셀레이나정

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 567원 (보험코드 640904590)

효능·효과

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화

용법·용량

성인 : 1일 2회, 1회 1정 복용한다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

이 약은 분쇄하거나 분할하지 않고 전체를 복용한다.

○ 간장애 환자

투여 용량 감량이 필요한 간장애 환자 초기 치료 시, 이 약의 투여는 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의)

사용상 주의사항

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 혈전 사건: 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다. 투여 용량, 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의한 중대한 심혈관계 혈전 사건에 있어서 기저상태로부터의 상대적 증가는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자 유무와 상관없이 유사하였으나, 절대적 발생율은 기저의 심혈관 혈전 사건 증가율로 인하여 더 높게 관찰되었다. 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및 증상(가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고있어야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약으로 치료받은 환자에서 상부 및 하부 위장관계 천공, 궤양 또는 출혈이 발생하였다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

3) 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 환자)

4) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈

5) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

6) 울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV)

7) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있다.)

9) 수유부

10) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

11) 고칼륨혈증 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자)

3) 기관지 천식 환자

4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자

5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자

6) 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자

7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여 중인 환자

8) 저혈량증의 위험이 있는 환자

9) 탈수 환자

10) 고령자

11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자

12) 심혈관계 이상반응(심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자(예 : 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자

13) CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자

14) 혈액응고 장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자

15) 임신을 계획하는 여성(세레콕시브를 복용 시 여성 생식능력이 손상될 수 있다.)

16) 당뇨병 환자

17) 정신신경과 약물을 복용하고 있는 환자

4. 이상반응

가. 이 약으로 수행한 임상시험에서 보고된 이상반응

1) 이 약과 이 약을 구성하는 주성분의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.

무릎 골관절염 환자를 대상으로 이 약의 투여군(시험군)과 세레콕시브정 투여군(대조군) 간 안전성‧유효성 평가를 위한 임상시험(n = 354)에서 도입기에 2주간 세레콕시브정을 투여한 후 8주간 시험약과 대조약을 투여한 결과, 이상반응 발현율은 시험군은 14.12 % (25/177명, 33건), 대조군은 11.30 %(20/177명, 24건)로 조사되었고, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 약물이상반응 발현율은 시험군 2.82 %(5/177명, 8건), 대조군 0.56 %(1/177명, 1건)이었으며, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 시험군과 대조군 모두 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

<이상반응 기관계별 발현 현황>

기관계시험군 [n = 177]대조군 [n = 177]

환자 수 (비율 %)

위장관계9 (5.08)5 (2.82)

소화불량3 (1.69)3 (1.69)

오심1 (0.56)1 (0.56)

상복부 통증1 (0.56)0 (0.00)

변비1 (0.56)0 (0.00)

설사1 (0.56)0 (0.00)

입 건조1 (0.56)0 (0.00)

위염0 (0.00)1 (0.56)

식도 통증1 (0.56)0 (0.00)

구내염1 (0.56)0 (0.00)

감염 및 기생충 감염6 (3.39)4 (2.26)

COVID-195 (2.82)2 (1.13)

방광염0 (0.00)1 (0.56)

비인두염0 (0.00)1 (0.56)

급성 신우신염1 (0.56)0 (0.00)

전신 및 투여부위 상태4 (2.26)3 (1.69)

안면부종3 (1.69)1 (0.56)

삽입물 부위 통증1 (0.56)1 (0.56)

말초부종1 (0.56)0 (0.00)

발열0 (0.00)1 (0.56)

피부 및 피하조직3 (1.69)2 (1.13)

소양증1 (0.56)1 (0.56)

건선0 (0.00)1 (0.56)

발진1 (0.56)0 (0.00)

피부 종창1 (0.56)0 (0.00)

임상검사1 (0.56)3 (1.69)

알라닌 아미노 전이효소(ALT) 상승0 (0.00)2 (1.13)

아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 상승0 (0.00)2 (1.13)

혈압 상승1 (0.56)0 (0.00)

혈중 요산 상승0 (0.00)1 (0.56)

감마-글루타밀전이효소 상승0 (0.00)1 (0.56)

