에피즈텍프리필드주(우스테키누맙)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 1,275,204원 (보험코드 051500141)

효능·효과

성인

1. 판상 건선

광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 18세 이상의 성인 환자의 치료

2. 건선성 관절염

이전에 DMARDs 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료

TNF-α 저해제 투여 경험이 없는 건선성 관절염 환자의 관절의 구조적 손상 진행을 억제(X-선 측정 결과)

이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 병용한다.

3. 크론병

코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등증에서 중증의 활성 크론병의 치료

4. 궤양성 대장염

코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 생물의약품(TNF-α 저해제 또는 인테그린 저해제) 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

소아

1. 소아 판상 건선 (6세 이상, 60 kg 이상)

광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 판상 건선질환을 가지고 있는 체중 60 kg 이상의 6세 이상 소아 및 청소년 환자의 치료

용법·용량

성인

1. 판상 건선 및 건선성 관절염

이 약은 피하 주사로 투여한다.

체중이 100 kg이하인 환자에게는 제0주와 제4주에 45 mg, 그 이후에는 12주마다 45 mg씩 투여하는 것이 권장된다. 체중이 100 kg을 초과하는 환자에게는 제0주와 제4주에 90 mg, 그 이후에는 12주마다 90 mg씩 투여하는 것이 권장된다.

2. 크론병 및 궤양성 대장염

이 약은 유지요법에 대해서만 피하주사로 투여한다.

- 유도요법

제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 우스테키누맙 정맥주사를 정맥 내 주입한다.

표1. 제0주 정맥투여 용량*

투여 시 환자의 체중용량130 mg 우스테키누맙 정맥주사 바이알 수

55 kg 이하260 mg2

55 kg 초과 85 kg 이하390 mg3

85 kg 초과520 mg4

* 대략 6 mg/kg

- 유지요법

유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제8주에 이 약 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.

첫 피하 투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 매 8주마다 90 mg씩 피하 투여할 수 있다.

면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드제는 이 약의 치료 동안 병용할 수 있다.

이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다.

매 8주 간격 투여 시 2회 피하 투여 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.

소아

1. 소아 판상 건선 (6세 이상, 60 kg 이상)

체중에 따른 이 약의 권장용량은 아래 표2. 와 같다. 이 약은 제 0주와 제 4주, 그 이후에는 12주마다 투여하여야 한다.

표2. 소아 건선 환자에서 이 약의 권장 용량

체중권장 용량제제형태

60 kg 이상 100 kg 이하45 mg프리필드시린지

100 kg 초과90 mg프리필드시린지

사용상 주의사항

이 약은 스텔라라 프리필드주(우스테키누맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부, 수유부

2) 잠복성 결핵이 있거나 활동성 결핵 이력이 있는 환자

3. 이상사례

1) 성인 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서의 경험

우스테키누맙에 노출된 6,710명의 환자(4135명의 건선 또는 건선성 관절염 환자, 1,749명의 크론병 환자 및 826명의 궤양성 대장염 환자)가 참여한 14건의 2상 및 3상 임상시험을 통해 얻은 안전성 정보를 아래 표1.에 기술하였다.

표1. 2상 및 3상 임상시험에서 우스테키누맙에 대한 노출

노출 기간환자 수

6개월4,577*

1년3,648*

4년 이상2,194*

5년 이상1,148**

* 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 총 환자 수

** 건선, 건선성 관절염 및 크론병 환자 수

우스테키누맙에 대한 모든 적응증의 임상시험에서 대조 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상사례(>5%)는 비인두염과 두통이었다. 대부분은 경증으로 판단되었으며 약물을 중단할 필요가 없었다. 우스테키누맙의 전반적인 안전성 정보는 모든 적응증의 환자에서 유사하였다.

