.43)1(0.43)

다발 신경증01(0.43)

삼차 신경통01(0.43)

감염 및 기생충 감염9(3.91)9(3.90)

비인두염5(2.17)4(1.73)

인후두염03(1.30)

충수염1(0.43)0

기관지염1(0.43)0

COVID-191(0.43)0

방광염01(0.43)

위장염1(0.43)0

대상 포진01(0.43)

구강 헤르페스01(0.43)

요로 감염01(0.43)

임상검사9(3.91)8(3.46)

간 효소 증가2(0.87)4(1.73)

알라닌 아미노 전이 효소 증가3(1.302(0.87)

아스파르트산 아미노 전이 효소 증가2(0.87)3(1.30)

혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가2(0.87)3(1.30)

혈액 중성 지방 증가2(0.87)

감마-글루타밀 전이 효소 증가1(0.43)1(0.43)

혈액 젖산 탈수소 효소 증가01(0.43)

체중 감소1(0.43)0

피부 및 피하 조직 장애4(1.74)5(2.16)

두드러기2(0.87)3(1.30)

소양증*1(0.43)2(0.87)

안드로겐 유전성 탈모1(0.43)0

근골격 및 결합 조직 장애3(1.30)3(1.30)

관절통1(0.43)1(0.43)

등허리 통증1(0.43)1(0.43)

근육통1(0.43)1(0.43)

전신 장애 및 투여 부위 병태2(0.87)2(0.87)

무력증2(0.87)1(0.43)

발열01(0.43)

손상, 중독 및 시술 합병증2(0.87)1(0.43)

상과염01(0.43)

인대 염좌1(0.43)0

피부 열상1(0.43)0

호흡기, 흉곽 및 종격 장애1(0.43)2(0.87)

기침1(0.43)2(0.87)

대사 및 영양장애1(0.43)1(0.43)

통풍01(0.43)

고지혈증1(0.43)0

신장 및 요로장애1(0.43)1(0.43)

케톤뇨01(0.43)

요관 결석증1(0.43)0

생식계 및 유방 장애1(0.43)1(0.43)

양성 전립선 과형성1(0.43)0

월경 전 증후군01(0.43)

각종 심장 장애1(0.43)0

두근거림1(0.43)0

귀 및 미로 장애01(0.43)

체위성 현훈01(0.43)

각종 눈 장애1(0.43)0

포도막염1(0.43)0

간담도 장애1(0.43)0

황달1(0.43)0

각종 면역계 장애01(0.43)

약물 과민성01(0.43)

*MedDRA Dictionary version: V28.0

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다.

2) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다.

3) 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다.

골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고된다.

4) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.

5. 상호작용

1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 따라서 이 약의 사용은 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다.

2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다.

3) 이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 시 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 1.1배, 0.77배로 나타났으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.

4) 이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시, 아목시실린의 AUCτ가 0.86배로 나타났으나 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.

5) 이 약과 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) (나프록센, 멜록시캄 또는 세레콕시브) 병용 투여를 평가한 시험에 의하면 세레콕시브, 멜록시캄의 AUC t 는 1.16, 1.14배, 나프록센과 병용투여시 펙수프라잔의 AUC t 는 1.19배로 경미하게 증가하였다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부 및 수유부를 대상으로 한 이 약의 임상시험자료는 없다. 랫드와 토끼의 배태자 발생시험 결과, 모체의 체중 및 사료 섭취량이 감소하였으나 배태자의 발생에 미치는 영향은 없었다. 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.

2) 수유부

이 약이 수유 중인 여성을 대상으로 모유로 이행되는지 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단해야 한다. 동물시험(랫드) 시 이 약이 모유 중으로 이행하는 사실이 보고되었다.

7. 소아에 대한 투여

소아 및 청소년에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

11. 과량 투여 시의 처치

이 약의 심각한 과량투여 예는 보고된 바 없다. 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 320mg까지 단회 투여한 경험이 있다. 과량투여 발생 시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 일반적인 보조적인 치료를 실시한다

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월