젭젤카주(러비넥테딘)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1) 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암

이 약의 효능효과는 반응율과 반응기간에 근거했으며 생존기간을 입증한 자료는 없다.

2) 아테졸리주맙, 카보플라틴 및 에토포시드로 구성된 1차 유도치료 후 질병이 진행되지 않은 확장병기 소세포폐암 성인 환자의 유지치료로서 아테졸리주맙과의 병용요법

용법·용량

1. 권장용량

이 약의 단일요법 또는 아테졸리주맙과 병용요법으로 투여 시 권장용량은 3.2 mg/m 2 이며 매 21일마다 60분 동안 정맥주입한다. 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다.

중성구 수 (ANC)가 최소 1,500 cells/mm 3 이고 혈소판 수가 최소 100,000/mm 3 인 경우에만 이 약으로 치료를 시작한다.

2. 병용요법

이 약과 아테졸리주맙을 같은 날 투여하는 경우, 아테졸리주맙을 우선 투여한다.

면역 관련 중증 이상반응으로 인해 아테졸리주맙을 중단해야 하는 경우, 이 약의 권장용량으로 치료를 계속할 수 있다. 아테졸리주맙 투여를 중단했는데도 면역 독성이 해소되지 않거나 재발하는 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.

3. 이상반응에 대한 용량 조절

이상반응에 대해 권장되는 용량감량은 표1에 기술되어 있다. 2주 이상의 투여 중단이 요구되는 환자 또는 매 21일마다 2 mg/m 2 에 내약성이 없는 환자에 대해서는 이 약을 영구 중단한다.

표 1: 이상반응에 대한 이 약의 용량감량

용량감량총 용량

1차 2차매 21일마다 2.6 mg/m2 매 21일마다 2 mg/m2

이상반응에 대한 용량 변경은 표 2에 제시되어 있다.

표 2: 이상반응에 대한 용량 조절

이상반응중증도a용량 조절

중성구 감소증bGrade 4 또는 모든 등급의 발열성 중성구 감소증절대 중성구 수(ANC)가 1,500/mm3 이상이 될 때까지 이 약의 투여를 일시중지 한다. 감량된 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

혈소판 감소증출혈 동반 Grade 3 또는 Grade 4혈소판이 100,000/mm3 이상이 될 때까지 이 약의 투여를 일시중지 한다. 감량된 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

간 독성Grade 2Grade 1 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 일시중지 한다. 동일한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

Grade 3 이상Grade 1 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 일시중지 한다. 감량된 용량으로 이 약의 투여를 재개하거나 이약의 투여를 중단한다.

횡문근융해Grade 2Grade 1 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 일시중지한다. 동일한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

Grade 3 이상이 약의 투여를 중단한다.

기타 이상반응Grade 2Grade 1 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 일시중지 한다. 동일한 용량으로 이 약의 투여를 재개한다.

Grade 3 이상Grade 1 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 일시중지 한다. 감량된 용량으로 이 약의 투여를 재개하거나 이약의 투여를 중단한다.

a 미국국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 4.0.

b 1차 예방요법으로 G-CSF를 투여받지 않은 환자에서 Grade 4 중성구 감소증(중성구 수< 500 cells/mm3) 발생 시, 이 약의 용량 감량을 실시하기 보다는 G-CSF 예방요법으로 치료받을 수 있다.

4. 강력한 및 중등도의 CYP3A 억제제와 병용 투여시 용량 조절

이 약과 강력한 및 중등도의 CYP3A 억제제의 병용 투여를 피한다. 강력한 및 중등도의 CYP3A 억제제와 이 약의 병용 투여가 불가피한 경우 이 약의 용량을 50% 감량한다. 강력한 및 중등도의 CYP3A 억제제의 투여를 해당 억제제의 반감기의 5배 기간 동안 중단한 후 이 약의 용량을 억제제 투여 전 용량으로 증가시킨다.

5. 중증 및 중등도 간 장애 환자에서의 용량 조절

중증 간장애(총 빌리루빈> 3 × ULN) 환자에서는 이 약의 투여를 피한다. 이 약의 투여가 불가피한 경우 권장용량은 1.6 mg/m 2 이며 매 21일마다 60분 동안 정맥 투여한다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다.

