미카펑긴나트륨

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료

1) 성인 : 이 약의 권장용량(역가)은 1일 미카펑긴나트륨으로서 100mg이다.

2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량(역가)은 1일 미카펑긴나트륨으로서 2mg/kg이며, 최대 일일 용량은 100mg이다.

이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다 (칸디다혈증 및 기타 칸디다감염을 성공적으로 치료한 환자에서 평균 치료기간은 15일(범위 10∼47일))

2. 식도칸디다증의 치료

1) 성인 : 이 약의 권장용량(역가)은 1일 미카펑긴나트륨으로서 150mg이다.

2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량(역가)은 1일 미카펑긴나트륨으로서 체중 30kg 이하 소아의 경우 3mg/kg이고, 체중 30kg 초과 소아의 경우 2.5mg/kg이며, 최대 일일 용량은 150mg이다.

이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. (식도칸디다증을 성공적으로 치료한 환자에서 평균 치료기간은 15일(범위 10∼30일))

3. 조혈모세포 이식 환자에서 칸디다속에 의한 진균감염의 예방

1) 성인 : 이 약의 권장용량(역가)은 1일 미카펑긴나트륨으로서 50mg이다.

2) 4개월 이상 소아 : 이 약의 권장용량(역가)은 1일 미카펑긴나트륨으로서 1mg/kg이며, 최대 일일 용량은 50mg이다.

이 약은 0.9% 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 일단 녹인 후 희석하여 1시간 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. (조혈모세포 이식환자에서 예방치료를 성공적으로 경험한 환자에서 평균 예방기간은 19일(범위 6∼51일))

주사 용액 조제법

A. 용시조제액(reconstituted solution (10mg micafungin sodium/1mL))의 준비

무균상태에서 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액) 5ml을 각 50mg 바이알에 가하여 약물의 농도가 약 10mg/mL이 되도록 한다.

* 모든 비경구(주사제) 의약품과 마찬가지로, 용액과 용기가 허락되는 한, 투여 전 용시조제된 이 약에 이물질 및 변색이 없는지 육안으로 검사해야 한다. 만약 이물질이나 침전의 흔적이 있다면, 해당 약물을 사용해서는 안 된다. 이 약 자체 또는 조제용 및 희석용으로 지정된 물질 안에는 보존제나 정균제가 함유되어 있지 않으므로, 모든 취급 시에는 반드시 무균법을 엄격히 준수해야 한다.

B. 수액(dilution solution for infusion)의 조제

1) 성인 :

용시조제된 이 약을 효능효과에 따른 권장용량 만큼 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액) 100mL에 주입한다.

2) 4개월 이상 소아 :

단계1.

효능효과에 따른 소아 권장용량(mg/kg)과 환자 체중(kg)을 곱해 이 약의 mg단위 총 투여용량을 산출한다. 그리고 산출된 mg단위 투여용량을 10mg/mL로 나누어 필요한 부피용량(mL)을 구한다.

단계2.

10mg/mL 농도로 용시조제된 이 약 바이알에서 단계1에서 계산된 부피용량(mL)만큼 취하여 0.9% 생리식염주사액(또는 5% 포도당 주사액)에 주입한다. 용액의 최종농도가 0.5mg/mL ∼ 4mg/mL 범위 내에 있는지 확인한다.

* 이 약은 점적정맥주사를 통해서만 투여해야 한다. 1시간 이상에 걸쳐 점적주사 한다. 점적주사 속도가 빨라질수록 히스타민 매개성 반응이 증가할 수 있다.

또한 소아의 경우에도 이 약은 1시간 이상에 걸쳐 점적주사 해야 한다. 점적주사 반응의 위험을 최소화하기 위해, 1.5mg/mL을 초과하는 농도는 중심정맥카테터를 통해 투여되어야 한다 [4.이상반응 4)항 참조].

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

이 약을 투여 받은 환자 중 소수에서 쇼크를 포함한 아나필락시스반응 및/또는 아나필락시스양반응이 보고되었다. 만약, 이러한 반응이 발생할 경우, 즉시 이 약의 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 다른 에치노칸딘계 약물의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 약물 과민증 기왕력이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있음)

4. 이상반응

침습성칸디다증, 식도칸디다증, 예방 임상시험을 비롯한 46건의 임상시험에서 성인 및 소아환자 3,227명과 자원자 520명을 대상으로 이 약의 전반적인 안전성을 평가하였다. 피험자들은 단회 또는 반복하여 이 약을 투여 받았고 용량 범위는 소아환자의 경우 0.75mg/kg ∼ 10mg/kg, 성인환자의 경우 1일 12.5mg ∼ 150mg 또는 그 이상이었다.

