서플루마주(서플루리맙)

건강보험

급여목록에서 확인되지 않음

효능·효과

확장 병기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 에토포시드와의 병용요법

용법·용량

권장용량

이 약의 권장용량은 체중 1kg 당 4.5mg이며 매 3주마다 정맥 주입(IV infusion)한다. 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생할 때까지 투여를 지속한다.

이 약의 용량을 증량 또는 감량하는 것은 권장되지 않는다. 환자의 안전성 및 내약성에 따라 투여를 보류하거나 중단해야 할 수 있다. 내약성을 위해 최대 12주까지 투여를 보류할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘3. 이상사례’ 및 ‘4. 일반적 주의’항 참고).

이상반응에 대한 용량 조절

이상반응에 대해 권장되는 용량 조절은 표 1을 참고한다.

표 1. 이상반응에 대한 용량 조절

약물이상반응중증도1용량 조절2

면역-매개 폐 질환2등급이상반응이 회복되거나 1등급으로 개선될 때까지 투여 보류

3등급 또는 4등급 또는 재발성 2등급영구 중단

면역-매개 결장염2등급 또는 3등급이상반응 회복되거나 1등급으로 개선될 때까지 투여 보류

4등급 또는 재발성 3등급영구 중단

면역-매개 간염2등급 (AST 또는 ALT가 정상 상한치(ULN)의 3~5배 초과 또는 총 빌리루빈이 ULN의 1.5~3배 초과를 동반하는 경우)이상반응이 회복되거나 1등급으로 개선될 때까지 투여 보류

3등급 또는 4등급 (AST 또는 ALT가 ULN의 5배 초과 또는 총 빌리루빈이 ULN의 3배 초과를 동반하는 경우)영구 중단

면역-매개 신장염 및 면역-매개 신부전2등급의 혈중 크레아티닌 상승이상반응이 회복되거나 1등급으로 개선될 때까지 투여 보류

3등급 또는 4등급의 혈중 크레아티닌 상승영구 중단

면역-매개 내분비병증증상성 2등급 또는 3등급: 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 뇌하수체염 2등급: 부신 부전 3등급: 고혈당, 1형 당뇨병증상 해소 및 코르티코스테로이드 치료 완료 시까지 투여 보류 호르몬 대체요법을 병행하는 경우 증상이 나타나지 않는 한 투여 지속

4등급: 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 뇌하수체염 3등급 또는 4등급: 부신 부전 4등급: 고혈당영구 중단

면역-매개 피부 반응3등급이상반응이 회복되거나 1등급으로 개선될 때까지 투여 보류

4등급: 스티븐스 존슨 증후군(SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(TEN)영구 중단

기타 면역-매개 이상반응2등급: 중증 근육 무력증/근육 무력 증후군3 3등급 또는 4등급: 혈중 아밀라아제 또는 리파아제 상승 2등급 또는 3등급: 췌장염 2등급: 심근염3 2등급 또는 3등급: 기타 면역-매개 약물이상반응의 최초 발생 3등급: 혈소판 감소증 또는 백혈구 수 감소이상반응이 회복되거나 1등급으로 개선될 때까지 투여 보류

3등급 또는 4등급: 중증 근육 무력증/근육 무력 증후군 4등급: 췌장염 또는 모든 등급의 재발성 췌장염 3등급 또는 4등급: 심근염 3등급 또는 4등급: 뇌염 4등급: 기타 면역-매개 약물이상반응의 최초 발생 4등급 또는 재발성 3등급: 혈소판 감소증 또는 백혈구 수 감소영구 중단

주입 관련 반응2등급주입 속도를 절반으로 감소 또는 일시 중단. 약물이상반응 해소 시 투여 재개

3등급 또는 4등급영구 중단

1. 미국국립암연구소 이상반응 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.02. 호르몬 대체요법으로 조절되는 면역-매개 내분비병증을 제외한 모든 3등급 면역-매개 약물이상반응의 재발 및 4등급 면역-매개 약물이상반응은 이 약 투여를 영구적으로 중단해야 한다(사용상의 주의사항 ‘3. 이상사례’ 및 ‘4. 일반적 주의’항 참고).3. 면역-매개 중증 근육 무력증/근육 무력 증후군, 심근염이 발생한 환자에서 이 약 재투여에 대한 안전성은 명확하지 않다.

