플루셀박스쿼드프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

6개월 이상 소아 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법·용량

1. 투여일정 및 용량

연령용량투여 일정

6개월부터 8 세까지0.5 mL씩 1 회 또는 2 회* 용량2 회 용량인 경우, 최소 4 주 간격을 두고 투여

9 세 이상1 회 용량, 0.5 mL해당 없음

*이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 소아의 경우, 2회 접종한다.

2. 투여방법

프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완삼각근의 발달이 덜 된 소아의 경우 대퇴부 전외측, 그 외의 소아 및 성인의 경우 상완삼각근에 근육주사한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법을 통해 건강상태를 조사하며 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다.

1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질에 과민반응을 나타내는 자

2) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자

3) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.

4) 이전에 인플루엔자백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

5) 이전에 접종에서 아나필락시스 반응을 나타낸 자

6) 기타 이 백신의 접종실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

다른 근육 주사용 백신과 마찬가지로, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.

3. 이상사례

1) 임상시험

본 항에 기술된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음).

(1) 18세 이상 성인

18세 이상 성인에서 이 백신의 안전성은 미국에서 수행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 시험(Study V130_01)에서 평가되었다. 안전성 분석군에는 18세 이상 성인 총 2,680명이 포함되었다: 18세 이상 64세 이하 성인 1,340명과 65세 이상 성인 1,340명.

이 시험에서, 시험대상자들은 이 백신 또는 B형 바이러스주 항원이 다른 3가 대조 백신(TIVc)의 2가지 제제 중 하나를 투여받았다 (이 백신 N=1334, TIV1c(B/Yamagata 균주 포함) N=677 또는 TIV2c(B/Victoria 균주 포함) N= 669).

이 시험에서, 예상된(solicited) 국소 및 전신 약물이상반응은 백신 접종 후 7일 동안 수집되었으며 자세한 약물이상반응은 표 1에 제시되어 있다. 전체적으로, 18세 이상 성인에서 가장 흔하게 보고된(≥10%) 약물이상반응은 주사 부위 통증, 두통, 피로, 주사 부위 홍반, 근육통 및 주사 부위 경화 순이었다. 국소 및 전신 약물이상반응은 대부분 접종 후 2일에서 4일째까지 발생하여 7일 이전에 대부분 소실되었다.

표 1. 이 백신을 투여한 후 7일 이내에 성인 및 고령자 안전성 분석군에서 보고된 예상된 약물이상반응 a 발생률 (Study V130_01).

기관계 분류 (SOC)18세 이상 성인18세 이상 64세 이하 성인65세 이상 고령자

Nb=1319Nb=663Nb=656

전체 n (%)중증C n (%)n (%)n (%)

대사 및 영양 장애

식욕 감소81 (6.1%)3 (0.2%)55 (8.3%)26 (4.0%)

각종 신경계 장애

두통185 (14.0%)8 (0.6%)124 (18.7%)61 (9.3%)

각종 위장관 장애

오심89 (6.7%)3 (0.2%)64 (9.7%)25 (3.8%)

설사77 (5.8%)7 (0.5%)49 (7.4%)28 (4.3%)

구토23 (1.7%)1 (0.14%)17 (2.6%)6 (0.9%)

근골격 및 결합 조직 장애

근육통156 (11.8%)6 (0.5%)102 (15.4%)54 (8.2%)

관절통90 (6.8%)6 (0.5%)54 (8.1%)36 (5.5%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 통증443 (33.6%)3 (0.2%)301 (45.4%)142 (21.6%)

주사 부위 홍반167 (12.7%)089 (13.4%)78 (11.9%)

피로178 (13.5%)9 (0.7%)118 (17.8%)60 (9.1%)

주사 부위 경화134 (10.2%)077 (11.6%)57 (8.7%)

주사 부위 반상 출혈56 (4.2%)025 (3.8%)31 (4.7%)

오한70 (5.3%)3 (0.2%)41 (6.2%)29 (4.4%)

발열 (≥38.0℃)7 (0.5%)05 (0.8%)2 (0.3%)

a 백신 투여 후 7일 이내에 보고된 모든 예상된 국소 및 전신 약물이상반응이 포함되어 있다.

b N = 안전성 분석군(solicited safety set)에 포함된 시험대상자 수(분석에서 제외된 대상자 미포함)

C 중증(Severe; Grade 3): 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음; 주사 부위 홍반, 경화, 반상 출혈의 경우, 직경 100 mm 초과; 구토의 경우, 수액 정맥 주사 필요; 설사의 경우, 24시간 이내 6회 이상 설사 또는 수액 정맥 주사 필요; 발열의 경우, 40℃ 이상

백신 접종 후 21일 이내에 발생한 예상하지 못한 이상사례는 이 백신 투여군 213명(16.1%), TIV1c군 99명(14.7%), TIV2c군 110명(16.5%)에서 보고되었다. 이 백신의 약물이상반응은 52명(3.9%)에서 98건 보고되었으며 1% 이상 비율로 가장 빈번하게 보고된 SOC는 전신 장애 및 투여 부위 병태로 34명(2.6%)에서 보고되었다. 이 백신의 18세 이상 성인에서 나타난 약물이상반응은 다음과 같으며 모두 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) 보고되었다.

