다트로웨이주100mg(다토포타맙데룩스테칸)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

절제 불가능한 또는 전이성인 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2-음성(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암으로, 이전에 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 전신 화학요법 치료를 받은 환자의 치료

용법·용량

전처치 및 예방적 약물 투여

매번 이 약을 주입하기 전에, 주입 관련 반응 예방을 위해 항히스타민제와 아세트아미노펜(글루코코르티코이드 유무와 관계없이)으로 구성된 전처치 요법을 고려해야 한다.

또한, 환자가 이 약을 주입하기 전과 이후에도 필요에 따라 예방적 항구토제(덱사메타손, 5-HT3 길항제 또는 NK1 수용체 길항제 등)를 투여받도록 권장된다.

각막염 예방을 위해 보존제가 포함되지 않은 윤활 점안액을 매일 여러 번 사용하도록 환자에게 권고한다. 안과 전문의의 지시가 없는 한 콘택트렌즈 사용을 피하도록 환자에게 권고한다.

올바른 구강위생 관리를 실천하는 것 이외에, 이 약의 투여를 시작할 때와 치료를 받는 동안, 예방 및 치료를 위해 스테로이드 성분이 함유된 구강 세정제를 매일 사용하는 것이 권장된다(예: 덱사메타손 경구 용액제 0.1 mg/mL 1일 4회 또는 유사한 스테로이드 성분 함유 구강 세정제 요법). 임상적으로 필요한 경우, 국내 지침에 따라 항균제가 고려될 수 있다. 예방을 위한 스테로이드 성분 함유 구강 세정제가 없을 경우, 국내 지침에 따라 자극적이지 않은 구강 세정제(예: 비알코올성 및/또는 탄산수소염이 함유된 구강 세정제)를 사용하도록 권장된다. 주입하는 동안 입 안에 얼음 조각이나 얼음물을 물고 있는 방법이 고려될 수도 있다.

용량

이 약의 권장 용량은 6 mg/kg(90kg 이상 환자의 경우 최대 540 mg까지)으로 매 3주마다(21일 주기) 정맥 점적 주입으로 투여하며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.

첫 번째 주입: 최소 90분에 걸쳐 주입한다. 주입하는 동안과 최초 주입 후 최소 30분 동안 주입 관련 반응의 징후 또는 증상에 대해 환자를 관찰한다.

후속주입: 이전 주입에 내약성을 보인 경우, 30분에 걸쳐 주입한다. 주입하는 동안과 주입 후 최소 30분 동안 환자를 관찰한다.

용량 조절

주입 관련 반응으로 인한 용량 조절

환자에게 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 주입속도를 늦추거나 주입을 일시 중단한다. 생명을 위협하는 주입 관련 반응이 나타난 경우 이 약을 영구 중단한다.

이상사례로 인한 용량 조절

이상사례의 관리를 위해 표 1과 표 2에 제공된 지침에 따라 투여 연기, 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있다.

이 약의 용량을 감소한 후에는 다시 용량을 증가하지 않는다.

표 1. 이상사례로 인한 용량 감소

권장 개시 용량6 mg/kg(90kg 이상 환자의 경우 최대 540 mg까지)

첫 번째 용량 감소4 mg/kg(90kg 이상 환자의 경우 최대 360 mg까지)

두 번째 용량 감소3 mg/kg(90kg 이상 환자의 경우 최대 270 mg까지)

세 번째 용량 감소영구 투여 중단

표 2. 이상사례로 인한 용량 조절

이상사례중증도a용량 조절

간질성 폐질환(ILD)/폐염증(‘3. 이상사례’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조)무증상 간질성 폐질환/폐염증(1등급)0등급b으로 회복될 때까지 투여를 연기한, 다음: ● 발생일로부터 28일 이내에 회복된 경우, 용량 유지 ● 발생일로부터 28일 이상 경과 후 회복된 경우, 한 단계 용량 감소(표 1 참조) ● 간질성 폐질환/폐염증이 의심되는 즉시 코르티코스테로이드 치료를 고려

