엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

다음에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환(LRTD)의 예방

- 60세 이상 성인

- 18세 이상 60세 미만의 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 높은 사람

용법·용량

1. 투여 일정 및 용량

이 백신은 1회 0.5mL 투여한다.

2. 투여 방법

이 백신은 근육주사로만 투여하며, 상완 삼각근에 투여하는 것을 권장한다.

이 백신은 정맥, 피하, 피내로 주사해서는 안된다.

이 백신의 취급에 관한 주의사항은 사용상의 주의사항의 ’9. 적용상의 주의’항 및 ’10. 보관 및 취급상의 주의사항’항을 참조한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 백신의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 급성 감염 또는 열성 질환을 앓고 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 한다.

2) 다른 근육주사 백신과 마찬가지로, 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 사람은 근육주사 시 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.

3. 이상사례

1) 임상시험

➀ 60세 이상 성인

안전성 프로파일은 60세 이상 성인을 대상으로 한 위약-대조 2/3상 임상시험(시험 1)에서 이 백신 50 마이크로그램을 1회 투여받은 18,245명에서 생성된 자료를 기반으로 한다. 임상시험은 중남미, 아프리카, 아시아 태평양, 북미 및 유럽 22개국에서 수행되고 있다.

이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(55.9%), 피로(30.8%), 두통(26.7%,), 근육통(25.6%), 관절통(21.7%), 액와 종창 또는 압통(15.2%) 및 오한(11.6%)이었다.

대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 1~2일(중앙값) 이내에 회복되었다.

② RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인

RSV로 인한 LRTD 고위험군의 18세 이상 60세 미만 성인에서 이 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험(시험 2)이 미국, 캐나다, 영국에서 수행되고 있다. RSV로 인한 LRTD 고위험군 18세 이상 60세 미만 502명은 이 백신 50 마이크로그램(0.5mL)을 투여받았다.

이 임상시험에서 매우 흔하게(10% 이상) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(73.9%), 피로(36.9%), 두통(33.3%,), 근육통(28.9%), 관절통 (22.7%), 오한(19.9%), 액와 종창 또는 압통(17.1%) 및 오심/구토(10.8%)이었다.

대부분의 국소 및 전신 약물이상반응은 경증 및 중등증으로 접종 후 2일(중앙값) 이내에 시작되었으며 발현 후 지속 기간의 중앙값은 3일이었다.

➂ 약물이상반응 표

보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.

- 매우 흔하게(very common) : ≥1/10

- 흔하게(common) : ≥1/100 이고 <1/10

- 흔하지 않게(uncommon) : ≥1/1,000 이고 <1/100

- 드물게(rare) : ≥1/10,000 이고 <1/1,000

- 매우 드물게(very rare) : <1/10,000

MedDRA 기관계 분류빈도약물이상반응

혈액 및 림프계 장애매우 흔하게림프절병증1)

각종 면역계 장애흔하지 않게과민증

각종 신경계 장애매우 흔하게두통

드물게어지러움

매우 드물게말초 안면 신경 마비 (벨마비)

각종 위장관 장애흔하게오심/구토2)

피부 및 피하조직 장애드물게두드러기3)

근골격 및 결합조직 장애매우 흔하게근육통

관절통

전신 장애 및 투여 부위 병태매우 흔하게주사 부위 통증

피로

오한

흔하게발열

주사 부위 홍반

주사 부위 종창/경화

드물게주사 부위 소양증

1) 림프절병증은 투여 부위와 동일한 팔의 액와 림프절병증(액와 종창 및 압통)으로 평가되었다.

2) RSV로 인한 LRTD에 대한 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인에서 매우 흔하게 보고되었다(시험 2).

3) 두드러기는 백신 접종 후 급성(수일 이내) 또는 지연(약 2주까지) 발현될 수 있으며, 급성 또는 만성(지속기간 ≥ 6주)으로 지속될 수 있다.

➃ 시험 1에서의 중대한 이상사례 및 기타 특별관심 이상사례

시험 1의 안전성 추적관찰의 중앙값 기간은 257일이었으며 (범위: 1~530일), 시험대상자의 93.9%가 접종 후 최소 6개월 이상 추적 관찰되었다. 임상시험 기간 동안, 백신군 6.1%, 위약군 6.0%에서 중대한 이상사례가 보고되었다. 특정 범주의 중대한 이상사례 또는 특별관심 이상사례에 대한 투여군 간 유의한 경향성이나 수치적 차이는 없었다. 백신군 중 1명에서 백신 투여 후 5일 차에 중대한 이상사례인 안면마비(facial paralysis)가 발생하였고, 백신과 인과관계가 있는 것으로 평가되었다. 접종 후 42일 간의 위험기간 내에, 백신군 2명과 위약군 2명에서 벨마비(Bell's palsy) 및/또는 안면마비가 보고되었다. 이들 4명 모두 벨마비의 위험인자를 가지고 있었다.

➄ 시험 2에서의 중대한 이상사례 및 기타 특별관심 이상사례

시험 2의 안전성 추적관찰의 중앙값 기간은 253일이었으며 (범위: 8~349일), 시험대상자의 98.0%가 접종 후 최소 180일 이상 추적 관찰되었다. 총 19명(3.8%)의 시험대상자에서 중대한 이상사례가 보고되었다. 증례 세부사항 검토 및 임상적 위험기간(risk window)을 고려하였을 때, 특별관심 이상사례와 관련된 안전성에 대한 우려는 관찰되지 않았다. 여러 기저질환을 가진 1명의 시험대상자가 임상시험용 백신 저용량을 투여 후 43일 차에 중대한 이상사례(벨마비)가 발생하였으며, 이는 백신과 인과관계가 있는 것으로 평가되었다.