조제 및 투여

1) 이 약은 생리식염주사액으로 희석해야 한다(사용상의 주의사항 ‘9. 적용상의 주의’항 참고).

2) 초기 투여 시의 주입 속도는 시간당 100mL로 설정한다. 첫 번째 주입에서 내약성이 양호한 경우 이후 모든 주입 시간을 30분(±10분)으로 단축할 수 있다.

3) 항암화학요법과 병용 투여하는 경우, 이 약을 먼저 투여한 후 같은 날 별도의 주입백을 사용하여 항암화학요법제를 투여한다.

4) 이 약은 급속 정맥 주사(IV push 또는 bolus)로 투여해서는 안 된다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

자가면역질환이 있거나 만성적 혹은 재발성 자가면역질환의 기왕력이 있는 환자

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

항암화학요법과 병용한 이 약의 안전성은 389명의 확장병기 소세포폐암(extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) 환자를 대상으로 평가되었다. 가장 흔한 약물이상반응은 중성구 감소증(82.8%), 백혈구 감소증(74.0%), 빈혈(72.8%), 혈소판 감소증(56.0%), 탈모(54.2%), 구역(36.2%), 고지혈증(32.1%), 식욕 감소(28.3%), 저단백혈증(25.4%), 저나트륨혈증(25.4%)이었다.

가장 흔한 3등급 이상 약물이상반응은 중성구 감소증(65.3%), 백혈구 감소증(33.7%), 혈소판 감소증(23.1%), 빈혈(19.8%), 저나트륨혈증(10.0%), 림프구 감소증(5.1%)이었다.

가장 흔한 중대한 약물이상반응은 혈소판 감소증(9.3%), 중성구 감소증(7.7%), 백혈구 감소증(6.7%), 폐렴(3.3%), 고혈당증 또는 1형 당뇨병(2.3%)이었다.

가장 흔한 면역-매개 약물이상반응은 갑상선 저하증(13.1%), 갑상선 항진증(10.8%), 면역-매개 피부반응(7.5%), 간 기능 이상(4.1%), 면역-매개 폐 질환(3.1%), 빈혈(2.8%), 병감(권태)(2.1%), 고혈당증 또는 1 형 당뇨병(1.8%), 면역-매개 결장염(1.8%) 및 혈소판 수 감소(1.5%)였다.

환자의 5.4%가 약물이상반응으로 인해 이 약의 투여를 중단하였다.

2) 이상사례 요약

임상시험 및 시판 후 사용에서 보고된 약물이상반응은 기관계 대분류 및 빈도에 따라 열거되어 있다(표 2 참고). 별도로 명시되지 않는 한 약물이상반응의 빈도는 ASTRUM-005 임상시험에서 확인된 모든 원인의 이상사례 발생 빈도를 기준으로 한다. 이 시험에서는 389명의 환자가 서플루리맙과 항암화학요법을 병용 투여받았으며, 투여 기간의 중앙값은 22주였다.

빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(1/10 이상), 흔하게(1/100 이상~1/10 미만), 흔하지 않게 (1/1,000 이상~1/100 미만), 드물게(1/10,000 이상~1/1,000 미만), 매우 드물게(1/10,000 미만), 알 수 없음(이용 가능한 데이터로 추정 불가). 각 빈도 그룹 내에서 약물이상반응은 중대성이 감소하는 순서대로 표시되어 있다.

표 2. ASTRUM-005 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 약물이상반응(서플루리맙과 카보플라틴 및 에토포시드 병용)

