리스페리돈서방성미립구

용법·용량 (대표 제품 기준)

2주 간격으로 어깨세모근 또는 둔부에 깊숙히 근육주사한다. 어깨세모근에 주사 시 1인치 21G 주사침을 이용하여 양쪽 팔에 교대로 주사하도록 하고, 둔부에 주사 시 2인치 20G 주사침을 이용하여 양쪽 둔부에 교대로 주사하도록 하며, 정맥투여하지 않는다.

성인

정신분열병

통상 1회 25mg씩 2주 간격으로 근육주사하며, 환자에 따라 1회 37.5mg 또는 50mg을투여할 수 있다.

이 약 50mg을 초과하는 용량에서 추가적인 유익성은 관찰되지 않았다. 최대용량은 2주 간격으로 50mg을 초과하지 않아야 한다.

투여 후 첫 3주 동안은 추가로 적절한 항정신약물 치료가 필요하다.

용량 증량은 4주 이상의 간격으로 실시하도록 하며, 증량 효과는 투여 3주 이후에 기대할 수 있다.

양극성장애 I형의 치료 유지

이 약은 양극성장애 I형의 치료를 유지하기 위한 단독요법 또는 기분안정제(리튬 또는 발프로산)에 대한 보조요법제로서 1회 25mg씩 2주 간격으로 근육주사하며, 환자에 따라 1회 37.5mg 또는 50mg을 투여할 수 있다. 50mg을 초과하는 용량의 안전성에 대해서는 평가되지 않았다. 최대용량은 2주 간격으로 50mg을 초과하지 않아야 한다.

노인

통상 1회 25mg씩 2주 간격으로 근육주사한다.

투여 후 첫 3주 동안은 추가로 적절한 항정신약물 치료가 필요하다.

간, 신부전 환자

간, 신부전 환자들을 대상으로 이 약에 대한 시험이 실시된 바 없으므로, 주의하여 투여하도록한다.

간, 신부전 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우, 먼저 리스페리돈 경구제를 첫째주에는 0.5mg 1일 2회, 둘째 주에는 1mg 1일 2회 또는 2mg 1일 1회 투여하여 내약성을 확인한다. 리스페리돈 경구제를 1일 2mg 이상 투여하여 내약성이 우수한 경우, 이 약 25mg을 2주 간격으로 1회 근육주사한다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 노인 치매 환자 : 리스페리돈을 포함한 비정형 항정신병약의 17건의 대조 임상시험의 메타분석(meta analysis) 결과 비정형 항정신병약을 투여받은 노인 치매 환자의 사망률이 위약에 비해 증가하였다. 노인 치매 환자군을 대상으로 한 리스페리돈 경구제의 위약 대조 시험에서 사망률은 위약 투여 환자군에서 3.1%인데 비해 리스페리돈 투여 환자군에서 4.0%였다. 사망한 환자의 평균 연령은 86세(67～100세 범위)였다.

노인 치매 환자에 대한 리스페리돈 경구제의 위약 대조 시험 결과 리스페리돈 단독 치료군(3.1%, 평균 84세 : 70～96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세 : 67～90세)에 비해 푸로세미드(furosemide)와 리스페리돈 병용 치료군(7.3%, 평균 89세 : 75～97세)에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다.

이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 다른 이뇨제를 리스페리돈과 병용투여한 환자에서는 사망률의 증가가 없었다. 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험 요인이었으며 따라서 노인 치매 환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다.

노인 치매 환자에 대한 위약 대조 시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 약물이상반응(뇌졸중, 일과성 허혈발작 등)이 위약 투여 환자군에 비해 리스페리돈 경구 투여 환자군에서 높은 빈도로 나타났다(평균 85세 : 73～97세).

외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

2) 정맥 혈전증 위험 : 항정신병 의약품 사용과 연관성이 있는 정맥혈전증이 보고되었다. 항정신병 의약품을 투여 받은 환자들의 많은 수에서 정맥혈전증 위험성이 나타냄에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약, 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량감소증, 뇌혈관질환 등 심혈관계 질환자: α-수용체 차단 효과로, 특히 치료 초기에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다. 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제 병용시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었다. 임상적으로 유의한 기립성 저혈압이 지속될 경우 이 약의 유익성과 위험성을 평가한다.

