예스카타주(악시캅타젠실로류셀)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

1. 일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료

2. 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료

용법·용량

이 약은 인증된 의료기관에서 투여되어야 한다. 인증된 의료기관은 현장에서 즉시 사용할 수 있는 토실리주맙을 보유하고 있어야 하며, 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 치료가 필요한 경우를 대비하여 이 약 투여 전에 각 환자별로 최소 2회분의 토실리주맙을 확보해야 한다.

이 약은 자가 치료용으로만 사용 가능하다. 환자의 신원은 이 약의 카세트와 주입 백의 환자 신원 정보와 일치해야 한다. 환자별 라벨의 정보가 해당 환자와 일치하지 않을 경우 이 약을 주입해서는 안 된다.

1. 투여 용량

체중(kg)당 2×10 6 개의 CAR 양성 생존 T세포

체중 100kg 이상인 환자의 경우 최대 2×10 8 개의 CAR 양성 생존 T세포

2. 투여 방법

주입을 위한 환자 준비

림프구 제거 화학요법을 시작하기 전에 이 약의 가용성을 확인해야 한다.

투여 전(림프구 제거 화학요법)

• 이 약 주입 5일 전, 4일 전, 3일 전에 시클로포스파미드 500mg/m 2 와 플루다라빈 30mg/m 2 을 정맥 내 투여

전처치 약물

• 주입 반응 발생 가능성을 줄이기 위해 이 약 주입 약 1시간 전에 아세트아미노펜 500-1000 mg을 경구투여하고 디펜히드라민12.5-25 mg을 정맥투여 또는 경구투여하거나, 동등한 약물을 투여한다.

• 잠재적 위험성과 유익성을 고려하여 환자에게 예방적 코르티코스테로이드 사용을 고려한다[1. 경고 및 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조].

주입 준비

이 약의 해동 및 주입 시기를 조정한다. 주입 시간을 사전에 확인하고 환자가 준비되면 이 약을 주입할 수 있도록 해동 시작 시간을 조정한다.

• 환자 신원을 확인한다. 이 약의 조제 전에 환자의 신원을 카세트의 환자 정보와 대조한다.

• 환자별 라벨의 정보가 해당 환자와 일치하지 않을 경우 주입 백을 카세트에서 꺼내지 않는다.

• 환자 신원이 확인되면 카세트에서 주입 백을 꺼내고 카세트 라벨의 환자 정보가 백 라벨과 일치하는지 확인한다.

• 해동 전에 용기 파손 여부를 확인하여 파손이나 균열이 없는지 검사한다.

• 주입 백을 두 번째 멸균 백 안에 넣는다.

• 약 37℃에서 수조 또는 건식 해동 방법을 사용하여 주입 백에 얼음이 보이지 않을 때까지 해동한다. 백의 내용물을 부드럽게 섞어 세포 물질 덩어리를 분산시킨다. 눈에 보이는 세포 덩어리가 남아 있으면 계속해서 백의 내용물을 부드럽게 섞는다. 작은 세포 물질 덩어리는 조심스럽게 수동 혼합을 통해 분산시킨다. 이 약을 주입 전에 세척, 원심분리 또는 새로운 배지에 재부유하지 않는다.

• 이 약은 해동 후 실온(20℃~25℃)에서 최대 3시간 동안 보관할 수 있다.

투여

• 자가 치료용으로만 사용 가능하다.

• 주입 전 및 회복 기간 동안 토실리주맙과 응급 장비가 준비되어 있는지 확인한다.

• 백혈구 제거 필터를 사용해서는 안 된다.

• 중심 정맥으로 주입하는 것을 권장한다.

• 환자의 신원이 주입 백의 환자 정보와 일치하는지 확인한다.

• 주입 전에 튜브를 생리식염수로 채운다.

• 백의 내용물을 중력식 또는 연동 펌프를 사용하여 30분 이내에 모두 주입한다. 이 약은 해동 후 실온에서 최대 3시간 동안 안정적이다.

• 주입 중 주입 백을 부드럽게 흔들어 세포 응집을 방지한다.

