앱시토정20밀리그램(펙수프라잔염산염)

건강보험

건강보험 급여 대상 · 상한금액 586원 (보험코드 655605680)

효능·효과

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방

용법·용량

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방

- 1일 1회, 1회 20mg을 24주 동안 경구투여한다. 비교임상시험기간은 24주를 초과하지 않았다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)

3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(사용경험이 없다.)

2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)

3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)

3. 이상반응

비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 (위궤양 및 십이지장궤양)의 예방요법 환자를 대상으로 총 1 건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중, 210명이 이 약 20mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표1과 같다.

표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응

이상반응펙수프라잔염산염20mg (N=210)란소프라졸 15mg (N=209)

위장관 장애

소화불량*7(3.33%)5(2.39%)

설사*2(0.95%)6(2.87%)

미란성 위염3(1.43%)3(1.44%)

상복부 통증*3(1.43%)2(0.96%)

오심1(0.48%)4(1.91%)

복부 불편감*1(0.48%)3(1.44%)

구토*1(0.48%)3(1.44%)

복부 팽창*2(0.95%)2(0.96%)

변비1(0.48%)3(1.44%)

장염1(0.48%)2(0.96%)

복통1(0.48%)1(0.48%)

위 식도 역류 질환1(0.48%)1(0.48%)

고가스트린 혈증*2(0.95%)0

식도염02(0.96%)

구강 건조01(0.48%)

고창*1(0.48%)0

대장 용종1(0.48%)0

상장간막 동맥 박리1(0.48%)0

감염 및 기생충 감염

COVID-1912(5.71%)14(6.70%)

비인두염1(0.48%)4(1.91%)

대상포진3(1.43%)2(0.96%)

인플루엔자2(0.95%)0

방광염1(0.48%)1(0.48%)

급성 신우신염1(0.48%)1(0.48%)

봉와직염01(0.48%)

코로나바이러스 감염1(0.48%)0

위장염1(0.48%)0

손발톱 주위염1(0.48%)0

편도 주위 농양01(0.48%)

폐렴01(0.48%)

무좀1(0.48%)0

상기도 감염1(0.48%)0

요로 감염01(0.48%)

질염01(0.48%)

근골격 및 결합 조직 장애

관절통4(1.90%)0

요통04(1.91%)

근육통03(1.44%)

관절 종창1(0.48%)1(0.48%)

사지 통증1(0.48%)1(0.48%)

류마티스 관절염2(0.95%)0

관절염1(0.48%)0

연골병증1(0.48%)0

근육 쇠약1(0.48%)0

근막 통증 증후군1(0.48%)0

골관절염1(0.48%)0

건초염1(0.48%)0

임상 검사

혈액 가스트린 증가*3(1.43%)3(1.44%)

알라닌 아미노 전이 효소 증가*2(0.95%)1(0.48%)

아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*2(0.95%)1(0.48%)

혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가2(0.95%)1(0.48%)

혈액 젖산 탈수소 효소 증가01(0.48%)

혈액 중성 지방 증가1(0.48%)0

심전도 QT 연장*1(0.48%)0

감마 글루타밀 전이 효소 증가01(0.48%)

간 기능 검사 증가01(0.48%)

신 기능 검사 비정상01(0.48%)

피부 및 피하조직 장애

소양증04(1.91%)

두드러기1(0.48%)1(0.48%)

진피 낭종1(0.48%)0

접촉성 피부염01(0.48%)

습진1(0.48%)0

건선1(0.48%)0

발진1(0.48%)0

피부 병변01(0.48%)

피부 종괴01(0.48%)

신경계 장애

현기증04(1.91%)

두통04(1.91%)

감각저하02(0.96%)

무기력01(0.48%)

요추천골 신경근병증01(0.48%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

흉통1(0.48%)1(0.48%)

말초 부종1(0.48%)1(0.48%)

카테터 부위 통증1(0.48%)0

얼굴 부종01(0.48%)

