알헤모프리필드펜15mg/1.5mL(컨시주맙)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

성인 및 소아(12세 이상)인 다음의 환자에서 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법

• 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유한 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)

• 혈액응고 제8인자(FVIII)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병(선천성 제8인자 결핍)

• 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유한 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)

• 혈액응고 제9인자(FIX)에 대한 억제인자를 보유하지 않은 중증 및 중등증 B형 혈우병(선천성 제9인자 결핍)

용법·용량

혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.

출혈이 없는 상태에서 치료를 시작해야 한다.

활성형 제7인자(FVIIa) 투여는 이 약 치료를 시작하기 최소 12시간 전에 중단해야 하고, 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC) 투여는 최소 48시간 전에 중단해야 한다. 이 약 예방요법을 시작하기 전에, 제8인자(FVIII) 또는 제9인자(FIX)의 표준 반감기 제제 예방요법은 2 배의 반감기 동안 중단해야 한다. 비응고인자 기반 제품에서 이 약으로 전환하는 환자에 대해 안내하는 이용가능한 임상시험 자료는 없다. 이 약 예방요법을 시작하기 전에, 이전 요법의 허가사항에 명시된 반감기를 기준으로 약 5배의 반감기에 해당하는 휴약기간을 고려할 수 있다. 비응고인자 기반 제품에서 이 약으로 전환하는 동안에는 응고인자 기반 제품이나 우회인자제제를 이용한 지혈 지원이 필요할 수 있다.

권장용량

⦁ 투여 1일차: 부하용량 1 mg/kg을 1회 투여

⦁ 투여 2일차부터 개별 유지용량 설정시까지: 1일 1회 0.20 mg/kg

⦁ 투여 시작 4주 후: 개별 유지용량 설정을 위해 이 약의 혈장 농도를 측정해야 하며, 이는 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단의료기기를 사용해야 한다. 이 약의 혈장 농도 결과가 확인되면 아래 표1과 같이 이 약의 혈장 농도에 따라 개별 유지용량을 설정한다. 개별 유지용량은 이 약의 혈장 농도 결과가 확인된 후 가능한 한 신속하게 설정되어야 하며 투여 시작 후 늦어도 8주 이내에 설정하도록 권장된다.

표 1. 컨시주맙 혈장 농도에 따른 개별 유지용량

컨시주맙 혈장 농도이 약의 1일 1회 개별 유지용량

< 200 ng/mL0.25 mg/kg

200 - 4,000 ng/mL0.20 mg/kg

> 4,000 ng/mL0.15 mg/kg

동일한 개별 유지용량으로 8주간 1일 1회 투여한 후, 항정상태 혈장 농도 확인을 위하여 이 약의 혈장 농도 측정을 실시해야 한다. 출혈 위험 감소를 위해 이 약의 혈장 농도를 대체로 200 ng/mL 이상으로 유지하는 것이 중요하다. 환자의 출혈 빈도가 증가하거나, 체중 변화가 크거나, 유지용량 설정 전에 투여를 놓쳤거나, 전반적인 혈전 색전증 위험을 증가시킬 수 있는 합병증이 발생하는 경우 추가적으로 이 약의 혈장 농도 측정을 고려해야 한다.

이 약은 체중에 근거하여 투여(mg/kg)되므로, 체중 변화가 있는 경우 용량(mg)을 다시 계산하는 것이 중요하다.

￮ 용량 계산

용량(mg)은 다음과 같이 계산한다.

환자의 체중(kg) x 용량(1, 0.15, 0.20 또는 0.25 mg/kg) = 이 약의 총 투여용량(mg)

각 프리필드펜은 다이얼을 돌려 다음과 같은 용량 조정 단위(증가분, increment)로 용량을 설정한다.

⦁ 15 mg/1.5 mL 프리필드펜(청색): 0.1 mg

⦁ 60 mg/1.5 mL 프리필드펜(갈색): 0.4 mg

⦁ 150 mg/1.5 mL 및 300 mg/3 mL 프리필드펜(금색): 1.0 mg

계산된 용량은 펜으로 주사 가능한 가장 근접한 용량으로 반올림한다. 의사 또는 간호사는 환자가 펜으로 주사 가능한 적절한 용량으로 반올림할 수 있도록 도움을 제공해야 한다. 이상적으로, 환자들은 필요한 1일 유지용량을 1회의 주사로 투여할 수 있는 펜을 처방받아 사용해야 한다. 주사 가능한 가장 근접한 용량은 펜의 눈금을 돌려서 확인하거나, 다음과 같이 계산할 수 있다.