증상이 있는 간질성 폐질환/폐염증(2등급 이상)● 영구 투여 중단 ● 간질성 폐질환/폐염증이 의심되는 즉시 코르티코스테로이드 치료를 시작

각막염(‘3. 이상사례’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조)2등급● 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 연기, 그 후 동일 용량으로 투여

3등급● 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 연기, 그 후 한 단계 용량 감소(표 1 참조)

4등급● 영구 투여 중단

구내염(‘3. 이상사례’ 및 ‘4. 일반적 주의’ 참조)2등급● 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 연기 ● 사례가 처음 발생하였을 때 투여하던 것과 동일한 용량으로 치료 재개 ● 재발한 경우, 감소된 용량으로 치료 재개를 고려(표 1 참조)

3등급● 1등급 이하로 회복될 때까지 투여 연기 ● 감소된 용량으로 치료 재개(표 1 참조)

4등급● 영구 투여 중단

주입 관련 반응(‘3. 이상사례’ 참조)1등급● 주입 관련 반응이 의심되는 경우 이 약의 주입속도를 50% 줄이고 환자를 면밀히 모니터링함

2등급● 이 약 주입을 중단하고 지지 요법 약물 투여 ● 증상이 호전되거나 1등급으로 개선되면 50% 속도로 주입 재개 ● 이후 모든 주입은 감소된 속도로 투여

3등급 또는 4등급● 영구 투여 중단

기타 비혈액학적 이상반응(‘3. 이상사례’ 참조)3등급● 1등급 이하 또는 기준선(baseline)으로 해소될 때까지 투여 일시 중단 ● 감소된 용량으로 치료 재개(표 1 참조)

4등급● 영구 투여 중단

a NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) ver. 5.0에 따른다. b 0등급은 활동성 간질성 폐질환/폐염증과 관련된 방사선학적 소견이 사라진 경우를 포함하여 간질성 폐질환/폐염증이 완전히 해결되었음을 나타낸다. 간질성 폐질환/폐염증이 회복된 후 잔존 반흔 또는 섬유증은 활동성 질병으로 간주되지 않는다.

투여 지연 또는 누락

계획된 용량의 투여가 지연되거나 누락된 경우, 다음 계획된 주기까지 기다리지 않고 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 투여 일정은 용량 간 3주 간격이 유지될 수 있도록 조정해야 한다.

특수집단

고령자

65세 이상 환자에게 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다.

신장애 환자

경증 또는 중등도 신장애(크레아티닌청소율[CLcr] 30 ~ <90 mL/min) 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약의 권장 용량은 중증 신장애 환자에서 확립되지 않았다.

간장애 환자

경증 간장애(총 빌리루빈≤ULN 및 모든 수치의 AST>ULN 또는 총 빌리루빈 >1 ~ 1.5xULN 및 모든 수치의 AST) 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않다. 중등도 간장애(총 빌리루빈 >1.5 ~ 3xULN 및 모든 수치의 AST) 환자에 대한 용량 조절에 대해 권고하기에 활용 가능한 데이터가 제한적이다. 중등도 간장애 환자는 이상반응 증가 가능성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 한다. 중증 간장애(총빌리루빈 >3xULN 및 모든 수치의 AST) 환자에게는 이 약의 권장 용량이 확립되지 않았다.

투여방법

이 약은 정맥용으로 사용된다. 이 약은 의료 전문가가 재구성하고 희석하여 정맥 점적 주입(Intravenous infusion)으로 투여해야 한다. 이 약은 급속 정맥 주입(Intravenous push or bolus)으로 투여해서는 안 된다.

