피아스카이주(크로발리맙)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

40kg 이상인, 성인 및 소아(12세 이상)의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH : Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)의 치료

용법·용량

투약 오류를 예방할 수 있도록, 조제 및/또는 투여하는 의약품이 이 약이 맞는지 확인할 수 있도록 바이알 라벨을 확인하는 것이 중요하다.

이 약은 혈액학적 장애 치료에 숙련된 의사의 감독하에 시작되어야 한다.

심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위하여 이 약으로 치료를 받기 전에 백신접종을 해야 한다(사용상의 주의사항, 1. 경고 참조).

1. 용량 권고사항

권장 용법은 부하용량을 1회 점적 정맥주입한 후(1일 차), 4번의 추가 부하용량을 주 1회(2일 차, 8일 차, 15일 차, 22일 차) 피하주사로 투여하는 것이다. 유지용량은 29일 차에 시작하여 4주 간격으로 피하주사로 투여한다. 투여 용량은 표1에 제시된 바와 같이 환자의 체중을 기반으로 결정한다.

다른 보체 억제제로 치료하던 환자가 이 약으로 전환하는 경우, 이 약의 첫 정맥 부하용량을 다음 예정된 보체 억제제 투여 시점에 투여해야 한다. 이 약의 추가적인 피하 부하용량 및 유지용량은 표1에 제시된 일정에 따라 투여한다.

표1. 체중에 따른 투여 요법

체중40kg 이상 100kg 미만100kg 이상

부하용량

1일 차1000mg(IV)1500mg(IV)

2일 차, 8일 차, 15일 차, 22일 차340mg(SC)340mg(SC)

유지용량

29일 차 및 이후 4주 간격680mg(SC)1020mg(SC)

IV=정맥투여, SC=피하투여

투약 일정은 때때로 예정된 투여일로부터 2일 범위에서 변경될 수 있다(1일 차 및 2일 차 제외). 후속 투여는 정해진 일정에 따라 투여해야 한다.

2. 치료 기간

이 약은 치료 중단이 임상적으로 요구되는 경우를 제외하고는 장기 치료용으로 계획되었다(사용상의 주의사항, 4. 이상사례 참조).

3. 투약이 지연되거나 투약을 놓친 경우

이 약의 전체 용량 또는 일부 용량이 계획대로 투여되지 않은 경우, 누락된 용량 또는 계획된 용량의 나머지 용량을 다음 예정된 투여일 전에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 그 후 다음 용량을 예정된 투여일에 투여해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해 동일한 날에 2회 용량 또는 처방된 용량 이상을 투여해서는 안 된다.

4. 투여 방법

이 약은 점적 정맥주입(첫 용량)과 피하주사(후속 용량)로 투여한다. 이 약의 피하주사 투여에 대한 종합적인 지침은 ‘사용상의 주의사항’의 ’13. 적용상의 주의’의 ‘3) 피하주사 투여 방법’ 항에 기재되어 있다.

1) 정맥투여

이 약은 적절한 무균 조건 또는 무균 기법을 이용하여 정맥투여를 위해 준비해야 한다. 이 약은 희석한 후 의료 전문가가 60분±10분(1000mg) 또는 90분±10분(1500mg)에 걸쳐 점적 정맥주입해야 한다. 이 약은 급속 정맥주입(IV push) 또는 일시 정맥주입(IV bolus)으로 투여해서는 안 된다(‘14. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조). 환자가 주입 관련 반응을 보이는 경우 이 약의 주입 속도를 늦추거나 투여를 일시 중단할 수 있다. 환자가 중대한 과민 반응을 경험하는 경우 즉시 주입을 중단해야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 참조).

2) 피하투여

피하주사의 경우, 이 약은 희석하지 않고 사용해야 하며 적절한 무균 조건 또는 무균 기법을 이용하여 준비해야 한다. 이 약은 복부에 주사하도록 권장된다. 주사 부위는 주사할 때마다 주사 부위를 바꿔야 한다. 다른 신체 부위에 대한 주사와 관련하여 사용가능한 데이터는 없다. 점, 상처 부위, 또는 피부에 압통, 멍, 발적이 있거나, 단단하거나 온전하지 않은 부위에 주사해서는 안 된다.