근골격 및 결합 조직3 (1.69)1 (0.56)

관절통1 (0.56)0 (0.00)

등허리 통증1 (0.56)0 (0.00)

미골통1 (0.56)0 (0.00)

옆구리 통증0 (0.00)1 (0.56)

신경계1 (0.56)2 (1.13)

두통1 (0.56)1 (0.56)

수근관 증후군0 (0.00)1 (0.56)

혈액 및 림프계1 (0.56)0 (0.00)

림프절 병증1 (0.56)0 (0.00)

간담도0 (0.00)1 (0.56)

담석증0 (0.00)1 (0.56)

이 약의 약물이상반응의 빈도를 매우 흔하게(≥ 10 %), 흔하게(≥ 1 %, < 10 %), 흔하지 않게(≥ 0.1 %, < 1 %), 드물게(≥ 0.01 %, < 0.1 %), 매우 드물게(< 0.01 %)을 기준으로 작성하였을 때, 다음과 같이 나타났다.

기관계빈도

흔하게흔하지 않게

위장관계소화불량상복부 통증, 변비

신경계-두통

피부 및 피하조직-소양증

나. 세레콕시브의 임상시험 및 시판 후 조사에서의 이상반응

1) 임상시험

(1) 아래의 표1은 성인에서 세레콕시브 1일 100 mg ∼ 800 mg까지 용량을 최대 12주까지 투여한, 12개의 위약- 및/또는 활성약-대조군 임상시험들에서 세레콕시브 투여군에서 > 0.01 % 발생률을 나타내면서 위약군에 비해 더 높게 보고된 이상반응들이다. 발생빈도는 세레콕시브를 복용한 환자 38,102명의 임상 노출에 해당하는 89개의 무작위, 대조 임상시험에 대한 최신의 통합결과에 기초하여 산정된 것이다.

발생빈도의 정의 : [매우 흔하게(≥ 10 %), 흔하게(≥ 1 %, < 10 %), 흔하지 않게(≥ 0.1 %, < 1 %), 드물게(≥ 0.01 %, < 0.1 %), 매우 드물게(< 0.01 %)]

표1의 이상반응들은 기관계 별로 구분하였고, 발생빈도에 따라 나열하였다.

[표 1]. 성인을 대상으로 한 12개의 위약- 및/또는 활성약-대조 임상시험에서의 이상반응 및 세레콕시브 1일 25 mg에서 800 mg의 용량으로 투여한 89개의 통증 및 염증 무작위, 대조 임상시험을 기초로 산정한 발생빈도

기관계 빈도이상반응

감염

흔하게기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염

흔하지 않게인두염, 비염

혈액 및 림프계

흔하지 않게빈혈

드물게혈소판 감소증

면역계

흔하지 않게과민성

정신계

흔하게불면증

흔하지 않게불안

드물게착란 상태

신경계

흔하게어지러움

흔하지 않게근육긴장항진, 졸림

눈

흔하지 않게흐린시력

귀 및 미로

흔하지 않게이명

심장

흔하지 않게두근거림

드물게울혈성심부전, 부정맥, 빈맥

혈관

흔하게고혈압(악화성 고혈압 포함)

드물게홍조

호흡, 흉부 및 종격

흔하게기침

위장관

흔하게구토, 복통, 설사, 소화불량, 고창

흔하지 않게위궤양, 치아질환

드물게십이지장 궤양, 식도 궤양

매우 드물게장천공, 췌장염

간담도

흔하지 않게간효소 상승(알라닌아미노전달효소 증가 및 아스파르테이트아미노전달효소 증가를 포함)