총 투여용량(mg)을 용량 조정 단위(증가분, increment)로 나눈다.

가장 근접한 정수로 반올림한다.

용량 조정 단위를 곱한다.

예시 1)

환자의 체중이 42 kg이고, 개별 유지용량이 0.15 mg/kg인 경우

투여 1일차: 부하용량 1 mg/kg을 투여

⦁ 42 kg x 1 mg/kg = 이 약 42 mg

투여 2일차부터: 개별 유지용량 설정 시까지 0.20 mg/kg 용량을 투여

⦁ 42 kg x 0.20 mg/kg = 이 약 8.4 mg

유지용량:

⦁ 42 kg x 0.15 mg/kg = 이 약 6.3 mg

이 환자는 이 약 6.3 mg을 투여받아야 하며, 60 mg/1.5mL 프리필드펜이 환자의 체중 고려 시 펜 사용기간(일)이 가장 길다.

주사 가능한 가장 근접한 용량 확인하기:

⦁ 6.3 mg을 용량 조정 단위인 0.4 mg으로 나누면 = 15.75회 증가분

⦁ 15.75회 증가분을 반올림하면 16회 증가분이 된다.

⦁ 16회 증가분을 용량 조정 단위인 0.4 mg과 곱하면 = 6.4 mg

6.4 mg은 60 mg/1.5 mL 프리필드펜에서 다이얼을 돌려 설정할 수 있는 용량으로 이는 6.3 mg에 가장 근접한 주사 가능한 용량이다.

예시 2)

환자의 체중이 67 kg이고, 개별 유지용량이 0.20 mg/kg인 경우

투여 1일차: 부하용량 1 mg/kg을 투여

⦁ 67 kg x 1 mg/kg = 이 약 67 mg

투여 2일차부터: 개별 유지용량 설정 시까지 0.20 mg/kg 용량을 투여

⦁ 67 kg x 0.20 mg/kg = 이 약 13.4 mg

유지용량:

⦁ 67 kg x 0.20 mg/kg = 이 약 13.4 mg

환자는 이 약 13.4 mg을 투여받아야 하며, 300 mg/3mL 프리필드펜이 환자의 체중 고려 시 펜 사용기간(일)이 가장 길다.

주사 가능한 가장 근접한 용량 확인하기:

⦁ 13.4 mg을 용량 조정 단위인 1.0 mg으로 나누면 = 13.4회 증가분

⦁ 13.4회 증가분을 반올림하면 13회 증가분이 된다.

⦁ 13회 증가분을 용량 조정 단위인 1.0 mg과 곱하면 = 13.0 mg

13.0 mg은 300 mg/3 mL 프리필드펜에서 다이얼을 돌려 설정할 수 있는 용량으로 이는 13.4 mg에 가장 근접한 주사 가능한 용량이다.

￮ 제품의 함량 선택

펜의 기술적 특징을 고려하여 이 약은 다음의 체중 범위로 사용할 수 있다:

체중 기준 1일 1회 0.15 mg/kg을 투여하는 환자

펜의 함량체중용량 조정 단위 (증가분, increment)최대 1회 주사 용량

15 mg/1.5 mL5 - 53 kg0.1 mg8 mg

60 mg/1.5 mL19 - 213 kg0.4 mg32 mg

150 mg/1.5 mL47 kg 이상1.0 mg80 mg

300 mg/3 mL73 kg 이상1.0 mg80 mg

체중 기준 1일 1회 0.20 mg/kg을 투여하는 환자

펜의 함량체중용량 조정 단위 (증가분, increment)최대 1회 주사 용량

15 mg/1.5 mL4 - 40 kg0.1 mg8 mg

60 mg/1.5 mL14 - 160 kg0.4 mg32 mg

150 mg/1.5 mL35 kg 이상1.0 mg80 mg

300 mg/3 mL55 kg 이상1.0 mg80 mg

체중 기준 1일 1회 0.25 mg/kg을 투여하는 환자

펜의 함량체중용량 조정 단위 (증가분, increment)최대 1회 주사 용량

15 mg/1.5 mL3 - 32 kg0.1 mg8 mg

60 mg/1.5 mL11 - 128 kg0.4 mg32 mg

150 mg/1.5 mL28 kg 이상1.0 mg80 mg

300 mg/3 mL44 kg 이상1.0 mg80 mg

체중 범위에 따라 하나 이상의 펜 함량이 가능하다면 가장 높은 함량의 펜을 선택해야 한다. 더 높은 함량의 펜은 투여할 수 있는 용량을 더 많이 함유하고 있으므로 펜을 더 오래 사용할 수 있다.