투여 전 이 약의 재구성 및 희석 방법은 ‘10. 적용상의 주의사항’을 참고한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것(‘4. 일반적 주의’ 참조)

1) 간질성 폐질환/폐염증이 있는 환자

2) 각막염이 있는 환자

3) 구내염이 있는 환자

4) 배아-태아 독성의 가능성이 있는 환자

3. 이상사례

‘4. 일반적 주의’에 기술된 통합 안전성 집단은 TROPION-Breast01(NCT05104866) 및 TROPION-PanTumor01(NCT03401385)에 포함된 유방암 환자 443명에게 이 약 6 mg/kg을 매 3주마다 정맥 점적 주입으로 투여하였을 때 노출을 반영한다. 이 환자들 중 50.8%는 6개월 이상 노출되었고, 9.9%는 12개월 이상 노출되었으며, 치료 기간의 중앙값은 6.2개월(범위 0.7 ~ 21.8)이었다.

가장 흔하게 보고된 이상반응(≥20%)은 구내염(63.7%), 구역(56.9%), 피로(45.1%), 탈모(37.2%), 변비(31.8%), 구토(25.5%) 및 눈 건조(23.3%)였다.

1) 유방암

HR+/HER2- 유방암

TROPION-Breast01

이 약의 안전성은 TROPION-Breast01에서 이 약 6 mg/kg을 최소 1회 투여받은 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자 360명에서 평가되었다(‘12. 전문가를 위한 정보’ 항 참조). 이 약은 매 3주마다 정맥 점적 주입으로 투여하였다. 치료 기간의 중앙값은 이 약을 투여받은 환자의 경우 6.7개월(범위: 0.7 ~ 16.1)이었고, 화학요법을 투여받은 환자의 경우 4.1개월(범위: 0.2 ~ 17.4)이었다.

이 약을 투여받은 환자의 3.1%에서 중대한 이상반응이 발생하였다. 이 약을 투여받은 환자에서 중대한 이상반응은 간질성 폐질환(1.1%), 구토(0.6%), 설사(0.6%) 및 빈혈(0.6%)이었다. 이상반응으로 인한 치명적 결과는 환자의 0.3%에서 발생하였고, 간질성 폐질환이 원인이었다.

이 약은 환자의 2.5%에서 영구 중단되었다. 치료 중단과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 간질성 폐질환(1.4%) 및 피로(0.6%)였다.

이 약으로 치료받은 환자의 10.0%에서 이상반응으로 인한 투여 일시 중단이 발생하였다. 투여 일시 중단과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응(≥1%)은 피로(1.7%), 구내염(1.7%), 각막염(1.4%), 주입 관련 반응(1.4%) 및 간질성 폐질환(1.1%)이었다.

이 약으로 치료받은 환자의 18.6%에서 용량 감소가 발생하였다. 용량 감소와 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상반응(>2%)은 구내염(13.3%), 피로(3.1%) 및 구역(2.5%)이었다.

가장 흔하게 보고된 이상반응(≥20%)은 구내염, 구역, 피로, 탈모, 변비, 눈 건조 및 구토였다.

이상반응 요약표

이상반응은 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류(SOC)와 빈도 범주에 따라 기술되어 있다. 빈도 범주는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) 및 알 수 없음(활용 가능한 데이터로부터 추정 불가)으로 정의된다.

표 3. 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자에서 보고된 이상반응

이 약 (N=360)항암화학요법 (N=351)

MedDRA 기관계 대분류/ 우선 용어(SOC/PT) 또는 그룹화 용어빈도모든 등급(%)3등급 또는 4등급(%)빈도모든 등급(%)3등급 또는 4등급(%)

혈액 및 림프계 장애

빈혈매우 흔하게56 (15.6)9 (2.5)매우 흔하게86 (24.5)12 (3.4)