중등도 간장애(1.5 < 총 빌리루빈 ≤3 × ULN 및 모든 수치의 AST) 환자에 대한 이 약의 권장용량은 1.6 mg/m 2 이며 매 21일마다 60분 동안 정맥 투여한다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다.

6. 전처치 약물

단일요법

구토 예방을 위해 다음과 같은 주입 전 투여약물의 사용을 고려한다.

▪ 코르티코스테로이드 (덱사메타손 8 mg 정맥투여 또는 당량)

▪ 세로토닌 길항제 (온단세트론 8 mg 정맥투여 또는 당량)

병용요법

아테졸리주맙과 이 약을 병용요법으로 치료받는 동안 발열성 중성구 감소증의 위험을 줄이기 위해 G-CSF를 투여한다.

구역의 위험을 줄이려면 1주기 전에 다음과 같은 구토 예방을 위한 약물을 투여하고 이후 주기에 맞게 투여를 고려한다.

▪코르티코스테로이드(덱사메타손 8 mg 정맥투여 또는 당량)

▪세로토닌 길항제(온단세트론 8 mg 정맥투여 또는 당량)

사용상 주의사항

1. 경고

1) 골수억제

이 약은 발열성 중성구 감소증 및 패혈증, 혈소판 감소증 및 빈혈을 포함한 중증 및 치명적인 골수억제를 유발할 수 있다.

기저치 중성구 수가 최소 1,500cells/mm 3 이고 혈소판 수가 최소 100,000/mm 3 인 환자에게만 이 약을 투여한다. 아테졸리주맙과 이 약을 병용요법으로 치료받는 동안 발열성 중성구 감소증의 위험을 줄이려면 G-CSF를 투여한다.

이 약을 투여 전에 중성구, 적혈구 및 혈소판을 포함한 혈구 수를 각각 모니터링한다. 중성구 수가 500 cells/mm 3 미만이거나 정상 하한 미만인 경우 G-CSF를 투여한다. 중증도에 따라 이 약의 투여를 보류하고 용량을 감량하거나 투여를 영구 중단한다[용법용량 참조].

이 약과 아테졸리주맙의 병용요법

IMforte 연구에서[3. 이상반응항 참조] 환자의 84%가 1차 예방요법으로 G-CSF를 투여받았다. 실험실 수치에 근거하여 이 약과 아테졸리주맙의 병용요법으로 치료받은 환자에서 중성구 수 감소는 36%에서 발생하였고, 이 중 18%는 Grade 3 또는 Grade 4이었다. Grade 3 또는 Grade 4 중성구 수 감소에 대해 발현시간(중앙값)은 31일이었고 지속기간(중앙값)은 10일이었다. 발열성 중성구 감소증은 1.7%에서 발생하였다. 패혈증은 1%에서 발생하였다. 7건의 치명적인 감염(폐렴(n=3), 패혈증(n=3), 발열성 중성구 감소증(n=1))이 발생하였다.

이 약과 아테졸리주맙의 병용요법으로 치료받은 환자에서 실험실 수치에 근거한 혈소판 수 감소는 54%에서 발생하였고, 이 중 15%는 Grade 3 또는 Grade 4였다. Grade 3 또는 Grade 4 혈소판 수 감소에 대해 발현시간(중앙값)은 31일이었고 지속기간(중앙값)은 12일이었다.

이 약과 아테졸리주맙의 병용요법으로 치료받은 환자에서 실험실 수치에 근거한 헤모글로빈 감소는 51%에서 발생하였고, 이 중 13%는 Grade 3 또는 Grade 4였다. Grade 3 또는 Grade 4 헤모글로빈 감소에 대해 발현시간(중앙값)은 64일이었고 지속기간(중앙값)은 8일이었다.