￮ 투여기간

이 약은 장기간 예방 치료에 사용된다.

￮ 투여를 잊은 경우

환자가 1일 용량을 준수하는 것이 중요하다. 특히 첫 4주 동안 이를 준수하는 것이 중요하며, 이는 투여 시작 4주 후 이 약의 혈장 농도에 근거하여 정확한 유지용량을 적절히 설정하기 위함이다. 유지용량이 설정되기 전에 투여를 잊은 환자들은 가능한 한 신속하게 초기의 1일 용량인 0.2 mg/kg으로 투여를 재개하고 담당의에게 알려야 한다.

￮ 유지용량이 설정된 후 투여를 잊은 경우

다음 투여 지침은 환자가 1일 1회 유지용량 투여를 잊었거나 투여를 거른 경우에만 적용되어야 한다.

⦁ 1회 투여를 잊은 경우: 환자는 추가 투여 없이 1일 유지용량으로 재개해야 한다.

⦁ 연속적으로 2-6일의 투여를 잊은 경우: 환자는 1일 용량을 2회 투여한 후(각각 1일 용량씩 2회 주사) 다음 날부터 1일 유지용량을 지속적으로 투여해야 한다.

⦁ 연속적으로 7일 이상 투여를 잊은 경우: 환자는 즉시 담당의에게 연락해야 한다. 임상적 상황을 신중하게 고려하여 다음 날 1일 유지용량을 지속적으로 투여하기 전에 새로운 부하용량 투여가 필요할 수도 있다.

명확하지 않은 경우, 환자는 담당의에게 연락해야 한다.

￮ 돌발 출혈의 관리

돌발 출혈이 있는 경우 이 약의 용량을 조절해서는 안 된다.

이 약을 예방요법으로 투여 받는 동안 필요한 경우 의사는 우회인자제제의 용량 및 투여 일정에 대해 환자 및/또는 보호자와 논의해야 한다.

돌발 출혈에는 제8인자, 제9인자, 우회인자제제(예, 활성형 제7인자(rFVIIa) 또는 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC))가 치료에 사용될 수 있으며, 용량과 기간은 출혈의 위치와 중증도에 따라 달라진다.

제8인자, 제9인자, 우회인자제제(예, 활성형 제7인자(rFVIIa) 또는 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC))로 추가 치료가 필요한 경증 및 중등증 출혈의 경우 허가된 가장 낮은 용량과 허가사항에 따른 투여 간격이 권장된다. 또한, 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC)의 경우 24시간 이내에 체중 기준 100 U/kg의 용량이 최대 용량으로 권장된다.

중증 출혈의 경우, 임상적 판단에 근거하여 각 제품의 허가사항에 제시된 투여 계획을 따르는 것이 권장된다.

￮ 수술 전후 관리

경미한 수술의 경우 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

대수술 전, 혈우병 및/또는 출혈 장애 치료 경험이 있는 의료인과 상담해야 한다. 대수술 중 이 약 사용에 대한 임상 경험은 제한적이므로, 일반적으로 선택적 대수술 최소 4일 전에 이 약 투여를 중단하는 것이 권장된다. 이 약의 투여는 환자의 전반적인 임상적 상황을 고려하여 새로운 부하용량 없이 동일한 유지용량으로 수술 후 10-14일 내에 재개할 수 있다.

대수술의 기준은 3회 이상의 우회인자 치료가 필요한 모든 침습적 수술 및/또는 다음 중 하나 이상이 발생하는 경우이다:

- 체강 내 진입하는 경우

- 중간엽 장벽(예, 흉막, 복막 또는 경막)을 통과하는 경우

- 근막을 연 경우

- 장기를 적출한 경우

- 정상 해부학적 구조가 수술로 변한 경우

￮ 면역 관용 요법(Immune tolerance induction(ITI))

억제인자 제거를 위한 탈감작 요법으로 면역 관용 요법(ITI)을 받고 있는 환자에서 이 약의 병용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다. 이용 가능한 자료가 없다. 면역 관용 요법(ITI) 중 이 약의 지속적인 투여 또는 투여 시작을 고려하는 경우 잠재적인 유익성과 위험성을 신중하게 평가해야 한다.

