수팀리맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 혈액 질환 치료에 숙련된 의사의 감독 하에, 의료 전문가에 의해 투여되어야 한다.

보체 결핍이 지속되는 환자는 최신 국내 예방접종 관리지침에 따라 예방접종을 받아야 한다(사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의’항 참조).

1. 용량 및 일정

이 약의 투여 용량은 체중에 따라 결정한다. 체중이 39 kg 이상 75 kg 미만인 환자에게는 6,500 mg, 체중이 75 kg 이상인 환자에게는 7,500 mg을 투여한다. 첫 2주 동안은 주 1회 정맥 투여하며, 이후에는 2주 간격으로 투여한다. 이 약은 권장 투여 시점에 맞춰, 또는 해당 일정으로부터 2일 이내에 투여한다. 이 약은 특별한 의학적 중단 사유가 없는 한, 만성 질환 치료를 위해 지속적으로 사용한다.

2. 투여방법

이 약은 반드시 정맥 주입(intravenous infusion)으로 투여한다. 급속 정맥 주사(intravenous push)나 일시 정맥 주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다.

이 약은 원액 그대로 또는 희석하여 투여할 수 있다. 정맥 주입 속도는 아래 표 1 또는 표 2에 제시된 속도를 따른다. 조제 방법에 대한 자세한 내용은 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘10. 적용상의 주의’항을 참고한다.

표 1. 희석 없이 사용하는 경우

체중 범위투여량(mg)필요한 바이알 수주입량 (mL)최대 주입 속도 (mL/시간)

39 kg 이상~ 75 kg 미만6,5006130130*

75 kg 이상7,5007150150*

*심폐 질환 환자는 120분에 걸쳐 주입할 수 있음

표 2. 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석하여 사용하는 경우

체중 범위투여량 (mg)필요한 바이알 수이 약 주입량(mL)희석용 생리식염수 주입량(mL)총 주입량 (mL)최대 주입 속도(mL/시간)

39 kg 이상 ~ 70 kg 미만6,5006130370500250

70 kg 이상 ~ 75 kg 미만6,5006130370500500*

75 kg 이상7,5007150350500500*

*심폐 질환 환자는 120분에 걸쳐 주입할 수 있음

이 약 투여 중 이상반응이 발생한 경우, 담당 의사의 판단에 따라 주입 속도를 늦추거나 투여를 중단할 수 있다. 과민반응이 발생한 경우 이 약 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작한다. 초회 투여 시에는 투여 완료 후 최소 2시간 동안 주입 반응 및/또는 과민반응의 징후나 증상을 확인하기 위해 환자를 모니터링한다. 이후 투여 시에는 각 투여 완료 후 1시간 동안 환자를 모니터링하여 주입 반응의 징후 또는 증상을 확인한다.

3. 투여를 놓친 경우

투여를 놓친 경우 가능한 한 빨리 해당 용량을 투여한다. 마지막 투여 후 17일을 초과한 경우에는 첫 2주 동안 주 1회 투여한 뒤, 이후에는 2주 간격으로 투여를 지속한다(‘1. 용량 및 일정’항 참조).

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 감염

이 약은 고전적 보체 경로를 표적으로 하며, 보체 단백질 C1s에 특이적으로 결합함으로써 보체 단백질 C4의 절단을 억제한다. 이 약은 렉틴 경로 및 대체 경로에는 영향을 미치지 않지만, 수막구균, 폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자 등 피막성 세균에 의한 중대한 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다. 이 약의 투여를 시작하기 전에, 환자는 피막성 세균에 대한 예방접종을 받아야 한다(‘4. 일반적 주의’ 항 참조).

한랭응집소병 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 환자에게서 패혈증을 포함한 중대한 감염이 보고되었다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 활동성의 중대한 감염이 있는 환자에게는 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다. 감염의 초기 징후와 증상에 대해 환자를 지속적으로 관찰하고, 감염이 의심되는 경우 즉시 환자를 평가한다. 또한, 이러한 징후와 증상, 그리고 발생 시 취해야 할 즉각적인 의료적 조치에 대해 환자에게 안내해야 한다.

활동성 전신 감염이 있는 환자에게 이 약을 투여하는 경우, 감염 악화의 징후 및 증상을 면밀히 관찰해야 한다. 일부 감염은 조기에 진단 및 치료되지 않을 경우, 급속히 진행되어 생명을 위협하거나 치명적인 경과를 초래할 수 있다. 중대한 감염, 만성 전신 감염 또는 면역 저하 상태일 가능성이 있는 환자에게 투여 시에는 주의가 필요하다.

바이러스성 간염 및 HIV 감염 환자는 임상시험에서 제외되었다. 치료 전 및 치료 중에 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 진단을 받은 경우 반드시 담당 의사에게 알려야 한다. 이러한 감염 병력이 있는 환자를 치료할 때에는 각별한 주의가 필요하다.