감염 및 기생충 감염

매우 흔하게폐렴 1

흔하게요로 감염 2, 하기도 감염 3

흔하지 않게패혈성 쇼크, 피부 감염, 감염성 장염, 입술 감염, 헤르페스 수막 뇌염

혈액 및 림프계 장애

매우 흔하게중성구 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 림프구 감소증

흔하게응고 기능 검사 이상 4, 과립구 감소증

흔하지 않게림프절염

면역계 장애

흔하게주입 관련 반응 5

흔하지 않게아나필락시스 반응

내분비 장애

매우 흔하게갑상선 저하증 6, 갑상선 항진증, 고혈당증 또는 1형 당뇨병7

흔하게갑상선 기능 검사 이상 8, 갑상선염 9

흔하지 않게부신 부전 10, 기타 갑상선 장애 11, 부신 피질 항진증 12

대사 및 영양 장애

매우 흔하게고지혈증, 식욕 감소, 저단백혈증, 고요산혈증, 전해질 불균형13

흔하게체중 감소, 저혈당증

흔하지 않게지질 단백질 이상

각종 정신 장애

매우 흔하게불면

각종 신경계 장애

흔하게지각 이상, 두통, 어지러움, 말초 신경병증 14

흔하지 않게면역-매개 뇌염 15, 현훈, 신경 독성, 운동 기능 이상

드물게중증 근육 무력증, 근육 무력 증후군

각종 눈 장애

흔하지 않게시야 흐림

각종 심장 장애

매우 흔하게부정맥 16

흔하게동성빈맥, 전도 장애 17, 동성서맥, 심부전 18, N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 프로호르몬 증가

흔하지 않게심근병증 19, 심근 허혈, 심낭 삼출, 심근 괴사 표지자 증가, 심근염

혈관 장애

흔하게고혈압, 혈관염 20

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

매우 흔하게기침

흔하게폐염증21, 호흡 곤란, 흉통

각종 위장관 장애

매우 흔하게구역, 변비, 복통, 설사, 구토

흔하게연하 곤란, 고창, 위장 장애 22, 구내염, 소화 불량

흔하지 않게구강 건조, 장염 23, 위염, 면역-매개 췌장염, 치은 출혈

간담도 장애

매우 흔하게알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가

흔하게고빌리루빈혈증, 간 손상 24

피부 및 피하 조직 장애

매우 흔하게발진 25, 탈모

흔하게소양증, 피부염 26, 다한증

흔하지 않게색소 침착 장애, 건선, 건성 피부

근골격계 및 결합조직 장애

매우 흔하게근골격계 통증 27

흔하게관절통, 사지 통증, 근골격계 불편감 28

흔하지 않게자가 면역 근육염, 관절염

알 수 없음근염 29

신장 및 요로 장애

흔하게혈액 요소 증가, 요단백 존재, 혈뇨, 신 손상 30, 혈액 크레아티닌 증가, 당뇨, 소변 백혈구 양성

전신 장애 및 투여 부위 병태

매우 흔하게발열, 무력증

흔하게피로, 병감(권태), 부종 31

흔하지 않게오한

임상 검사

매우 흔하게혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가

흔하게혈액 미오글로빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 트로포닌 증가

* 약물이상반응 빈도에는 서플루리맙, 기저 질환 또는 병용 투여하는 의약품의 영향이 포함되었을 수 있다.

다음 용어는 단일 사례가 아닌 의학적 상태를 설명하는 관련 사례 그룹을 나타낸다:

1 폐렴, 진균 폐렴을 포함한다.

2 요로 감염, 무증상 세균뇨를 포함한다.

3 상기도 감염, 인두 편도염, 편도선염을 포함한다.

4 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 활성화 부분 트롬보플라스틴 단축, 국제 표준화 비율 감소, 프로트롬빈 수치 증가를 포함한다.

5 약물 과민성, 주입 관련 반응을 포함한다.

6 갑상선 저하증, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 유리 티록신 감소, 중추성 갑상선 저하증, 삼-요오드티로닌 감소를 포함한다.

7 고혈당증, 1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 혈액 케톤체 증가, 당부하 장애, 케톤산증을 포함한다.

8 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소, 삼-요오드티로닌 증가, 항-갑상선 항체 양성, 티로글로불린 증가, 티록신 증가를 포함한다.

9 갑상선 장애, 갑상선염을 포함한다.

10 부신 부전, 코르티솔 감소를 포함한다.

11 정상 갑상선 기능 증후군, 초음파 갑상선 이상을 포함한다.

12 코르티솔 증가, 부신 피질 항진증을 포함한다.

