세포배양인플루엔자표면항원백신

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 투여일정 및 용량

아래의 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.

생후 6개월 이상 소아·청소년 및 성인 : 0.5mL를 1회 주사한다.

단, 이전에 인플루엔자에 감염되지 않았거나 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 9세 미만의 경우 백신 접종 첫해 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.

2. 투여방법

프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완 삼각근에 근육주사한다. 생후 6개월 이상~3세 미만의 소아의 경우 대퇴부 전외측(또는 근육량이 충분한 경우 상완 삼각근)에 근육주사한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분(포르말린 등)에 과민반응을 나타내는 자

2) 열성질환 또는 급성 감염 환자

3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응 및 경련증상을 나타낸 자

4) 이전에 인플루엔자 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

5) 발열이 있는 자

6) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

7) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자

8) 이 백신의 성분에 의해 아나필락시스 반응을 경험한 자

9) 이전의 접종에서 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

10) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염 시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

3) 다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판 감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 백신을 접종하여서는 안된다. 접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하여야 한다.

3. 이상사례

1) 국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.

2) 전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타나 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.

3) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.

4) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스까지 나타날 수 있다.

5) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고된 바 있다.

6) 이 백신의 안전성을 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하의 소아 및 청소년 301명, 19세 이상의 성인 1,095명을 대상으로 한 임상시험에서 평가하였다. 투여 용량은 생후 6개월 이상 ~ 3세 미만의 소아에서 0.25mL, 3세 이상의 소아·청소년 및 성인에서 0.5mL이었다. 이 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,396명의 시험대상자 중에서 724명(51.86%)에서 약물이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 생후 6개월 이상 ~ 18세 이하의 소아 및 청소년에서 44.85%, 19세 이상 ~ 60세 미만의 성인에서 59.10%, 60세 이상에서 31.43%가 발생하였다.

① 이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.

전체 (N=1,396)6개월 ~ 18세 이하 (N=301)19세 이상 ~ 60세 미만 (N=885)60세 이상 (N=210)

국소반응압통26.36%7.64%36.16%11.90%

통증29.51%30.56%32.43%15.71%

홍반/발적8.31%15.28%6.55%5.71%

경결/부종3.87%9.97%2.37%1.43%

전신반응근육통18.48%9.63%23.16%11.43%

피로/권태116.69%5.32%21.81%11.43%

두통10.60%3.99%14.24%4.76%

설사2.22%-3.28%0.95%

구토0.43%-0.56%0.48%

보챔/짜증1.36%6.31%--

졸음/늘어짐1.22%5.65%--

발열0.50%2.33%--

관절통0.14%0.66%--

1 5세 이상 피접종자에서 명시된 증상으로 보고됨.

② 이 백신 접종 후, 21일(성인) 또는 28일(소아·청소년) 동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 1,396명의 시험대상자 중에서 42명(3.01%)으로 보고되었고, 신경계와 피부 및 피하조직과 관련된 약물이상반응이 각각 10명(0.72%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.

(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)

분류발생빈도

때때로드물게

호흡기계비인두염, 기침, 젖은 기침, 구강인후통비염, 코막힘, 재채기, 편도주위농양1, 콧물, 부비동염

피부및피하조직가려움증, 두드러기발진2

신경계두통, 어지러움

위장관계소화불량, 구역침샘통증

간담도계간 기능 이상

혈액및림프계호산구 증가

전신장애 및 투여부위 상태투여부위 가려움증피로, 통증, 열감, 부종

1 9세 이상 ~ 18세 이하 피접종자에서 보고됨.

2 6개월 이상 ~ 3세 미만 피접종자에서 보고됨.

③ 이 백신을 접종 받은 후 21일 또는 28일까지 발생한 중대한 이상반응은 시험대상자 1,396명 중 13명에게서 17건이 발생하였으며(위장염 4건, 급성담낭염 2건, 천식 2건, 기관지염 1건, 수족구 1건, 비인두염 1건, 편도선염 1건, 서혜부탈장 1건, 왼쪽무릎외상 1건, 오른쪽종아리파열 1건, 급성충수염 1건, 림프절염 1건), 모두 이 백신과 관련이 없는 것으로 판정되었다.

이 백신을 접종 받은 후 6개월까지 발생한 중대한 이상반응은 시험대상자 1,396명 중 41명에게서 51건이 발생하 …

전문의약품 (처방 필요) (12)