피로01(0.48%)

염증1(0.48%)0

발열1(0.48%)0

이물감1(0.48%)0

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침1(0.48%)2(0.96%)

구인두 통증2(0.95%)0

특발성 폐 섬유증1(0.48%)0

기흉1(0.48%)0

폐 종괴1(0.48%)0

역류 후두염1(0.48%)0

알레르기 비염01(0.48%)

손상, 중독 및 시술 합병증

타박상1(0.48%)1(0.48%)

인대 염좌2(0.95%)0

상과염1(0.48%)0

하지 골절1(0.48%)0

반월상 연골판 손상1(0.48%)0

시술 관련 통증1(0.48%)0

손목 골절01(0.48%)

신장 및 요로 장애

혈뇨02(0.96%)

단백뇨02(0.96%)

만성 신장 질환1(0.48%)0

신장 결석01(0.48%)

혈관 장애

고혈압1(0.48%)2(0.96%)

동맥 경화증1(0.48%)0

고혈압 위급1(0.48%)0

수족냉증01(0.48%)

혈액 및 림프계 장애

백혈구 감소증02(0.96%)

이중혈구 감소증01(0.48%)

호중구 감소증*1(0.48%)0

혈소판 감소증*1(0.48%)0

정신 장애

불면03(1.44%)

불안 장애01(0.48%)

수면 장애1(0.48%)0

눈 장애

알레르기 결막염1(0.48%)1(0.48%)

백내장01(0.48%)

안구 불편감01(0.48%)

대사 및 영양 장애

이상지질혈증1(0.48%)1(0.48%)

당뇨01(0.48%)

고중성지방 혈증1(0.48%)0

심장 장애

심실 조기 수축02(0.96%)

심방세동01(0.48%)

심계항진01(0.48%)

간담도 장애

자가면역성 간염1(0.48%)0

담석증01(0.48%)

급성 간염*1(0.48%)0

고빌리루빈 혈증01(0.48%)

생식계 및 유방 장애

이상 자궁 출혈1(0.48%)0

유방 종괴01(0.48%)

골반통01(0.48%)

내분비 장애

자가면역성 갑상선염01(0.48%)

갑상선 기능 저하01(0.48%)

갑상선 낭종1(0.48%)0

귀 및 미로 장애

이석증01(0.48%)

이명1(0.48%)0

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

양성 선종01(0.48%)

구강 유두종01(0.48%)

4. 일반적 주의

1) 이 약으로 인해 악성종양의 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있으므로 악성 종양이 의심되는 경고 증상(의도하지 않은 현저한 체중 감소, 재발성 구토, 삼킴곤란, 토혈, 흑색변 등)이 있으면서 위궤양이 있거나 의심되는 경우 악성이 아님을 확인하고 투여해야 한다.

2) 프로톤펌프억제제로 인해 위내 산도가 감소하면 위장관에 보통 존재하는 세균의 수가 증가한다. 이와 같이 위산억제제로 치료할 때 살모넬라, 캄필로박터, 클로스트리듐 디피실레와 같은 세균에 의한 위장관의 감염 위험이 약간 증가할 수 있다. 이것은 클로스트리듐 디피실레성 설사 위험성 증가와 연관이 있으며 특히 입원환자에서 이러한 위험성이 증가되었다는 여러 관찰연구 결과가 보고되었다. 이러한 진단은 설사증세가 개선되지 않았을 때 고려되어야 한다. 클로스트리듐 디피실레성 설사는 거의 모든 항균제 사용 중 보고되고 있다. 환자는 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여받아야 한다.

3) 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추의 골다공증 관련 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성이 있다고 보고되었다. 골절의 위험은 프로톤펌프억제제 고용량(매일 반복투여로 정의)을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가되었다. 이 결과를 고려하여 치료 상태에 적합한 용량으로 최단 기간 동안 이 약을 투여해야 한다. 골다공증 및 골다공증성 골절이 진행될 위험이 있는 환자의 경우 최신의 임상지침에 따라 적절한 임상적 모니터링이 권고된다.