눈 장애

눈 건조매우 흔하게87 (24.2)2 (0.6)매우 흔하게46 (13.1)0

각막염a매우 흔하게67 (18.6)2 (0.6)흔하게32 (9.1)0

결막염b흔하게34 (9.4)1 (0.3)흔하게6 (1.7)0

안검염흔하게27 (7.5)0흔하게6 (1.7)0

눈물 분비 증가흔하게26 (7.2)0흔하지 않게3 (0.9)0

마이봄선 기능 이상흔하게24 (6.7)0흔하게6 (1.7)0

둔화된 시야흔하게13 (3.6)0흔하지 않게3 (0.9)0

광선 공포증흔하지 않게3 (0.8)0알 수 없음00

시각 장애c흔하지 않게3 (0.8)0흔하지 않게1 (0.3)0

위장관 장애

구내염d매우 흔하게211 (58.6)25 (6.9)매우 흔하게61 (17.4)9 (2.6)

구역매우 흔하게201 (55.8)5 (1.4)매우 흔하게95 (27.1)2 (0.6)

변비매우 흔하게121 (33.6)1 (0.3)매우 흔하게60 (17.1)0

구토매우 흔하게86 (23.9)4 (1.1)매우 흔하게41 (11.7)4 (1.1)

설사매우 흔하게38 (10.6)2 (0.6)매우 흔하게66 (18.8)5 (1.4)

입 건조흔하게19 (5.3)1 (0.3)흔하게6 (1.7)0

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로e매우 흔하게160 (44.4)15 (4.2)매우 흔하게139 (39.6)13 (3.7)

손상, 중독 및 시술 합병증

주입 관련 반응f흔하게32 (8.9)1 (0.3)흔하게12 (3.4)0

대사 및 영양 장애

식욕 감소매우 흔하게57 (15.8)5 (1.4)매우 흔하게56 (16.0)3 (0.9)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

간질성 폐질환g흔하게12 (3.3)2 (0.6)알 수 없음00

피부 및 피하조직 장애

탈모매우 흔하게136 (37.8)0매우 흔하게78 (22.2)0

발진h매우 흔하게47 (13.1)0흔하게13 (3.7)1 (0.3)

건성 피부i흔하게23 (6.4)0흔하게7 (2.0)0

소양증흔하게22 (6.1)1 (0.3)흔하게6 (1.7)0

피부 과다색소 침착j흔하게16 (4.4)0흔하게4 (1.1)0

눈썹 탈락증흔하게7 (1.9)0흔하지 않게1 (0.3)0

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (국제의약용어)

사례들은 NCI CTCAE ver. 5.0에 따라 등급을 지정하였다.

a 각막염, 점상 각막염, 궤양 각막염을 포함한다.

b 결막염, 결막 장애, 결막 충혈, 결막 자극을 포함한다.

c 시각 장애, 시력 저하를 포함한다.

d 구내염, 아프타성 궤양, 설염, 입 궤양 형성, 연하통, 구강 통증, 구인두 통증, 인두 염증을 포함한다.

e 피로, 무력증, 기면, 병감(권태)을 포함한다.

f 주입 관련 반응에는 이 약 주입일 당일에 발생한 모든 반응(주입 관련 반응, 기관지 연축, 오한, 소양증, 발열, 발진, 반상-구진 발진, 두드러기)이 포함된다.

g 간질성 폐질환에는 이 약에 대한 약물-관련 간질성 폐질환으로 판정된 시험자에 의해 보고된 사례가 포함된다: 간질성 폐질환, 폐렴, 세균성폐렴, 폐염증.

h 발진, 홍반성 발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진을 포함한다.

i 건성 피부, 건조증을 포함한다.

j 피부 과다색소 침착, 색소 침착 장애, 피부 변색을 포함한다.

2) 면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 면역원성의 가능성이 있다. 이 약 6 mg/kg으로 치료받은 환자를 대상으로 한 임상연구에서 치료 기간의 중앙값 5.5개월 동안, 항-다토포타맙데룩스테칸 항체의 발생률은 16%(912명 중 146명)였고, 다토포타맙데룩스테칸에 대한 중화항체의 발생률은 2.5%(912명 중 23명)였다. 다토포타맙데룩스테칸의 약동학 또는 유효성에 대한 항-약물 항체의 명백한 영향은 없었다. 다토포타맙데룩스테칸의 안전성에 대한 임상적으로 유의미한 영향은 관찰되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 간질성 폐질환/폐염증

이 약으로 치료받은 환자에서 폐염증을 포함한 간질성 폐질환 사례가 보고되었다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 치명적인 결과가 관찰되었다.

