디드로게스테론

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 절박 유ㆍ조산

디드로게스테론으로서 초회 40mg을 경구투여하고 8시간마다 10mg을 투여한다. 증상이 지속적이거나 재발하는 경우에 8시간마다 10mg을 증량할 수 있다. 증상이 사라진 경우에도 1주간 더 지속적으로 투여하며 그 후 감량할 수 있다. 재발하는 경우 즉시 재투여한다.

2. 습관성 유ㆍ조산

임신이 되기 전에 가능한 빨리 치료를 시작한다. 임신이 될 때까지 월경주기 제 11-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여하며, 임신이 된 후에는 매일 10mg씩 임신 20주까지 투여한다.

3. 황체기능 부전에 의한 불임증

월경주기 제 14-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.

4. 월경곤란증

월경주기 제 5-25일 동안 이 약으로서 1일 10-20mg을 투여한다.

5. 월경주기의 조절

월경주기 제 11-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.

6. 자궁내막증

월경주기 제 5-25일 동안 또는 주기 전체에 걸쳐 이 약으로서 1일 10-30mg을 투여한다.

7. 갱년기장애(에스트로겐 요법과 병용)

에스트로겐 치료 주기 28일의 마지막 14일 동안 이 약으로서 1회 10mg을 1-2회 투여한다.

8. 기능성 자궁 출혈(에스트로겐 요법과 병용)

1) 출혈을 멈추게 하기 위해 : 5-7일 동안 1일 1회 에스트로겐 투여와 병용하여 이 약으로서 1회 10mg을 1일 2회 투여한다.

2) 출혈을 방지하기 위해: 주기의 제 11-25일 동안 1일 1회 에스트로겐 투여와 병용하여 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.

9. 속발성 무월경(에스트로겐 요법과 병용)

월경주기 제 1-25일 동안 1일 1회 에스트로겐 투여와 병용하여 주기의 제 11-25일 동안 이 약으로서 1일 1회 10mg을 투여한다.

10. 불임 여성의 ART (Assisted Reproductive Technology) 치료의 한 부분으로서 황체 기능의 보충 요법

난자 채취일부터 이 약 10mg을 1일 3회 (1일 용량 30mg) 투여하고, 임신이 확 인되면 10주간 계속 투여한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 기능성 자궁 출혈로 인해 이 약 투여를 시작하기 전, 출혈에 대한 병인을 파악해야 한다. 투여를 시작한 첫 달에 돌발 출혈 및 점상 출혈이 나타날 수 있다. 치료를 시작한 후 얼마의 시간이 지나서 돌발 출혈 또는 점상 출혈이 나타나거나, 투여를 중단한 후 이러한 증상이 계속되는 경우 그 원인을 조사해야 한다. 필요한 경우 조사방법으로 자궁내막암을 배제하기 위한 자궁내막 생검이 수행될 수 있다.

2) 수막종

에스트라디올/디드로게스테론 사용과 관련하여 수막종(단일 및 다발성)의 발생이 보고되었다. 환자는 임상 진료 관행에 따라 수막종의 징후 및 증상에 대해 모니터링되어야 한다. 환자가 수막종으로 진단된 경우, 디드로게스테론을 함유한 모든 치료는 중단되어야 한다. 치료 중단 후 종양 크기 감소가 관찰되었다.

3) 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 이 약과 에스트로겐을 병용 투여시, 다음 경고 및 주의 사항을 따른다. 또한, 에스트로겐의 제품 정보에서 경고 및 주의 사항을 확인할 수 있다.

폐경 후 증상의 치료에 있어서, 호르몬 대체 요법(HRT)은 삶의 질에 부정적인 영향을 주는 증상에 대해서만 시작해야 한다. 모든 경우, 적어도 1년에 한번은 위험성과 유익성에 대한 신중한 평가가 이루어져야 하고, 유익성이 위험성보다 높은 경우에 한하여 호르몬 대체 요법(HRT)을 계속하도록 한다.

조기 폐경의 치료에 있어서 HRT와 관련된 위험성에 대한 증거는 제한적이다. 하지만, 젊은 여성에서 절대 위험 수준이 낮으므로, 이러한 여성에 대한 유익성과 위험성의 균형은 더 높은 연령의 여성에 비해 더 양호할 수 있다.

의학적 검사/추적관찰

호르몬 대체 요법(HRT)을 최초로 시작하거나 다시 시작하기 전, 완전한 개인 병력(가족력 포함)을 확인해야 한다. 이와 함께 경고 및 금기 항목의 내용을 참고하여 신체검사(부인과 및 유방 검사 포함)를 실시해야 한다.

