렘보렉산트

용법·용량 (대표 제품 기준)

성인 : 이 약의 권장 용량은 1일 1회 5mg이며, 취침 직전에 복용한다(기상하고자 하는 시간보다 최소 7시간 전에 복용). 환자의 임상적 반응 및 내약성에 따라 10mg까지 증량할 수 있다.

수면 중 일시적으로 깨어나 업무와 같은 활동을 할 가능성이 있는 환자는 이 약을 복용하면 안 된다.

- 식사와 함께 혹은 식사 직후 복용하는 경우 수면 개시까지의 시간이 지연될 수 있다[사용상의 주의사항 중, 전문가를 위한 정보 참조].

- 간장애 환자 : 중등증 간장애 환자에서 이 약의 최대 권장 용량은 취침 전 1일 1회 5mg이다. 중증 간장애 환자에게 이 약 투여는 권장되지 않는다[사용상의 주의사항 중, 4. 일반적 주의 및 전문가를 위한 정보 참조].

- 이 약과 강력한 또는 중등도의 CYP3A 저해제/유도제는 병용하지 않도록 한다. 이 약과 약한 CYP3A 저해제와 병용 시 이 약의 최대 권장용량은 취침 전 1일 1회 5mg이다[사용상의 주의사항 중, 5. 상호작용 및 전문가를 위한 정보 참조].

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 기면증 환자

2) 이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 중추신경 억제제를 병용하는 환자

다른 중추신경 억제제(예: 벤조디아제핀, 오피오이드, 삼환계 항우울제, 알코올)와의 병용 시 중추신경 억제 위험이 증가하여 주간 기능 저하를 일으킬 수 있다. 이 약과 중추신경 억제제를 병용할 경우, 이 약 또는 병용 약물의 용량 조절이 필요할 수 있다. 이 약과 다른 불면증 치료제의 병용 투여는 권장되지 않는다. 이 약과 알코올의 병용 시 상가작용이 나타날 수 있으므로, 환자에게 이 약 복용 중에는 음주하지 않도록 권고한다[5. 상호작용 참조].

2) 호흡 기능이 저하된 환자

경증에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡(OSA) 및 중등증에서 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 이 약을 연구하였다. 호흡 기능이 저하된 환자에게 이 약 처방 시 호흡 기능에 미치는 영향을 고려해야 한다. [4. 일반적 주의 참조].

3) 우울증 환자

불면증 환자 대상 임상시험에서 자살 생각이나 자살 행동 발생률에 대한 설문지 평가 결과, 위약 투여군보다 이 약 투여군에서 높았다(이 약 10mg군 0.3%, 이 약 5mg군 0.4%, 위약군 0.2%).

주로 우울증 환자에게 수면제를 투여한 경우, 우울증 악화와 자살 생각 및 행동(자살 완료 포함)이 보고되었다. 이러한 환자는 자살 경향이 나타날 수 있으므로 보호 조치가 필요할 수 있다. 이러한 환자에서 의도적인 과량 투여가 더 흔하게 발생하므로, 한 번에 가능한 한 최소 투여량을 처방한다.

환자, 가족 및 간병인은 자살 생각과 행동을 포함한 우울증 악화 징후에 대해 주의를 기울여야 한다. 새로운 행동 징후나 우려되는 증상이 나타날 경우, 신중하고 즉각적인 평가가 필요하다.

다른 수면진정제들과 마찬가지로 우울 증상이 있는 환자들에게 사용 시에는 주의해야 한다. 기존에 잠재해 있던 우울증이 이 약을 투여하는 중에 나타날 수 있다. 불면증은 우울증의 한 증상일 수 있으므로, 불면증이 지속될 경우 환자의 질환에 대해 다시 진단해야 한다.