5. 환자 및/또는 간병인이 투여하는 경우

피하주사 방법에 대해 적절한 교육을 받은 후, 담당 의사가 적절하다고 판단하는 경우 의료 전문가 감독 없이 환자가 이 약을 자가 투여하거나 간병인이 이 약을 투여할 수 있다.

6. 용량 조절

치료를 받는 동안 환자의 체중이 지속적으로 100kg 이상 또는 100kg 미만이 되도록 변화를 보이는 경우, 유지용량 조절이 필요하다(권장 용량은 표1 참조).

사용상 주의사항

1. 경고

1) 중대한 수막구균 감염

작용기전을 고려할 때, 이 약을 사용하면 수막구균 감염(패혈증 및/또는 수막염)에 대한 환자의 감수성이 증가될 수 있다. 중대한 또는 치명적인 수막구균 감염/패혈증 증례가 말단 보체 억제제로 치료받은 환자에게서 보고되었으며, 이는 알려진 계열 효과이다.

수막구균 감염은 조기에 인지하여 치료하지 않을 경우 생명이 급격히 위협받거나 치명적일 수 있다. 감염 위험을 줄이기 위해, 모든 환자는 이 약을 처음 투여받기 최소 2주 전에 수막구균 백신(A, C, W, Y 및 B 혈청형)을 접종받아야 한다. 백신을 접종받지 않은 환자에 대해 이 약의 즉각적인 치료가 필요한 경우, 필요한 백신을 가능한 한 신속하게 접종하고 이 약의 치료 시작 시점부터 백신접종 후 2주까지 예방적 항생제를 투여받아야 한다. 환자들은 백신접종에 대한 최신 국내 지침에 따른 백신접종 상태를 유지해야 한다.

백신접종은 보체를 추가로 활성화시킬 수 있다. 그에 따라, 발작성 야간 혈색소뇨증을 포함하여 보체 매개 질환을 앓고 있는 환자들은 용혈과 같이 기저질환의 징후 및 증상의 일시적인 악화를 경험할 수 있다. 따라서, 권장되는 백신접종 후 질병의 증상에 대해 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다.

환자가 다른 말단 보체 억제제 치료에서 이 약으로 전환하는 경우, 의사는 백신접종에 대한 국내 지침에 따라 수막구균 백신접종이 최신 상태인지 확인해야 한다. 백신접종은 보체를 추가로 활성화시킬 수 있다. 그에 따라, 발작성 야간 혈색소뇨증을 포함하여 보체 매개 질환을 앓고 있는 환자들은 용혈과 같이 기저질환의 징후 및 증상의 일시적인 악화를 경험할 수 있다. 따라서, 권장되는 백신접종 후 질병의 증상에 대해 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다.

백신접종은 수막구균 감염을 예방하기에 충분하지 않을 수 있다. 국내 지침에 따른 항생제의 예방적 사용을 고려해야 할 수 있다. 모든 환자를 수막구균 감염의 초기 징후에 대해 모니터링하고, 감염이 의심되는 경우 즉시 평가하고, 필요한 경우 적절한 항생제로 치료해야 한다. 환자들에게 이러한 징후 및 증상에 대해 알리고 의학적 치료를 즉시 받기 위해 취해야 하는 조치에 대해 안내해야 한다. 의사들은 환자와 이 약의 치료 유익성과 위해성에 대해 논의하고 환자용 안내서와 환자 카드를 제공해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성(알레르기 반응)이 있는 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)

2) 치료되지 않은 중대한 수막구균(Neisseria meningitidis) 감염 환자

3) 수막구균(Neisseria meningitidis) 백신을 현재 접종하지 않은 환자 또는 백신접종 이후 2주 동안 적절한 예방적 항생 요법으로 치료를 받지 않은 환자(이 약의 치료를 늦추는 것이 수막구균 감염을 일으키는 것보다 중대한 위험을 초래하는 경우는 제외)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 수막구균 감염 외 중대한 감염

작용기전을 고려할 때, 이 약은 활동성 전신감염이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 한다. 환자들은 감염에 대한 감수성, 특히 나이세리아균 및 피낭성 세균 감염에 대한 감수성이 증가될 수 있다. 폐렴 연쇄상 구균이나 B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 감염 예방을 위한 백신접종은 국내 지침에 따라 수행해야 한다.