피부 및 피하조직

흔하게가려움(전신 가려움 포함), 발진

흔하지 않게두드러기, 반상출혈

드물게혈관부종, 탈모증

매우 드물게물집피부염

전신 및 투여부위 상태

흔하게말초부종

흔하지 않게안면부종, 인플루엔자유사 질병

손상, 중독 및 시술적 상태

흔하지 않게손상

(2) 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면, 이상반응으로 인한 약물투여 중단비율은 세레콕시브 투여군에서 7.1 %, 위약군에서 6.1 %이었다. 세레콕시브 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다. 세레콕시브와의 인과관계에 상관없이, 세레콕시브의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 위장관계 : 소화불량(8.8 %), 설사(5.6 %), 과민성 대장 증후군, 배변횟수 증가, 때때로 복통, 상복부통증, 고창, 구역, 변비, 게실염, 삼킴곤란, 트림, 식도염, 위장염, 위장관 궤양, 위식도 역류, 위 불쾌감, 위장 장애, 치질, 열공성 헤르니아, 혈변, 구강건조, 구내염, 뒤무직, 치아질환, 구토, 위장관 염증의 악화, 구각미란, 드물게 장폐색증, 장관천공, 위장관 출혈, 출혈성 대장염, 식도천공, 췌장염, 장패쇄증, 치아발치후 치조골염, 장문합 궤양, 흑색변, 설염, 아프타성 구내염, 구강점막 수포형성, 입의 감각이 둔해짐, 구강내 통증이 나타날 수 있다.

② 중추 및 말초 신경계 : 두통 (15.8 %), 때때로 어지러움, 다리 경련, 긴장항진, 지각감퇴, 편두통, 신경통, 신경병증, 지각이상, 뇌경색, 드물게 무균성 수막염, 운동실조, 자살, 후각상실, 무미각증

③ 전신 : 때때로 등통, 알레르기 악화, 알레르기 반응, 무력, 가슴통증, 체액저류/말초성 부종, 전신성 부종, 얼굴부종, 피로, 권태감, 열, 얼굴 홍조, 인플루엔자성 증후군, 통증, 말초성 통증, 드물게 패혈증, 급사, 아나필락시스모양 반응, 혈관부종

④ 정신신경계 : 때때로 불면증, 식욕 부진, 불안, 식욕 증가, 우울증, 신경 과민반응, 졸음, 치명적 두개내 출혈, 착란, 환각, 간질악화

⑤ 호흡기계 : 상기도 감염(8.1 %), 부비강염(5.0 %), 때때로 인두염, 비염, 기관지염, 기관지 경련, 악화성 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 후두염, 폐렴, 드물게 코피, 발성 장애

⑥ 피부 및 부속기관 : 수포성 피부염, 반상출혈, 때때로 발진, 탈모증, 피부염, 손톱질환, 광민감반응, 소양감, 홍반성 발진, 반점상 구진의 발진, 피부질환, 피부건조, 발한 증가, 두드러기, 다형홍반, 박탈피부염, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘 증후군), 습진, 지방종, 알레르기 피부염, 드물게 점상출혈, 비듬, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS 또는 과민반응 증후군)

⑦ 심혈관계 : 부정맥, 심실비대, 때때로 악화성 고혈압, 고혈압, 협심증, 불안정 협심증, 관상동맥 장애, 심근경색증, 심부전, 울혈성심부전, 심계항진, 빈맥, 뇌졸중, 대동맥판폐쇄부전증, 혈종, 동성서맥, 드물게 실신, 심실성 세동, 폐색전증, 뇌혈관 발작, 말초성 괴저, 혈전성 정맥염, 혈관염, 심부정맥 혈전증, 뇌출혈

⑧ 감염 : 상기도 감염, 단독(erysipelas), 상처감염, 치은염, 때때로 단순포진, 대상포진, 박테리아성 감염, 진균성 감염, 연조직 감염, 바이러스성 감염, 모닐리아증, 생식기 모닐리아증, 중이염

⑨ 생식기계 : 유방압통, 폐경기 증상, 때때로 흉부 유선 섬유종증, 흉부신생물(여성), 가슴통증(여성), 월경통, 월경 장애, 질출혈, 질염, 전립선 장애, 난소낭증

⑩ 귀 : 때때로 청각상실, 귀의 이상, 이통, 이명, 난청

⑪ 간 및 담도계 : 때때로 간기능 이상, ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 증가, ALP 증가, 요(尿)우로빌리노겐 양성, 드물게 담석증, 간염, 황달, 간부전, 전격성 간염, 간괴사