- 각종 위장관 장애 : 오심, 상복부 통증

- 전신장애 및 투여부위 병태 : 주사 부위 출혈, 피로, 주사부위 멍, 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 경화, 오한, 인플루엔자 유사 질병, 발열, 무력증, 경화, 주사부위 온감, 병감(권태), 통증

- 감염 및 기생충 감염 : 기관지염, 비인두염, 상기도 감염, 바이러스 감염

- 손상, 중독 및 시술 합병증 : 타박상

- 대사 및 영양장애 : 식욕감소

- 근골격 및 결합조직 장애 : 근육통, 관절통, 근육연축, 경부 통증, 사지 통증

- 신경계 장애 : 두통, 어지러움, 작열감, 지각 이상

- 정신 장애 : 불면증

- 호흡기, 흉곽 및 종격장애 : 기침, 콧물, 코막힘 구인두 통증, 객혈, 부비동 울혈, 재채기

- 피부 및 피하조직 장애 : 반상 출혈, 홍반, 다한증

백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신 투여군에서 52건(3.9%)이 보고되었으며, 이 중 이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.

(2) 생후 6개월 이상 17세 이하 소아

Study V130_03은 미국에서 수행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 대조 시험이었다. 안전성 분석군에는 4세 이상 17세 이하 소아 총 2,332명이 포함되었다: 4세 이상 8세 이하 소아 1,161명과 9세 이상 17세 이하 소아 1,171명.

이 시험에서, 시험대상자는 이 백신 또는 B형 바이러스주 항원이 다른 3가 대조 백신의 2가지 제제 중 하나를 투여받았다 (이 백신 N=1,159, TIV1c(B/Yamagata 균주 포함) N=593 또는 TIV2c(B/Victoria 균주 포함) N= 580). 9세 이상 17세 이하 소아는 이 백신 또는 대조 백신을 단회 투여받았다. 4세 이상 8세 이하 소아는 시험대상자의 이전 인플루엔자 백신 접종 이력에 따라 이 백신 또는 대조 백신을 1회 또는 (4주 간격으로) 2회 투여받았다.

이 시험에서, 예상된 국소 및 전신 약물이상반응은 백신 투여 후 7일 동안 수집되었다.

이 백신 및 대조백신을 2차 투여받은 소아에서, 백신 접종 후 7일까지 관찰하였을 때 백신 2차 접종 후 최소한 한 번 이상 예상된 약물이상반응이 발생한 비율(QIVc: 58%, TIV1c: 60%, TIV2c: 58%)이 1차 접종 후에 관찰된 것(QIVc: 69%, TIV1c: 68%, TIV2c: 63%)보다 더 낮았다.

예상된 국소 및 전신 약물이상반응은 대부분 접종 후 6시간에서 2일째까지 발생하여 7일 이전에 대부분 소실되었다. 자세한 약물이상반응은 표 2에 제시되어 있다.

표 2. 4세 이상 17세 이하 안전성 분석군에서 이 백신을 투여한 후 7일 이내에 보고된 예상된 약물이상반응 a 발생률 (Study V130_03)

기관계 분류 (SOC)4세 이상 17세 이하 소아 (1차 또는 2차 투여 후)4세 이상 5세 이하 소아 (1차 또는 2차 투여 후)6세 이상 8세 이하 소아 (1차 또는 2차 투여 후)9세 이상 17세 이하 소아

Nb=1135Nb=182Nb=374Nb=579

전체 n (%)중증C n (%)n (%)n (%)n (%)

대사 및 영양 장애

식욕 감소90 (9%)1 (<1%)-39 (10%)51 (9%)

각종 신경계 장애

두통186 (20%)8 (1%)-59 (16%)127 (22%)

각종 위장관 장애

오심90 (9%)6 (1%)-35 (9%)55 (9%)

설사47 (4%)1 (<1%)10 (5%)15 (4%)22 (4%)

구토39 (3%)2 (<1%)10 (5%)19 (5%)10 (2%)

근골격 및 결합 조직 장애

근육통150 (16%)5 (1%)-56 (15%)94 (16%)

관절통55 (6%)0-19 (5%)36 (6%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 통증/압통562 (59%) /100 (55%)9 (1%) /3 (2%)99 (54%)228 (61%)334 (58%)