표2.에 임상시험 및 시판 후 조사에서 유래된 약물이상반응을 요약하여 수록하였다. 이 이상사례의 빈도수는 대조 연구 기간 동안 발생한 빈도수에 기반하였다. 이 약물이상반응은 다음과 같은 기준에 따라 빈도순으로 열거하였다:

매우 흔하게(≥1/10)

흔하게(≥1/100, <1/10)

흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)

드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)

표2. 임상시험 및 시판 후 조사*에서 발생한 약물이상반응 요약

감염 및 기생충 감염흔하게:상기도감염, 비인두염, 부비동염

흔하지 않게:봉와직염, 치과감염, 대상포진, 바이러스성 상기도감염, 외음질 진균감염, 하기도감염*

면역계 장애*흔하지 않게:과민성반응(발진, 두드러기 포함)*

드물게:심각한 과민성 반응(아나필락시스, 혈관부종 포함)*

정신신경계 장애흔하지 않게:우울증

신경계 장애흔하게:어지러움, 두통

호흡기계, 흉부 및 종격장애흔하게:구인두 통증

흔하지 않게:비충혈

드물게:알레르기성 폐포염*, 호산구성 폐렴*

위장관계 장애흔하게:설사, 구역, 구토

피부 및 피하 조직 장애흔하게:소양감

흔하지 않게:여드름, 농포성 건선*

드물게:탈락성 피부염 또는 홍색피부건선*, 과민성 혈관염*

골격근계, 결합조직 및 골 장애흔하게:요통, 근육통, 관절통

전신 장애 및 투여 부위 장애흔하게:피로, 주사부위 홍반, 주사부위 통증

흔하지 않게:주사 부위 반응(출혈, 혈종, 경화, 부종, 소양감 포함), 무력증

* 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰된 이상사례라면 그 빈도를 11건의 임상시험으로부터 얻었다. 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰되지 않은 것이라면 이는 11건의 임상시험에서의 노출 빈도보다 낮은 것으로 추정하였다. 이 시판 후 임상시험들은 한국에서 실시된 것이 아니다.

2) 감염

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상의 위약 대조 시험에서 우스테키누맙 투여군 환자와 위약 투여군 환자 사이의 감염 또는 심각한 감염 발생률은 유사하였다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상 임상시험 중 위약 대조 연구 기간의 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자 및 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서 각각 인년(patient-year) 당 1.36, 1.34건이었다. 심각한 감염은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건(추적조사 기간의 930인년 당 심각한 감염 30건)이, 위약 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건(추적조사 기간의 434인년 당 심각한 감염 15건)이 발생하였다(4. 일반적 주의 항 참고).

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 시험 기간 동안 6,710명의 환자는 우스테키누맙에 15,227인년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.85건이었다. 심각한 감염 발생률은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.02건(추적조사 기간의 15,227인년 당 심각한 감염 289건)이었으며, 여기에는 폐렴, 항문 농양, 연조직염, 게실염, 위장염 및 바이러스 감염 등이 있었다.

3) 악성 종양

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 위약 대조 연구 기간에서, 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100인년 당 0.11건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 1명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100인년 당 0.23건(추적조사 기간의 434인년 당 환자 1명)이었다.

비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100인년 당 0.43건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 4명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100인년 당 0.46건(추적조사 기간의 433인년 당 환자 2명)이었다.

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 연구 기간 동안 6,710명의 환자는 우스테키누맙에 15,205인년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양은 추적조사 기간의 15,205인년 당 환자 76명에게서 보고되었다(발생률은 우스테키누맙 투여군 중 추적조사 기간의 100인년 당 0.50건). 비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100인년 당 0.46건이었다. 우스테키누맙 투여군 환자에게서 보고된 악성질환 발생 정도는 일반 집단에서 기대되는 발생 정도와 유사하였다(표준화한 발생률 = 0.94[95% 신뢰구간: 0.73, 1.18], 나이, 성별, 인종으로 표준화함). 비흑색종 피부암 외에 가장 자주 관찰된 악성 종양은 전립선암, 흑색종암, 결장직장암, 유방암이었다. 기저 대비 편평상피 세포 피부암 환자의 비율(3:1)은 일반 집단에서 기대되는 비율과 유사하였다.