￮ 투여 방법

이 약은 피하주사로만 투여해야 한다.

이 약은 즉시 투여 가능한 프리필드펜으로 공급된다. 주사침은 포함되어 있지 않다.

이 약은 매일 투여해야 하며, 하루 중 언제라도 투여할 수 있고, 매일 같은 시간에 투여할 필요는 없다.

이 약은 의료인에게 적절한 교육을 받고 사용 방법 안내를 읽은 후 자가 투여하거나 보호자에 의해 투여될 수 있다.

이 약은 매일 주사 부위를 바꾸어 복부나 대퇴부에 피하투여해야 한다. 피부가 약하거나 멍이 들었거나 붉거나 딱딱한 부위 또는 점이나 흉터가 있는 부위에는 피하주사를 해서는 안 된다.

매 주사마다 항상 새로운 주사침을 사용해야 한다.

각 프리필드펜은 한 명의 환자가 사용해야 한다. 주사침을 교체하더라도 하나의 프리필드펜을 여러 환자가 함께 사용해서는 안 된다.

투여에 대한 자세한 지침은 사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의 항을 참조한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자

2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자(엘-아르기닌 함유 제제)

2. 다음 환자의 경우에는 신중히 투여할 것

1) 혈전 색전증 사건

이 약의 임상시험에서 치명적이지 않은 동맥 및 정맥 혈전 색전증 사건이 보고되었다. 이러한 사례들은 고용량 또는 다빈도의 돌발 출혈 치료를 포함한 여러 위험 인자가 있는 환자들에서 발생했다(3. 이상사례 항 참조).

이 약 투여를 받는 환자들에게 혈전 색전증 사건의 징후와 증상의 발생에 대해 알리고 이에 대해 모니터링해야 한다. 혈전 색전증 사건이 의심되는 경우 이 약 투여를 중단하고 추가적인 검사와 적절한 치료를 시작해야 한다. 혈전 색전증 사건의 위험이 높은 것으로 판단되는 환자들의 경우 이 약 치료의 잠재적 유익성이 위험성을 상회하는지 신중하게 고려해야 한다. 이러한 고려 사항은 주기적으로 재평가해야 한다.

조직 인자가 과발현되는 상태(예: 진행성 죽상 경화성 질환, 압궤 손상, 암 또는 패혈증)에서는 혈전 색전증 사건 또는 파종 혈관 내 응고의 위험이 있을 수 있다. 이 경우 이 약 치료의 잠재적 유익성은 이러한 합병증의 위험성과 비교하여 평가되어야 한다.

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 임상시험에 근거한다. 이 약의 임상시험에서 가장 중대한 약물이상반응은 혈전 색전증 사건(0.9%) 및 과민성(0.3%)이었다.

2) 약물이상반응 목록표

아래의 약물이상반응은 NN7415-4159(1b상), NN7415-4310(2상), NN7415-4255(2상), NN7415-4311(3상) 및 NN7415-4307(3상) 임상시험의 통합 자료와 시판 후 조사 자료에 근거하며, 억제인자를 보유하거나 보유하고 있지 않은 A형 혈우병 및 억제인자를 보유하거나 보유하고 있지 않은 B형 혈우병이 있는 총 320명의 남성 환자가 일상적 예방요법으로 이 약을 1회 이상 투여 받았다. 이 환자들은 임상시험에서 총 475 노출 년(exposure years) 동안 노출되었다.

아래 표 2는 MedDRA 기관계 대분류(SOC 및 대표 용어 수준)를 따른다. 빈도는 다음의 기준에 따라 평가되었다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 및 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 및 <1/100); 드물게(≥1/10,000 및 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000) 및 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).

표 2. 이 약의 임상시험 통합 자료에 근거한 약물이상반응

기관계 대분류약물이상반응빈도

각종 면역계 장애과민성흔하게

각종 혈관 장애혈전 색전증 사건흔하지 않게

전신 장애 및 투여 부위 병태주사 부위 반응매우 흔하게

3) 특정 약물이상반응에 대한 설명

주사 부위 반응

반복 투여 임상시험에서 주사 부위 반응이 보고되었다. 가장 흔하게 보고된 증상은 주사 부위 홍반(5.9%), 주사 부위 타박상(4.4%) 및 주사 부위 혈종(4.1%)이었다. 대부분 경증으로 보고되었다.

