비노렐빈타르타르산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 경구투여 약물이다. 반드시 물과 함께 삼켜야 하며, 캡슐을 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 이 약은 식사를 마친 후 바로 복용한다.

이 약은 초회 3회 투여시 체표면적당(BSA, m 2 ) 60mg을 1주 1회 투여한다 (60mg/m 2 /week).

이 후 네 번째 투여부터 1주 1회 80mg/m 2 의 용량으로 증량한다. 이 때 60mg/m 2 /week의 용량으로 초회 3회 투여하는 동안 호중구수가 500/mm 3 미만으로 한 번이라도 감소되었거나 500/mm 3 이상 1,000/mm 3 미만으로 2번 이상의 감소를 보인 환자는 증량하지 않는다.

60mg/m2/week 용량으로 3회 투여하는 동안의 호중구수 (/mm3)호중구≥1000500≤호중구<1000 (1회)500≤호중구<1000 (2회 이상)호중구<500

네 번째 투여부터의 권장용량 (mg/m2/week)80806060

80mg/m 2 /week의 용량으로 투여하는 도중에도 호중구수가 500/mm 3 미만으로 한 번 이라도 감소되었거나 500/mm 3 이상 1,000/mm 3 미만으로 2번 이상의 감소를 보인 경우 그 지표가 정상으로 회복될 때까지 투여를 중단해야 하며 이후 연속되는 3회 투여 기간 동안 투여 용량을 80mg/m 2 /week에서 60mg/m 2 /week 용량으로 감량해야 한다.

80mg/m2/week 용량으로 투여하는 도중 호중구수 (/mm3)호중구≥1000500≤호중구<1000 (1회)500≤호중구<1000 (2회 이상)호중구수<500

다음 투여 시작시 권장용량 (mg/m2/week)8060

위에 따라 60mg/m 2 /week의 용량으로 3회 투여하는 동안 호중구수가 500/mm 3 미만으로 감소되지 않았거나 500/mm 3 이상 1,000/mm 3 미만의 감소를 2번 이상 보이지 않은 경우 다시 80mg/m 2 /week의 용량으로 증량할 수 있다.

다음 표는 체표면적(BSA) 간격에 근거하여 요구되는 용량을 나타낸 것이다.

BSA(m2)60mg/m2/week 투여시 용량(mg)80mg/m2/week 투여시 용량(mg)

0.95∼1.046080

1.05∼1.147090

1.15∼1.2470100

1.25∼1.3480100

1.35∼1.4480110

1.45∼1.5490120

1.55∼1.64100130

1.65∼1.74100140

1.75∼1.84110140

1.85∼1.94110150

≥1.95120160

이 약은 체표면적(BSA)이 2m 2 을 초과하는 환자의 경우라도 총 투여량은 주 당 120mg(60mg/m 2 /week 용량 투여시) 또는 주당 160mg(80mg/m 2 /week 용량 투여시)을 초과해서는 안 된다.

특수 환자군에서의 용법용량

간장애 환자에서의 투여

경도의 간장애 환자(빌리루빈<1.5×ULN, 1.5×ULN≤AST 및/또는 ALT≤2.5×ULN)는 60mg/m 2 /week의 용량으로 투여하며, 중등도 및 중증의 간장애 환자의 경우 이 약의 안전성 및 유효성을 입증할 충분한 정보가 없으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 다른 빈카알칼로이드계 약물, 또는 기타 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 약물 흡수에 유의한 영향을 줄 수 있는 소화기계 질환자

3) 위나 소장에 외과적 절제술을 받은 적이 있는 환자

4) 종양 진행과는 별개의 중증 간부전 환자

5) 임부 및 수유부

6) 황열 백신과 병용 투여

7) 예방적으로 사용되는 phenytoin과의 병용 투여

8) 약독화 생백신 및 itraconazole 과의 병용 투여

9) 과당 불내증을 가진 환자(이 약은 소르비톨을 함유한다.)

10) 호중구수가 1,500/mm 3 미만인 환자 또는 심각한 감염을 현재 앓고 있거나 최근 2주 이내에 앓았던 환자

11) 혈소판수가 100,000/mm 3 미만인 환자

12) 장기 산소요법을 필요로 하는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 허혈성 심질환 병력을 가진 환자

2) 수행상태가 좋지 않은 환자

3) 간장애 환자

4) 신장애 환자

3. 이상반응

임상시험에서 허가사항에 따라 이 약을 복용한 316명의 환자 (비소세포폐암환자 132명, 유방암환자 184명)로부터 약물이상반응 발생률이 산출되었다 (초회 3회, 60mg/m 2 /week 용량으로 투여. 이 후 80mg/m 2 /week 용량으로 투여).

약물이상반응은 기관계 분류(SOC; System Organ Class), 빈도별로 구분하였다. 시판 후 조사에서 발생한 추가적인 약물이상반응의 경우 MedDRA 분류에 따라 빈도불명으로 표시하였다.