• 주입 백의 내용물이 모두 주입된 후 모든 제품이 투여되도록 동일한 주입 속도로 생리식염수를 사용하여 튜브를 헹군다.

모니터링

• 이 약은 인증된 의료기관에서 투여한다

• 주입 후 인증된 의료기관에서 최소 7일 동안 매일 환자를 모니터링하여 사이토카인방출증후군(CRS) 및 신경 독성의 징후와 증상을 관찰한다.

• 환자에게 주입 후 최소 4주 동안 인증된 의료기관 가까이에 머물도록 지시한다.

사용상 주의사항

1. 경고

1) 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome)

임상 증상 발현에 따라 CRS를 식별한다[4. 이상사례 참조]. 열, 저산소증, 저혈압의 다른 원인을 평가하고 치료한다. CRS가 의심될 경우 표 1의 권장 사항에 따라 관리한다. 2등급 이상의 CRS(예: 수액에 반응하지 않는 저혈압 또는 산소 보충이 필요한 저산소증)를 경험하는 환자는 지속적으로 심전도, 산소포화도를 모니터링 해야 한다. 중증 CRS를 경험하는 환자에게는 심기능 평가를 위해 심초음파 검사를 실시할 것을 고려한다. 중증 또는 생명을 위협하는 CRS의 경우 (집중)지지 요법 치료를 고려한다.

표 1. 사이토카인방출증후군(CRS) 등급 기준 및 관리 지침

CRS 등급토실리주맙코르티코스테로이드

1등급 증상 치료만 필요한 증상(예: 열, 구역, 피로, 두통, 근육통, 권태감)증상(예: 열)이 24시간 후에도 호전되지 않으면 2등급으로 관리하는 것을 고려한다.3일 후에도 호전되지 않으면 덱사메타손 10mg을 정맥 주사로 1회 투여한다.

2등급 중등도의 중재를 필요로 하고 이에 반응하는 증상 산소 요구량이 40% FiO2 미만이거나 수액 또는 저용량 혈관수축제에 반응하는 저혈압 또는 2등급 장기 독성a토실리주맙b 8mg/kg을 1시간 이상 정맥주사로 투여한다(최대 800mg). 첫 번째 투여 후 CRS의 징후와 증상에서 임상적 개선이 없는 경우 필요에 따라 토실리주맙을 8시간마다 반복 투여한다. 24시간 동안 최대 3회 투여로 제한하며, 총 투여 횟수는 4회로 제한한다. 호전되면 토실리주맙을 중단한다.덱사메타손 10mg을 1일 1회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 1등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 빠르게 감량한다. 호전되지 않으면 적절한 상위 등급으로 관리한다.

3등급 공격적인 중재를 필요로 하며 이에 반응하는 증상 산소 요구량이 40% FiO2 이상이거나 고용량 또는 다수의 혈관수축제가 필요한 저혈압 또는 3등급 장기 독성 또는 4등급 고아미노 전이 효소 혈증2등급 지침을 따른다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리한다.덱사메타손 10mg을 1일 3회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 빠르게 감량한다. 호전되지 않으면 4등급으로 관리한다.

4등급 생명을 위협하는 증상 인공호흡기 보조 및 지속적 정맥-정맥 혈액 투석(CVVHD) 또는 4등급 장기 독성(고아미노 전이 효소 혈증 제외)2등급 지침을 따른다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리한다.메틸프레드니솔론 1000mg을 1일 1회, 3일 동안 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 감량한다. 호전되지 않으면 메틸프레드니솔론 1000mg을 하루 2~3회 투여하거나 대체 요법을 고려한다.c

a. 신경독성관리에 대한 내용은 표2를 참조한다.

b. 자세한 내용은 토실리주맙 허가사항을 참조한다.

c. 대체요법으로는 실툭시맙, 룩소리티닙, 시클로포스파미드, 정맥 내 면역글로불린(IVIG), 항흉선세포글로불린(ATG) 등이 있으나 이에 국한되지 않는다.