이 약을 활동성 전신감염이 있는 환자에게 투여하는 경우, 감염 악화 징후 및 증상에 대해 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다.

치료 시작 전 14일 이내에 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자는 이 약의 임상시험에서 제외되었다. 잠재적인 중대한 감염의 징후 및 증상에 대한 환자의 인식을 높이기 위해 환자에게 첨부문서의 정보를 제공해야 한다.

4. 이상사례

1) 임상시험 정보

(1) 안전성 프로파일 요약

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 비열등성 3상 시험(COMMODORE 2, BO42162)에서 평가되었고 추가적인 3상 시험 2개(COMMODORE 3, YO42311, 및 COMMODORE 1, BO42161)와 1/2상 시험 1개(COMPOSER, BP39144)에서 얻은 임상 근거로 뒷받침된다.

C5 억제제 치료에서 이 약으로 전환한 환자 중 가장 흔하게 관찰된 약물이상반응은 다른 III 형 면역 복합체 매개 반응, 상기도 감염, 발열, 두통 및 주입 관련 반응이었다. 가장 흔하게 관찰된 중대한 약물 이상 반응은 III 형 면역 복합체 매개 반응 및 폐렴이었다.

표2에 이 약의 사용에 따라 보고된 약물이상반응(ADR)이 요약되어 있다. 환자 393명에 대한 통합 분석 결과에 근거하여 이 약에 대한 치료 기간의 중앙값은 64주였다(범위: 0.1 - 136.4주).

약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(SOC)에 따라 기술되어 있다. 각 약물이상반응에 대한 해당되는 빈도 범주는 다음의 범례에 근거한다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10,000).

표2. 이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 약물이상반응 요약

약물이상반응 (MedDRA)빈도 범주

전신 장애 및 투여 부위 병태

발열매우 흔하게

무력증흔하게

피로흔하게

주사 부위 반응흔하지 않게

각종 면역계 장애

III 형 면역 복합체 매개 반응*매우 흔하게

과민성흔하게

감염 및 기생충 감염

상기도 감염매우 흔하게

요로감염흔하게

비인두염흔하게

폐렴흔하게

신우신염흔하지 않게

기도 감염흔하게

균혈증흔하지 않게

패혈증흔하지 않게

패혈성 쇼크흔하지 않게

손상, 중독 및 시술 합병증

주입 관련 반응매우 흔하게

주사 관련 반응흔하게

근골격 및 결합 조직 장애

관절통흔하게

각종 신경계 장애

두통매우 흔하게

위장관 장애

복통흔하게

설사흔하게

피부 및 피하 조직 장애

발진흔하게

* III 형 면역 복합체 매개 반응(또는 면역 복합체 반응이라고도 함)은 다른 C5 억제제에서 이 약으로 전환하거나 이 약에서 다른 C5 억제제로 전환한 환자로 제한된다(‘4. 이상 사례’의 ‘2) 임상시험에서 보고된 특정 이상사례에 대한 기술’ 참조).

2) 임상시험에서 보고된 특정 이상사례에 대한 기술

① 면역 복합체 반응(‘6. 상호작용’ 참조)

COMMODORE 1 및 2 시험에서, 에쿨리주맙 또는 라불리주맙 치료에서 이 약으로 전환한 환자 201명 중 39명(19.4%)이 특정 면역 복합체 반응(III 형 면역 복합체 매개 반응이라고 보고됨)을 경험하였다. 이러한 39명의 환자 중, 2명은 이 약을 중단하고 라불리주맙으로 전환한 후 두 번째 특정 면역 복합체 반응을 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 징후 및 증상은 관절통과 발진이었으며, 그 외 보고된 증상으로는 발열, 두통, 근육통, 복통, 무력증/피로 및 축삭 신경병증이 있었다. 특정 면역 복합체 반응의 신장 증상은 보고되지 않았다. 에쿨리주맙 또는 라불리주맙 치료에서 이 약으로 전환한 환자에서 특정 면역 복합체 반응의 발현 시간의 중앙값은 1.6주(범위: 0.7-4.4주)였고, 환자의 5.1%(39명 중 2명)는 발현 시간이 4주를 초과하는 III 형 면역 복합체 반응을 경험하였다. 특정 면역 복합체 반응의 지속기간의 중앙값은 1.7주(범위 0.4-34.1주)였다. 대부분의 사례는 1–2등급이었고(39명 중 23명), 3등급 반응은 에쿨리주맙 또는 라불리주맙에서 이 약으로 전환한 환자의 39명 중 16명(8%)에 영향을 미쳤다. 대부분의 반응은 이 약의 치료를 변경하지 않고 소실되었다.

