셀리넥서

용법·용량 (대표 제품 기준)

투여방법

이 약은 하루의 비슷한 시각에 물과 함께 복용하여야 하며, 정제를 깨뜨리거나 씹어서 복용해서는 안 된다.

복용이 누락되거나 지연된 경우, 예정된 다음 복용 시간에 다음 처방 용량을 복용한다.

이 약을 구토한 경우, 같은 용량을 반복해서는 안 되며 다음 복용 시간에 다음 용량을 복용한다.

용량

1. 권장 용량

1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 아래와 함께 매주 첫째 날, 100mg씩 주 1회 복용한다.

- 보르테조밉 1.3mg/m2을 매주 첫째 날 주 1회 피하 투여한다. 4주 동안 투여한 후 1주간 휴약한다.

- 경구용 덱사메타손을 매주 첫째 날 및 둘째 날, 20mg씩 주 2회 이 약과 병용하여 복용한다.

2) 이전에 네 가지의 치료 요법에서 적어도 두 가지 프로테아좀 억제제, 적어도 두 가지 면역조절 이미드 치료제 그리고 적어도 한 가지의 anti-CD38 항체 치료를 받은 경우로, 재발 또는 불응성 다발골수종이 있는 성인 환자에 대한 덱사메타손과의 병용요법 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 80 mg씩 주2회 복용한다. 경구용 덱사메타손은 매주 첫째 날 및 셋째 날, 20 mg씩 주2회 이 약과 병용하여 복용한다.

3) 두 가지 이상의 전신치료 후 재발 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 성인 환자의 치료 : 이 약을 매주 첫째 날 및 셋째 날, 60 mg씩 주2회 복용한다.

2. 용량조절

이 약의 이상 반응에 대한 권장 용량 감소 단계는 표1을 참고한다.

표1: 이상 반응에 따른 용량 감소 단계

적응증다발골수종 (보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법)다발골수종 (덱사메타손과의 병용요법)미만성 거대B 세포 림프종

권장 초기 용량주1회100 mg매주 첫째 날 및 셋째 날 80 mg (주당 총160 mg)매주 첫째 날 및 셋째 날 60 mg (주당 총120 mg)

첫번째 감소주1회80 mg주1회100 mg매주 첫째 날 및 셋째 날 40 mg (주당 총80 mg)

두번째 감소주1회60mg주1회80 mg주1회60 mg

세번째 감소주1회40mg주1회60 mg주1회40 mg

네번째 감소투여 중단투여 중단투여 중단

다발골수종 및 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 권장 용량 조정은 각각 표2 및 표3을 참고한다.

표2: 다발골수종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침

이상 반응발생조치

혈소판 감소증

혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만모두•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).

동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 75,000/mcL 미만모두•이 약 투여 중단. •출혈이 해소된 이후에 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

혈소판 수치 25,000/mcL 미만모두•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조).

호중구감소증

동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만모두•이 약1회 용량만큼 감소 (표 1 참조).

절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만 또는 발열성 호중구감소증모두•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

빈혈

헤모글로빈 8 g/dL 미만모두•이 약 1회 용량만큼 감소 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행.

생명을 위협하는 증상모두•이 약 투여 중단. •헤모글로빈 수치가 8g/dL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개(표 1 참조). •임상적 지침에 따라 수혈 시행.

표 3: 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 혈액학적 이상 반응에 따른 용량 조정 지침

이상 반응발생조치

혈소판 감소증

혈소판 수치 50,000 부터 75,000/mcL 미만모두•이 약 1회분 투여 중단. •동일한 용량 수준으로 이 약 투여 재개.

출혈없이 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만첫 발생•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •이 약을 1회 용량만큼 감소(표 1 참조).

동반 출혈을 수반하는 혈소판 수치 25,000 부터 50,000/mcL 미만모두•이 약 투여 중단. •혈소판 수치가 최소 50,000/mcL이상을 회복할 때까지 모니터링. •출혈이 해소된 이후 1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조) •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

혈소판 수치 25,000/mcL 미만모두• 이 약 투여 중단. • 혈소판 수치가 최소 50,000/mcL 이상을 회복할 때까지 모니터링. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조). •임상적 지침에 따라 혈소판 투여 시행.

호중구감소증

동반하는 열 없이 절대적인 호중구 수치가 0.5부터1 x 109/L미만첫 발생•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 1 x 109/L 이상 회복될 때까지 모니터링 •같은 용량으로 이 약 투여 재시작

재발•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

절대적인 호중구 수치가 0.5 x 109/L미만 또는 발열성 호중구감소증모두•이 약 투여 중단. •호중구 수치가 최소 1 x 109/L 이상을 회복할 때까지 모니터링. •임상적 지침에 따라 성장 인자 투여 시행. •1회 용량이 더 적은 용량으로 이 약 투여 재개 (표 1 참조).

빈혈

헤모글로빈 8 g/dL 미만모두•이 약 1회 용량만큼 감소(표 1 참조). •임상적 지침에 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 및 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자

2. 이상반응

1) 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자

이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자의 가장 흔한 이상 반응(증상 ≥20%)은 피로, 오심, 식욕 저하, 설사, 말초신경병증, 상기도 감염, 체중 감소, 백내장, 구토이다. 3~4등급의 진단 검사 이상(≥10%)은 혈소판감소증, 림프구감소증, 저인산혈증, 빈혈, 저나트륨혈증, 호중구감소증이다.

2) 이 약과 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종 환자

이 약과 덱사메타손과의 병용요법을 받은 다발골수종환자의 가장 흔한 이상 반응(증상≥20%)은 혈소판감소증, 피로, 오심, 빈혈, 식욕 저하, 체중 감소, 설사, 구토, 저나트륨혈증, 호중구감소증, 백혈구감소증, 변비, 호흡 곤란, 상기도 감염이다.