2) 신경독성

환자를 신경독성/면역효과 세포-관련 신경독성증후군(ICANS, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome)의 징후와 증상에 대해 모니터링한다(표2). 신경학적 증상의 다른 원인을 배제한다. 2등급 이상의 신경독성/ICANS을 경험하는 환자는 지속적으로 심전도, 산소포화도를 모니터링해야 한다. 중증 또는 생명을 위협하는 신경독성에 대해 (집중)지지 요법 치료를 제공한다. 모든 등급의 신경독성에 대해 발작 예방을 위해 레비티라세탐을 고려한다.

표 2. 신경독성/면역효과 세포-관련 신경독성증후군(ICANS)등급 기준 및 관리 지침

등급 평가a동반 CRS동반 CRS 없음

1등급1등급 CRS 관리를 위해 표1에 따라 토실리주맙을 투여한다. 추가로 덱사메타손 10mg을 정맥 주사로 1회 투여한다. 2일 후에도 호전되지 않으면 덱사메타손 10mg을 정맥 주사로 반복 투여한다.덱사메타손 10mg을 정맥 주사로 1회 투여한다. 2일 후에도 호전되지 않으면 덱사메타손 10mg을 정맥 주사로 반복 투여한다.

발작 예방을 위해 레비티라세탐을 고려한다.

2등급2등급 CRS 관리를 위해 표1에 따라 토실리주맙을 투여한다. 추가로 덱사메타손 10mg을 1일 4회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 중증도가 1등급 이하로 떨어질 때까지 코르티코스테로이드를 계속 투여한 후 임상적으로 적절하게 빠르게 감량한다. 호전되지 않으면 적절한 상위 등급으로 관리한다.덱사메타손 10mg을 1일 4회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 중증도가 1등급 이하로 떨어질 때까지 코르티코스테로이드를 계속 투여한 후 임상적으로 적절하게 빠르게 감량한다. 호전되지 않으면 적절한 상위 등급 으로 관리한다.

발작 예방을 위해 레비티라세탐을 고려한다.

3등급2등급 CRS 관리를 위해 표1에 따라 토실리주맙을 투여한다. 추가로 메틸프레드니솔론 1000mg을 1일 1회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 감량한다. 호전되지 않으면 4등급으로 관리한다.메틸프레드니솔론 1000mg을 1일 1회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 감량한다. 호전되지 않으면 4등급으로 관리한다.

발작 예방을 위해 레비티라세탐을 고려한다.

4등급2등급 CRS 관리를 위해 표1에 따라 토실리주맙을 투여한다. 추가로 메틸프레드니솔론 1000mg을1일 2회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 감량한다. 호전되지 않으면 메틸프레드니솔론 1000mg을 1일 3회 정맥 주사로 투여하거나 대체 요법을 고려한다.b메틸프레드니솔론 1000mg을 1일 2회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 적절한 하위 등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 감량한다. 호전되지 않으면 메틸프레드니솔론1000mg을 1일 3회 정맥 주사로 투여하거나 대체 요법을 고려한다.b

발작 예방을 위해 레비티라세탐을 고려한다.

a. CTCAE에 근거한 중증도

b. 대체 요법으로는 실툭시맙, 룩소리티닙, 시클로포스파미드, IVIG, ATG 등이 있으나 이에 국한되지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주입 시 알레르기 반응이 발생할 수 있다. 아나필락시스를 포함한 중대한 과민 반응은 이 약에 포함된 DMSO 또는 잔류 겐타마이신에 의해 발생할 수 있다.

2) 이 약은 원발성 중추 신경계 림프종 환자의 치료에 사용해서는 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 감염 및 발열성 중성구감소증

이 약과 관련하여 중증 감염이 매우 흔하게 관찰된다(4. 이상사례 참조). 면역이 억제된 환자에서는 전신성 진균 감염을 포함한 생명을 위협하거나 치명적인 기회감염이 보고된 바 있다.

환자는 이 약의 투여 전, 투여 중, 투여 후에 감염의 징후 및 증상을 모니터링하고 적절히 치료해야 한다. 표준 기관 지침에 따라 예방적 항균제를 투여해야 한다.