COMPOSER 시험에서, 에쿨리주맙에서 이 약으로 전환한 환자 26명 중, 2명이 총 2건의 특정 면역 복합체 반응 이상사례로 보고되었다. 이 사례들은 경증/중등도였고 중대하지 않았다. 추가로 1명이 이 약을 중단하고 다른 C5 억제제로 전환한 후 경증의 특정 면역 복합체 반응을 경험하였다.

② 면역원성

2개의 무작위 3상 임상시험(COMMODORE 1 and COMMODORE 2) 및 1개의 단일군 3상 임상시험(COMMODORE 3)에서 항 약물 항체(ADA) 상태는 392명에서 평가 가능하였다. 392명 중 118명(30.1%)이 ADA 양성이었다. 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 ADA 양성 환자와 ADA 음성 환자 간에 대체로 일치하였다. 이 약의 안전성 프로파일에 대한 ADA 상태의 임상적 영향에 대한 근거는 없었다(‘15. 전문가를 위한 정보’의 ‘1) 약력학적 특성’의 ‘(3) 면역원성’ 참조).

③ 노출 및 유효성 감소를 초래하는 면역원성

항 약물 항체(ADA) 상태를 평가한 환자 392명 중, ADA 발현과 관련된 노출의 부분 감소 또는 완전한 손실이 23명(5.9%)에서 관찰되었다. 그 중, 17명(4.3%)이 노출 감소 및 유효성 감소와 일치하는 약리학적 활성 감소를 경험하였고, 이는 7명(1.8%)의 환자에게서 지속적인 용혈 증상 조절 손실로 나타났다.

환자들은 이 약의 노출을 방해할 수 있는 ADA 발현을 경험할 수 있다. 유효성 감소의 임상적 징후가 발생한 경우, 즉시 의사의 평가를 받아야 한다(‘5. 일반적 주의’ 및 ‘15. 전문가를 위한 정보’의 ‘1) 약력학적 특성’의 ‘(3) 면역원성’ 참조).

④ 장기 안전성

COMPOSER 시험에서 환자 44명으로부터 얻은 장기 안전성 결과에 따르면, 이 약은 치료 기간의 중앙값이 4.69년(범위: 0.4–6.3년)으로 PNH 환자에서 장기 투여와 관련된 추가적인 안전성 문제는 확인되지 않았다.

⑤ 주입 및 주사 관련 반응

임상3상 전체 393명 중에서, 이 약을 투여받은 환자 40명(10.2%)에서 주입 관련 반응이 보고되었다. 가장 흔한 징후 및 증상은 두통(7.1%), 발진(0.8%), 어지러움(0.8%), 복통(0.5%), 홍반(0.5%), 오심(0.5%), 발열(0.5%), 감각이상(0.3%)이었으며, 보고된 모든 사례는 1–2등급이었다.

또한 임상3상 전체에서 이 약을 투여받은 환자 33명(8.4%)에서 주사 관련 반응이 보고되었으며, 가장 흔한 징후 및 증상은 두통(2.5%), 주사부위 홍반(1.0%), 주사부위 통증(1.0%), 주사부위 발진(1.0%)이었다. 대부분의 사례는 1–2등급이었다.

⑥ 피막 형성 세균 감염

기전적 특성에 따라, 이 약 사용 시 피막 형성 세균(encapsulated bacteria)에 의한 감염 위험이 증가할 수 있다. 여기에는 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae), 수막구균(Neisseria meningitidis A, C, W, Y, B형), 인플루엔자균(Haemophilus influenzae) 등이 포함된다.

임상3상에서 보고된 피막 형성 세균(encapsulated bacteria) 감염에는 클레브시엘라 폐렴균(Klebsiella pneumoniae), 클레브시엘라(Klebsiella not otherwise specified, 미분류), 헤모필루스 인플루엔자(Haemophilus influenzae), 나이세리아 서브플라바(Neisseria subflava)가 있으며, 이 중 나이세리아 서브플라바(Neisseria subflava)는 한 환자에서 균혈증을 유발한 사례가 보고되었다.