4) 소아 집단

임상시험대상자 중 78명은 소아(12세 이상 - 18세 미만)이었다. 소아와 성인 환자 간에 안전성 프로파일은 유사하였으며 이 연령군에서 예상한 것과 같았다.

12세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없다.

4. 일반적 주의

1) 과민 반응

이 약 투여 시 초기 몇 주간 알레르기 유형의 과민 반응이 발생하였으며, 여기에는 입원 및 영구적인 투여 중단이 포함된다. 환자들은 급성 과민 반응의 징후에 대해 안내받아야 한다.

과민성 증상이 발생하는 경우, 환자들은 이 약의 사용을 중단하고 적절한 치료를 받기 위해 의사에게 연락하는 것이 권고된다.

2) 면역원성

항-컨시주맙 중화 항체의 발현이 일부 환자들에서 관찰되었으나 유효성 감소로 이어지지 않았다(12. 전문가를 위한 정보 항 참조). 다만, 유효성 감소의 임상적 징후(예: 돌발 출혈 사건 증가)가 있는 환자들은 원인 평가를 하여야 하며 항-컨시주맙 중화 항체가 의심되는 경우 다른 치료 옵션이 고려되어야 한다.

3) 응고 검사에 대한 영향

이 약 투여는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)을 포함한 표준 응고 검사에서 임상적으로 유의미한 변화를 일으키지 않는다.

5. 상호작용

약물-약물 상호작용에 관한 임상시험은 실시되지 않았다. 이 약을 투여한 시노몰구스 원숭이에서 활성형 제7인자(rFVIIa)와의 약물-약물 상호작용에 관한 독성시험이 실시되었다. 정상 응고 원숭이에게 이 약 항정상태에서 추가로 최대 1 mg/kg의 활성형 제7인자(rFVIIa)를 3회 연속 투여하였을 때 혈전증이나 기타 이상 소견은 관찰되지 않았다(12. 전문가를 위한 정보 항 참조).

이 약 예방요법을 받고 있는 혈우병 환자에서 취한 혈액에 활성형 제7인자(rFVIIa), 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC), 제8인자(rFVIII) 또는 제9인자(rFIX)를 사용해 in vitro 및 ex vivo 약물-약물 상호작용 시험이 실시되었다. 시험 결과에서 임상적으로 관련된 약물-약물 상호작용을 시사하지 않았다.

이 약으로 예방적 치료를 받고 있는 혈우병 환자의 혈장에 제8인자(rFVIII), 제9인자(rFIX) 또는 활성형 제7인자(rFVIIa)와 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC)를 포함한 우회인자제제가 동시에 존재할 경우, 트롬빈 생성 분석 결과에서 부가적 또는 때로는 상승적 트롬빈 피크의 증가가 관찰되었다. 이 약과 지혈제의 농도에 따라 트롬빈 피크에 미치는 영향은 모든 지혈제에서 부가적으로 나타났으며 활성형 제7인자(rFVIIa)에서는 40%, 활성형 프로트롬빈 복합체(aPCC)에서는 33%, 제8인자(rFVIII)에서는 22%, 제9인자(rFIX)에서는 13% 미만의 추가 효과가 나타났다.

이 약 예방요법을 받고 있는 환자의 돌발 출혈 에피소드 치료를 위한 우회인자제제 사용에 대한 지침은 용법용량 항을 참조한다.

6. 임부, 수유부 및 가임 여성에 대한 투여

1) 가임 여성 및 남성과 여성에서의 피임

이 약을 투여 받고 있는 가임 여성들은 이 약 투여 중 및 투여 종료 후 7주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 의사는 사용하는 피임법의 유익성 및 혈전 색전증 위험을 평가하여야 한다.

2) 임부

임부에서의 이 약 사용과 관련해 이용 가능한 자료는 없다. 동물의 생식·발생 독성시험은 실시되지 않았다. 임부에게 투여 시 이 약이 태아에게 유해할 수 있는지 또는 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려지지 않았다. 이 약은 임신 중 임부에 대한 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.