2) 과민반응

다른 단백질 제제와 마찬가지로, 이 약 투여 시 아나필락시스를 포함한 과민반응이 발생할 수 있다. 임상시험에서 이 약에 의한 중대한 과민반응은 관찰되지 않았다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 과민반응이 발생하는 경우, 이 약을 중단하고 적절한 치료를 시작한다.

3) 주입 관련 반응

이 약의 주입 중 또는 주입 직후에 주입 관련 반응이 발생할 수 있다(‘3. 이상사례’ 항 참조). 환자를 면밀히 관찰하고, 주입 관련 반응이 발생할 경우 주입을 중단한 후 적절한 치료를 시작해야 한다.

4) 전신 홍반성 루푸스

유전성 고전적 보체 결핍이 있는 사람은 전신 홍반성 루푸스(SLE) 발생 위험이 더 높다. 전신 홍반성 루푸스 환자는 이 약의 임상시험에서 제외되었다. 이 약으로 치료받는 환자는 전신 홍반성 루푸스의 징후 및 증상에 대해 면밀히 관찰하고 적절한 평가를 받아야 한다. 전신 홍반성 루푸스 환자 또는 전신 홍반성 루푸스의 징후 및 증상이 나타나는 환자에게는 이 약을 신중히 사용해야 한다.

5) 이 약 중단 후 한랭응집소병 증상 재발 관찰

이 약의 용혈 억제 효과는 치료 종료 후 감소한다. 따라서, 이 약의 투여를 중단한 경우, 총 빌리루빈 또는 젖산탈수소효소(LDH) 수치의 상승과 헤모글로빈 감소, 또는 피로, 호흡 곤란, 두근거림, 헤모글로빈뇨 등의 용혈의 징후 및 증상이 재발하는지 주의 깊게 관찰해야 한다. 치료 중단 이후 용혈의 징후 및 증상이 나타날 경우 이 약의 치료 재개를 고려해야 한다.

3. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약

한랭응집소병(CAD) 환자 66명을 대상으로 한 3상 무작위 배정, 위약 대조 연구(CADENZA)와 단일군 공개 연구(CARDINAL) 임상시험에서 이 약과 관련하여 가장 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다: 두통, 고혈압, 요로 감염, 상기도 감염, 비인두염, 구역, 복통, 주입 관련 반응, 그리고 청색증(말단청색증으로 보고됨).

2) 이상반응 목록

표 1에 CADENZA 및 CARDINAL 연구에서 관찰된 이상반응을 기관계 분류에 따라 정리하였다.

표 1. CADENZA 및 CARDINAL연구에서 보고된 이상반응 목록

기관계 분류매우 흔하게 (≥1/10)흔하게 (≥1/100, <1/10)

대표 용어n (%)(N=66)대표 용어n (%)(N=66)

감염 및 기생충 감염요로 감염8 (12.1%)하기도 감염c6 (9%)

방광염7 (10.6%)요로성 패혈증1 (1.5%)

상기도 감염a12 (18.1%)대장균 요로 감염4 (6.1%)

비인두염b14 (21.2%)세균성 요로 감염3 (4.5%)

위장염7 (10.6%)세균성 방광염1 (1.5%)

비염7 (10.6%)구강 헤르페스3 (4.5%)

단순 포진 바이러스 혈증1 (1.5%)

대상 포진2 (3.0%)

단순 포진1 (1.5%)

전신 장애 및 투여 부위 병태발열f2 (3.0%)

한랭감f1(1.5%)

주입 관련 반응 f4 (6.1%)

신경계 장애두통14 (21.2%)조짐f1 (1.5%)

어지러움f*1 (1.5%)

혈관 장애고혈압d20 (30.3%)저혈압f*2 (3.0%)

청색증(말단 청색증으로 보고)13 (19.7%)스트레스 심근 병증f1(1.5%)

레이노 현상7 (10.6%)

위장관 장애복통e12 (18.2%)설사f1(1.5%)

구역12 (18.2%)소화 불량f1(1.5%)

아프타성 궤양f1(1.5%)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애흉부 불편감f*1(1.5%)

피부 및 피하 조직 장애소양증f*1(1.5%)

a 상기도 감염: 상기도 감염, 기관지염, 바이러스 상기도 감염

b 비인두염: 비인두염, 인두염

c 하기도 감염: 클레브시엘라 폐렴, COVID-19 폐렴, 하기도 감염, 바이러스 기도 감염, 기도 감염, 폐렴

d 고혈압: 고혈압, 혈압 증가, 본태성 고혈압, 고혈압 위기, 백색막 고혈압

e 복통: 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통

f 주입 관련 반응: 모두 이 약 주입 시작 후 24시간 이내에 발생.

*표에는 과민반응을 시사하는 사례들도 포함되어 있음

3) 중대한 감염

CADENZA 및 CA …

전문의약품 (처방 필요) (1)