우스테키누맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

- 유도요법

제 0주에 체중에 따른 단계적 용량(표1. 참조)의 이 약을 정맥 내 주입한다. 정맥 주입용액은 표1.에서 명시된 스테키마 ® 정맥주사 130 mg의 바이알 수에 따라 조제한다.

표1. 제0주 정맥투여 용량

투여 시 환자의 체중용량*130mg 스테키마정맥주사 바이알 수

55kg 이하260mg2

55kg 초과 85kg 이하390mg3

85kg 초과520mg4

* 대략 6mg/kg

- 유지요법

유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제 8주에 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사 90 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 12주마다 우스테키누맙 프리필드주 또는 우스테키누맙 피하주사를 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.

첫 피하투여로부터 8주 이후 충분한 반응을 보이지 않거나, 반응이 소실된 환자는 매 8주마다 90 mg씩 피하 투여할 수 있다.

면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드제는 이 약의 치료 동안 병용할 수 있다.

이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다.

매 8주 간격 투여 시 2회 피하 투여 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.

투여방법

이 약은 정맥주사용으로만 사용하며, 숙련된 의료전문가에 의해 투여되어야 한다.

이 약의 희석방법은 사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의 항을 참조한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

이 약은 스텔라라정맥주사(우스테키누맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부, 수유부

2) 잠복성 결핵이 있거나 활동성 결핵 이력이 있는 환자

3. 이상사례

1) 성인 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험에서의 경험

우스테키누맙에 노출된 6,710명의 환자(4,135명의 건선 또는 건선성 관절염 환자, 1,749명의 크론병 환자 및 826명의 궤양성 대장염 환자)가 참여한 14건의 2상 및 3상 임상시험을 통해 얻은 안전성 정보를 아래 표1.에 기술하였다.

표1. 2상 및 3상 임상시험에서 우스테키누맙에 대한 노출

노출 기간환자 수

6개월4,577*

1년3,648*

4년 이상2,194*

5년 이상1,148**

* 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 총 환자 수

** 건선, 건선성 관절염 및 크론병 환자 수

우스테키누맙에 대한 모든 적응증의 임상시험에서 대조 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상사례(>5%)는 비인두염과 두통이었다. 대부분은 경증으로 판단되었으며 약물을 중단할 필요가 없었다. 우스테키누맙의 전반적인 안전성 정보는 모든 적응증의 환자에서 유사하였다.

표 2에 임상시험 및 시판 후 조사에서 유래된 약물이상반응을 요약하여 수록하였다. 이 이상사례의 빈도수는 대조 연구 기간 동안 발생한 빈도수에 기반하였다. 이 약물이상반응은 다음과 같은 기준에 따라 빈도순으로 열거하였다:

매우 흔하게(≥1/10)

흔하게(≥1/100, <1/10)

흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100)

드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)

표2. 임상시험 및 시판 후 조사 * 에서 발생한 약물이상반응 요약

감염 및 기생충 감염흔하게:상기도감염, 비인두염, 부비동염

흔하지 않게:봉와직염, 치과감염, 대상포진, 바이러스성 상기도감염, 외음질 진균감염, 하기도감염*

면역계 장애*흔하지 않게:과민성반응(발진, 두드러기 포함)*

드물게:심각한 과민성 반응(아나필락시스, 혈관부종 포함)*

정신신경계 장애흔하지 않게:우울증

신경계 장애흔하게:어지러움, 두통

호흡기계, 흉부 및 종격장애흔하게:구인두 통증

흔하지 않게:비충혈

드물게:알레르기성 폐포염*, 호산구성 폐렴*

위장관계 장애흔하게:설사, 구역, 구토

피부 및 피하 조직 장애흔하게:소양감

흔하지 않게:여드름, 농포성 건선*

드물게:탈락성 피부염 또는 홍색피부건선*, 과민성 혈관염*

골격근계, 결합조직 및 골 장애흔하게:요통, 근육통, 관절통

전신 장애 및 투여 부위 장애흔하게:피로, 주사부위 홍반, 주사부위 통증

흔하지 않게:주사 부위 반응(출혈, 혈종, 경화, 부종, 소양감 포함), 무력증

* 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰된 이상사례라면 그 빈도를 11건의 임상시험으로부터 얻었다. 시판 후 이상사례가 임상시험 중에 관찰되지 않은 것이라면 이는 11건의 임상시험에서의 노출 빈도보다 낮은 것으로 추정하였다. 이 시판 후 임상시험들은 한국에서 실시된 것이 아니다.

2) 감염

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상의 위약 대조 시험에서 우스테키누맙 투여군 환자와 위약 투여군 환자 사이의 감염 또는 심각한 감염 발생률은 유사하였다. 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 환자 대상 임상시험 중 위약 대조 연구 기간의 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년(patient-year) 당 1.36건이었고, 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 1.34건이었다. 심각한 감염은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건의 비율(추적조사 기간의 930인년 당 심각한 감염 30건)이, 위약 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.03건(추적조사 기간의 434인년 당 심각한 감염 15건)이 발생하였다(4. 일반적 주의 항 참고).

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 시험 기간 동안 6,710명의 환자는 우스테키누맙에 15,227인년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6 년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 감염 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.85건이었다. 심각한 감염 발생률은 치료군 환자의 추적조사 기간에서 인년 당 0.02건(추적조사 기간의 15,227인년 당 심각한 감염 289건)이었으며, 여기에는 폐렴, 항문 농양, 연조직염, 게실염, 위장염 및 바이러스 감염 등이 있었다.

3) 악성 종양

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 위약 대조 연구 기간에서, 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100 인년 당 0.11건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 1명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100 인년 당 0.23건(추적조사 기간의 434인년 당 환자 1명)이었다.

비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 투여군 환자의 추적조사 기간에서 100 인년 당 0.43건(추적조사 기간의 929인년 당 환자 4명)이었으며 위약 투여군 환자의 추적조사 기간에서는 100 인년 당 0.46건(추적조사 기간의 433인년 당 환자 2명)이었다.

건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 임상시험의 대조 및 비대조 연구 기간 동안 6,710명의 환자는 우스테키누맙에 15,205인년 노출되었으며 추적기간의 중앙값은 1.2년이었다; 건선성질환 시험들은 1.7년이었으며, 크론병 시험들은 0.6 년, 궤양성 대장염 시험들은 2.3년이었다. 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양은 추적조사 기간의 15,205인년 당 환자 76명에게서 보고되었다(발생률은 우스테키누맙 투여군 중 추적조사 기간의 100인년 당 0.50건). 비흑색종 피부암 발생률은 우스테키누맙 …

전문의약품 (처방 필요) (8)