아테졸리주맙

용법·용량 (대표 제품 기준)

1. 권장용량

이 약은 자격을 갖춘 의료전문가의 관리 하에 투여되어야 한다. 이 약은 피하주사용이 아니며, 정맥주사로만 투여되어야 한다. 이 약을 급속 정맥주입(IV push 또는 IV bolus)으로 투여해서는 안 된다. 동일한 주입 라인을 통해 다른 의약품을 동시에 투여하지 않는다.

이 약의 초회 용량을 60분에 걸쳐 주입한다. 첫 주입에 내약성을 보일 경우, 이후 모든 주입은 30분 동안 투여할 수 있다.

1) 단독요법

￭ 전이성 비소세포폐암의 2차 치료

이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다.

￭ 초기 병기 비소세포폐암, 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

이 약 1200mg을 3주 간격으로 정맥 점적 주입한다.

식품의약품안전처에서 허가 받은 체외진단용 의료기기를 사용하여 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다.

2) 병용요법

병용요법 시 이 약의 투여를 위해 병용약제의 처방 정보를 확인한다. 같은 날에 병용약제를 정맥주사로 투여 시 이 약을 먼저 투여한다.

￭ 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료

• 이 약과 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴 병용요법

-유도기: 3주 간격으로 4주기 또는 6주기 동안 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙, 파클리탁셀을 투여 후 카보플라틴을 투여한다.

-유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙을 투여한다.

• 이 약과 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴 병용요법

-유도기: 3주 간격으로 4주기 또는 6주기 동안 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴을 투여한다. 매 21일 간격의 주기 동안 이 약, 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴을 제 1일에 투여한다. 추가로 알부민 결합 파클리탁셀은 제 8일, 15일에 투여한다.

-유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입한다.

￭ 확장병기 소세포폐암의 1차 치료

• 이 약과 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법

-유도기: 3주 간격으로 4주기 동안 치료한다. 제 1일에 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 카보플라틴, 에토포시드를 투여한다. 제 2일, 3일에 에토포시드를 점적 주입한다.

-유지기: 3주 간격으로 화학요법제 없이 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입한다.

• 이 약과 러비넥테딘 병용요법 (유지치료)

3주 간격으로 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 러비넥테딘 3.2 mg/m 2 을 점적 주입한다.

￭ 삼중음성유방암의 1차 치료

이 약 840mg을 점적 주입 후 100mg/m 2 알부민 결합 파클리탁셀을 투여한다. 매 28일 간격의 주기 동안 이 약을 제 1일, 15일에 투여하고 알부민 결합 파클리탁셀은 제 1일, 8일, 15일에 투여한다.

식품의약품안전처에서 허가 받은 체외진단용 의료기기를 사용하여 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 상태를 확인하여 환자를 선별해야 한다.

￭ 간세포암

이 약과 베바시주맙 병용요법

3주 간격으로 이 약 1200mg을 정맥 점적 주입 후 베바시주맙 15mg/kg를 투여한다.

2. 치료기간

이 약은 임상적 이점이 없거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

￭ 삼중음성유방암의 1차 치료

이 약을 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

￭ 초기 병기 비소세포폐암

이 약은 질병 재발 또는 허용 불가능한 독성이 발생하지 않는 한 1년 동안 투여한다.

3. 투여 지연 또는 누락

이 약의 계획된 투여를 놓친 경우에는 가능한 빨리 투여해야 한다. 투여 일정은 적절한 투여 간격을 유지하도록 조정해야 한다.

4. 용량조절

이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다.

특정 약물이상반응에 대한 권고 사항은 표 1을 참고한다.