2) 간질 환자 : 다른 항정신병 약물과 마찬가지로, 이 약은 발작병력이 있거나 발작의 역치가 낮아질 수 있는 상태의 환자에서는 주의 깊게 사용해야 한다.

3) 간‧신장애 환자 : 이 약은 간기능 장애나 신기능 장애가 있는 환자에 대해 연구되지 않았다. 리스페리돈의 경구 투여시 신기능 장애가 있는 환자는 정상 성인에 비해 활성 형태의 항정신병 약물을 배설하는 능력이 감소하며, 간기능 장애가 있는 환자는 유리 형태의 리스페리돈의 혈장 농도가 상승할 수 있으므로 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의한다.

4. 이상반응

1) 임상시험데이터

이 약의 안전성은 정신분열병(조현병)의 치료를 위하여 1회 이상 이 약을 투여 받은 2,392명의 환자로부터 얻은 임상시험데이터를 통해 평가되었다. 이 2,392명의 환자 중 332명의 환자는 12주 이중맹검, 위약대조군 시험에 참여하여 이 약을 투여받았고 332명 중 202명이 이 약 25mg 또는 50mg을 투여 받았다. 이 약의 투여를 위한 조건 및 기간은 매우 다양하였다(예, 이중맹검, 확정용량, 가변적 용량, 위약 또는 활성 대조군 연구, 공개실험, 입원 및 외래환자, 단기(12주 이하) 및 장기(4년 이하) 노출 등)

추가로 정신분열병(조현병) 환자를 대상으로, 양극성 장애 환자에 대한 보조 유지요법으로 이 약을 투여하였을 때와 양극성 장애 1형의 단독 유지요법으로서 이 약을 투여하였을 때의 안전성, 유효성 평가를 위한 임상시험데이터를 통해 안전성을 평가하였다.

양극성 장애 1형의 단독 유지요법의 다기관, 이중맹검, 위약대조군시험에서의 피험자는 DSM-IV의 양극성 장애 1형기준에 부합하고 리스페리돈(경구 또는 지속형 주사) 및 다른 항정신병약, 기분안정제에 안정하거나 급성증상을 경험한 성인환자이다. 3주간의 경구 리스페리돈 공개 투약 후(n=440) 경구 리스페리돈에 처음으로 반응을 보이고 리스페리돈에 안정한 피험자들이 이 약의 26주 안정화 공개시험에 참여하였다 (n=501). 이 기간동안 유지반응을 보인 피험자들에 대해 이약(n=154) 또는 위약(n=149) 단독요법으로 무작위, 24개월 이중맹검, 위약대조시험을 실시하였다. 재발하였거나 이중맹검기간을 완료한 피험자들은 8주 공개연장 시험을 선택할 수 있었다 (n=160).

양극성 장애 환자가 참여한 보조 유지요법의 다기관, 이중맹검, 위약대조군 시험에서, DSM-IV의 양극성 장애 1형 또는 2형에 부합하고 이전의 12개월 중에 정신과적/임상적 조정이 필요한 증상을 최소 4번 이상 경험한(시험 시작 직전 6개월 중 최소 2번을 경험한) 성인환자를 대상으로 하였다. 시험 시작 시 모든 피험자(n=275)는 다양한 기분안정제(리튬 또는 발프로산), 항우울제, 항불안제 등의 평상시 치료법을 유지하면서 이 약을 16주동안 공개 투여받았다. 16주의 공개 투여 후 증상 완화에 도달한 환자(n=139)는 이 약(n=72) 또는 위약(n=67)을 평상시 치료요법의 보조요법으로 무작위, 52주 이중맹검, 위약대조시험에 참여하였다. 16주의 공개 투여 후 증상 완화에 도달하지 못한 환자는 보조요법으로서 이 약을 36주 이상 투여하여 총 52주 동안 유지하는 것을 선택할 수 있었다 (이 시험에 참여한 환자 (n=70)도 안전성 평가에 포함되었다).

대부분의 …

전문의약품 (처방 필요) (2)