이 약의 단일요법

이 약을 단일요법으로 투여 받은 진행성 고형 종양 환자 554명에 대한 임상시험에서[3. 이상반응항 참조], Grade 3 또는 4의 중성구 감소증이 환자의 41%에서 발생하였고, 발현시간(중앙값)은 15일이었으며 지속기간(중앙값)은 7일이었다. 발열성 중성구 감소증은 환자의 7%에서 발생하였다. 패혈증은 환자의 2%에서 발생하였고 1%는 치명적이었다. (모든 증례는 소세포폐암 환자가 아닌 고형 종양 환자에서 발생하였다). Grade 3 또는 4의 혈소판 감소증은 10%에서 발생하였으며, 발현시간(중앙값)은 10일이었고 지속기간(중앙값)은 7일이었다. Grade 3 또는 4의 빈혈은 환자의 17%에서 발생하였다.

2) 간 독성

이 약은 중증 간 독성을 유발할 수 있다.

이 약을 시작하기 전 및 치료 중 그리고 임상적으로 필요한 경우, 주기적으로 간기능검사 결과를 모니터한다. 이 약의 투여를 일시중지하고, 용량을 감량하거나 중증도에 따라 영구 중단한다[용법용량 참조].

이 약과 아테졸리주맙의 병용요법

IMforte 연구에서[3. 이상반응항 참조] 실험실 수치에 근거한 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 증가는 환자의 25%에서 발생하였고, 이 중 3%는 Grade 3 또는 Grade 4였다. 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 증가는 24%에서 발생하였고, 이 중 3%는 Grade 3 또는 Grade 4였다. Grade 3 이상인 아미노 전이효소 증가에 대해 발현시간(중앙값)은 52일이었다(범위: 6 ~ 337일).

이 약의 단일요법

이 약을 단일요법[3. 이상반응항 참조]으로 투여 받은 진행성 고형종양 환자 554명을 대상으로한 임상시험에서 Grade 3의 아미노 전이효소(ALT) 및 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 증가는 환자의 각각 6%와 3%에서 관찰되었고, Grade 4의 ALT 및 AST 증가는 환자의 각각 0.4% 및 0.5%에서 관찰되었다. Grade 3 이상의 아미노 전이효소의 발현시간(중앙값)은 8일 (범위: 3 ~ 49일)이었고, 지속기간(중앙값)은 7일이었다.

3) 조직 괴사를 초래하는 혈관 외 유출

이 약의 혈관 외 유출로 인하여 변연절제술이 필요한 괴사를 포함한 피부 및 연조직 손상이 발생할 수 있다. 특히, 정맥 접근이 제한적인 환자의 경우 혈관 외 유출의 위험을 줄이기 위해 중심정맥관 사용을 고려한다. 이 약의 주입 중 혈관 외 유출의 징후 및 증상을 모니터링한다. 혈관 외 유출이 발생하면 즉시 주입을 중단하고 주입용 관을 제거한 후 조직 괴사의 징후 및 증상을 모니터링한다. 혈관 외 유출 후 괴사 발생까지의 시간은 다양하게 나타날 수 있다.

이 약과 아테졸리주맙의 병용요법

IMforte 연구[3. 이상반응항 참조]에서 이 약과 아테졸리주맙과 병용요법으로 치료받은 환자 1명에게서 피부 괴사를 초래하는 혈관 외 유출이 발생하였다. 혈관 외 유출의 징후 및 증상에 대해 지지요법을 제공하고, 필요한 경우 적절한 의료 전문가와 논의한다. 후속 주입은 혈관 외 유출이 발생하지 않은 부위에 투여한다.

4) 횡문근융해

이 약으로 치료받은 환자에서 횡문근융해가 보고되었다. 이 약 치료 시작 전 및 치료 중 임상적으로 필요한 경우 크레아틴 인산 활성 효소(CPK)를 모니터링한다. 중증도에 따라 투여를 보류하거나 용량을 감량한다.

이 약과 아테졸리주맙의 병용요법

IMforte 연구[3. 이상반응항 참조]에서 크레아틴 인산화효소의 실험실 검사치에 대한 평가를 받은 235명의 환자 중 이 약과 아테졸리주맙의 병용요법으로 치료받은 환자의 9%에서 크레아틴 인산 활성 효소(CPK) 증가가 발생하였다.