환자는 기침, 호흡 곤란, 발열 및/또는 새로 발생하거나 악화되는 호흡기 증상을 즉시 보고해야 한다. 환자에게 간질성 폐질환/폐염증의 징후와 증상이 있는지 모니터링해야 한다. 간질성 폐질환/폐염증의 증거가 있는 경우 즉시 조사해야 한다. 간질성 폐질환/폐염증이 의심되는 환자는 방사성 촬영으로 평가해야 한다. 호흡기내과 전문의와 상의하는 것을 고려해야 한다. 무증상 간질성 폐질환/폐염증(1등급)의 경우, 코르티코스테로이드 치료(예: 프레드니솔론 0.5 mg 이상/kg/일 또는 이에 상응하는 것)를 고려한다. 이 약의 투여는 0등급으로 회복될 때까지 연기해야 하며, 표 2의 지침에 따라 재개할 수 있다(‘용법·용량’ 항 참조). 증상이 있는 간질성 폐질환/폐염증(2등급 이상)으로 진단받은 환자는 이 약을 영구 중단해야 한다(‘용법·용량’ 항 참조). 증상이 있는 간질성 폐질환/폐염증(2등급 이상)의 경우, 즉시 전신 코르티코스테로이드 치료(예: 프레드니솔론 1 mg 이상/kg/일 또는 이에 상응하는 것)를 시작하고, 최소 14일 동안 치료를 계속한 후, 적어도 4주 동안 용량을 점진적으로 감소한다. 간질성 폐질환/폐염증의 이력이 있는 환자는 간질성 폐질환/폐염증 발생 위험이 증가될 수 있으므로, 주의하여 모니터링해야 한다.

유방암 통합 환자 집단(‘3. 이상사례’ 항 참조)에서 이 약 6 mg/kg을 투여받은 환자의 2.9%에서 간질성 폐질환이 발생하였다. 대부분의 간질성 폐질환 사례는 1등급(1.1%) 및 2등급(0.9%)이었다. 3등급은 환자의 0.7%에서 발생하였고 4등급은 관찰되지 않았다. 5등급은 환자의 0.2%에서 발생하였다. 첫 번째 발생까지의 시간의 중앙값은 2.5개월(범위: 1.1 ~ 8.3)이었다.

2) 각막염

이 약은 각막염을 포함한 안구 표면 사례를 유발할 수 있다. 각막염의 징후 및 증상으로 눈 건조, 눈물 분비 증가, 광선 공포증, 시력에 대한 해로운 변화가 나타날 수 있다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 이러한 사례들은 대부분 중증도가 경증 내지 중등도였다.

환자에게 각막염을 의심할 수 있는 눈의 징후 및 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우, 즉시 안과 전문의에게 진찰을 받도록 한다. 각막염 여부를 모니터링하고 진단이 확인되면, 이 약의 투여를 연기하거나 용량을 감소하거나 이 약을 영구 중단한다(‘용법·용량’ 항 참조).

유방암 통합 모집단(‘3. 이상사례’ 항 참조)에서 각막염은 환자의 16.7%에서 발생했으며, 이 중 12.9%는 1등급, 3.2%는 2등급, 0.7%는 3등급이었다. 4등급 각막염은 보고되지 않았다. 발병까지의 중앙값은 4개월(범위: 0.3 ~ 16.2)이었다. 환자의 0.2%에서 각막염으로 인한 치료 중단이 발생하였다.

3) 구내염

이 약으로 치료받은 환자에서 입 궤양 및 구강 점막염을 포함한 구내염이 보고되었다.

