펙수프라잔염산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.

1. 미란성 위식도역류질환의 치료

- 1일 1회, 40mg을 4주간 경구투여한다.

- 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.

2. 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 10mg에 한함

- 1일 2회, 1회 10mg을 2주간 경구투여한다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비르, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(사용경험이 없다.)

2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)

3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (40mg 정제에만 해당)

5) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (10mg 정제에만 해당)

3. 이상반응

1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상) 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다.

표 1. 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응

신체기관계분류(SOC)이상반응

각종 위장관 장애소화불량*, 설사*, 오심*, 복부 불편감*, 만성 위염, 위염, 미란성 위염

피부 및 피하조직 장애홍반*, 소양증*

각종 신경계 장애두통*

근골격 및 결합 조직 장애등허리 통증

임상시험에서 이 약 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 기관계 대분류에 따라 열거하면 다음과 같다.

- 각종 위장관 장애: 열공 탈장, 브루너선 과형성

- 감염 및 기생충 감염: 기관지염, 단순 포진, 인플루엔자, 치주염, 인두염, 질 감염

- 피부 및 피하 조직 장애: 접촉 피부염, 얼굴 종창*

- 전신 장애 및 투여 부위 병태: 흉부 불편감, 이상한 느낌*, 부종, 통증, 발열

- 각종 신경계 장애: 어지러움, 미각 이상*

- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 근골격 통증, 경부 통증

- 각종 눈 장애: 백내장, 결막 출혈*, 망막 열상

- 선천성 귀 및 미로 장애: 귀 불편감*

- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 콧물

- 대사 및 영양장애: 고중성지방 혈증

2) 급성 위염 또는 만성 위염 환자 325명을 대상으로 이 약 또는 위약을 14일간 경구 투여한 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 치료적 확증 임상시험에서 이상반응은 시험군 1에서 9명 (8.33%, 15건), 시험군 2에서 9명 (8.26%, 11건), 위약군에서 5명(4.63%, 6건) 발생하였다. 이 중 이 약의 투여와 관련이 있는 약물이상반응은 시험군1에서 3명 (2.78%, 4건), 시험군2에서 4명 (3.67%, 6건) 발생하였다.

다음 <표 2>에 본 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)을 체내 기관별로 정리하였다. 발생 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(10% 이상), 흔하게(1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만), 드물게(0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게(0.01% 미만)

표 2. 이 약 투여군에서 확인된 이상반응

MedDRA 기관계시험군 1 (N=108) (이 약 1일 2회, 1회 10mg 투여)시험군 2 (N=109) (이 약 1일 1회, 1회 20mg 투여)

흔하게흔하지 않게흔하게흔하지 않게

각종 위장관 장애소화불량, 복부 팽창*, 하복부 통증, 상복부 통증*소화불량*, 복통*, 배변 습관 변화

각종 신경계 장애두통두통(주1)*졸림*

근골격계 및 결합조직 장애근육통회전 근개 증후군

임상 검사간 효소 증가*혈액 콜레스테롤 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가

전신 장애 및 투여부위 병태흉통, 발열

양성, 약성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)평활근종

신장 및 요로 장애요로 결석*

혈액 및 림프계 장애백혈구 감소증*

손상, 중독 및 시술 합병증인대 염좌

생식계 및 유방장애월경통

(주1) 시험군2에서 두통은 2명 (1.83%, 2건) 발생하였으며, 이 중 약물이상반응은 1건 (0.92%, 1명)이었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다.

2) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다. 환자는 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여받아야 한다.

3) 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자 …

전문의약품 (처방 필요) (12)