표 1. 약물이상반응에 대한 용량 조절 지침

약물이상반응중증도용량 조절

면역 매개 폐렴2등급투여 보류1

3등급 또는 4등급영구 중단

면역 매개 심장막 장애1등급 심장막염투여 보류3

2등급 이상영구 중단

면역 매개 간염 (간세포암 환자가 아닌 경우)2등급 (5-7일을 초과하여 ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하거나 혈중 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 경우)투여 보류1

3등급 또는 4등급 (ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배를 초과하거나 혈중 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우)영구 중단

면역 매개 간염 (간세포암 환자인 경우)AST/ALT가 기저치(baseline)에서 정상수치 이내이고 정상 상한치의 3배 초과, 10배 이하로 증가한 경우 AST/ALT가 기저치(baseline)에서 정상 상한치의 1배 초과, 3배 이하이고, 정상 상한치의 5배 초과, 10배 이하로 증가한 경우 AST/ALT가 기저치(baseline)에서 정상 상한치의 3배 초과, 5배 이하이고, 정상 상한치의 8배 초과, 10배 이하로 증가한 경우투여 보류1

AST/ALT가 정상 상한치의 10배를 초과하여 증가하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하여 증가하는 경우영구 중단

면역 매개 대장염2등급 설사 또는 대장염투여 보류1

3등급 설사 또는 대장염투여 보류1 정맥주사용 코르티코스테로이드를 시작하고, 증상이 개선되면 경구용 코르티코스테로이드로 전환한다

4등급 설사 또는 대장염영구 중단

면역 매개 갑상선 기능 저하증증상성투여 보류2 갑상선 호르몬 대체 요법을 시작한다

면역 매개 갑상선 기능 항진증증상성투여 보류2 필요 시 항갑상선 요법을 시작한다

면역 매개 부신 기능 부전증상성투여 보류1

면역 매개 뇌하수체염2등급 또는 3등급투여 보류1

4등급영구중단

면역 매개 제 1형 당뇨병3등급 이상의 고혈당증 (공복 혈당이 250mg/dL를 초과하는 경우)투여 보류2 인슐린 치료를 시작한다

면역 매개 수막염, 뇌염, 근무력 증후군, 중증 근무력증, 길랑바레 증후군모든 등급영구 중단

면역 매개 척수염2 등급, 3 등급 또는 4 등급영구 중단

면역 매개 안면 불완전 마비1등급 또는 2등급투여 보류1

3등급 또는 4등급 …

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 그 구성 성분에 과민증인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

자가면역질환이 있거나 만성적 혹은 재발성 자가면역질환의 기왕력이 있는 환자

3. 이상사례

1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응

각 약물이상반응에 대한 빈도 분류는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)와 같은 규칙에 근거하였다.

∎ 단독요법

이 약 단독요법의 안전성은 다양한 암종의 환자 3,178명의 통합된 자료 및 모든 임상시험에 걸쳐 누적 노출된 것으로 추정되는 약 13,000명 이상의 환자에 대한 추가 자료에 근거한다. 표 2는 이 약의 사용과 관련 있는 것으로 보고된 약물이상반응(ADR)을 요약하였다.

표 2. 임상시험에서 아테졸리주맙 단독요법으로 정맥주사 또는 피하주사를 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응 요약

약물이상반응 (MedDRA)이 약 (3,178명)빈도 (모든 등급)

신체기관계모든 등급 (%)3∼4 등급 (%)5 등급 (%)

