에프로사르탄메실산염

용법·용량 (대표 제품 기준)

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

성인 : 에프로사르탄으로서 1일 600 mg을 1일 1회 경구 투여하는 것이 권장된다.

일반적으로 2 ∼ 3주간의 투여 후 최대 혈압강하효과가 나타난다.

이 약은 단독으로 사용하거나 또는 티아지드계 이뇨제, 칼슘채널차단제 등 다른 혈압강하제와 병용하여 사용할 수 있다.

사용상 주의사항 (대표 제품 기준)

1. 경고

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 중증의 간장애 환자

4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자

5) 혈역학적으로 중대한 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증이 있는 환자

6) 원발고알도스테론증 환자

7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애환자 (사구체여과율<60ml/min/1.74m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

8) ACE저해제를 복용중인 당뇨병성 신증 환자.

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.

1) 고령자

2) 경증에서 중등도 간장애 환자

3) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자

4) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)

5) 신장애 환자(크레아티닌청소율이 30 mL/min 미만인 환자 혹은 투석 치료를 받는 환자)

6) 칼륨보전이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨을 높이는 다른 약물(예, 헤파린 등)과 병용시

7) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)의 이중차단: 이 약을 포함한 안지오텐신 II 수용체 차단제, ACE저해제 또는 알리스키렌의 병용투여시 단독투여와 비교하여 저혈압, 고칼륨혈증 그리고 신기능 변화의 위험이 증가한다. 따라서 이 약을 포함한 안지오텐신 II수용체 차단제, ACE저해제 또는 알리스키렌의 병용은 권장되지 않는다. 병용투여하는 환자의 경우, 혈압, 신기능 및 전해질을 (전문의료인의 감독하에) 면밀히 모니터링해야 한다.

4. 이상반응

1) 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발생율은 위약과 유사하였다. 이상반응은 대체로 경증이며 일시적이었고, 이 약 투여군의 4.1 %, 위약 투여군의 6.5 %에서만 투여 중지가 있었다.

2) 다음 표는 13주까지의 기간 동안 실시한 위약대조 임상시험에서의 고혈압 환자에서 보고된 이상반응이다. 이는 이 약에 대하여 1 % 이상의 발생률을 나타낸 모든 이상반응을 포함하고 있다. 이러한 이상반응 중 이 약에 대해 임상적으로 유의성 있게 높은 빈도로 발생한 이상반응은 없었으며, 이 약의 투여로 인한 것으로 생각되는 이상반응은 없었다.

에프로사르탄위약

총환자수1,202352

%%

두통10.110.8

상기도감염7.95.4

근육통4.04.0

비염4.02.8

인두염3.72.6

기침3.52.6

부비강염3.23.4

어지럼증2.93.7

설사2.52.6

바이러스 감염2.41.1

외상2.41.4

가슴통증2.12.0

관절통1.81.1

피로1.51.1

복통1.50.9

소화불량1.31.7

등통1.31.1

요로감염1.30.3

통증1.21.1

가슴 두근거림1.20.9

호흡곤란1.20.6

과중성지방혈증1.20

부종1.12.3

기관지염1.12.3

우울증1.00

3) 이상에서 열거된 이상반응 외에 임상시험 중 발현율이 1 % 미만이거나 적어도 2명 이상의 피험자에서 보고된 바 있는 잠재적 주요 이상반응은 다음과 같다. 이러한 이상반응이 이 약과 인과성을 갖는지는 밝혀지지 않았다.

(1) 전신 : 알코올 불내성, 무력증, 알레르기반응, 알레르기, 흉골하 가슴통증, 다리부종, 말초부종, 발열, 홍조, 인플루엔자양 증상, 권태감, 경직

(2) 심혈관계 : 협심증, 서맥, 비특이적 ST-T변화, T파역전, 기외수축, 심방세동, 저혈압(기립저혈압 포함), 빈맥, 말초허혈

(3) 소화기계 : 식욕부진, 변비, 구강건조, 식도염, 고창, 위염, 위장염, 치은염, 구역, 치주염, 치통, 구토

(4) 혈액계 : 빈혈, 자색반

(5) 간담도계 : AST 증가, ALT 증가

(6) 대사계 및 영양 : 크레아틴키나아제 증가, 당뇨병, 당뇨, 통풍, 고콜레스테롤증, 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증

(7) 근골격계 : 관절염, 관절염악화, 관절증, 다리경련, 골격통, 건염

(8) 정신신경계 : 불안, 운동실조, 불면, 편두통, 신경염, 신경과민, 감각이상, 졸음, 떨림, 현기증

(9) 면역계 : 단순포진, 외이염, 중이염

(10) 호흡기계 : 천식, 비출혈

(11) 피부와 부속기관 : 습진, 종기증, 가려움증, 발적, 반구진발진, 땀 분비 증가

(12) 특수 감각 : 결막염, 비정상적 시야, 안구건조증, 이명

(13) 비뇨기계 : 알부민뇨, 방광염, 혈뇨, 빈뇨, 다뇨, 신결석, 요실금

4) 임상시험 중 보고된 위의 이상반응 이외에 국외 시판 후 경험에서 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었으며 관련 자료로부터 빈도를 예측 할 수 없다.

- 신장/비뇨기계 : 고위험 환자(예, 신동맥협착)에서 신부전을 포함한 신기능 장애

- 면역계 : 얼굴, 입술, 혀 및 구강인두의 부종을 동반한 혈관부종이 드물게 관찰되었다.

- 근골격계 및 결합조직 : 관절통

- 소화기계 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장혈관부종 사례들이 보고되었다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 시판 후 조사기간 동안 46,887례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응 …

전문의약품 (처방 필요) (2)