4) 3개월 이상 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료를 받은 환자들에게서 저마그네슘혈증이 드물게 보고되었으며, 1년 이상 치료를 받은 경우에 가장 많이 나타났다. 대부분의 환자들에게 저마그네슘혈증의 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 투여 중단이 필요하다. 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 약물(예, 이뇨제)을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 필요하다. 중대한 이상반응은 강직, 부정맥, 발작을 포함한다.

5) 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 소화성궤양 예방을 위해, 이 약은 류마티스 관절염, 골관절염 또는 강직척추염 등에 대한 근골격계 질환 환자의 통증 관리를 위해 비스테로이드소염진통제를 지속적으로 투여가 필요한 환자에게 투여한다. 투여 시작 전 위궤양 또는 십이지장궤양의 병력을 확인한다.

6) 지속적인 비스테로이드소염진통제로 치료가 요구되는 환자의 소화성궤양의 예방요법은 다음과 같은 고위험환자에게 제한되어야 한다 : 위장관출혈병력, 천공 또는 궤양, 고령자, 상부위장관 이상반응을 일으키는 것으로 알려진 약물(예, 코르티코스테 로이드 또는 항응고제)과 병용 투여, 심각한 동반질병요소의 존재 또는 비스테로이드 소염진통제의 최대 추천용량으로 지속되는 사용

5. 상호작용

1) 이 약을 투여하면 위 내 pH가 높아지기 때문에, 위의 pH가 생체이용률의 중요한 결정요인인 경구제의 경우 약물흡수와 상호작용을 할 수 있다. 따라서 이 약의 사용은 아타자나비어 및 넬피나비어와 같이 위의 pH에 의존하는 약물의 생체이용률이 감소될 수 있다.

2) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, CYP2B6, CYP2C19 및 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사된다.

3) 이 약 80 mg과 클래리스로마이신을 병용투여 시 이 약과 클래리스로마이신의 AUCτ가 각각 1.1배, 0.77배로 나타났으나, 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.

4) 이 약, 클래리스로마이신, 아목시실린 3제를 병용투여 시, 아목시실린의 AUCτ가 0.86배로 나타났으나 임상적으로 유의한 수준은 아니었다.

5) 이 약과 비스테로이드소염진통제 (NSAIDs) (나프록센, 멜록시캄 또는 세레콕시브) 병용 투여를 평가한 시험에 의하면 세레콕시브, 멜록시캄의 AUCt는 1.16, 1.14배, 나프록센과 병용투여시 펙수프라잔의 AUCt는 1.19배로 경미하게 증가하였다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부 및 수유부를 대상으로 한 이 약의 임상시험자료는 없다. 랫드와 토끼의 배태자 발생시험 결과, 모체의 체중 및 사료 섭취량이 감소하였으나 배태자의 발생에 미치는 영향은 없었다. 안전상 이유로 임신 중 이 약의 사용을 금한다.

2) 수유부

이 약이 수유 중인 여성을 대상으로 모유로 이행되는지 밝혀지지 않았으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단해야 한다. 동물시험(랫드) 시 이 약이 모유 중으로 이행하는 사실이 보고되었다.

7. 소아에 대한 투여

소아 및 청소년에 대한 이 약의 임상적 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 간기능 또는 신기능과 같은 생리기능이 저하되므로 신중하게 투여해야 한다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

신장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에서 이 약의 안전성•유효성은 확립되지 않았다.

11. 과량 투여 시의 처치

이 약의 심각한 과량투여 예는 보고된 바 없다. 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약을 320mg까지 단회 투여한 경험이 있다. 과량투여 발생 시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 일반적인 보조적인 치료를 실시한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

보관·유효기간

보관: 기밀용기, 실온보관(1∼30℃) / 유효기간: 제조일로부터 36 개월