4) 과민반응 및 주입반응

건선 및 건선성 관절염 임상시험의 대조 연구 기간 동안 발진과 두드러기는 환자의 1% 미만에서 관찰되었다.

크론병 및 궤양성 대장염의 정맥투여 유도 요법 연구에서, 우스테키누맙을 단회 정맥투여 후 아낙필락시스 또는 다른 중대한 주입반응은 보고되지 않았다. 크론병 연구에서, 위약을 투여받은 466명의 환자 중 2.4% 및 우스테키누맙의 권장량으로 치료받은 470명의 환자 중 2.6%에서 정맥 내 주입동안 또는 한 시간 이내에 이상사례 발생이 보고되었다. 궤양성 대장염 연구에서, 위약을 투여받은 319명의 환자 중 1.9% 및 우스테키누맙의 권장량으로 치료받은 320명의 환자중 0.9%에서 정맥 내 주입동안 또는 한 시간 이내에 이상사례 발생이 보고되었다.

5) 면역원성

건선 및 건선성 관절염 임상시험에서, 우스테키누맙으로 치료받은 환자의 12.4% 미만에서 우스테키누맙의 주성분에 대한 항체가 형성되었다. 우스테키누맙에 대한 항체 양성 반응을 보이는 시험대상자에게는 효과가 적어지는 경향이 있었으나, 항체 양성 반응이 임상 반응을 불가능하게 하는 것은 아니다. 우스테키누맙에 대한 항체 양성반응을 보이는 환자의 대다수는 중화항체를 가지고 있었다. 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서, 우스테키누맙으로 약 1년간 치료받았을 때 각각 2.9% 및 4.6%의 환자에서 우스테키누맙에 대한 항체가 형성되었다. 주사 부위 반응과 우스테키누맙의 주성분에 대한 항체 형성 사이에는 눈에 띄는 연관성이 관찰되지 않았다.

6) 소아 건선 환자에서 임상시험

우스테키누맙 피하 투여의 안전성은 중등도에서 중증의 판상 건선 소아 환자를 대상으로 한 2개의 3상 임상시험에서 연구되었다. 첫 번째 시험은 12세에서 17세의 환자 110명에서 최고 60주까지 연구되었고(CADMUS), 두 번째 시험은 6세에서 11세의 환자 44명에서 최고 56주까지 연구되었다(CADMUS Jr.). 전반적으로, 두 임상시험에서 보고된 이상사례는 이전의 성인 판상 건선 연구와 유사하였다.

7) 국내 시판 후 조사결과 (스텔라라(우스테키누맙))

① 국내에서 6년 동안 성인 판상 건선 환자 및 건선성 관절염 환자 1,020명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 11.47%(117명/1,020명, 199건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 4.41%(45명/1,020명, 66건)이며, 소양감 0.78%(8명/1,020명, 8건), 건선, 두드러기, 바이러스성 상기도감염 각 0.29%(3명/1,020명, 3건), 편도염 0.20%(2명/1,020명, 3건), 발진, 모낭염, 관절통, 관절염, 간기능검사 이상, 피로, 불면증 각 0.20%(2명/1,020명, 2건), 여드름, 탈모, 농포성 건선, 만성 두드러기, 소양성 발진, 약물발진, 염증 후 색소 침착 변화, 전신 가려움(증), 대상포진, 비염, 체부 백선, 구강 칸디다병, 비인두염, 상기도감염, 후두염, 구역, 소화불량, 구토, 근육통, 경부통증, 사지통증, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전달효소 증가, 체중 증가, 객혈, 콧물, 흉통, 낭종 파열, 항문생식기사마귀, 우울증, 두통, 어지러움 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다.