3) 소아 환자

COMMODORE 1, COMMODORE 2, COMMODORE 3 연구에 포함된, 체중 40kg 이상 13–18세 미만 소아 PNH 환자 12명에서 관찰된 안전성 프로파일은 성인 PNH 환자에서 관찰된 결과와 유사하였다.

소아 PNH 환자에서 이 약과 연관되어 보고된 이상반응은 다음과 같다: 상기도 감염(16.7%), 요로감염(16.7%), 피로(16.7%), 발열(16.7%), 두통(8.3%), 주입 관련 반응(8.3%), 주사 관련 반응(8.3%)

5. 일반적 주의

1) 면역 복합체 반응

면역 복합체 생성은 C5의 다른 항원결정기에 결합하는 단일클론항체 보체 억제제 간 전환하는 환자에게 발생한다(‘6. 상호 작용’ 참조). 일부 환자에서는 이러한 복합체 생성이 면역 복합체 반응이라고도 하는, III 형 면역 복합체 매개 반응이 초래될 수 있다.

이전에 C5 억제제로 치료받은 적이 없는 환자 또는 이전의 C5 억제제 치료가 체내에서 제거된 환자(즉, 이전 치료 최종 투여 후 최소 5.5 반감기 이상이 경과됨)는 면역 복합체 반응의 발생 위험이 없다.

이 약의 임상시험에서 III 형 면역 복합체 매개 반응이 보고되었다(‘4. 이상사례’의 ‘1) 임상시험 정보’ 참조). 임상시험에서 관찰된 면역 복합체 반응의 징후 및 증상은 관절통과 기타 근골격 및 결합 조직 장애, 발진과 기타 피부 및 피하 조직 장애, 발열, 무력증/피로, 위장관 고통 및 두통이었다. 면역 복합체 반응은 신장 이상으로도 발현될 수 있지만, 이는 임상시험 중 관찰되지 않았다.

임상시험에서 관찰된 면역 복합체 반응의 발현시간에 근거하여, 에쿨리주맙 또는 라불리주맙에서 이 약으로 전환한 후 처음 30일 동안 면역 복합체 반응의 증상 발생에 대해 환자를 모니터링하도록 권장된다. 경증 또는 중등도 면역 복합체 반응의 경우, 국소용 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 해열제 및/또는 진통제와 같은 증상 치료제 투여를 고려할 수 있다. 중증 반응의 경우, 임상적으로 필요한 경우 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 시작하고 점차 감량할 수 있다.

2) 주입 및 주사 관련 반응

모든 생물학적제제와 마찬가지로, 이 약을 투여하면 투여 경로에 따라 주입 관련 반응 또는 전신 주사 관련 반응이 발생할 수 있다. 이러한 반응에는 알레르기 또는 과민 반응(아나필락시스 포함) 뿐만 아니라 두통 또는 근육 통증과 같은 다양한 다른 증상도 포함될 수 있다. 정맥투여 후 중증의 주입 관련 반응이 나타나는 경우, 치료를 중단하고 적절한 의학적 처치를 시행해야 한다. 피하투여 후 중증의 주사 관련 반응이 나타나거나 투여 경로와 관계없이 중대한 알레르기 반응이 나타나는 경우, 환자 및 간병인은 환자가 즉시 치료를 받을 수 있도록 해야 하며, 적절한 치료를 받아야 한다. 환자들은 이 약의 치료를 계속 받을 수 있는지를 담당 의료 전문가에게 확인해야 한다.

3) 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 약물 중단 후의 중대한 용혈

이 약을 중단한 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증을 위해 다른 치료로 전환하지 않은 환자는 PNH 클론 크기 또는 헤모글로빈 수치의 갑작스러운 감소, 또는 피로, 헤모글로빈뇨, 복통, 숨참(호흡 곤란), 주요 혈관 이상사례(혈전증 포함), 연하곤란 또는 발기 기능 장애와 같은 증상의 재발과 함께, 젖산 탈수소 효소(LDH) 수치 증가로 확인되는 중대한 혈관 내 용혈의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링해야 한다. 만약 중단 후 LDH 상승을 포함한 용혈의 징후 및 증상이 발생하는 경우, 적절한 치료의 재개를 고려해야 한다.