13 저나트륨혈증, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저인산혈증, 저염소혈증, 고인산혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고칼슘혈증을 포함한다.

14 말초 신경병증, 감각 운동 말초 신경병증, 면역 매개 신경 병증 ** 을 포함한다.

15 면역-매개 뇌염, 자가 면역 뇌염을 포함한다.

16 심실 위 기외수축, 심실 위 빈맥, 부정맥, 심실 기외수축, 심실 위 부정맥, 심방세동, 심방 빈맥, 서맥 부정맥, 조기 재분극 증후군, 심실 부정맥, 심전도 QT 연장, 심전도 재분극 이상, 심전도 T 파 이상을 포함한다.

17 1도 방실 차단, 우각 차단, 심방 전도 시간 연장, 좌각 차단, 심실 내 전도 장애를 포함한다.

18 심부전, 급성 심부전, 좌심실 부전을 포함한다.

19 심근병증, 대사성 심근병증을 포함한다.

20 정맥염, 표재성 정맥염을 포함한다.

21 면역-매개 폐 질환, 폐염증, 간질성 폐 질환을 포함한다.

22 위장관 출혈, 위장관 장애, 하부 위장관 출혈을 포함한다.

23 장염, 면역-매개 소장 결장염 ** 을 포함한다.

24 간 기능 이상, 약물-유발 간 손상, 간 손상, 면역 매개-간염, 면역-매개 간 장애 ** , 간 부전 ** 을 포함한다.

25 발진, 반상-구진 발진, 습진, 약물 발진, 홍반, 피부 독성을 포함한다.

26 자가 면역 피부염, 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 지루성 피부염을 포함한다.

27 등허리 통증, 근육통, 근골격계 흉통, 척추 통증, 목 통증을 포함한다.

28 근육 쇠약, 근골격계 불편함을 포함한다.

29 근육염 ** , 면역-매개 근육염 ** 을 포함한다.

30 급성 신 손상, 신부전, 신 기능 장애, 신장 손상을 포함한다.

31 얼굴 부종, 말초 부종, 말초 종창, 종창, 얼굴 종창을 포함한다.

** 시판 후 사례

3) 특정 약물 이상반응

이 약은 면역-매개 약물이상반응과 관련이 있다. 다음 면역-매개 약물이상반응에 대한 데이터는 8건의 임상시험에서 이 약 8가지 용량(2주마다 0.3, 1, 3, 10mg/kg, 3주마다 4.5mg/kg, 2주마다 200mg, 3주마다 300mg, 4주마다 400mg)을 단독요법(263명)으로 또는 다른 의약품과의 병용요법(909명)으로 투여한 환자 1,172명을 대상으로 조사한 결과이다.

(1) 면역-매개 폐 질환

면역-매개 폐 질환은 환자의 3.5%에서 발생했으며, 3, 4, 5등급은 각각 0.9%, 0.1%, 0.3%이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 3.25개월(범위: 0.03~34.53개월)이었다. 면역-매개 폐 질환의 지속 기간 중앙값은 1.91개월(범위: 0.26~13.34개월)이었다. 환자의 1.6%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 면역-매개 폐 질환으로 인해 환자의 1.0%가 투여를 중단하였다.

(2) 면역-매개 결장염

면역-매개 결장염은 환자의 2.4%에서 발생했으며, 이 중 환자의 0.6%에서 발생한 3등급 면역-매개 결장염과 환자의 0.1%에서 발생한 5등급 면역-매개 결장염이 포함되었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 3.01개월(범위: 0.03~20.11개월)이었다. 면역-매개 결장염의 지속 기간 중앙값은 0.43개월(범위: 0.03~4.40개월)이었다. 환자의 0.5%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 면역-매개 결장염으로 인해 환자의 0.3%가 투여를 중단하였다.

(3) 면역-매개 간염

간염은 환자의 0.7%에서 발생했으며, 3, 4, 5등급은 각각 0.7%, 0.3%, 0.2%이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 2.48개월(범위: 0.43~6.60개월)이었다. 간염 지속 기간 중앙값은 0.95개월(범위: 0.53~1.51 개월)이었다. 환자의 0.2%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 간염으로 인해 환자의 0.3%가 치료를 중단하였다. 간 기능 이상은 환자의 4.5%에서 발생했으며, 3등급은 1.0%이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 1.51개월(범위: 0.07~29.73개월)이었다. 간 기능 이상의 지속 기간 중앙값은 1.41개월(범위: 0.26~17.54개월)이었다. 환자의 0.3%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 간 기능 이상으로 인해 환자의 0.3%가 투여를 중단하였다.