이 약 투여 후 발열성 중성구 감소증이 관찰된 바 있으며(4. 이상사례 참조), 이는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 동시에 발생할 수 있다. 발열성 중성구 감소증이 발생한 경우 감염 가능성을 고려하고, 광범위 항생제, 수액 요법 및 기타 의학적으로 필요한 보조 치료를 통해 관리해야 한다.

2) 바이러스 재활성화

B 세포를 표적으로 하는 약물로 치료받은 환자에서, 일부 경우에는 전격성 간염, 간부전 및 사망에 이르는 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화가 발생할 수 있다.

이 약으로 치료받은 환자 중, 다른 면역억제제를 이전에 투여받은 이력이 있는 경우 John Cunningham (JC) 바이러스의 재활성화로 인한 진행성 다초점 백질 뇌병증(PML)이 보고된 바 있다. 치명적인 결과로 이어진 사례도 보고되었다. 면역억제 상태의 환자에서 새로운 신경학적 증상이 나타나거나 기존 증상이 악화되는 경우, PML 가능성을 고려하고 적절한 진단 평가를 시행해야 한다.

그 외에도 HHV-6 바이러스 재활성화로 인한 생명을 위협하거나 치명적인 사례들이 보고된 바 있다.

3) 장기적인 혈구 감소증

환자는 림프구 제거 화학요법 및 이 약 투여 후 수 주간에 걸쳐 혈구 감소증이 나타날 수 있으며, 표준 지침에 따라 관리해야 한다. 이 약 투여 후 3등급 이상의 지속적인 혈구 감소증이 매우 흔하게 발생하였으며, 여기에는 혈소판 감소증, 중성구 감소증, 빈혈이 포함된다. 이 약 투여 후에는 환자의 혈액 수치를 모니터링해야 한다.

4) 저감마글로불린혈증

이 약으로 치료받는 환자에서 B 세포 무형성이 발생하여 저감마글로불린혈증으로 이어질 수 있다. 저감마글로불린혈증은 이 약으로 치료받은 환자에서 매우 흔하게 관찰된다(4. 이상사례 참조). 이 약 치료 후에는 면역글로불린 수치를 모니터링하고, 감염 예방 조치, 항생제 예방요법, 반복 감염 시 면역글로불린 보충요법을 포함하여 표준 지침에 따라 관리해야 한다.

5) T세포 기원을 포함한 2차 악성 종양

이 약으로 치료받은 환자에서 T세포 기원의 2차 악성종양을 포함한 2차 악성종양이 발생할 수 있다. 혈액암 치료를 위해 BCMA 또는 CD19을 표적으로 하는 CAR T세포 치료(이 약 포함)를 받은 후, T세포 악성종양이 보고된 바 있다. CD19 또는 BCMA 표적 CAR T세포 치료 후 수 주 이내부터 수년에 걸쳐 CAR 양성 악성종양을 포함한 T세포 악성종양이 보고되었으며, 치명적인 결과도 있었다. 환자는 2차 악성종양 발생 여부를 평생에 걸쳐 모니터링해야 한다. 2차 악성종양이 발생한 경우, 담당 의사에게 알려 검사를 위한 검체 수집 등 안내를 받아야 한다.

4. 이상사례

1) 임상시험에서 보고된 이상사례

이 약의 안전성은 1건의 제1/2상 임상시험(ZUMA-1)과 1건의 3상 임상시험(ZUMA-7)에서 이 약을 투여받은 276명의 환자를 대상으로 평가되었다.

재발성 또는 불응성 거대 B-세포 림프종

ZUMA-7

원발성 불응성 LBCL 또는 LBCL의 최초 재발 환자에 대한 이 약의 안전성은 이 약(N=168) 또는 표준 요법(N=168)을 투여받은 환자에 대한 무작위배정, 공개, 다기관 시험인 ZUMA-7에서 평가되었다[12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 참조].

