호흡기세포융합바이러스

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 투여 일정 및 용량

이 백신은 1회 0.5 mL 투여한다.

2. 투여 방법

근육주사로만 투여하며, 삼각근에 투여하는 것을 권장한다.

이 백신은 분말(항원)이 들어있는 바이알과 현탁액(면역증강제)이 들어있는 바이알로 제공된다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성되어야 한다.

투여 전 재구성 방법은 사용상의 주의사항의 9. 적용상의 주의 항을 참고한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 자(급성 중증 열성질환이 있는 경우, 이 백신의 접종을 연기해야 한다.)

2) 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 자(근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)

3. 이상사례

1) 임상시험

안전성 프로파일은 60세 이상의 성인에 대해서 실시한 제3상 위약 대조 임상시험에서 이 백신을 1회 투여 받은 12,467명과 위약을 투여 받은 12,499명을 기반으로 한다. 이 임상시험에서 매우 흔하게(≥1/10) 보고된 약물이상반응은 주사 부위 통증(60.9%), 피로(33.6%), 근육통(28.9%), 두통(27.2%) 및 관절통(18.1%) 이었다.

제3상 위약 대조 임상시험에서, 50세 이상 60세 미만까지의 769명과 60세 이상 381명은 이 백신을 1회 접종받았다. 주사 부위 통증(76% 대 61%), 피로(40% 대 24%), 근육통(36% 대 21%), 두통(32% 대 21%) 및 관절통(23% 대 13%)의 발생률은 60세 이상 연령군에 비해 50세 이상 60세 미만 연령군에서 더 높았다.

공개 제3상 임상시험에서, 18세 이상 50세 미만의 1,029명과 60세 이상 429명은 이 백신을 1회 접종받았다. 주사 부위 통증(76% 대 58%), 피로(60% 대 35%), 근육통(60% 대 40%), 두통(44% 대 18%) 및 관절통(28% 대 18%)의 발생률은 60세 이상 연령군에 비해 18세 이상 50세 미만 연령군에서 더 높았다.

그러나 해당 약물이상반응의 지속기간 중앙값 및 중증도는 연령군 간 유사했다.

보고된 약물이상반응은 다음 빈도 용어를 따른다.

- 매우 흔하게(very common): ≥1/10

- 흔하게(common): ≥1/100 이고 <1/10

- 흔하지 않게(uncommon): ≥1/1,000 이고 <1/100

- 드물게(rare): ≥1/10,000 이고 <1/1,000

- 매우 드물게(very rare): <1/10,000

① 혈액 및 림프계 장애

- 흔하지 않게: 림프절 병증

② 각종 면역계 장애

- 흔하지 않게: 과민 반응(예, 발진)

③ 각종 신경계 장애

- 매우 흔하게: 두통

④ 호흡기, 흉곽 및 종격 장애

- 흔하지 않게: 콧물

⑤ 각종 위장관 장애

- 흔하게: 오심 a

- 흔하지 않게: 복통

a 50세 이상 시험대상자에서는 흔하지 않게 보고되었으며, 18세 이상 50세 미만 시험대상자에서는 흔하게 보고됨.

⑥ 근골격 및 결합 조직 장애

- 매우 흔하게: 근육통, 관절통

⑦ 전신 장애 및 투여 부위 병태

- 매우 흔하게: 주사 부위 통증, 주사 부위 홍반, 피로

- 흔하게: 주사 부위 종창, 열, 오한

- 흔하지 않게: 주사 부위 소양증, 통증, 병감(권태)

예측되지 않은 이상사례

임상시험에서 접종 30일 이내에 예측되지 않은 이상사례는 이 백신 투여군에서 33.0%(4,117/12,467명), 위약 투여군에서 17.8%(2,229/12,499명) 보고되었다. 보고된 이상사례의 비율이 위약 투여군보다 이 백신 투여군에서 높은 것은, 주사 부위 반응(주사 부위 통증[15.8% 대 1.4%], 주사 부위 홍반[3.6% 대 0.2%], 주사 부위 종창[2.6% 대 0.2%]), 피로(2.6% 대 1.1%), 두통(5.2% 대 2.9%), 발열(1.7% 대 0.3%), 및 근육통(1.2% 대 0.4%)이 이 백신 투여군에서 위약 투여군보다 주로 높게 나타났기 때문이다.

백신 접종 후 30일 이내에 이 백신을 투여 받은 시험 대상자 10명과 위약을 투여 받은 시험 대상자 4명에서 심방세동이 보고되었다(이 중 이 백신군에서 7건, 위약군에서 1건이 중대한 이상사례). 심방세동과 이 백신과의 인과관계를 판단하기에 현재의 정보는 충분하지 않다. 이외에 예측되지 않은 이상사례의 특정 범주에서 투여군 간에 두드러지게 다른 경향성이나 수치적인 불균형은 관찰되지 않았다.

중대한 이상사례(SAEs; Serious Adverse Events)

임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 발생한 중대한 이상사례는 이 백신(4.2%) 또는 위약(4.0%)을 투여 받은 시험대상자들에게서 유사한 비율로 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에 이 백신을 투여 받은 시험대상자 13명과 위약을 투여 받은 시험대상자 15명에서 심방세동이 보고되었다.

잠재적 면역 매개 질환(pIMDs; Potential Immune-Mediated Diseases)

임상시험에서 백신 접종 후 6개월 이내에 새로운 잠재적 면역 매개 질환의 발생 또는 기존 잠재적 면역 매개 질환 악화가 이 백신을 투여 받은 시험대상자의 0.3%, 위약을 투여 받은 시험대상자의 0.3%에서 보고되었다. 두 투여군 간에 두드러지는 불균형을 보인 특정 잠재적 면역 매개 질환은 없었다.

2) 기타 임상시험에서 보고된 중대한 이상사례

RSV-OA=ADJ-004 임상시험에서 이 백신 접종 9일 후 한 시험대상자에서 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 일본에서 보고되었다.

3) 특수 집단에서 보고된 이상사례

면역저하자

공개 제2b상 임상시험에서, 18세 이상 고형장기이식(SOT) 수혜자(신장 또는 폐) 261명은 이 백신을 1회 접종(131명) 또는 2회 접종(130명)받았다. 이 백신의 1차 접종 후 SOT 수혜자에서 관찰된 약물이상반응은 18세 이상 면역저하가 없는 성인에서 관찰된 약물이상반응과 일관되었다.

4) 시판 후 조사

이 백신의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 이상사례가 확인되었다. 이는 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 발생빈도를 신뢰도 있게 추정하거나 이 백신 투여와의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.

① 각종 신경계 장애

- 매우 드물게: 길랭-바레 증후군

한 번의 RSV 시즌 동안 65세 이상을 대상으로 한 미국에서의 시판 후 관찰 연구에 따르면 이 백신 접종 후 42일 동안 길랭-바레 증후군의 발생 위험이 증가할 수 있는 것으로 나타났다( …

전문의약품 (처방 필요) (2)