주사 부위 홍반244 (21%)6 (1%)41 (23%)93 (25%)110 (19%)

피로163 (17%)10 (1%)-59 (16%)104 (18%)

주사 부위 경화187 (16%)1 (<1%)27 (15%)72 (19%)88 (15%)

주사 부위 반상 출혈84 (7%)1 (<1%)20 (11%)40 (10%)24 (4%)

식습관 변화25 (14%)1 (1%)25 (14%)--

졸림39 (21%)2 (1%)39 (21%)--

자극 과민성35 (19%)3 (2%)35 (19%)--

오한71 (6%)3 (<1%)12 (7%)16 (4%)43 (7%)

발열 (≥38.0℃)39 (3%)1 (1%)10 (5%)22 (6%)7 (1%)

a 백신 투여 후 7일 이내에 보고된 모든 예상된 국소 및 전신 약물이상반응이 포함되어 있다.

b N = 안전성 분석군(solicited safety set)에 포함된 시험대상자 수(분석에서 제외된 대상자 미포함)

C 중증(Severe): 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음; 주사 부위 홍반, 경화, 반상 출혈의 경우, 4세 이상 5세 이하 소아에서는 직경 50 mm 초과/6세 이상 소아에서는 직경 100 mm 초과; 구토의 경우, 수액 정맥 주사 필요; 설사의 경우, 24시간 이내 6회 이상 설사 또는 수액 정맥 주사 필요; 발열의 경우, 40℃ 이상

백신 접종 후 21일 이내에 발생한 예상하지 못한 이상사례는 이 백신 투여군 279명(24.3%)에서 보고되었다. 1% 이상 보고된 이상사례는 기침, 상기도 감염, 두통, 인플루엔자 유사 질병, 구인두 통증, 구토, 비인두염, 코막힘, 콧물, 발열, 주사부위 출혈, 연쇄상 구균 인두염, 설사, 피로 이었다. 최소 한건 이상 예상하지 못한 약물이상반응을 보고한 대상자는 56명(4.9%)이었으며, 1% 이상 보고된 약물이상반응은 두통(1.1%), 주사부위 출혈(0.5%) 이었다.

백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신 투여군에서 6명(0.5%)에서 7건이 보고되었으며, 이 중 이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.

Study V130_12는 2세 이상 17세 이하 소아를 대상으로 한 다국가, 무작위배정, 관찰자 눈가림 시험이었다. 안전성 분석군에는 이 백신을 투여받거나(N=2,258) 인플루엔자 백신이 아닌 대조 백신을 투여받은(N=2,255) 2세 이상 17세 이하 소아 총 4,513명이 포함되었다. 9세 이상 17세 이하 소아는 이 백신 또는 대조 백신을 단회 투여받았다. 2세 이상 8세 이하 소아는 시험대상자의 이전 인플루엔자 백신 접종 이력에 따라 이 백신 또는 대조 백신을 1회 또는 (4주 간격으로) 2회 투여받았다.

예상된 국소 및 전신 약물이상반응은 백신 투여 후 7일 동안 수집되었다.

이 백신을 2회 투여받은 소아에서, 백신 접종 후 6시간 이후부터 7일까지 보고된 예상된 국소 및 전신 약물이상반응 발생률은 일반적으로 1차 접종 후(2세 이상 5세 이하: 46.7%, 6세 이상 8세 이하: 46.8%)와 비교하여 2차 접종 후(2세 이상 5세 이하: 39.1%, 6세 이상 8세 이하: 37.6%)가 더 낮았다.

국소 및 전신 약물이상반응은 대부분 접종 후 3일 이내 발생하여 7일 이전에 대부분 소실되었다. 소아 안전성 분석군에서 보고된 예상된 약물이상반응은 표 3에 제시되어 있다.

표 3. 이 백신을 투여한 후 7일 이내에 소아 분석군에서 보고된 기관계 분류(SOC)에 따른 예상된 약물이상반응 a 발생률 (Study V130_12)

기관계 분류 (SOC)2세 이상 17세 이하 소아 (1차 또는 2차 투여 후)2세 이상 5세 이하 소아 (1차 또는 2차 투여 후)6세 이상 8세 이하 소아 (1차 또는 2차 투여 후)9세 이상 17세 이하 소아

Nb=2255Nb=580Nb=564Nb=1111

전체 n (%)c중증 n (%)gn (%)cn (%)cn (%)c

대사 및 영양 장애

식욕 감소d154 (9.2%)8 (0.5%)-60 (10.6%)94 (8.5%)

각종 신경계 장애

두통d278 (16.7%)17 (1.0%)-77 (13.8%)201 (18.1%)