4) 노출 및 유효성 감소를 초래하는 면역원성

환자들은 이 약의 노출을 방해할 수 있는 항 약물 항체(ADA)의 발현을 경험할 수 있다(‘4. 이상사례’의‘1) 임상시험 정보’ 참조). ADA의 발현은 이 약의 노출 감소를 초래할 수 있고 그에 따라 이 약의 유효성이 감소될 수 있다. 임상시험에서 이 약을 치료받은 환자에서 ADA의 발현으로 인한 유효성 감소와 노출 감소가 관찰되었다. 이 약을 용법·용량에 맞게 투여하였음에도 불구하고 중대한 혈관 내 용혈이 지속되는 경우, 즉시 병인을 평가해야 하며 노출 및 유효성 감소를 초래하는 ADA 발생 가능성을 고려해야 한다. 또한 이 약의 투여 지속에 대한 유익성-위해성을 평가하고 대체 요법으로의 전환을 고려해야 한다. 중대한 혈관 내 용혈을 포함한 노출 및 유효성 감소의 임상적 징후에 대해 환자들을 모니터링해야 한다. 환자에게 발작성 야간 혈색소뇨증 악화의 징후가 발생한 경우 즉시 치료를 받아야 한다는 사실을 환자 및 간병인에게 알려야 한다.

5) 운전 및 기계 조작에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 영향이 없거나 경미한 영향을 미칠 수 있다.

6. 상호작용

이 약 및 다른 C5 억제제는 C5의 서로 다른 항원결정기에 결합하여 순환계에 존재할 때 C5에 의해 가교된 항체로 구성된 면역 복합체가 형성될 수 있도록 한다. 이러한 약물-표적-약물 복합체(DTDC, drug-target-drug complexes)로도 불리는 면역 복합체는 이 약 및 다른 C5 억제제 모두에 결합된 하나 이상의 C5 단위로 구성될 수 있으며 약 8주 이내(에쿨리주맙의 경우)에 제거될 것으로 예상된다. 라불리주맙과 같이 반감기가 긴 C5 억제제에서 전환하는 경우 면역 복합체는 더 오랜 기간 후에 제거될 수 있다. 일부 환자의 경우 이러한 복합체의 형성으로 면역 복합체 반응으로도 불리는 III 형 면역 복합체 매개 반응이 나타날 수 있다.(‘5. 일반적 주의’ 및 ‘4. 이상사례’의 ‘1) 임상시험 정보’ 참조).

다른 C5 억제제 치료에서 전환한 환자들에서, 면역 복합체 형성으로 인한 일시적인 청소율 증가가 관찰되며 그에 따라 이 약의 제거 속도가 빨라진다. 그러나, 이러한 일시적인 청소율 증가는 임상적으로 유의미하지 않으며 다른 C5 억제제에서 전환한 환자들에서 용량 조절은 필요하지 않았다.

약물-약물 상호작용 전담 연구는 수행되지 않았다. 면역글로불린G(IgG)의 제거 경로가 저분자의 제거 경로와 다르기 때문에 이 약은 대사 사이토크롬 P450(CYP) 효소에 간섭하는 다른 약물과 약동학적 상호작용을 할 것으로 예상되지 않는다.

7. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 피임

이 약을 임신 가능성이 있는 여성에게 처방하는 경우, 임신 계획이 있는 경우 또는 임신한 것으로 의심되는 경우 담당 의사에게 알려야 한다는 사실을 안내해야 한다.

2) 임부

임부를 대상으로 한 이 약의 임상시험은 수행되지 않았다.

동물 실험에서, 임신한 원숭이에게 임신 기간 동안 사람에서의 최대 권장 투여량(MRHD) 기준 혈중농도-시간곡선하면적(AUC) 기반 인간 노출량의 14배를 초래하는 용량 수준으로 이 약을 투여하였을 때 유해작용은 관찰되지 않았다(’15. 전문가를 위한 정보’의 ‘4) 비임상 정보’의 ‘(3) 생식발생독성’ 참조).

사람 IgG는 임신 첫 3개월(1기) 이후 태반을 통과하는 것으로 알려져 있다. …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃)보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월