구내염이 발생한 경우, 구강 세정제 사용 빈도를 늘리거나 다른 국소용 치료제를 사용할 수 있다. 이상반응의 중증도에 따라 이 약의 투여를 연기하거나, 용량을 감소하거나 치료를 영구 중단한다(‘용법·용량’ 항 참조).

유방암 통합 모집단(‘3. 이상사례’ 항 참조)에서 구내염은 환자의 63.7%에서 발생했으며, 이 중 29.3%는 1등급, 26.6%는 2등급, 7.7%는 3등급이었다. 4등급 또는 5등급 구내염은 보고되지 않았다. 발병까지의 중앙값은 0.6개월(범위: 0.03 ~ 8.8)이었다. 환자의 0.5%에서 구내염으로 인한 치료 중단이 발생하였다.

4) 배아-태아 독성

동물실험 결과와 작용기전을 고려할 때, 이 약의 topoisomerase I 저해제(데룩스테칸) 성분은 임부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

이 약의 투여를 시작하기 전에 임신 가능성이 있는 여성의 임신 상태를 확인해야 한다. 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성에 대해 알려야 한다. 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약으로 치료받는 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다. 임신 가능성이 있는 여성 상대가 있는 남성 환자는 이 약으로 치료받는 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

5. 약물 상호작용

1) 다른 의약품이 이 약의 약동학에 미치는 영향

이 약을 이용한 임상적 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았다.

PBPK 모델링에 근거하여, 이 약을 OATP1B/CYP3A의 이중 억제제인 리토나비르, 또는 강력한 CYP3A 억제제인 이트라코나졸과 병용 투여할 경우, 다토포타맙데룩스테칸 또는 방출된 데룩스테칸 노출이 임상적으로 유의미하게 증가할 것으로 예상되지 않는다. OATP1B 또는 CYP3A의 억제제인 약물과 이 약의 병용 투여 시, 용량 조절은 필요하지 않다.

P 당단백질(P-gp), MATE2 K, MRP1 또는 BCRP 수송체 억제제인 약물과 임상적으로 유의미한 상호작용은 예상되지 않는다.

2) 이 약이 다른 의약품의 약동학에 미치는 영향

시험관 내 연구에 따르면, 데룩스테칸은 주요 CYP450 효소를 억제하거나 유도하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에 대한 이 약 투여에 관한 활용 가능한 데이터가 없다. 그러나 동물에서 얻은 결과와 이 약의 작용기전에 근거하여, 데룩스테칸은 임부에게 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다(‘4. 일반적 주의’ 및 ‘12. 전문가를 위한 정보’ 항 참조).

임부에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않으며, 환자들은 임신 전에 이 약의 태아에 대한 잠재적인 위험을 인지하여야 한다. 임신한 여성은 즉시 담당 의사에게 알려야 한다.

2) 수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 많은 의약품들이 모유로 분비되고, 모유 수유 중인 영아에게 중대한 이상반응을 일으킬 가능성이 있기 때문에, 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 전에 모유 수유를 중단해야 한다. 여성은 이 약으로의 치료를 종료한 후 1개월 후에 모유 수유를 시작할 수 있다.

3) 가임 여성 및 남성

·여성 및 남성의 피임:

임신 가능성이 있는 여성은 이 약으로 치료받는 동안 및 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

임신 가능성이 있는 여성 상대가 있는 남성은 이 약으로 치료받는 동안 및 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

·임신 가능성이 있는 여성:

임신 가능성이 있는 여성의 임신 여부는 이 약으로 치료를 시작하기 전 확인되어야 한다.

·수태능:

다토포타맙데룩스테칸에 대한 전용 수태능 연구는 실시되지 않았다. 동물 독성 연구 결과에 근거하여, 이 약은 생식력과 수태능을 손상시킬 수 있다.