이 약에 대해 가장 흔한(발생률 ≥20%) 이상사례는 열, CRS, 피로, 저혈압, 뇌 병증, 빈맥, 설사, 두통, 근골격 통증, 구역, 발열성 중성구 감소증, 오한, 기침, 상세 불명의 병원체 감염, 어지러움, 진전, 식욕 감소, 부종, 저산소증, 복통, 언어 상실증, 변비, 구토였다. 중대한 이상사례는 환자의 50%에서 발생했다. 가장 흔한 중대한 이상사례(>5%)에는 CRS, 열, 뇌 병증, 저혈압, 상세 불명의 병원체 감염, 폐렴이었다. 치명적인 이상사례는 환자의 2%에서 발생했다.

가장 흔한(≥10%) 3등급 이상의 이상사례에는 발열성 중성구 감소증, 뇌 병증, 저혈압이 포함되었다.

환자의 67%(112/168명)이 이 약 주입 후 토실리주맙을 투여받았다.

표3에는 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 일부 이상사례가 요약되어 있다.

표3. ZUMA-7에서 이 약을 치료받은 환자≥10%에서 발생한 이상사례

이상사례YESCARTA N=168

모든 등급(%)3등급 이상(%)

혈액 및 림프계 장애

발열성 중성구 감소증3131

각종 심장 장애

빈맥a432

부정맥b143

각종 위장관 장애

설사c423

구역402

복통d204

변비200

구토200

입건조100

전신 장애 및 투여 부위 병태

열e939

피로f527

오한281

부종g231

각종 면역계 장애

사이토카인 방출 증후군927

저감마 글로불린 혈증110

감염 및 기생충 감염

상세 불명의 병원체-감염258

바이러스감염154

박테리아감염105

진균감염101

대사 및 영양장애

식욕감소244

근골격 및 각종 결합 조직장애

근골격 통증h401

운동 기능 이상i154

각종 신경계 장애

뇌병증j4618

두통k413

떨림251

어지러움l254

언어 상실증207

말초 신경 병증m112

각종 정신 장애

불면n130

섬망o124

신장 및 요로 장애

신부전p112

호흡기, 흉곽 및 종격동 장애

기침q271

저산소증219

피부 및 피하 조직 장애

발진r171

각종 혈관 장애

저혈압s4711

응고 병증, 빈맥, 부정맥, 심부전, 설사, 오심, 구토, 열, 피로, 오한, 부종, 식욕 감소, 근골격 통증, 두통, 진전, 어지러움, 신부전, 기침, 저산소증, 호흡 곤란, 흉막 삼출, 호흡 부전, 발진, 저혈압, 고혈압 등의 사례는 CRS 발생률에서도 계산되었다.

a. 빈맥에는 빈맥, 동성빈맥이 포함된다.

b. 부정맥에는 부정맥, 심방세동, 서맥, 심전도 QT 연장, 기외수축, 동성서맥, 심실 위 기외수축, 심실 위 빈맥, 심실 기외수축, 심실 빈맥이 포함된다.

c. 설사는 설사, 결장염이 포함된다.

d. 복통에는 복통, 복부 불편감, 하복부 통증, 상복부 통증, 소화 불량이 포함된다.

e. 열에는 발열이 포함된다.

f. 피로에는 피로, 무력증, 불쾌감이 포함된다.

g. 부종에는 부종, 안면 부종, 체액 과부하, 전신 부종, 혈량 과다증, 국소 부종, 생식기 부종, 말초 부종, 안와 주위 부종, 말초 종창, 폐의 부종이 포함된다.

h. 근골격 통증에는 근골격 통증, 관절통, 관절염, 등허리 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 서혜부 통증, 근골격성 흉부 통증, 근육통, 경부 통증, 비-심장성 흉통, 사지 통증이 포함된다.

i. 운동 기능 이상에는 불수의 근육 협착, 근육 연축, 근육 단일 수축, 근육 쇠약이 포함된다.

j. 뇌 병증에는 뇌 병증, 의식 상태 변화, 기억 상실증, 행위 상실증, 정신 활동 둔화, 인지 장애, 혼돈 상태, 의식 수준 저하, 주의력 장애, 조음 장애, 쓰기 장애, 행동 곤란, 기면, 의식 소실, 기억 이상, 정신 이상, 정신 상태 변화, 대사성 뇌 병증, 언어 느림, 졸림, 독성 뇌 병증이 포함된다.