(4) 면역-매개 신장염 및 면역-매개 신장 장애

면역-매개 신장염 및 면역-매개 신장 장애는 환자의 2.4%에서 발생했으며, 3, 4등급은 각각 0.3%, 0.1%이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 2.78개월(범위: 0.23~17.28개월)이었다. 면역-매개 신장염 및 면역-매개 신장 장애의 지속 기간 중앙값은 1.12개월(범위: 0.13-5.32개월)이었다. 환자의 0.2%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 면역-매개 신장염 및 면역-매개 신장 장애로 인해 환자의 0.2%가 투여를 중단하였다.

(5) 면역-매개 내분비병증

갑상선 저하증 : 갑상선 저하증은 환자의 11.2%에서 발생했으며, 3등급은 0.1%이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 3.84개월(범위: 0.62~34.10개월)이었다. 갑상선 저하증의 지속 기간 중앙값은 2.76개월(범위: 0.53~7.49개월)이었다. 5.9%의 환자가 갑상선 호르몬 대체요법을 받았다. 갑상선 저하증으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.

갑상선 항진증 : 갑상선 항진증은 환자의 6.3%에서 발생했으며, 3등급 이상 갑상선 항진증은 없었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 1.79개월(범위: 0.69~31.18개월)이었다. 갑상선 항진증의 지속 기간 중앙값은 1.41개월(범위: 0.07~4.21개월)이었다. 갑상선 항진증으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.

갑상선염 : 갑상선염은 환자의 0.7%에서 발생했으며, 3등급 이상 갑상선염은 없었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 5.65개월(범위: 1.94~13.50개월)이었다. 갑상선염의 지속 기간 중앙값은 5.93개월(범위: 0.56~11.30개월)이었다. 환자의 0.2%가 갑상선 호르몬 대체요법을 받았다. 갑상선염으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.

부신 장애 : 부신 장애는 환자의 0.3%에서 발생했으며, 모두 2등급이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값 은 5.78개월(범위: 5.75~6.93개월)이었다. 부신 장애로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.

뇌하수체 장애 : 뇌하수체 장애는 환자의 0.9%에서 발생했으며, 이 중 환자의 0.2%에서 3등급이 발생하였다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 6.97개월(범위: 1.41~20.53개월)이었다. 뇌하수체 장애의 지속 기간 중앙값은 2.43개월이었다. 환자의 0.3%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 뇌하수체 장애로 인해 환자의 0.2%가 투여를 중단하였다.

1형 당뇨병/고혈당증 : 1형 당뇨병/고혈당증은 환자의 1.0%에서 발생했으며, 3, 4등급은 각각 0.5%, 0.1%이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 4.09개월(범위: 0.69~11.10개월)이었다. 1형 당뇨병/고혈당증의 지속 기간 중앙값은 2.96개월이었다. 0.6%의 환자가 인슐린 대체요법을 받았다. 1형 당뇨병/고혈당증으로 인해 환자의 0.1%가 투여를 중단하였다.

(6) 면역-매개 피부 반응

면역-매개 피부 반응은 환자의 8.7%에서 발생했으며, 이 중 0.8%에서 3등급이 발생하였다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 2.10개월(범위: 0.03~30.52개월)이었다. 면역-매개 피부 반응의 지속 기간 중앙값은 0.82개월(범위: 0.07~12.39개월)이었다. 환자의 1.4%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 면역-매개 피부 반응으로 인해 환자의 0.4%가 투여를 중단하였다.

(7) 면역-매개 췌장염

면역-매개 췌장염은 환자의 1.1%에서 발생했으며, 3, 4, 5등급은 각각 0.3%, 0.2%, 0.1%이었다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 2.30개월(범위: 0.23~12.42개월)이었다. 면역-매개 췌장염의 지속 기간 중앙값은 0.76개월(범위: 0.16~10.12개월)이었다. 환자의 0.2%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 면역-매개 췌장염으로 인해 환자의 0.2%가 투여를 중단하였다.