투여기간 중 정기적인 검사가 이루어질 것이 권장되며, 검사의 빈도 및 검사항목은 이 약을 투여받는 여성에게 맞추어 설정하도록 한다.

이 약을 투여받는 여성은 담당 의사나 간호사에게 자신의 유방에 어떤 변화가 있는지 보고하도록 지도를 받아야 한다(아래 ‘유방암’ 참고).

각 환자의 임상적 요구에 맞게 현재 사용되는 스크리닝 지침에 따라, 적절한 영상 검사 도구(예. 유방조영술)를 포함한 검사들을 실시해야 한다.

자궁내막 증식증 및 자궁내막암

완전한 자궁을 가진 여성에게 프로게스토겐의 추가 없이 장기간 에스트로겐만을 투여 할 경우, 자궁내막 증식증 및 자궁내막암의 위험이 증가한다. 에스트로겐을 투여받지 않는 여성과 비교하였을 때, 투여받는 여성은 그 투여기간과 투여량에 따라 위험성이 2배에서 12배 증가하며, 에스트로겐 투여를 중단한 후에도 그 위험성은 최소 10년 이상 상존한다. 에스트로겐과 함께 1달(28일)을 주기로 최소 12일 이상 프로게스토겐(예. 이 약의 주성분에 해당하는 디드로게스트론)을 추가하여 복합 에스트로겐 프로게스토겐 요법을 실시할 경우, 에스트로겐 단독 호르몬대체요법(HRT)과 관련된 추가적인 위험을 예방할 수 있다.

유방암

현재까지 축적된 근거자료는, 에스트로겐- 프로게스토겐 복합 호르몬대체요법(HRT)이나 에스트로겐 단독 호르몬대체요법(HRT)을 실시하는 여성에서 유방암의 위험이 증가된다는 점을 시사하며, 이 위험성은 약물의 투여기간에 따라 달라진다.

복합 에스트로겐- 프로게스토겐 요법:

무작위 위약-대조군 시험인 WHI(Women's Health Initiative study) 및 전향적 역학연구들의 메타분석에서, HRT로 에스트로겐-프로게스토겐의 복합요법을 투여 받은 여성에서 약 3(1-4)년 후 유방암 발생 위험 증가가 일관되게 나타났다. 대규모 메타분석 결과에 따르면 치료 중단 후 증가된 위험성은 시간이 지남에 따라 감소하고 기저치로 돌아가는데 필요한 시간은 사전 HRT 치료 기간에 따라 다르다. HRT를 5년 이상 복용하면 위험성이 10년 이상 지속될 수 있다.

호르몬대체요법(HRT), 특히 에스트로겐-프로게스토겐 병용투여는 유방조영술 이미지의 음영을 진하게 하여 방사선적 방법에 의한 유방암 진단에 악영향을 미칠 수 있다.

난소암

난소암은 유방암에 비해 훨씬 드물게 발생한다. 대규모 메타분석을 통한 역학적 조사는 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐-프로게스테론 복합 호르몬대체요법을 받은 여성 환자에서 위험성이 약간 증가하며, 이는 치료 5년 이내 뚜렷이 나타나고 치료 중단 후 시간이 지날수록 감소함을 보였다. WHI 연구를 포함한 몇몇 다른 연구는, 복합 호르몬대체요법 사용 시 난소암의 위험성이 비슷하거나 약간 감소할 수 있음을 보였다.

정맥성 혈전색전증

호르몬대체요법(HRT)은 정맥혈전색전증(VTE)(예, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증)의 발생 위험을 1.3-3배 증가시킨다. 정맥혈전색전증의 발현율은 호르몬대체요법을 시작한 첫해 동안이 그 이후보다 높다.

혈전 발현 경향이 있는 것으로 알려진 환자는 정맥혈전색전증(VTE)의 위험이 증가하며, 호르몬대체요법(HRT)은 그 위험성을 더욱 증가시킬 수 있다. 따라서, 이러한 환자들에게 HRT는 금기이다.

정맥혈전색전증(VTE)에 대하여 일반적으로 알려진 위험 인자는 에스트로겐 사용, 높은 연령, 대수술, 장기간 움직이지 못하는 상태, 비만(BMI > 30 kg/m 2 ), 임신/분만 후 기간, 전신 루푸스 홍반(SLE), 암 등이 있다.

정맥혈전색전증(VTE) 환자에서 하지 정맥류의 발현 가능성에 대해 일치된 의견은 없다.

수술을 받은 경우에는 수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilisation)가 예상된다면, 의사는 4~6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 한다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 한다.

정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우, 유사한 질병이 영향을 미치는지 …

전문의약품 (처방 필요) (4)