매우 다양한 건강상태 하에서 임상시험이 진행되었기 때문에, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교할 수 없고 실제 치료현장에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수도 있다. 임상시험으로부터 얻은 이상반응에 대한 정보는 약물 사용과 관계가 있는 것으로 보이는 이상반응을 파악하고 그 발생률을 어림잡기 위한 근거를 제시해준다.

1) 성인 대상 임상시험

이 약의 모든 임상시험에서, 2497/2748명(91%)의 성인 환자들이 치료 후 1건 이상의 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 경험하였다.

① 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염 관련

칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료를 위한 무작위, 이중맹검시험에서, 이 약 100mg/day를 투여받은 환자 중 183/200명(91.5%), 이 약 150mg/day를 투여받은 환자 중 187/202명(92.6%), caspofungin(70mg 초회량 투여 후 1일 50mg)을 투여받은 환자 중 171/193명(88.6%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 발현하였다. 환자들 중 5% 이상의 빈도로 발생하고, 이 약 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다.

이상반응*†Mycamine 100mg/day n (%)Mycamine 150mg/day n (%)Caspofungin‡ n (%)

환자 수200202193

위장장애81 (41)89 (44)76 (39)

설사15 (8)26 (13)14 (7)

오심19 (10)15 (7)20 (10)

구토18 (9)15 (7)16 (8)

대사 및 영양 이상77 (39)83 (41)73 (38)

저혈당12 (6)14 (7)9 (5)

고나트륨혈증8 (4)13 (6)8 (4)

고칼륨혈증10 (5)8 (4)5 (3)

일반적 이상 및 적용부위 상태59 (30)56 (28)51 (26)

발열14 (7)22 (11)15 (8)

실험실적 검사36 (18)49 (24)37 (19)

혈중 알칼리인산분해효소 증가11 (6)16 (8)8 (4)

심장 이상35 (18)48 (24)36 (19)

심방세동5 (3)10 (5)0

환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자

* : IV치료기간 + 3일

† : 한 가지 기관별 분류 내에서, 환자들은 1건 이상의 이상반응을 경험할 수 있다.

‡ : 1일째 70mg 초회량 투여 후 1일 50mg 투여

두 번째로 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염 치료를 위한 보조적인 무작위, 이중맹검 시험에서, 이 약(100mg/day)를 투여받은 환자 중 245/264명(92.8%), 암비솜(3mg/kg/day)를 투여받은 환자 중 250/265명(94.3%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)을 발현하였다. 16세 이상의 이 약을 투여받은 환자들에서 주목할 만한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)은 이 약 및 암비솜 투여군 각각에 대하여 다음과 같다: 오심 (10% vs. 8%); 설사 (11% vs. 11%); 구토 (13% vs. 9%); 간기능 이상 검사 (4% vs. 3%), 아스파테이트 아미노전이효소 증가 (3% vs. 2%), 혈중 알칼리인산분해효소 증가 (3% vs. 2%)

② 식도칸디다증 치료 관련

식도칸디다증의 치료를 위한 무작위, 이중맹검 시험에서, 이 약 150mg/day를 투여받은 환자 중 202/260명(77.7%), 정맥주사로 fluconazole 200mg/day를 투여받은 환자 중 186/258명(72.1%)이 이상반응을 경험하였다. 이상반응(Treatment Emergent Adverse Reactions)으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여군 및 fluconazole 투여군에서 각각 17명(6.5%), 12명(4.7%)이 보고되었다. 환자들 중 5% 이상의 빈도로 발생하고, 이 약 투여군에서 보다 빈번하게 발생한 선별된 이상반응 (Selected Treatment Emergent Adverse Reactions)은 다음과 같다.

이상반응*†Mycamine 150 mg/day n (%)Fluconazole 200 mg/day n (%)

환자 수260258

위장장애84 (32)93 (36)

설사27 (10)29 (11)

오심20 (8)23 (9)

구토17 (7)17 (7)

일반적 이상 및 …

전문의약품 (처방 필요) (3)