5) 배아 태아 독성

동물 자료와 그 작용기전에 근거하여, 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 유발할 수 있다. 기관형성 기간 동안 임신한 랫드에게 단일 용량 (임상용량 3.2 mg/m 2 의 약 0.2배)의 러비넥테딘을 정맥 내 투여하였을 때 100% 배자치사성(embryolethality)이 발생되었다. 임부에게 태아에 대한 잠재적인 위험 발생 가능성을 알린다. 가임 여성에게 이 약으로 치료받는 동안 그리고 최종 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 한다. 가임 여성을 배우자로 둔 남성 환자에게 이 약으로 치료받는 동안 그리고 최종 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 한다 [6. 임부, 수유부 및 가임여성 및 남성에 대한 투여항 참조].

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보인 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3. 이상반응

1) 임상시험이 매우 다양한 질병에 대해 실시되고 있으므로, 어떤 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발생률과 직접 비교할 수 없으며, 실제로 관찰된 발생률을 반영하지 못할 수 있다.

이 약의 안전성 정보는 아테졸리주맙, 카보플라틴 및 에토포시드를 사용한 초기 치료 후 질병이 진행되지 않은 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자를 대상으로 한 임상시험(IMforte 연구)의 결과 및 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 임상시험 2건(PM1183-B-005-14, PM1183-C-004-14)의 통합 안전성 분석군 결과를 근거로 한다.

IMforte 연구에서 환자들은 매 21일마다 아테졸리주맙 1200mg 정맥 내 투여(IV)와 젭젤카주 3.2 mg/m 2 를 IV로 투여받았으며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여가 지속되었다.

이 약과 아테졸리주맙을 병용요법으로 치료받은 환자 242명 중 이 약에 노출 기간(중앙값)은 4.1개월이었으며, 34%는 6개월 이상 이 약에 노출되었고 8%는 1년 이상 노출되었다. 이 약과 아테졸리주맙을 병용요법으로 치료받은 환자에서 실험실 검사치 이상을 포함하여 가장 흔하게 발생한 이상반응(≥ 30%)은 림프구 수 감소, 혈소판 수 감소, 헤모글로빈 감소, 중성구 수 감소, 구역, 피로/무기력이다.

진행성 고형 종양 통합 안전성 분석군에서 환자들은 단일요법으로 이 약을 매 21일마다 3.2mg/m 2 정맥 내 투여받았다. 이 약을 단일요법으로 치료받은 환자 554명 중 24%는 6개월 이상 이 약에 노출되었고 5%는 1년 이상 노출되었다. 554명에는 PM1183-B-005-14 (B-005 연구)에서 소세포폐암 (SCLC) 환자 105명이 포함되었다. 단일요법으로서 이 약에 대해 실험실 검사치 이상을 포함하여 가장 흔하게 발생한 이상반응(20% 이상)은 백혈구감소증, 림프구감소증, 피로, 빈혈, 중성구 감소증, 혈액 크레아티닌 증가, 알라닌 아미노 전이효소 증가, 혈당 증가, 혈소판 감소증, 오심, 식욕 감소, 근골격 통증, 혈액 알부민 감소, 변비, 호흡 곤란, 혈액 나트륨 감소, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가, 구토, 기침, 혈액 마그네슘 감소 및 설사이다.

확장병기 소세포폐암(IMforte 연구)

이 약과 아테졸리주맙 IV의 안전성은 IMforte연구에서 평가하였다.

이 약과 아테졸리주맙을 병용 투여받은 환자의 31%에서 중대한 이상반응이 발생하였다. 2%를 초과한 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(2.5%), 기도 감염(2.1%), 호흡곤란(2.1%), 혈소판 수 감소(2.1%)였다. 이 약과 아테졸리주맙을 병용 투여받은 환자의 5%에서 치명적인 이상반응이 발생하였으며, 여기에는 폐렴(3명), 패혈증(3명), 심폐정지(2명), 심근경색(2명), 발열성 중성구 감소증(1명)이 포함되었다.

환자의 5%에서 이상반응으로 인해 이 약의 투여가 영구적으로 중단되었다. 영구 중단을 초래한 중성구 수 감소의 이상반응은 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 발생하였다.