중대한 이상사례 발현율은 0.78%(8명/1,020명, 10건)이며, 골관절염 0.2%(2명/1,020명, 2건), 항문생식기사마귀, 혀의 악성 신생물/병기 불명, 급성 췌장염, 복통, 농포성 건선, 약물발진, 알코올성 간질환, 객혈 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.39%(4명/1,020명, 4건)이며, 항문생식기사마귀, 농포성 건선, 약물발진, 객혈 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 8.92%(91명/1,020명, 147건)이었고 간기능검사 이상 0.98%(10명/1,020명, 10건), 건선 0.69%(7명/1020명, 7건), 골관절염 0.39%(4명/1,020명, 4건), 모낭염, 여드름 각 0.29%(3명/1,020명, 3건), 편도염 0.20%(2명/1,020명, 3건), 비염, 체부 백선, 단순포진, 무좀, 어루러기, 탈모, 안드로겐 유전성 탈모(증), 피부염, 소화불량, 만성위염, 관절염, 기침, 피부 유두종, 고혈당, 흉통, 불면증 각 0.20%(2명/1,020명, 2건), 장 게실, 통풍 각 0.10%(1명/1,020명, 2건), 구강 칸디다병, 후두염, 손발톱진균증, 종기, 만성 두드러기, 소양성 발진, 약물발진, 염증 후 색소 침착 변화, 전신 가려움(증), 각화과다증, 급성 전신 발진 농포증, 발한 이상 습진, 습진, 지루성 피부염, 피부 낭종, 홍반, 후천성 박탈성 각질 박리, 흉터종 여드름, 구토, 게실, 과민성장증후군, 구강 내 궤양 형성, 급성 췌장염, 대장용종, 미란성 위염, 복부 불편감, 복통, 소장염, 위 식도 역류 질환, 췌장결석증, 치질, 항문열창, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 체중증가, 혈중요산증가, 혈중콜레스테롤증가, 경부통증, 사지통증, 골감소증, 골다공증, 근골격 경직, 근골격통, 어깨회선근증후군, 객혈, 콧물, 수면무호흡증후군, 폐 종괴, 폐기종, 항문생식기사마귀, 갑상선 양성 신생물, 자궁 평활근종, 혀의 악성 신생물/병기 불명, 고지혈증, 고콜레스테롤혈증, 낭종 파열, 부종, 종괴, 한랭감, 관절 탈구, 발목 골절, 일광 화상, 절지동물 자상, 난소 낭종, 발기부전, 양성 전립선 비대, 월경 장애, 담관 확장, 독성 간염, 비알코올성 지방간염, 알코올성 간질환, 눈꺼풀 습진, 백내장, 유리체 부유물, 우울한기분, 방광 연축, 신결석증, 신낭종, 갑상선 종괴, 임신, 고혈압 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 4.41%(45명/1,020명, 37건)이었으며, 건선 0.29%(3명/1020명, 3건), 편도염 0.20%(2명/1,020명, 3건), 모낭염, 간기능검사 이상, 관절염, 불면증 각 0.20%(2명/1,020명, 2건), 체부 백선, 구강 칸디다병, 후두염, 여드름, 탈모, 만성 두드러기, 소양성 발진, 약물발진, 염증 후 색소 침착 변화, 전신 가려움(증), 소화불량, 구토, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 체중 증가, 경부통증, 사지통증, 객혈, 콧물, 항문생식기사마귀, 흉통, 낭종 파열 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다.

중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.69%(7명/1,020명, 9건)이며, 골관절염 0.2%(2명/1,020명, 2건), 항문생식기사마귀, 혀의 악성 신생물/병기 불명, 급성 췌장염, 복통, 알코올성 간질환, 약물발진, 객혈 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.29%(3명/1,020명, 3건)이며, 항문생식기사마귀, 약물발진, 객혈 각 0.10%(1명/1,020명, 1건)이었다.