4) 다른 동반 질환으로 인한 수면 장애가 의심되는 환자

수면 장애는 의학적 및/또는 정신과적 질환의 표면적 증상일 수 있으므로, 환자를 신중한 평가 후에만 불면증 치료를 시작한다. 7~10일간의 치료 후에도 불면증이 완화되지 않으면, 주요 정신과적 및/또는 의학적 질환이 존재할 가능성에 대해 평가해야 한다. 불면증의 악화 또는 새로운 인지적 또는 행동적 이상 증상의 발현은 발견되지 않았던 정신과적 또는 의학적 기저질환에 의해 나타날 수 있으며, 이 약과 같은 수면 촉진 약물 치료 과정에서 나타날 수 있다.

3. 이상반응

1) 임상시험에서 보고된 이상반응

성인(18세~88세) 불면증 환자(1,418명) 대상 두 건의 대조 임상시험(시험 1: E2006-G000-303 및 시험 2: E2006-G000-304)에서 이 약의 안전성을 평가하였다. 시험 1에서 처음 6개월(위약 대조)은 이 약 5mg 또는 10mg을 매일 밤 한 번씩 투여하였고, 이후 6개월(평행군 연장 기간)은 처음부터 이 약을 투여한 환자는 같은 용량을 계속 복용하였고, 위약을 투여한 환자는 이 약 5mg 또는 10mg으로 다시 무작위 배정하여 매일 밤 한 번씩 복용하였다. 시험 1에서 434명의 환자가 1년 동안 이 약으로 치료받았다. 시험 2는 이 약 5mg 또는 10mg을 매일 밤 한 번씩 투여한 30일간의 위약 및 활성 대조 임상시험이었다.

(1) 치료 중단을 초래한 이상반응

시험 1(첫 30일)과 시험 2에서 이상반응으로 인한 치료 중단 빈도는 이 약 10mg 또는 5mg 투여군에서 각각 2.6%와 1.4%였고, 위약군에서는 1.5%였다. 이 약 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 졸림(10mg군 1.0%, 5mg군 0.7%, 위약군 0.4%)과 악몽(10mg군 0.3%, 5mg군 0.3%, 위약군 0%)이었다.

시험 1에서 6개월간의 위약 대조 기간 동안 이상반응으로 인한 치료 중단 빈도는 이 약 10mg군에서 8.3%, 5mg군에서 4.1%였으며, 위약군에서는 3.8%였다. 이 약의 중단을 초래한 가장 흔한 이유이며 치료군 내에서 두 명 이상의 환자에게 발생한 이상반응은 졸림(10mg군 2.9%, 5mg군 1.0%, 위약군 0.6%), 악몽(10mg군 1.3%, 5mg군 0.3%, 위약군 0%), 그리고 두근거림(10mg군 0.6%, 5mg군 0%, 위약군 0%)이었다.

(2) 흔하게 나타난 이상반응

시험 1(첫 30일)과 시험 2에서 가장 흔한 이상반응(즉, 이 약을 투여 받은 환자의 5% 이상에서 보고되었으며 위약군 대비 두 배 이상의 발생률을 보이는 이상반응)은 졸림이었다(10mg군 10%, 5mg군 7%, 위약군 1%).

표1은 시험 1(6개월 대조 시험)과 시험 2(1개월 대조시험)의 첫 30일 동안의 통합 데이터를 기반으로, 이 약을 투여한 환자에서 발생률이 1% 이상이고 위약군 대비 발생률이 높은 이상사례를 나타낸다.

표 1: 시험 1 및 시험 2의 첫 30일 동안 이 약을 투여한 환자 중 1% 이상에서 보고되고 위약군 대비 높은 빈도로 나타난 이상사례

TEAE(Treatment-Emergent Adverse Events)위약 n=528 (%)이 약

5 mg n=580 (%)10 mg n=582 (%)

위장관 장애

구역1 (0.2)8 (1.4)4 (0.7)

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로012 (2.1)9 (1.5)

감염 및 기생충 감염

비인두염5 (0.9)16 (2.8)10 (1.7)

상기도 감염5 (0.9)7 (1.2)4 (0.7 …

전문의약품 (처방 필요) (2)