환자의 25%에서 이상반응으로 인해 이 약의 투여가 일시중단되었다. 투여 일시중단이 요구된 이상반응은 환자의 2% 이상에서 발생하였고, 여기에는 빈혈, 피로, 중성구 수 감소, 혈소판 수 감소가 포함되었다.

환자의 15%에서 이상반응으로 인해 이 약의 용량이 감량되었다. 용량 감량이 요구된 이상반응은 환자의 2% 이상에서 발생하였고, 여기에는 혈소판 수 감소, 피로, 구역 및 오심이 포함되었다.

표 3에 IMforte 연구에서 보고된 이상반응이 요약되었다.

표 3: IMforte 연구에서 이 약과 아테졸리주맙 IV을 병용요법으로 투여 받은 ES-SCLC 환자에서 보고된 이상반응 (10% 이상)

이상반응이 약과 아테졸리주맙 병용요법 (N = 242)아테졸리주맙 (N = 240)

모든 등급(%)Grade 3 - 4 (%)모든 등급(%)Grade 3 - 4 (%)

각종 위장관 장애

오심36341

설사115080

구토14130

변비12061

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로2325132

근골격 및 결합 조직 장애

근골격 통증3192161

대사 및 영양 장애

식욕 감소17070

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침412080

호흡 곤란5112102

이상반응 용어는 MedDRA version 27.0을 기반으로 하였다.

미국국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE 5.0)에 의거한 등급

1 설사 및 결장염이 포함된다.

2 피로 및 무력증이 포함된다.

3 관절통, 관절염, 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근육통, 경부 통증, 비-심장 흉통, 사지 통증이 포함된다.

4 기침, 습성 기침 및 상-기도 기침 증후군이 포함된다.

5 호흡 곤란 및 노작성 호흡 곤란이 포함된다.

이 약과 아테졸리주맙 IV의 병용요법을 투여받은 환자의 10% 미만에서 임상적으로 유의한 이상반응이 발생하였고, 여기에는 폐렴, 정맥염, 피부 괴사를 초래한 혈관 외 유출, 과민증 및 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가가 포함되었다.

표 4에 IMforte 연구에서 보고된 실험실 검사치 이상반응이 요약되었다

표 4: IMforte 연구에서 이 약과 아테졸리주맙 IV을 병용요법으로 투여 받은 ES-SCLC 환자에서 기저치로부터 악화된 실험실 시험 이상 (20% 이상)

이상반응이 약과 아테졸리주맙 병용요법 (N=242)아테졸리주맙 단일요법 (N=240)

모든 등급(%)Grades 3-4(%)모든 등급(%)Grades 3-4(%)

혈액학검사

림프구 수 감소55173111

혈소판 수 감소5415153

헤모글로빈 감소5113123

중성구 수 감소361874

혈액화학검사

혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가291140

혈액 나트륨 감소274305

알라닌 아미노 전이효소 증가253182

아스파르트산 아미노 전이효소 증가243221

혈액 칼슘 감소24381

혈액 크레아티닌 증가213140

이상반응 용어는 MedDRA version 27.0을 기반으로 하였다.

미국국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE 5.0)에 의거한 등급

전이성 소세포폐암 (Metastatic SCLC)

이 약의 안전성은 B-005 연구에서 이전에 치료받은 적이 있는 소세포폐암 환자 105명으로 구성된 코호트에서 평가하였다. 환자들은 매 21일마다 이 약 3.2 mg/m 2 를 정맥 내 투여 받았다. 이 시험에서 모든 환자는 코르티코스테로이드와 세로토닌 길항제로 구성된 사전에 지정된 항구토요법으로 치료받았다. 환자들은 2차 예방요법으로 (즉, 환자들이 백혈구 수 초기 감소를 경험한 후) G-CSF를 투여 받을 수 있었으나, 1차 예방요법은 허용되지 않았다. 이 약을 투여 받은 환자들에서, 29%는 6개월 이상 노출되었고, 6%는 1년 이상 노출되었다.

중대한 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 34%에서 발생하였다. 환자의 3% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴, 발열성 중성구 감소증, 중성구 감소증, 기도감염, 빈혈, 호흡곤란 및 혈소판 감소증이었다.