우스테키누맙에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2017.11)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 우스테키누맙에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

② 국내에서 소아 판상 건선 재심사를 위하여 4년 동안 5명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.00%(1명/5명, 총 1건, 건선)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

③ 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 크론병 및 궤양성 대장염 환자 676명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.56%(166/676명, 총 315건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

중대한 약물이상반응 1.92% (13명/676명, 21건)예상하지 못한 약물이상반응 4.14% (28명/676명, 39건)

흔하게 (1～10%미만)각종 위장관 장애-복통

흔하지 않게 (0.1～1%미만)근골격 및 결합 조직 장애-골 부착부 병증

각종 정신 장애-양극성 장애

피부 및 피하 조직 장애-탈모, 식은 땀, 장미증, 신경 피부염

감염 및 기생충 감염-모낭염, 질감염, 농양

전신 장애 및 투여 부위 병태발열, 무력증발열, 통증

각종 위장관 장애복통, 크론병, 혈변 배설, 복부 불편감, 소장 폐쇄혈변 배설, 복부 불편감, 소장 폐쇄

혈액 및 림프계 장애빈혈빈혈

각종 신경계 장애어지러움-

손상, 중독 및 시술 합병증문합부 협착문합부 협착

임상 검사간 효소 증가간 기능 시험 이상, 간 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 백혈구 수 감소, 혈소판 수 감소

신장 및 요로 장애-수신증

4. 일반적 주의

1) 감염

• 우스테키누맙은 선택적 면역억제제로서 감염의 위험을 증가시키고 잠복성 감염을 재활성화 할 가능성이 있다.

• 임상시험에서는 우스테키누맙으로 치료를 받은 환자에게서 중대한 세균, 진균, 바이러스성 감염이 관찰된 적이 있다.

• 우스테키누맙을 임상적으로 중요한, 활성 감염이 있는 환자에게 투여해서는 안 된다. 만성 감염이 있거나 재발성 감염의 이력이 있는 환자에게 우스테키누맙의 사용을 고려할 때에는 주의를 기울여야 한다.

• 우스테키누맙으로 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵 감염 여부를 평가해야 한다. 우스테키누맙은 활동성 결핵 환자에게 투여해서는 안 된다. 잠복성 결핵 감염은 우스테키누맙을 투여하기 전에 치료가 시작되어야 한다. 또한 잠복성이나 활동성 결핵의 과거 병력이 있는 환자로서 적절한 치료 여부가 확인되지 않는 경우에도 우스테키누맙을 투여하기 전에 항결핵 치료가 필요한지를 고려해야 한다. 우스테키누맙을 투여 받는 환자에 대해서 치료 과정 및 치료 후에 활동성 결핵의 징후 및 증상이 있는지 면밀하게 관찰해야 한다.

• 환자는 감염의 발생을 암시하는 징후나 증상이 있을 때 의사의 진료를 받도록 교육받아야 한다. 환자에게 심각한 감염이 발생하는 경우, 이들을 면밀하게 관찰하고 감염이 완치될 때까지 우스테키누맙을 투여해서는 안 된다(3. 이상사례 항 참고).

2) 악성 종양

• 우스테키누맙은 선택적인 면역억제제이다. 면역억제제는 악성 종양의 위험을 증가시킬 가능성이 있다. 임상시험에서 우스테키누맙을 투여 받은 환자 일부에서 피부 및 피부 이외의 악성 종양이 발생하였다(3. 이사례 항 참고).

• 우스테키누맙은 악성 종양의 병력이 있는 환자에 대해서는 연구된 바 없다. 악성 종양의 병력이 있는 환자에게 우스테키누맙의 사용을 고려하거나 악성 종양이 발생한 환자에 대해 지속적인 치료를 고려하는 경우 주의가 필요하다.

• 모든 환자는, 특히 연령이 60세를 초과하는 환자, 지속적인 면역억제치료를 받은 과거력이 있는 환자 또는 PUVA치료를 받은 과거력이 있는 환자는 비흑색종 피부암의 발현에 대해 모니터링되어야 한다(3. 이상사례 항 참고).

3) 과민성 반응

외국에서 수행된 시판 후 조사에서는 혈관부종 혹은 아나필락시스를 포함한 중대한 과민성 반응이 보고되었다. 아나필락시스 반응이나 기타 중대한 과민성 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관, 차광보관 / 유효기간: 제조일로부터 42 개월