4. 일반적 주의

1) 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스를 포함한 심각한 과민반응이 발생할 경우에 대비하여 적절한 의학적 치료와 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 항상 준비되어야 한다.

2) 백신 투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 반응을 포함한 불안 관련 반응이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

3) 면역기능이 저하된 사람에 대한 이 백신의 안전성 및 면역원성 자료는 없다. 면역억제 요법 중이거나 면역 결핍 환자는 이 백신에 대한 면역반응이 감소할 수 있다.

4) 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다.

5) 이 백신이 운전이나 기계 사용에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

6) 이 백신(호흡기세포융합바이러스mRNA백신)을 투여한 시험 1 및 시험 2에서 42일 내 급성 심근염 및 심장막염으로 확인된 사례는 보고되지 않았다. 다만 사스코로나바이러스-2 백신 투여 후 심근염 및 심장막염의 위험이 증가되었다. 따라서 이 백신 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 해야 한다.

5. 상호작용

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 백신과 다른 백신의 병용투여는 연구되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

이 백신은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 임부에 대한 이 백신의 사용에 대한 자료는 없거나 제한적이다. 이 백신을 암컷 랫드에 투여한 동물 시험에서 임신과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 관찰되지 않았다.

2) 수유부

이 백신이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3) 수태능

이 백신이 사람의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 동물 시험에서 암컷의 수태능과 관련하여 직접적 또는 간접적인 유해한 영향이 관찰되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.

8. 과량투여시의 처치

과량 투여와 관련된 자료는 충분하지 않다.

과량투여 시, 환자를 모니터링하고, 증상에 따라 즉시 적절한 치료를 실시하는 것이 권고된다.

9. 적용상의 주의

1) 이 백신은 해동 후 바로 사용할 수 있다(해동 조건은 ‘10. 보관 및 취급상의 주의사항’항의 표 2를 참조).

2) 이 백신은 희석하지 않으며, 사용 전 프리필드시린지를 흔들지 않는다. 프리필드시린지는 1회용이다.

3) 이 백신은 백색 내지 미백색의 현탁액으로, 백색 또는 반투명의 제품 관련 미립자가 포함될 수 있다. 투여 전에 육안으로 검사하여 다른 미립자 물질이나 변색 등 이상 여부를 확인해야 한다. 변색 또는 이물질이 육안으로 관찰되면 해당 백신을 투여해서는 안된다.

4) 주사침 덮개(팁 캡)를 똑바로 세운 상태에서 팁 캡이 풀릴 때까지 시계 반대 방향으로 돌리고, 천천히 일정한 동작으로 제거한다. 팁 캡을 잡아당기지 않는다. 이 백신은 캡을 푼 후 즉시 투여해야 한다.

5) 상자에는 주사침이 제공되지 않는다. 근육 주사에 적합한 크기의 멸균 주사침(21게이지 또는 더 가는 주사침)을 사용한다. 주사침을 프리필드시린지에 시계 방향으로 돌려서 부착한다.

6) 전체 용량을 근육 내로 투여한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 냉동 보관(-40℃ ~ -15℃) 한다.

2) 프리필드시린지는 차광을 위해 본래의 상자 안에 두고 보관한다.

3) 이 백신은 표 2에 따라 사용 전에 냉장 또는 실온에서 해동한다.사용하기 직전에 프리필드시린지 1개 또는 10개가 들어 있는 상자에서 하나의 프리필드시린지 * 를 꺼내거나, 상자에 들어 있는 채로 냉장 또는 실온에서 해동할 수 있다. 남은 프리필드시린지 * 는 원래 상자에서 냉동이나 냉장에 계속 보관해야 한다.

* 프리필드시린지 고정방식: 블리스터 포장 또는 종이트레이

제품 형태해동 지침 및 시간

냉장 해동해동 시간(분)또는실온 해동해동 시간(분)

프리필드시린지 1개가 들어있는 상자2℃ ~ 8℃10015℃ ~ 25℃40

프리필드시린지 10개가 들어있는 상자2℃ ~ 8℃16015℃ ~ 25℃80

프리필드시린지 1개 (상자에서 꺼낸 것)2℃ ~ 8℃10015℃ ~ 25℃40

4) 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안된다.

5) 안정성 데이터에 따르면 이 백신은 차광 상태로 2℃~8℃에서 최대 90일 동안 보관할 수 있다. 90일이 되면 백신을 즉시 사용하거나 폐기해야 한다.

6) 백신을 실온(15℃~25℃)에서 해동한 경우, 투여 준비가 된 것이다. 실온에서 해동한 프리필드시린지는 냉장고에 다시 넣어서는 안 된다.

7) 프리필드시린지는 냉장 상태에서 꺼낸 후 8℃~25℃에서 총 24시간 동안 보관할 수 있다. 이 기간 내에는 프리필드시린지는 일반적인 조명에서 취급할 수 있다. 이 기간 내에 사용하지 않을 경우 프리필드시린지를 폐기하여야 한다.

8) 이 백신은 다른 백신 또는 의약품과 같은 주사기에 혼합해서 사용해서는 안된다.

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 냉동(-40°C~-15°C) 보관, 해동된 프리필드시린지는 유효기간 내 2℃~8℃에서 90일 동안 보관, 재냉동 불가, 차광보관 / 유효기간: 제조일로부터 18 개월