⑫ 대사 및 영양 : 혈중 나트륨 증가, 혈중 칼륨 증가, 때때로 BUN 증가, CPK 증가, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈당증, 저칼륨증, 고칼륨혈증, NPN 증가, 크레아티닌 증가, 알카리포스파타제 증가, 체중 증가, 식욕 부진, LDH 증가, 드물게 저혈당증, 저나트륨혈증

⑬ 골격근계 : 활액낭, 때때로 관절통, 관절증, 골격이상, 근육통, 경부긴장증, 활막염, 건염, 근염, 다리경련, 골절, 건파열, 드물게 등의 통증, 근육경직

⑭ 혈액계 : 헤마토크리트 감소, 헤모글로빈 증가, 때때로 반상출혈, 코피, 혈소판혈병, 빈혈, 드물게 혈소판 감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 범혈구 감소증, 백혈구 감소증

⑮ 투여부위 : 때때로 봉소염, 접촉 피부염, 주사부위반응, 피부소결절

⑯ 특수기관 : 때때로 미각도착

⑰ 요로계 : 때때로 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨증, 신결석, 요실금, 요로감염

⑱ 눈 : 때때로 시야혼몽, 백내장, 결막염, 눈의 통증, 녹내장, 드물게 안구출혈, 망막동맥 또는 정맥폐색

⑲ 신장 : 혈중 크레아티닌 증가, β2-마이크로글로불린 증가, 때때로 NAG 증가, 요잠혈 양성, 요단백 양성, 드물게 신기능 장애, 급성 신부전, 간질성 신염

2) 국내 시판 후 조사 결과

(1) 국내에서 6년 동안 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과, 세레콕시브와의 인과관계에 상관없이 총 5,648례 중 305례(5.40 %)에서 338건의 이상반응이 보고되었다. 소화불량이 155건(2.74 %)으로 가장 많았으며, 얼굴부종 54건(0.96 %), 복통 33건(0.58 %), 구역 13건(0.23 %), 말초성 부종, 발진 각 12건(0.21 %), 설사 10건(0.18 %), 불면증 7건(0.12 %) 순으로 나타났다.

(2) 기타 이상반응으로 두통, 현기증이 각 5건(0.09 %) 보고되었으며, 변비, 위궤양, 두드러기, 빈혈이 각 2건(0.04 %), 구갈, 궤양성 구내염, 위염, 알레르기, 요통, 가슴통증, 고지혈증, 당뇨, 체중 증가, 골절, 관절통, RA factor 양성, 대상포진, 폐렴, 호흡곤란, ALT, 상승, 난청이 각 1건(0.02 %) 보고되었다.

3) 국외 시판 후 조사 결과

시판 후 경험에서 확인된 이상반응들은 아래와 같다. 이들 이상반응들은 시판 후 보고에서 확인되었지만, 빈도의 평가에는 임상시험자료가 참고되었다. 위와 마찬가지로 발생빈도는 환자 38,102명에서의 노출을 나타내는 임상시험들의 통합결과를 기초로 한다.

빈도의 정의 : [매우 흔하게(≥ 10 %), 흔하게(≥ 1 %, < 10 %), 흔하지 않게(≥ 0.1 %, < 1 %), 드물게(≥ 0.01 %, < 0.1 %), 매우 드물게(< 0.01 %), 빈도 불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)

(1) 면역계 : 매우 드물게 아나필락시스 반응

(2) 정신계 : 드물게 환각

(3) 신경계 : 매우 드물게 뇌출혈, 무균수막염, 미각상실, 후각상실

(4) 눈 : 흔하지 않게 결막염

(5) 혈관 : 매우 드물게 혈관염

(6) 호흡, 흉부 및 종격 : 드물게 폐색전증, 간질성 폐렴

(7) 위장관 : 드물게 위장관 출혈

(8) 간담도 : 드물게 간염, 매우 드물게 간부전, 전격간염, 간괴사, 담즙정체, 담즙정체간염, 황달

(9) 피부 및 피하조직 : 드물게 광민감 반응, 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 독성표피괴사용해, 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 급성 전신발진농포증(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), 박탈피부염

(10) 신장 및 비뇨기계 : 드물게 급성 신부전, 저나트륨 …

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온(1 ∼ 30 ℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 24 개월