바제독시펜아세테이트

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 폐경과 연관된 중등도에서 중증 혈관운동 증상의 치료

권장 용량으로 1일 1회 1정 복용한다.

2. 폐경 후 골다공증의 예방

권장 용량으로 1일 1회 1정 복용한다.

3. 일반적인 투여 정보

음식물과 무관하게, 이 약을 1일 1회 1정 복용한다. 정제는 씹거나 부수지 않고, 통째로 삼켜야 한다.

4. 칼슘 및 비타민 D 보충요법에 대한 권장 사항

폐경 후 골다공증 예방을 위해 이 약을 복용하는 여성은, 음식으로부터 칼슘 및/또는 비타민 D의 1일 섭취량이 불충분한 경우 식이요법으로 보충제를 추가 복용한다.

5. 복용을 놓친 경우의 투여 지침

이 약의 복용을 놓친 경우, 다음 투여 예정 시간에 거의 도달하지 않는 한 기억난 즉시 복용하도록 환자를 주지 시킨다. 2회 투여량을 동시에 복용해서는 안 된다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

1) 자궁내막암, 심혈관 장애, 치매 가능성

(1) 이 약을 복용하는 여성은 추가로 에스트로겐을 복용해서는 안 된다.

(2) 자궁을 적출하지 않은 여성에 에스트로겐 단일제 사용 시 자궁내막암의 위험이 증가한다. 이 약은 자궁내막암의 전조가 될 수 있는 자궁내막 증식의 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 폐경 후 여성에서 진단되지 않은 지속적 또는 반복적인 생식기 이상출혈이 있는 경우 암의 가능성을 배제하기 위하여, 필요 시 지시에 의하거나 무작위를 통한 자궁내막 검체 채취 등을 포함하는 적절한 진단법이 시행되어야 한다.

(3) 에스트로겐 요법은 심혈관 질환 또는 치매 예방의 목적으로 사용되어서는 안 된다.

(4) 에스트로겐 투여의 안전성을 평가하기 위한 WHI (Women’s Health Initiative) 연구의 하위 시험에서 에스트로겐 단독 투여와 위약을 비교하였을 때, 매일 경구 결합형에스트로겐(0.625 mg)을 단독으로 7.1년 동안 투여한 폐경 후 여성(만 50 ~ 79세)에서 뇌졸중 및 심부정맥 혈전증의 위험 증가가 보고되었다.

(5) WHI연구의 보조 시험인 WHIMS (WHI Memory Study)에서 위약과 비교하여, 매일 결합형에스트로겐(0.625 mg)을 단독으로 5.2년 동안 투여한 만 65세 이상의 폐경 후 여성에서 치매가능성의 위험 증가가 보고되었다. 이 결과가 좀더 젊은 폐경 후 여성에게도 적용되는지는 알려져 있지 않다.

비교 가능한 자료가 없으므로, 다른 용량의 결합형에스트로겐 및 다른 제형의 에스트로겐에서도 이러한 위험이 유사하다고 가정되어야 한다.

2) 에스트로겐은 여성 개개인에서 치료의 목표 및 위험성에 일관되도록 최저 유효 용량으로 최단기간 처방되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 진단되지 않은 자궁 이상출혈 여성

2) 알려진, 의심되는 유방암, 또는 과거 유방암의 기왕력이 있는 여성

3) 알려진 또는 의심되는 에스트로겐-의존성 종양이 있는 여성

4) 활성 심부정맥혈전증, 폐색전증, 또는 이들 질환의 기왕력이 있는 여성

5) 활성 동맥 혈전색전성 질환(예, 뇌졸중, 심근경색증) 또는 이들 질환의 기왕력이 있는 여성

6) 프로게스틴, 에스트로겐 또는 에스트로겐 작용제/길항제를 복용하고 있는 여성

7) 에스트로겐, 바제독시펜 또는 기타 이 약 성분에 대한 과민증(예, 아나필락시스, 혈관부종)이 있는 여성

8) 알려진 간 장애 또는 질환이 있는 여성

9) 알려진 C 단백, S 단백, 또는 항트롬빈 결핍 및 기타 알려진 혈전유발 장애가 있는 여성

10) 임부, 가임 여성, 및 수유부

이 약은 임부에 투여 시 태아에 유해할 수 있다. 만약 이 약을 임신 중에 사용하거나, 환자가 이 약의 복용 중 임신한다면, 환자에게 태아에 대한 잠재적인 위험을 알려주어야만 한다.

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고혈압 환자

2) 고중성지질혈증 환자

3) 망막혈관 혈전증, 시신경 유두부종 또는 망막혈관 병변 등의 안과 질환이 있는 여성

4) 담즙정체 황달의 기왕력이 있는 환자

5) 저칼슘혈증 환자

6) 다음 환자는 이 약에 포함된 에스트로겐에 의해 질환을 악화시킬수 있다.

(1) 천식, 당뇨병, 유전성 혈관부종, 뇌전증, 편두통, 포르피린증, 전신홍반루푸스, 간혈관종

7) 신장애 환자

8) 신체질량지수(BMI) >27kg/m 2 인 여성에서의 사용

4. 이상 반응

1) 임상시험 경험

(1) 임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되었기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교될 수 없고, 임상 현장에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

(2) 결합형에스트로겐/바제독시펜에 대한 안전성 평가는 만 40-75세(평균 연령 만 55세) 폐경 후 여성 6,210명을 대상으로 12주-24개월 기간동안 실시한 4건의 3상 임상시험에서 평가되었다. 총 1,224명의 환자가 이 약을 복용하고, 1,069명이 위약을 투여받았다. 시험 1 및 2에 등록된 여성은 칼슘(600-1200 mg) 및 비타민 D(200-400 IU)를 매일 복용했으며, 시험 3 및 4의 여성은 시험계획서에 따라 칼슘과 비타민 D 보충제를 투여하지 않았다.

(3) 이 약에 의한 원인에 상관없이 사망률은 이 약 투여군에서 0.0%, 위약 군에서 0.2%였다. 중대한 이상반응 발생률은 이 약 투여군에서 3.5%, 위약 투여군에서 4.8%였다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 이 약 투여군에서 7.5% 및 위약 군에서 10.0%였다. 투여중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 안면 홍조, 상부 복통 및 오심이었다.

(4) 이 약 투여 여성에서 위약군 보다 더욱 빈번하게 보고되고, 가장 흔하게 관찰된 이상반응(발생율 ≥ 5%)들을 표 1에 나타내었다.

[표 1] 위약 대조 시험의 이 약 투여군에서 더 흔하게 나타난 이상반응 (발생률 ≥ 5%)

시험약 (N=1224) n (%)위약 (N=1069) n (%)

위장관계

오심100 (8)58 (5)

설사96 (8)57 (5)

소화불량84 (7)59 (6)

상부 복통81 (7)58 (5)

근골격계 및 결합조직

근육 연축110 (9)63 (6)

목 통증62 (5)46 (4)

신경계

어지러움65 (5)37 (3)

호흡, 흉부 및 종격

입인두 통증80 (7)61 (6)

(5) 정맥 혈전색전증: 이 약의 임상시험에서, 정맥 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥 혈전증)에 대한 발생율은 모든 치료 군에서 낮았다. 정맥 혈전색전증에 대한 이상반응은 이 약 투여 환자에서0.0% 및 위약투여 환자에서0.1% 로 보고되었다. 두 군에서의 발생 …

전문의약품 (처방 필요) (35)