3) 수유부

이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 인간 IgG는 출생 후 처음 며칠 간 모유로 분비되는 것으로 알려져 있으며, 이는 곧 낮은 농도로 감소한다. 따라서, 이러한 짧은 기간 동안 모유 수유를 받는 영아에 대한 위험을 배제할 수 없다. 이후, 임상적으로 필요하다면 수유 중 이 약을 사용할 수 있다.

4) 수태능

동물시험에서 수태능과 관련하여 직접적 또는 간접적으로 유해한 영향은 나타나지 않았다(12. 전문가를 위한 정보 항 참조). 사람에서 이용 가능한 자료는 없다. 따라서, 이 약이 남성과 여성의 수태능에 미치는 영향은 알려지지 않았다.

7. 특수 환자군에 대한 투여

1) 고령자

65세 이상의 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다(개별 유지용량 설정은 제외). 65세 이상 환자에 대한 자료는 제한적이다(12. 전문가를 위한 정보 항 참조).

2) 신 기능 장애

신 기능 장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다(개별 유지용량 설정은 제외). 경증, 중등증 및 중증 신 기능 장애가 있는 환자에 대한 자료는 제한적이거나 없다(12. 전문가를 위한 정보 항 참조).

3) 간 장애

간 장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다(개별 유지용량 설정은 제외). 간 장애 환자에 대한 자료는 제한적이거나 없다(12. 전문가를 위한 정보 항 참조).

4) 소아

12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없다.

8. 운전 및 기계 조작에 대한 영향

운전과 기계조작에 대한 이 약의 영향은 없거나, 무시할 만하다.

9. 과량투여 시의 처치

이 약의 과량투여에 대한 경험은 제한적이다. 계획된 용량의 5배까지 투여된 사례가 보고되었으나 관련된 임상적 결과는 없었다. 우발적 과량투여는 과응고를 야기할 수 있으며, 환자는 모니터링을 위해 의사에게 연락해야 한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약의 투여를 시작하기 전 환자 또는 보호자는 의료인으로부터 자가 투여를 위한 적절한 주사 기술에 대해 교육을 받아야 한다. 이러한 교육은 부적절한 주사 부위, 주사침 찔림, 불완전한 투여와 같은 투약 실수의 위험성을 줄여줄 수 있다.

2) 이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.

3) 주사침은 포함되어 있지 않다. 이 약은 32G, 길이 4 mm인 노보파인 Ⓡ 플러스(NovoFine Ⓡ Plus) 또는 노보파인 Ⓡ (NovoFine Ⓡ ) 주사침과 함께 사용하도록 고안되었다. 4 mm보다 긴 바늘을 사용할 경우, 근육 내 주사 위험을 최소화하는 주사 기술을 사용해야 한다.

4) 의약품을 냉장 보관한 경우 보다 편안한 주사를 위해 투여 전 상온에 둔다. 인공적인 열원을 사용해서는 안 된다.

5) 사용하기 전 용액을 육안으로 확인해야 한다. 이 약이 변색된 경우 사용해서는 안 된다. 이 약은 투명하거나 약간 불투명하고, 무색 내지 미황색의 액이 든 무색투명한 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜이다. 약액 내 육안으로 확인할 수 있는 입자는 거의 없으나, 반투명 내지 흰색의 단백질 입자를 포함할 수 있다.

6) 소아와 저체중 환자는 근육 투여의 위험을 최소화하는 주사 기술(예: 피부를 느슨하게 잡고 집어 올려 주사한다)을 사용하도록 교육을 받아야 한다.

7) 사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기해야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.

2) 처음 사용하기 전: 냉장(2℃ - 8℃) 보관한다.

3) 처음 개봉 후: 30℃ 이하 또는 냉장(2℃ - 8℃)에서 최대 4주간 보관할 수 있다.

4) 차광을 위해 펜의 뚜껑을 닫아서 보관한다.

5) 주사침을 뺀 상태로 보관해야 한다. 이는 정확한 용량을 투여할 수 있도록 하고, 오염, 감염 및 약액이 새는 것을 방지한다.

6) 냉각제로부터 멀리 보관하고 얼지 않도록 해야 한다.

7) 이 약은 열과 빛으로부터 보호해야 하며 직사광선을 피해서 보관해야 한다.

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 동결을 피하여 냉장(2℃~8℃)보관, 차광을 위해 펜의 뚜껑을 닫아 보관 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월