3) 미만성 거대 B 세포 림프종 환자

미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 진단 검사 이상을 제외한 가장 일반적인 이상 반응(증상 ≥20%)은 피로, 오심, 설사, 식욕 저하, 체중 감소, 변비, 구토, 발열이다. 등급 3-4의 진단 검사 이상은(≥15%) 혈소판 감소증, 림프구 감소증, 호중구 감소증, 빈혈, 저나트륨혈증이다.

다발골수종 (이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법)

BOSTON 시험에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하였을 때 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 무작위로 배정되어 주 1회 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 이 약 100mg을 경구 투여하거나(n=195, XVd군), 보르테조밉과 덱사메타손을 투여하였다(n=204, Vd군). 이 약을 투여받은 환자에서 이 약 치료기간 중앙값은 29주(범위: 1~120주)였으며, 투여용량 중앙값은 주당 80mg(범위: 30~137mg)이었다.

보르테조밉 및 덱사메타손과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자의 52%에서 심각한 이상 반응이 발생하였다. 환자의 >3%에서 발생한 심각한 이상반응은 폐렴(14%), 패혈증(4%), 설사(4%), 구토(4%)을 포함한다. 치명적인 이상반응은 마지막 치료 30일 이내에 환자의 6%에서 발생하였으며, 이는 폐렴(n=3)과 패혈증(n=3)을 포함한다.

사전에 2차 평가지표로 지정된 등급≥2 말초신경병증은 Vd군(34%)에 비해 XVd군(21%)에서 더 낮았다(odds ratio 0.50 [95% CI: 0.32, 0.79]). 치료기간의 중앙값은 XVd군(주1회 투여)은 30주(범위: 1~120주)였으며, Vd군(주2회 투여)은 32주(범위: 1~122주)였다.

이 약을 투여 받은 환자의 19%에서 이상 반응으로 인하여 이 약을 영구적으로 중단하였다. 환자의 >2%에서 발생한 이 약의 영구적인 중단을 초래한 이상 반응은 피로(3.6%), 오심(3.1%), 혈소판감소증(2.1%), 식욕 저하(2.1%), 말초신경병증(2.1%), 구토(2.1%)를 포함한다.

이 약을 투여 받은 환자의 83%에서 이상 반응으로 인하여 이 약의 투여를 중단하였다. 환자의 >5%에서 발생한 이 약의 투여 중단을 초래한 이상 반응은 혈소판감소증(33%), 피로(13%), 무력증(12%), 폐렴(11%), 상기도 감염(10%), 식욕 저하(9%), 호중구감소증(8%), 발열(8%), 오심(7%), 기관지염(7%), 설사(6%), 체중 감소(6%), 빈혈(5%)을 포함한다.

이 약을 투여 받은 환자의 64%에서 이상 반응으로 인하여 투여 용량을 감소하였다. 환자의 >5%에서 발생한 이 약의 투여 용량 감소 초래한 이상 반응은 혈소판감소증(31%), 식욕 저하(8%), 오심(7%), 피로(7%), 체중 감소(7%), 무력증(6%)을 포함한다.

가장 일반적인 이상 반응(증상 ≥20%, Vd군 대비 >5% 차이)은 피로, 오심, 식욕 저하, 설사, 말초신경병증, 상기도 감염, 체중 감소, 백내장, 구토이다. 3~4등급의 진단 검사 이상(≥10%)은 혈소판감소증, 림프구감소증, 저인산혈증, 빈혈, 저나트륨혈증, 호중구감소증이다.

표 5에는 BOSTON 시험에서 이 약으로 치료받은 환자들에게 관찰된 흔한 이상 반응이 요약되어 있다.

표 5: BOSTON 시험에서 이 약을 투여 받은 환자들에게서 발생하는 이상 반응(≥10%)으로 Vd군과 비교하여 >5% 차이를 보이는 이상 반응

이상반응주 1회 XVd (n=195)주 2회 Vd (n=204)

모든 등급(%)3~4등급(%)모든 등급(%)3~4등급(%)

위장관

오심508100

설사32625<1

구토214.14.40

전신

피로a5928215

발열151.5111

대사 및 영양

식욕 감소353.650

체중 감소262.1121

신경계

말초신경병증b324.6479

어지럼증12<13.90

감염

상기도 감염c293.6221.5

안구질환

백내장22961.5

시력 감퇴d13<160

X=엑스포비오(셀리넥서), Vd=보르테조밉+덱사메타손

a. 피로는 피로 및 무력증을 포함.

b. 말초신경병증은 말초신경병증, 말초감각신경병증, 다발신경병증, 말초감각운동신경병증, 중독성 신경병증, 말초운동신경병증을 포함.

c. 상기도 감염은 상기도 감염, 비인두염, 인두염, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증, 호흡기 감염, 비염, 바이러스성 상기도 감염을 포함.

d. 시력 감퇴는 시력 감퇴, 시력 저하, 시각 장애 포함.

이 약을 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여 받은 환자의 10% 미만에서 발생하는 임상적으로 연관된 이상 반응은 다음과 같다.

• 신경 질환: 정신 상태 변화(9%), 실신 (3.6%)

표6에는 BOSTON 시험에서 관찰된 새로운 또는 악화된 진단 검사 이상이 요약되어 있다.

표6: BOSTON 시험에서 이 약을 보르테조밉 및 덱사메타손과 함께 투여 받은 다발골수종 환자에 있어 기저 상태에 비해 악화된 관찰된 진단 검사 이상(≥15%)

진단 검사 이상주 1회 XVd주 2회 Vd

모든 …

전문의약품 (처방 필요) (1)