이상반응으로 인한 영구적인 치료중단은 이 약을 투여 받은 환자 2명 (1.9%)에서 발생하였다. 영구 중단을 발생시킨 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 1% 이상에서 발생하였고 말초 신경병증과 골수억제를 포함한다.

이상반응으로 인한 투여 일시중지는 이 약을 투여 받은 환자의 30.5%에서 발생하였다. 이 약을 투여 받은 환자의 3% 이상에서 발생한 투여 일시중지가 요구된 이상반응은 중성구 감소증과 저알부민 혈증이었다.

이상반응으로 인한 용량감량은 이 약을 투여 받은 환자의 25%에서 발생하였다. 이 약을 투여받은 환자의 3% 이상에서 발생한 용량감량이 요구된 이상반응은 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증 및 피로였다.

실험실 검사치 이상을 포함하여 가장 흔하게 보고된 이상반응 (20% 이상)은 백혈구감소증, 림프구감소증, 피로, 빈혈, 중성구 감소증, 혈액 크레아티닌 증가, 알라닌 아미노 전이효소 증가, 혈당 증가, 혈소판 감소증, 오심, 식욕 감소, 근골격통증, 혈액 알부민 감소, 변비, 호흡곤란, 혈액 나트륨 감소, 아스파르트산 아미노 전이효소 증가, 구토, 기침, 혈액 마그네슘 감소 및 설사였다.

표 5에 B-005 연구의 소세포폐암 코호트에서 발생한 이상반응이 요약되어 있다.

표 5: B-005 연구에서 이 약을 투여 받은 SCLC 환자에서 보고된 이상반응 (10% 이상)

이상반응이 약 (n=105)

모든 등급a,b (%)Grades 3-4(%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로7712

발열130

흉통100

각종 위장관 장애

오심370

변비310

구토220

설사204

복통c111

근골격 및 결합 조직 장애

근골격 통증d334

대사 및 영양 장애

식욕 감소331

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

호흡곤란316

기침e200

감염 및 기생충 감염

기도감염f185

폐렴g107

각종 신경계 장애

말초 신경 병증h111

두통101

a 미국국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE 4.0)에 의거한 등급.

b Grade 5 이상반응은 보고되지 않았다.

c 복통, 상복부 통증 및 복부 불편감이 포함된다.

d 근골격 통증, 등허리 통증, 관절통, 사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 경부 통증, 뼈 통증 및 근육통이 포함된다.

e 기침 및 습성 기침이 포함된다.

f 상기도감염, 바이러스 상기도 감염, 기도감염 및 기관지염이 포함된다.

g 폐렴 및 폐 감염이 포함된다.

h 말초 신경 병증, 신경통, 지각 이상, 말초 감각 신경 병증, 감각 저하 및 감각 과민이 포함된다.

이 약을 투여받은 환자의 10% 이하에서 발생한 임상적으로 관련 있는 이상반응은 미각 이상, 발열성 중성구 감소증 및 폐염증이다.

표 6에는 B-005 연구에서 보고된 실험실 검사치 이상이 요약되어 있다.

표 6: B-005 연구에서 이 약을 투여 받은 SCLC 환자에서 기저치로부터 악화된 실험실 시험 이상 (20% 이상)

실험실 시험 이상이 약a (n=105)

모든 등급b (%)Grades 3-4 (%)

혈액학검사

백혈구 수 감소7929

림프구 수 감소7943

헤모글로빈 감소7410

중성구 수 감소7146

혈소판 수 감소377

혈액화학검사

혈액 크레아티닌 증가690

알라닌 아미노 전이효소 증가664

혈당 증가525

혈액 알부민 감소321

혈액 나트륨 감소317

아스파르트산 아미노 전이 효소 증가262

혈액 마그네슘 감소220

a 발생률 계산에 사용된 분모는 기저치 값과 최소 1개 이상의 치료 후 값을 제공한 환자 수에 근거하여 95 - 105였다.

b 미국국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE 4.0)에 의거한 등급.

2) 국외 시판 후 경험

이 약의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 인구에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확인하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

· 전신 장애 및 투여 부위 병태: 변연절제술이 필요한 조직 괴사를 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) / 유효기간: 제조일로부터 48 개월