각종 위장관 장애

설사156 (6.9%)10 (0.4%)48 (8.3%)26 (4.6%)82 (7.4%)

오심d95 (5.7%)2 (0.1%)-29 (5.2%)66 (6.0%)

구토89 (4.0%)10 (0.4%)28 (4.8%)28 (5.0%)33 (3.0%)

근골격 및 결합 조직 장애

관절통d108 (6.5%)6 (0.4%)-29 (5.2%)79 (7.1%)

근육통84 (5.0%)7 (0.4%)-16 (2.9%)68 (6.1%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 통증/압통395 (23.8%) /166 (28.7%)12 (0.7%) /6 (0.1%)166 (28.7%)157 (27.9%)238 (21.7%)

주사 부위 홍반433 (19.3%)4 (0.2%)117 (20.2%)126 (22.4%)190 (17.2%)

졸림f86 (14.9%)5 (0.9%)86 (14.9%)--

자극 과민성f80 (13.8%)1 (0.2%)80 (13.8%)--

피로d265 (15.9%)17 (1.0%)-77 (13.8%)188 (17.0%)

주사 부위 경화286 (12.7%)3 (0.1%)78 (13.5%)92 (16.3%)116 (10.5%)

식습관 변화f57 (9.9%)6 (1.0%)57 (9.9%)--

주사 부위 반상 출혈169 (7.5%)053 (9.2%)61 (10.9%)55 (5.0%)

발열 (≥38.0℃)118 (5.3%)7 (0.3%)51 (8.8%)36 (6.4%)31 (2.8%)

오한/떨림e118 (7.1%) /27 (4.7%)7 (0.4%) /4 (0.7%)27 (4.7%)34 (6.1%)84 (7.6%)

a 백신 투여 후 6시간부터 백신 투여 후 7일까지 보고된 모든 예상된 국소 및 전신 약물이상반응이 포함되어 있다.

b N = 안전성 분석군에 포함된 시험대상자 수

c 약물이상반응 발생률은 증상 일지 카드가 수집된 대상자 수 대비 해당 약물이상반응이 발생한 대상자 수의 비율로 계산되었다.

d 6세 이상 17세 이하 시험대상자로부터 수집되었다.

e 오한은 2세 이상 5세 이하 소아로부터 수집되었고, 떨림은 6세 이상 17세 이하 소아로부터 수집되었다.

f 식습관 변화, 졸림, 자극 과민성은 2세 이상 5세 이하 소아로부터만 수집되었다.

g 중증(Severe; Grade 3): 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음; 주사 부위 홍반, 경화, 반상 출혈의 경우, 4세 이상 5세 이하 소아에서는 직경 50 mm 초과/6세 이상 소아에서는 직경 100 mm 초과; 구토의 경우, 수액 정맥 주사 필요; 설사의 경우, 24시간 이내 6회 이상 설사 또는 수액 정맥 주사 필요; 발열의 경우, 40℃ 이상

백신 접종 후 21일 이내에 발생한 예상하지 못한 이상사례는 이 백신 투여군 633명(28.0%), 에서 보고되었다. 1% 이상 보고된 이상사례는 인플루엔자 유사 질병, 상기도 감염, 기침, 비염, 비인두염, 콧물, 위장염이었다. 최소 한 건 이상 예상하지 못한 약물이상반응을 보고한 대상자는 97명(4.3%)이었으며, 1% 이상 보고된 약물이상반응은 인플루엔자 유사 질병(1.1%), 상기도 감염(0.7%) 이었다.

2세 이상 17세 이하 소아에서 백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신 투여군 25명(1.1%)에서 29건이 보고되었다. 이 중 이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다.

Study V130_14는 생후 6개월에서 48개월 미만의 소아를 대상으로 한 무작위 배정, 관찰자 눈가림 , 다기관, 다국가 임상시험이었다. 안전성 분석군에는 이 백신(N=2,856) 또는 대조 백신(비인플루엔자 백신)(N=2,841)을 투여받은 총 5,697명의 피험자가 포함되었다. 시험대상자는 이전 인플루엔자 백신 접종 이력에 따라 이 백신 또는 대조 백신을 1회 또는 2회(4주 간격) 접종 받았다. 예상된 국소 및 전신 이상반응은 백신 접종 후 7일 동안 수집되었다. 소아 안전성 분석군에서 보고된 예상된 약물이상반응은 표 4에 제시되어 있다.

표 4. 이 백신을 투여한 후 7일 이내에 소아 분석군 b 에서 보고된 기관계 분류(SOC)에 따른 예상된 약물이상반응 a 발생률 (Study V130_14)

기관계 분류(SOC)생후 6개월 이상 24개월 미만24개월 이상 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관 / 유효기간: 제조일로부터 12 개월