(8) 면역-매개 심근염

면역-매개 심근염은 환자의 0.6%에서 발생했으며, 이 중 환자의 0.2%에서 3등급이 발생하였고 환자의 0.1%에서 5등급이 발생하였다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 1.87개월(범위: 0.26~25.36개월)이었다. 면역-매개 심근염의 지속 기간 중앙값은 0.89개월(범위: 0.72~4.57개월)이었다. 환자의 0.3%가 고용량 코르티코스테로이드 치료를 받았다. 면역-매개 심근염으로 인해 환자의 0.2%가 투여를 중단하였다.

(9) 면역-매개 포도막염

면역-매개 포도막염은 환자의 0.1%에서 발생했으며, 1등급이었다. 발생까지 걸린 시간은 6.90개월이었다. 면역-매개 포도막염의 지속 기간은 1.35개월이었다. 이 증상은 회복되었다

(10) 기타 면역-매개 약물이상반응

이 약을 투여한 환자에서 보고된 기타 임상적으로 중요한 면역-매개 약물이상반응은 다음과 같다. 이러한 약물이상반응 중 일부에서 중증 또는 치명적인 사례가 보고되었다.

혈액 및 림프계: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 중성구 감소증

신경계: 어지러움, 면역 매개 뇌염, 말초 신경병증

눈 장애: 시야 흐림

심장/혈관: 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색, 급성 심부전, 심독성, 트로포닌 증가

호흡기, 흉곽 및 종격: 호흡 곤란, 만성 폐쇄성 폐 질환, 호흡 부전

위장관: 입 궤양 형성, 구토, 직장염

전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증, 피로, 발열

기타: 공황 장애, 이명, 급성 담관염, 패혈증, 코르티솔 감소, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 전해질 불균형

(11) 주입 관련 반응

주입 관련 반응은 환자의 1.4%에서 발생했으며, 이 중 환자의 0.2%에서 3등급이 발생하였고 환자의 0.1%에서 4등급이 발생하였다. 발생까지 걸린 시간의 중앙값은 1.02개월(범위: 0.03~9.86개월)이었다. 주 입 관련 반응의 지속 기간 중앙값은 0.07개월(범위: 0.03~0.53개월)이었다. 주입 관련 반응으로 인해 이 약 투여를 중단한 환자는 없었다.

(12) 실험실 검사 이상

베이스라인 대비 3등급 이상 실험실 검사 이상을 경험한 환자의 비율은 다음과 같았다: 혈소판 수 감소 0.6%, 중성구 수 감소 0.4%, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 0.3%, 백혈구 수 감소 0.2%, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가 0.1%, 혈액 콜레스테롤 증가 0.1%

4. 일반적 주의

1) 면역-매개 약물이상반응

이 약을 투여받은 환자에서 중증 및 치명적인 사례를 포함한 면역-매개 약물이상반응이 발생하였다. 치료 중 발생한 대부분의 면역-매개 약물이상반응은 가역적이었으며 투여 중단, 코르티코스테로이드 투여 및/또는 용량 조절을 통해 관리되었다. 면역-매개 약물이상반응은 마지막 투여 후 최대 3.6개월까지도 발생하였다. 두 개 이상의 신체 기관계에 영향을 미치는 면역-매개 약물이상반응이 동시에 발생할 수 있다.

면역-매개 약물이상반응이 의심되는 경우, 병인을 확인하거나 다른 원인을 배제하기 위한 적절한 평가가 이루어져야 한다. 약물이상반응의 중증도에 따라 투여를 중단하고 코르티코스테로이드를 투여해야 한다. 대부분의 2등급 및 일부 특정 3등급 또는 4등급 면역-매개 약물이상반응의 경우, 회복되거나 1등급으로 개선될 때까지 투여를 보류해야 한다. 4 …

보관·유효기간

보관: 밀봉용기, 차광하여 2~8℃ 냉장보관, 얼리지 말 것 / 유효기간: 제조일로부터 36 개월