세레콕시브

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 1일 2회, 1회 1정 복용한다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

이 약은 분쇄하거나 분할하지 않고 전체를 복용한다.

○ 간장애 환자

투여 용량 감량이 필요한 간장애 환자 초기 치료 시, 이 약의 투여는 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의)

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 혈전 사건: 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다. 투여 용량, 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의한 중대한 심혈관계 혈전 사건에 있어서 기저상태로부터의 상대적 증가는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자 유무와 상관없이 유사하였으나, 절대적 발생율은 기저의 심혈관 혈전 사건 증가율로 인하여 더 높게 관찰되었다. 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및 증상(가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고있어야 한다.

3) 위장관계 위험 : 이 약으로 치료받은 환자에서 상부 및 하부 위장관계 천공, 궤양 또는 출혈이 발생하였다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) COX-2 저해제, 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

3) 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 환자)

4) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈

5) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

6) 울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV)

7) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있다.)

9) 수유부

10) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

11) 고칼륨혈증 환자

12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자

2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자)

3) 기관지 천식 환자

4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자

5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자

6) 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자

7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여 중인 환자

8) 저혈량증의 위험이 있는 환자

9) 탈수 환자

10) 고령자

11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자

12) 심혈관계 이상반응(심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자(예 : 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계 질환 또는 그 병력이 있는 환자

13) CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자

14) 혈액응고 장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자

15) 임신을 계획하는 여성(세레콕시브를 복용 시 여성 생식능력이 손상될 수 있다.)

16) 당뇨병 환자

17) 정신신경과 약물을 복용하고 있는 환자

4. 이상반응

가. 이 약으로 수행한 임상시험에서 보고된 이상반응

1) 이 약과 이 약을 구성하는 주성분의 안전성 자료를 비교한 결과, 새롭게 추가된 안전성 정보는 없었다.

무릎 골관절염 환자를 대상으로 이 약의 투여군(시험군)과 세레콕시브정 투여군(대조군) 간 안전성‧유효성 평가를 위한 임상시험(n = 354)에서 도입기에 2주간 세레콕시브정을 투여한 후 8주간 시험약과 대조약을 투여한 결과, 이상반응 발현율은 시험군은 14.12 % (25/177명, 33건), 대조군은 11.30 %(20/177명, 24건)로 조사되었고, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 약물이상반응 발현율은 시험군 2.82 %(5/177명, 8건), 대조군 0.56 %(1/177명, 1건)이었으며, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 시험군과 대조군 모두 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

<이상반응 기관계별 발현 현황>

기관계시험군 [n = 177]대조군 [n = 177]

환자 수 (비율 %)

위장관계9 (5.08)5 (2.82)

소화불량3 (1.69)3 (1.69)

오심1 (0.56)1 (0.56)

상복부 통증1 (0.56)0 (0.00)

변비1 (0.56)0 (0.0 …

전문의약품 (처방 필요) (211)