리페그필그라스팀

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약 6 mg을 세포독성 화학요법 완료 후 약 24시간 후에 피하주사한다.

이 약의 초회 투여는 의료인의 직접 감독 하에서 실시한다. 자가 투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자는 자가 피하 투여를 할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 이 약과 필그라스팀의 대조 임상시험에서, 이 약 투여 후 전체 6주기 동안 Grade 1~4의 혈소판감소증 및 Grade 3~4의 빈혈 발생률이 필그라스팀 투여군에 비해 의미있게 높았다. 혈소판수와 헤마토크리트의 통상적인 모니터링이 권고된다. 심각한 혈소판감소증을 일으키는 것으로 알려진 화학요법제와 병용 또는 단독으로 투여 시에는 특별한 관찰이 요구된다.

2) 이 약과 필그라스팀의 대조 임상시험에서, 이 약 투여 24~48시간 후 절대호중구수 최고치(ANC max )가 관찰되었다. ANC max 가 40×10 9 /L 이상으로 상승한 대상자는 대부분 이 약 투여군에서 발생하였으며, 거의 2주기 이후에 관찰되었다. 절대호중구 수치를 이 약의 투여 기간 동안 정기적으로 모니터링해야 한다.

3) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 치명적인 비장 파열이 보고되었다. 이 약 투여 후 좌측 상복부, 어깨 통증이 있는 환자는 비장 비대, 비장 파열을 검사한다.

4) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS : Acute Respiratory Distress Syndrome)이 보고되었다. 이 약 투여 후 열, 폐침윤, 호흡 곤란이 있는 환자는 ARDS를 검사한다. ARDS가 발생한 환자에는 이 약 투여를 중지한다.

5) 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 심각한 알레르기 반응이 발생한 환자에는 투여를 영구히 중지한다.

6) 페그필그라스팀, 필그라스팀을 투여받은 겸상 적혈구질환 환자에게서 겸상적혈구발증이 보고되었다. 겸상적혈구질환 환자에게 이 약을 투여하는 경우 적절한 임상적인 지표와 실험실적 상태를 모니터링한다.

7) 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 작용하는 G-CSF 수용체가 암세포에서 발견된다. 이 약, 페그필그라스팀, 필그라스팀이 골수성 암과 골수이형성증을 포함한 암 종류를 증가시키는 요소로 작용할 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약, 대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3) 간, 심장, 심폐기능에 심각한 장애가 있는 환자(안전성이 확립되어 있지 않음)

4. 약물이상반응

1) 이 약과 관련성이 의심되는 약물이상반응이 3상 임상시험에서 5.6%의 환자에서 총 4건 보고되었으며(근육통 2건, 요통 및 두통 각 1건), 2상 임상시험에서는 알레르기 반응, 요통, 근육통, 사지통, 두통, 골반통이 보고되었다.

2) 3상 임상시험에서 가장 빈번히 보고된 이 약의 이상반응은 호중구감소증(97.2%, 91건)이었으며, 오심(88.9%, 72건), 근육통(61.1%, 57건), 설사(61.1%, 38건)가 높은 빈도로 보고되었다. 이들 이상반응은 이 약 투여 전에 실시한 세포독성 화학요법과의 관련성을 배제할 수 없다.

3) 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자 중 63.9%가 골 통증을 경험하였다. 골 통증의 종류는 요통(11.1%), 근육통(61.1%), 사지통(13.9%) 등으로 보고되었는데, 골격과 관련된 통증이 근육통으로 포함되어 보고되었다. 일반적으로 경증~중등도였으며, 대부분의 환자에서 일반적인 진통제를 투여하여 조절이 가능하였다. 골 통증은 이 약 투여 전에 실시한 세포독성 화학요법에 의해서도 유발될 수 있으므로 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.

4) 이 약을 투여한 환자에게서는 보고되지 않았으나 대조약으로 사용한 필그라스팀을 투여한 환자에서 발생한 약물이상반응으로 심계항진, 복통, 오심, 어지러움 등이 있다.

5) 국내 시판 후 조사 결과

(1) 국내에서 4년 동안 고형암 및 악성림프종 환자 717명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과 이상사례 발현율은 53.0%(380/717명, 1,855건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 5.86%(42/717명, 61건)으로, 근육통 1.39%(10/717명, 12건), 발열성 호중구 감소증 0.84%(6/717명, 7건), 두통 0.70%(5/717명, 6건), 호중구수 감소, 발열 0.70%(5/717명, 5건), 피로, 통증이 각각 0.56%(4/717명, 4건), 등통증 0.42%(3/717명, 3건), 설사, 점막염증, 호중구 감소증, 가려움증이 각각 0.28%(2/717명, 2건), 구내염, 요로감염, 부비동염, 두드러기, 손발톱질환, 반점구진발진, 간염이 각각 0.14%(1/717명, 1건)이 보고되었다.

중대한 이상사례 발현율은 20.36%(146/717명, 448건)이며, 호중구수 감소 11.4%(82/717명, 249건), 혈소판수 감소 4.46%(32/717명, 75건), 발열성 호중구 감소증 3.91%(28/717명, 30건), 발열 1.26%(9/717명, 10건), 호중구 감소증 0.98%(7/717명, 7건), 폐렴(pneumonia) 0.98%(7/717명, 8건), 대상포진 0.84%(6/717명, 6건), 패혈성 쇼크, 설사, 호흡곤란이 각각 0.42%(3/717명, 3건), 거대세포 바이러스 감염, 의료기기 관련 감염, 진균성 폐렴, 무력증, 혈변배설, 색전증, 저칼륨혈증이 각각 0.28%(2/717명, 2건), 요로감염 0.14%(1/717명, 2건), C반응 단백질 증가, 상세불명의 간기능 검사이상, 백혈구수 감소, 혈구 감소증, 백혈구감소증, 범혈구 감소증, 복부농양, 아데노바이러스성 결막염, 충수돌기염, 아스페르길루스종, 아스페르길루스감염, 비정형폐렴, 균혈증, 감염성 대장염, 주사부위 감염, 폐 감염, 식도칸디다증, 기도 감염, 패혈증, 오한, 질병악화, 만성위염, 대장염, 장폐쇄, 오심, 소장출혈, 폐렴(pneumonitis), 흡인성 폐렴, 저혈압, 경색증, 쇼크, 산증, 고칼륨혈증, 심방세동, 동빈맥, 대퇴골골절, 척추압박골절, 두드러기가 각각 0.14%(1/717명, 1건)이 보고되었다.

이 중 …

전문의약품 (처방 필요) (3)