k. 두통에는 두통 및 긴장성 두통이 포함된다.

l. 어지러움에는 어지러움, 체위성 어지러움, 전실신, 실신, 현훈이 포함된다.

m. 말초 신경 병증에는 감각 저하, 요추 신경 뿌리 병증, 말초 신경 병증, 지각 이상, 종아리 신경 마비, 좌골 신경통이 포함된다.

n. 불면에는 불면 및 수면 부족이 포함된다.

o. 섬망에는 섬망, 초조, 망상, 지남력 장애, 환각, 자극 과민성, 안절부절이 포함된다.

p. 신부전에는 급성 신 손상, 혈액 크레아티닌 증가, 만성 신장병이 포함된다.

q. 기침에는 기침, 습성 기침, 상기도 기침 증후군이 포함된다.

r. 발진에는 발진, 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 약물 발진, 홍반, 소양증, 반상 발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 두드러기가 포함된다.

s. 저혈압에는 저혈압, 모세 혈관 누출 증후군, 기립성 저혈압이 포함된다.

이 약으로 치료받은 환자의 10% 미만에서 발생한 기타 임상적으로 중요한 이상사례에는 다음이 포함된다.

• 혈액 및 림프계 장애: 응고 병증(9%)

• 각종 심장 장애: 심부전(1%)

• 각종 눈 장애: 시각 장애(7%)

• 감염 : 폐렴(8%), 패혈증(4%)

• 각종 신경계 장애: 운동 실조(6%), 발작(3%), 간대성 근경련증(2%), 안면마비(2%), 부분마비(2%)

• 호흡기, 흉곽 및 종격동 장애: 호흡 곤란(8%), 흉막 삼출(6%), 호흡 부전(2%)

• 각종 혈관 장애: 고혈압(9%), 혈전증(7%)

환자의 ≥10%에서 발생한 3등급 또는 4등급 실험실 검사치 이상은 백혈구 감소(95%), 중성구 감소(94%), 림프구 감소(94%), 헤모글로빈 감소(40%), 혈소판 감소(26%), 나트륨 감소(12%), 포도당 증가(11%)였다.

ZUMA-1

재발성 또는 불응성 LBCL 환자에 대한 이 약의 안전성은 이 약(n=108)을 투여받은 환자에 대한 단일군, 공개, 다기관 시험인 ZUMA-1에서 평가되었다[12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 참조].

가장 흔한 이상 사례(발생률≥20%)는 CRS, 뇌 병증, 피로, 식욕 감소, 두통, 발열, 발열성 중성구 감소증, 설사, 구역, 떨림, 빈맥, 기침, 기타 병원체 감염, 저혈압, 구토, 바이러스 감염, 어지러움, 변비, 부종 등이었다. 중대한 이상 사례는 환자의 49%에서 발생했다. 가장 흔한 중대한 이상사례(>2%)는 뇌 병증, 기타 병원체 감염, CRS, 박테리아 감염, 열, 바이러스 감염, 언어 상실증, 섬망, 심정지, 호흡 곤란이었다.

가장 흔한(≥10%) 3등급 이상사례에는 발열성 중성구 감소증, 뇌 병증, 기타 병원체 감염, CRS가 포함되었다.

이 약을 주입 후 토실리주맙을 투여받은 환자는 45%(49/108명)이었다.

표4에는 이 약을 투여받은 환자의 10% 이상에서 발생한 이상 사례가 요약되어 있다.

표4. ZUMA-1에서 이 약을 투여받은 환자 ≥10%에서 관찰된 이상사례 요약(N=108)

이상사례모든등급(%)3등급 이상(%)

혈액 및 림프계 장애

발열성 중성구감소증3632

각종 심장 장애

빈맥a291

부정맥b183

각종 위장관 장애

설사354

구역310

구토241

변비200

복통c152

입 건조110

전신 장애 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 영하 150ºC 이하에서 보관 / 유효기간: 제조일로부터 12 개월