혈액 및 림프계 이상

혈소판감소증n116 (3.7%)27 (0.8%)0 (0%)흔하게

혈구탐식성 림프조직구증ff1 (<0.1%)0 (0%)1 (<0.1%)드물게

중성구 감소증ll49 (1.5 %)21 (0.7%)1 (<0.1%)흔하게

심장 이상

심근염a---드물게

심장막 장애ee, ff45 (1.4%)22 (0.7 %)2 (<0.1%)흔하게

내분비계 이상

갑상선저하증b164 (5.2%)6 (0.2%)0 (0%)흔하게

갑상선기능항진증c30 (0.9%)1 (<0.1%)0 (0%)흔하지 않게

부신기능부전d11 (0.3%)2 (<0.1%)0 (0%)흔하지 않게

뇌하수체염y2 (<0.1%)0 (0%)0 (0%)드물게

당뇨병e10 (0.3%)6 (0.2%)0 (0%)흔하지 않게

각종 눈 장애

포도막염3 (<0.1%)0 (0%)0 (0%)드물게

위장관계 이상

설사o626 (19.7%)36 (1.1%)0 (0%)매우 흔하게

연하장애82 (2.6%)16 (0.5%)0 (0%)흔하게

결장염f34 (1.1%)18 (0.6%)0 (0%)흔하게

오심747 (23.5%)35 (1.1%)0 (0%)매우 흔하게

구토477 (15.0%)26 (0.8%)0 (0%)매우 흔하게

복통268 (8.4%)34 (1.1%)0 (0%)흔하게

췌장염g18 (0.6%)13 (0.4%)0 (0%)흔하지 않게

구인두통q131 (4.1%)0 (0%)0 (0%)흔하게

구강건조154 (4.8%)0 (0%)0 (0%)흔하게

전신 이상 및 투여부위 상태

오한207 (6.5%)2 (<0.1%)0 (0%)흔하게

피로1,142 (35.9%)109 (3.4%)0 (0%)매우 흔하게

무력증461 (14.5%)63 (2.0%)0 (0%)매우 흔하게

인플루엔자 유사 질병186 (5.9%)1 (<0.1%)0 (0%)흔하게

발열638 (20.1%)17 (0.5%)0 (0%)매우 흔하게

간담도계 이상

ALT 증가167 (5.3%)46 (1.4%)0 (0%)흔하게

AST 증가180 (5.7%)46 (1.4%)0 (0%)흔하게

간염i62 (2.0%)25 (0.8%)2 (<0.1%)흔하게

면역계 이상

주입 관련 반응h32 (1.0%)4 (0.1%)0 (0%)흔하게

과민반응36 (1.1%)3 (<0.1%)0 (0%)흔하게

사르코이드증ii---매우 드물게

감염 및 감염증

요로감염p368 (11.6%)86 (2.7%)0 (0%)매우 흔하게

거대세포바이러스감염1 (<0.1%)0 (0%)0 (0%)드물게

임상 검사

혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가6 (0.2%)3 (<0.1%)0 (0%)흔하지 않게

대사 및 영양 이상

식욕 감소810 (25.5%)35 (1.1%)0 (0%)매우 흔하게

저칼륨혈증v142 (4.5%)33 (1.0%)0 (0%)흔하게

저나트륨혈증w171 (5.4%)98 (3.1%)0 (0%)흔하게

고혈당증103 (3.2%)32 (1.0%)0 (0%)흔하게

근골격계 및 결합조직 이상

관절통441 (13.9%)23 (0.7%)0 (0%)매우 흔하게

등허리 통증487 (15.3%)52 (1.6%)0 (0%)매우 흔하게

근골격 통증r489 (15.4%)36 (1.1%)0 (0%)매우 흔하게

관절염kk64 (2.0%)8 (0.3%)0 (0%)흔하게

근육염t,u13 (0.4%)5 (0.2%)0 (0%)흔하지 않게

건초염jj10 (0.3%)1 (<0.1%)0 (0%)흔하제 않게

신경계 이상

두통352 (11.1%)10 (0.3%)0 (0%)매우 흔하게

말초 신경 병증hh156 (4.9%)5 (0.2%)0 (0%)흔하게

길랑바레증후군j5 (0.2%)4 (0.1%)0 (0%)흔하지 않게

수막뇌염k14 (0.4%)6 (0.2%)0 (0%)흔하지 않게

근무력증후군z1 (<0.1%)0 (0%)0 (0%)드물게

안면 불완전 마비ff1 (<0.1%)0 (0%)0 (0%)드물게

척수염ff1 (<0.1%)1 (<0.1%)0 (0%)드물게

신장 및 비뇨기계 이상

혈중 크레아티닌 증가aa171 (5.4%)14 (0.4%)0 (0%)흔하게

신장염s3 (<0.1%)1 (<0.1%)0 (0%)드물게

호흡기, 흉곽 및 종격동 이상

기침660 (20.8%)9 (0.3%)0 (0%)매우 흔하게

호흡곤란651 (20.5%)117 (3.7%)1 …

전문의약품 (처방 필요) (1)