약물이상반응은 NCI CTC 중증 분류에 의하여 다음과 같이 정의하였다.

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000), 빈도불명 (시판후 조사 보고)

이 약(캡슐)으로부터 보고된 약물이상반응

이상 반응 기관계 분류모든 등급(%)3-4등급(%)빈도 구분

감염 및 감염증

다른 기관계(호흡기계, 위장관계, 비뇨기계)에 영향을 주는, 호중구감소증을 동반하지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염12.74.4매우 흔하게

골수기능억제 또는 면역계 이상에 따른 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(호중구감소증과 관련된 감염)3.5흔하게

패혈성 호중구감소증빈도불명*

합병성 패혈증(때때로 치명적임)빈도불명*

중증 패혈증(때때로 장기 부전을 동반함)빈도불명*

패혈증빈도불명*

혈액 및 림프계

골수억제(특히 호중구감소증을 유발)71.547.7매우 흔하게

백혈구감소증70.630.7매우 흔하게

빈혈67.43.8매우 흔하게

혈소판감소증10.8매우 흔하게

38℃ 이상의 발열과 관련된 4등급 호중구감소증흔하게

혈소판 감소증(G3-4)빈도불명*

범혈구 감소증빈도불명*

내분비계

항이뇨 호르몬 분비 이상(SIADH)빈도불명*

대사 및 영양계

식욕부진38.64.1매우 흔하게

중증 저나트륨혈증빈도불명*

정신계

불면증2.8흔하게

중추신경계

감각신경이상11.1매우 흔하게

신경운동이상9.21.3흔하게

두통4.10.6흔하게

어지러움60.6흔하게

미각이상3.8흔하게

운동실조0.3흔하지 않게

가역적 후뇌병증 증후군빈도불명

눈

시각 장애1.3흔하게

심장계

심부전 및 심장부정맥흔하지 않게

심장질환 병력이나 위험 인자가 있는 환자에서의 심근경색빈도불명*

심혈관계

동맥고혈압2.50.3흔하게

동맥저혈압2.20.6흔하게

호흡기, 흉부, 종격계

호흡곤란2.80.3흔하게

기침2.8흔하게

폐 색전증빈도불명

위장관계

오심74.77.3매우 흔하게

구토54.76.3매우 흔하게

설사49.75.7매우 흔하게

구내염10.40.9매우 흔하게

복통14.2매우 흔하게

변비190.9매우 흔하게

위장애11.7매우 흔하게

식도염3.80.3흔하게

연하곤란2.3흔하게

마비성장폐색0.9흔하지 않게

위장관 출혈빈도불명*

간담도계

간장애1.3흔하게

간기능 시험 일시적 상승빈도불명*

피부, 피하조직

탈모29.4매우 흔하게

피부 반응5.7흔하게

근골격계 및 결합조직

관절통(특히 턱 통증)흔하게

근육통70.3흔하게

신장 및 비뇨기계

배뇨곤란1.6흔하게

기타 비뇨생식기증상1.9흔하게

전신 및 투여 부위

피로/권태36.78.5매우 흔하게

발열13.012.1매우 흔하게

통증(특히 종양 부위)3.80.6흔하게

오한3.8흔하게

조사

체중 감소250.3매우 흔하게

체중 증가1.3흔하게

* 시판 후 조사에서 발생한 추가적인 약물이상반응

이 약의 정맥주사 제형에 대하여 다음과 같은 추가적인 약물 이상 반응이 보고되었다:

전신 알레르기 반응, 중증 지각 이상, 하지 쇠약, 심장 리듬 장애, 홍조, 말초 냉감, 허탈, 협심증, 기관지 연축, 급성 호흡 곤란 증후군, 간질성 폐 병증, 췌장염, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군

4. 일반적 주의

1) 이 약은 세포독성을 모니터링할 수 있는 설비가 갖춰진 기관에서 화학요법치료에 자격과 경험이 있는 의사의 감독 하에서만 투여한다.

2) 캡슐 안의 내용물은 자극적이므로, 실수로 이 약을 씹거나 빨았을 경우 물이나 생리식염수로 입을 헹궈야 한다.

3) 캡슐이 갈라졌거나 손상된 경우, 자극적인 내용물이 피부, 점막 또는 눈에 닿았을 때 약물이상반응을 일으킬 수 있다. 손상된 약을 삼켜서는 안 되며 적절하게 폐기하도록 약사나 의사에게 반납해야 한다. 약이 몸에 닿았을 경우 즉시 물 또는 생리식염수로 철저히 세척한다.

4) 이 약을 복용한 후 몇 시간 이내에 구토했다면 이 약을 다시 복용해서는 안 된다. 이 약 복용 시 오심 및 구토 …

전문의약품 (처방 필요) (4)