다토포타맙데룩스테칸 또는 그 대사체가 정액에서 발견되는지의 여부는 알려져 있지 않다. 치료를 시작하기 전에 남성 환자에게 정자 보관에 관한 상담을 받도록 권고해야 한다. 남성 환자는 치료 기간 내내 및 이 약의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 정자를 동결하거나 기증해서는 안 된다.

7. 소아에 대한 투여

18세 미만 소아 및 청소년에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

TROPION-Breast01에서 이 약 6 mg/kg에 무작위배정 된 환자 365명 중, 24.9%가 65세 이상이었다. 65세 이상과 젊은 환자 간 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

집단 약동학 분석은 연령이 다토포타맙데룩스테칸의 약동학에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않는다는 것을 보여준다.

9. 과량투여 시의 처치

다토포타맙데룩스테칸의 과량투여에 관한 정보는 없다. 과량투여 시 환자를 모니터링하고 적절한 보조 관리를 제공해야 한다.

10. 적용상의 주의

세포독성항암제의 조제에 적합한 절차를 사용해야 한다. 다음의 재구성 및 희석 절차에는 적절한 무균 기법을 사용해야 한다.

1) 재구성

·희석 직전에 재구성한다.

·1회 투여 시(full dose) 1개 이상의 바이알이 필요할 수 있다. 투여 용량(mg), 필요한 이 약 재구성 용액의 총 부피 및 필요한 이 약 바이알의 개수를 계산한다(‘용법·용량’ 항 참조).

·멸균 주사기를 사용하여 각각의 100 mg 바이알에 주사용수 5 mL를 서서히 주입한 후 재구성하여, 최종 농도를 20 mg/mL로 한다.

·완전히 용해될 때까지 바이알을 부드럽게 돌린다. 흔들지 않는다.

·즉시 사용하지 않을 경우, 재구성 바이알은 최대 24시간까지 2℃ ~ 8℃로 차광하여 냉장보관한다. 얼리지 않는다.

·제품에는 보존제가 함유되어 있지 않다. 24시간 냉장보관 후 사용하지 않은 이 약은 폐기한다.

2) 희석

·멸균 주사기를 사용하여 계산된 양을 바이알로부터 취한다. 재구성한 용액의 미립자 및 변색 여부를 검사한다. 용액은 투명하고 무색에서 엷은 황색이어야 한다. 눈에 보이는 입자가 관찰되거나 용액이 흐리거나 변색된 경우에는 사용하지 않는다.

·5% 덱스트로스 용액 100 mL가 들어 있는 주입백에 계산된 양만큼 재구성한 이 약을 넣어 희석한다. 0.9% 염화나트륨 용액을 사용해서는 안 된다(호환성 연구가 없는 경우, 이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다. 주입용 0.9% 염화나트륨 용액은 미립자 형성을 유발할 수 있으므로 재구성 또는 희석에 사용해서는 안 된다). 이 약은 폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리올레핀(폴리프로필렌(PP), 에틸렌 및 프로필렌의 공중합체) 재질의 주입백이 적합하다.

·주입백을 부드럽게 뒤집어 용액을 완전히 혼합한다. 흔들지 않는다.

·빛으로부터 보호하기 위해 주입백을 차광한다.

·즉시 사용하지 않을 경우, 조제 및 주입을 포함하여 차광하여 실온에서 최대 4시간까지 또는 2℃ ~ 8℃로 최대 24시간까지 냉장보관한다. 얼리지 않는다.

·바이알에 남아있는 미사용분은 폐기한다.

3) 투여

·바이알 재구성부터 투여 종료까지의 최대 시간은 24시간을 초과해서는 안 된다. 보관 시간이 이 제한 시간을 초과한 경우 폐기한다.

·조제된 주입 용액을 냉장보관(2℃ ~ 8℃)한 경우, 투여 전 차광하여 실온과 평형을 이루는 것이 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광하여 냉장 보관(2~8℃) / 유효기간: 제조일로부터 48 개월